Evaluación de seguridad de DREPADOM - Servicios de atención domiciliaria y hospitalizaciones para pacientes con enfermedad de células falciformes (DREPADOM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo de la siguiente manera:
El cálculo del puntaje PRESEV en Urgencias determinará o no la elegibilidad del paciente en la estructura DREPADOM. Con una puntuación baja, un paciente es elegible para el seguimiento domiciliario y después de proporcionar la información debidamente, puede firmar un consentimiento del paciente para el uso de datos médicos personales.
La enfermera coordinadora de DREPADOM puede entonces montar toda una red, con entrega de suministro de oxígeno en la casa del paciente, envío de prescripción médica a una farmacia vecina y visitas diarias de proveedores de servicios de atención domiciliaria. Se pueden prescribir tanto opioides como hidratación y tratamientos parenterales y se programan visitas diarias, hasta tres. Así, el paciente recibe un mínimo de 1 visita diaria de enfermería para seguimiento y se le proporciona un concentrador de oxígeno médico de uso domiciliario (3L/min de forma continua o durante al menos 15h/día) e hidratación parenteral. Además, los pacientes son llamados diariamente por médicos generales o expertos en SCD, para teleconsultas.
La enfermera coordinadora de DREPADOM está en constante interacción con las enfermeras/proveedores de servicios de atención domiciliaria/médicos y se informa del estado y evolución del estado global del paciente tanto a través del contacto constante con la enfermera coordinadora de DREPADOM como en un software dedicado (Link4Life), con monitorización de la presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, dolor, etc… Link4Life es una herramienta de software desarrollada especialmente para la monitorización del hogar. Es adaptable a trastornos específicos, cumple totalmente con la Ley francesa de gestión de datos de salud y permite la extracción de datos. Link4Life se ha adaptado a SCD en plena colaboración con expertos médicos en SCD del hospital Henri Mondor. Cabe señalar que todos los médicos (médicos generales o expertos en SCD), así como las enfermeras coordinadoras y visitantes tienen acceso a esta aplicación. Como tal, Link4Life recopilará y capturará todos los datos de los pacientes.
Al informar diariamente los parámetros clínicos de los pacientes en la aplicación dedicada (controlada por el equipo de expertos de DREPADOM), se generan alertas en el software cuando estos están por encima o por debajo de los umbrales determinados. El equipo médico de expertos de DREPADOM se encarga entonces de las teleconsultas diarias y decisiones médicas para seguimiento domiciliario o ingreso hospitalario.
Cabe destacar que un paciente puede incluirse dos veces en el estudio DREPADOM, para dos VOC distintos. De hecho, el estudio PRESEV1 destacó que cada crisis es única y debe tratarse en consecuencia.
La captura de datos se realizará a través del software Link4Life, así como la extracción para el análisis de datos.
- Abierto
- Ciego
- Número de brazos de tratamiento:
brazo único
Los brazos múltiples especifican el número de brazos:
- No controlado
- Controlado, especifique el comparador:
Versus placebo Versus producto de referencia Versus otro (especificar) - Aleatorizado: Grupo paralelo Cruzar Otro (especificar)
-Intervención (gas y/o fármaco, y/o dispositivo, y/o servicio/brazo de estudio):
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La enfermedad de células falciformes (ECF) es la enfermedad genética más extendida en el mundo. Con una tasa de incidencia de aproximadamente 1/3000 recién nacidos cada año en Francia, los Estándares Internacionales consideran la SCD como una enfermedad rara. Sin embargo, en la región de Ile-de-France, esa incidencia se reduce a 1/435 recién nacidos, lo que hace que la MSC sea un problema territorial importante. Se estima que más de 10 000 pacientes con SCD viven en esta región, lo que representa aproximadamente el 30% de la población francesa con SCD y el 10% de la población europea con SCD.
La crisis vaso-oclusiva (COV) o vaso-oclusión por dolor óseo agudo es una manifestación característica de la MSC y representa la primera causa de hospitalización de los pacientes. Además, el 16 % de los COV pueden convertirse en una complicación potencialmente grave: el síndrome torácico agudo (SCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- SS o Sβ0
- Pacientes adultos con puntuación PRESEV baja
Criterio de exclusión:
- Pacientes SC/Sβ+
- Pacientes adultos con SCD con una puntuación PRESEV intermedia o alta
- Mujeres embarazadas o lactantes
- paciente sin hogar
- Pacientes sin Seguridad Social
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor torácico agudo
Periodo de tiempo: 30 meses
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El punto final primario es la incidencia de complicaciones del dolor torácico agudo desarrolladas por los pacientes en el sistema DREPADOM (Servicios de Atención Domiciliaria y Hospitalizaciones para Pacientes con Enfermedad de Células Falciformes) y la comparación con las cohortes históricas de (estudios PRESEV1 y PRESEV2).
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones clínicas asociadas a la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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