- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05649280
DREPADOM의 안전성 평가 - 낫적혈구병 환자를 위한 홈 케어 서비스 및 입원 (DREPADOM)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 다음과 같이 진행됩니다.
ER에서 PRESEV 점수를 계산하면 DREPADOM 구조에서 환자의 적격 여부가 결정됩니다. 낮은 점수로 환자는 가정 모니터링을 받을 수 있으며 적절한 정보 제공 후 개인 의료 데이터 사용에 대한 환자 동의에 서명할 수 있습니다.
그런 다음 DREPADOM의 조정 간호사는 환자의 집에 산소 공급을 제공하고, 인근 약국에 처방전을 발송하고, 홈케어 서비스 제공자가 매일 방문하는 전체 네트워크를 구축할 수 있습니다. 오피오이드와 비경구 수화 및 치료 모두 처방될 수 있으며 일일 최대 3회 방문이 프로그래밍됩니다. 이와 같이, 환자는 모니터링을 위해 간호사로부터 하루에 최소 1회 방문을 받고 가정용 의료용 산소 농축기(3L/분 연속 또는 최소 15시간/일) 및 비경구적 수분 공급을 제공받습니다. 또한 원격 상담을 위해 일반의 또는 SCD 전문가가 환자를 매일 호출합니다.
DREPADOM 코디네이팅 간호사는 간호사/홈케어 서비스 제공자/의사와 지속적으로 상호 작용하며 환자의 글로벌 상태의 상태 및 진화는 DREPADOM의 코디네이팅 간호사와의 지속적인 연락과 전용 소프트웨어(Link4Life)를 통해 보고됩니다. 혈압, 체온, 호흡수, 통증 등 모니터링… Link4Life는 홈 모니터링을 위해 특별히 개발된 소프트웨어 도구입니다. 특정 장애에 적응할 수 있고 프랑스 건강 데이터 관리법을 완전히 준수하며 데이터 추출을 허용합니다. Link4Life는 Henri Mondor 병원의 SCD 의료 전문가와의 완전한 협력을 통해 SCD에 적용되었습니다. 조정 및 방문 간호사뿐만 아니라 모든 의사(일반의 또는 SCD 전문가)는 이 애플리케이션에 모두 액세스할 수 있습니다. 이와 같이 Link4Life는 모든 환자 데이터를 수집하고 캡처합니다.
전용 앱(DREPADOM 전문가 팀이 제어)에서 매일 환자의 임상 매개변수를 보고할 때 결정된 임계값을 초과하거나 미만이면 소프트웨어에서 경고가 생성됩니다. 그런 다음 DREPADOM의 전문가로 구성된 의료 팀이 가정 모니터링 또는 병원 입원을 추구하기 위해 매일 원격 상담 및 의료 결정을 인계받습니다.
중요한 점은 환자가 DREPADOM 연구에 두 번 포함될 수 있다는 점입니다. 실제로 PRESEV1 연구는 각 위기가 고유하며 그에 따라 처리되어야 함을 강조했습니다.
데이터 캡처는 데이터 분석을 위한 추출뿐만 아니라 Link4Life 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
- 오픈 라벨
- 눈이 먼
- 처리 팔의 수:
단일 암
다중 암은 암 수를 지정합니다.
- 제어되지 않음
- 제어됨, 비교기를 지정합니다.
위약 대 대조 제품 대 기타(구체적으로) -무작위화: 병렬 그룹 교차 기타(구체적으로)
-개입(가스 및/또는 약물 및/또는 장치 및/또는 서비스/연구 부문):
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
낫적혈구병(SCD)은 세계에서 가장 널리 퍼진 유전병입니다. 프랑스에서 매년 약 1/3000 신생아의 발병률로 국제 표준은 SCD를 희귀 질환으로 간주합니다. 그러나 Ile-de-France 지역에서는 그 발병률이 신생아의 1/435로 감소하여 SCD를 주요 영토 문제로 만듭니다. 프랑스 SCD 인구의 약 30%와 유럽 SCD 인구의 10%를 나타내는 이 지역에 10,000명 이상의 SCD 환자가 거주하는 것으로 추정됩니다.
혈관 폐쇄 위기(VOC) 또는 급성 뼈 통증 혈관 폐쇄는 SCD의 특징적인 발현이며 환자의 입원의 첫 번째 원인을 나타냅니다. 또한 VOC의 16%는 잠재적으로 심각한 합병증인 급성 흉부 증후군(ACS)으로 발전할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- SS 또는 Sβ0
- PRESEV 점수가 낮은 성인 환자
제외 기준:
- SC/Sβ+ 환자
- 중간 또는 높은 PRESEV 점수를 가진 SCD 성인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 노숙자 환자
- 사회 보장이 없는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 환자 또는 후견인인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 흉통의 발생률
기간: 30개월
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1차 종점은 DREPADOM 시스템(낫적혈구병 환자를 위한 홈 케어 서비스 및 입원)에서 환자에 의해 발생한 급성 흉통 합병증의 발생률 및 역사적 코호트(PRESEV1 및 PRESEV2 연구)와의 비교입니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸상 적혈구 질환과 관련된 임상 합병증의 발생률
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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