Sikkerhetsevaluering av DREPADOM - Hjemmetjenester og sykehusinnleggelser for sigdcellesykdomspasienter (DREPADOM)

Denne prospektive, observasjonsstudien vil finne sted som følger:

Beregning av PRESEV-poengsum i akuttmottaket vil avgjøre eller ikke være kvalifisert for pasienten i DREPADOM-strukturen. Med en lav score er en pasient kvalifisert for hjemmeovervåking og kan etter behørig gitt informasjon signere et pasientsamtykke for bruk av personlige medisinske data.

Koordinerende sykepleier fra DREPADOM kan da sette opp et helt nettverk, med levering av oksygentilførsel hjemme hos pasienten, utsendelse av resept til et naboapotek og daglige besøk fra leverandører av hjemmetjenester. Både opioider og parenteral hydrering og behandlinger kan foreskrives og daglige besøk, opptil tre, er programmert. Som sådan får pasienten minimum 1 besøk per dag fra en sykepleier for overvåking og er utstyrt med en medisinsk oksygenkonsentrator for hjemmebruk (3L/min kontinuerlig eller i minst 15 timer/dag) og parenteral hydrering. I tillegg blir pasienter daglig oppringt av allmennleger eller SCD-eksperter, for telekonsultasjoner.

DREPADOM koordinerende sykepleier er i konstant samhandling med sykepleiere/tilbydere av hjemmetjenester/leger og status og utvikling av pasientens globale tilstand rapporteres både gjennom den konstante kontakten med koordinerende sykepleier fra DREPADOM og i en dedikert programvare (Link4Life), med overvåking av blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, smerte, osv... Link4Life er et programvareverktøy utviklet spesielt for hjemmeovervåking. Den kan tilpasses spesifikke lidelser, oppfyller fullt ut den franske loven for helsedatahåndtering og tillater datautvinning. Link4Life har blitt tilpasset SCD i fullt samarbeid med SCD medisinske eksperter ved Henri Mondor sykehus. Det skal bemerkes at alle leger (allmennleger eller SCD-eksperter), samt koordinerende og besøkssykepleiere har all tilgang til denne søknaden. Som sådan vil Link4Life samle og fange opp alle pasientdata.

Ved daglig rapportering av pasienters kliniske parametere i den dedikerte appen (kontrollert av DREPADOM-teamet av eksperter), genereres det varsler i programvaren når disse er over eller under fastsatte terskler. Det medisinske teamet av eksperter fra DREPADOM tar deretter over for daglige telekonsultasjoner og medisinske beslutninger for å forfølge hjemmeovervåking eller sykehusinnleggelse.

Det er viktig å merke seg at en pasient kan inkluderes to ganger i DREPADOM-studien, for to forskjellige VOC. Faktisk fremhevet PRESEV1-studien at hver krise er unik og bør behandles deretter.

Datafangst vil bli gjort gjennom Link4Life-programvaren, samt utvinning for dataanalyse.

• Åpen etikett
• Blind
• Antall behandlingsarmer:

Enkel arm

Multiarms spesifiserer antall armer:

• Ikke kontrollert
• Kontrollert, spesifiser komparatoren:

Versus placebo Versus referanseprodukt Versus annet (spesifiser) -Randomisert: Parallell gruppe Cross over Annet (spesifiser)

-Intervensjon (gass og/eller medikament, og/eller enhet, og/eller service/studiearm):