Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов реабилитации после физических упражнений Заболевания периферических артерий у ветеранов

5 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Повышение эффективности и результатов реабилитации после физических упражнений у ветеранов с заболеванием периферических артерий: борьба с окислительным стрессом и воспалением

Физическая активность является наиболее выгодным и экономически эффективным методом лечения ветеранов с ЗПА, однако проблемы с доставкой и использованием кислорода резко ухудшают выполнение физических упражнений. Причиной этих нарушений доставки и утилизации кислорода, вероятно, является повышенный окислительный стресс и воспаление. В предлагаемом проекте будет всесторонне изучена новая стратегия активации ядерного фактора эритроид-2-подобного 2 (Nrf2) с использованием PB125, направленная на уменьшение окислительного стресса и воспаления и тем самым на уменьшение негативных последствий заболевания. Это терапевтическое средство будет оцениваться отдельно и в сочетании с реабилитационными упражнениями, чтобы определить, есть ли дополнительная польза. Конечная цель состоит в том, чтобы дать представление о потенциальном новом терапевтическом лечении этого заболевания и, таким образом, улучшить толерантность к физическим нагрузкам и качество жизни в этой растущей популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой изнурительное атеросклеротическое заболевание, вызванное образованием бляшек в артериях, что приводит к уменьшению кровотока в скелетных мышцах, доставки кислорода и метаболической дисфункции во время ходьбы, вызывая выраженную непереносимость физической нагрузки. Ветераны имеют непропорциональный риск развития ЗПА по сравнению с населением в целом из-за более высокого уровня курения, гипертонии, диабета и ожирения. Вызывает тревогу тот факт, что уровень смертности от ЗПА у ветеранов (~30%) почти в два раза выше, чем у населения в целом. В настоящее время лучшим методом лечения ЗПА является реабилитация физическими упражнениями, однако проблемы с мотивацией пациента и боль снижают эффективность этого лечения. Существует острая и неудовлетворенная потребность в выявлении мест и основных механизмов системной дисфункции, приводящей к непереносимости физической нагрузки, вызванной ЗПА. Окислительный стресс и воспаление играют важную роль в развитии и прогрессировании ЗПА. Важно отметить, что периферическая сосудистая сеть (ухудшение кровотока) и митохондрии (уменьшение дыхания) являются основными детерминантами/механизмами, ответственными за непереносимость физической нагрузки в норме и при заболеваниях, которые особенно уязвимы к повышению окислительного стресса и воспаления, что делает эти вероятные места системной дисфункции, приводящей к непереносимость физических упражнений у ветеранов с ЗПА. Любая сосудистая или митохондриальная дисфункция еще больше усилит окислительный стресс и воспаление, инициируя порочный круг. Основная гипотеза состоит в том, что повышенная эндогенная антиоксидантная способность и уменьшение воспаления улучшат доставку кислорода и его использование во время упражнений, тем самым повышая эффективность реабилитации благодаря повышению приверженности и переносимости упражнений. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут использовать активатор PB125, подобный эритроиду-2 (Nrf2; «главный регулятор антиоксидантных ферментов») природного происхождения, для стимуляции индукции эндогенных антиоксидантов и снижения активности воспалительных путей. . Ветераны с ЗПА будут случайным образом распределены для получения либо добавки PB125, либо плацебо. Каждый ветеран пройдет три этапа тестирования: 1) исходный уровень, 2) после 1 месяца приема пищевых добавок и 3) после 12 недель реабилитации после физических упражнений с продолжением приема добавок. Функциональная способность и когнитивная функция (Цель 1), сосудистая функция и гемодинамика при выполнении упражнений (Цель 2), а также митохондриальное дыхание in vivo и ex vivo (Цель 3) будут оцениваться на каждой фазе. Ежемесячные оценки функциональных возможностей, регуляции поведения, качества жизни и физической активности будут отслеживать улучшения на протяжении всего испытания. По завершении этих исследований исследователи расширит знания о механизмах, лежащих в основе непереносимости физической нагрузки у ветеранов, страдающих ЗПА, и, что более важно с клинической точки зрения, предоставят информацию о потенциальном новом терапевтическом лечении для повышения эффективности реабилитации с помощью упражнений для этой болезни. Население. Ожидается, что это достижение будет способствовать развитию клинической практики в реабилитационной медицине и, в конечном итоге, улучшению качества жизни ветеранов, живущих с ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Dept of Vascular Surgery
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше с клинически диагностированной бедренно-подколенной ЗПА (лодыжечно-плечевой индекс <0,9)
  • Должен понимать требования исследования и быть готовым и способным подписать документ об информированном согласии.
  • Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (например, Монреальская когнитивная оценка (МОСА)
  • Женщины, которые не беременны, кормят грудью или могут забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением свертываемости крови, при котором выполнение биопсии мышц противопоказано, например, клинически значимый геморрагический диатез в анамнезе (например, гемофилия А или В, болезнь фон Виллебранда или врожденный дефицит фактора VII)
  • Пациенты со сложным атеросклеротическим поражением, у которых отказ от приема лекарств создает непропорциональный риск
  • Женщины, в настоящее время принимающие заместительную гормональную терапию
  • Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI и факультетским врачом как исключающее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая реабилитация+PB125
Участникам будут назначены реабилитационные вмешательства «Упражнение + плацебо» или «Упражнение + PB125» с использованием блочной рандомизации.
PB125 — это растительная добавка природного происхождения, которая активирует систему эритроид-2-подобного ядерного фактора 2 (Nrf2), стимулируя индукцию эндогенных антиоксидантов и противовоспалительные пути.
12-недельная контролируемая реабилитация на беговой дорожке
Плацебо Компаратор: Физическая реабилитация с помощью плацебо
Участникам будут назначены реабилитационные вмешательства «Упражнения + плацебо» с использованием блочной рандомизации.
12-недельная контролируемая реабилитация на беговой дорожке
Плацебо будет использоваться в сочетании с реабилитационными упражнениями, что позволит провести двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4
6MWT будет количественно оцениваться с учетом общего расстояния, скорости в последнюю минуту и ​​времени начала хромоты. Большее расстояние и более высокая скорость указывают на лучшую функциональную способность, а большее изменение с течением времени предполагает улучшение.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4
Прессорная реакция на физическую нагрузку (ЭПР) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4
ЭПР будет количественно оцениваться по изменению среднего артериального давления от отдыха к физической нагрузке. Более высокий ЭПР указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск, а снижение ЭПР с течением времени указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4
Внутримышечная максимальная биоэнергетика (Vmax) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 4
Vmax будет количественно определяться как скорость восполнения внутримышечного фосфокреатина после тренировки. Большее значение Vmax указывает на лучшую митохондриальную и гемодинамическую функцию, а большее изменение с течением времени свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David W. Wray, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По письменному запросу будет создан ограниченный, обезличенный, анонимный набор данных в соответствии с Соглашением об использовании данных. Этот DUA ограничит использование набора данных и запретит получателю предпринимать шаги для идентификации лиц, чьи данные включены в набор данных. Этот набор данных будет предоставляться в формате базы данных, защищенном паролем, в машиночитаемом формате. Когда это возможно, набор данных будет доставляться посредством физического переноса носителя данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться