Sicherheitsbewertung von DREPADOM - Häusliche Pflegedienste und Krankenhausaufenthalte für Patienten mit Sichelzellanämie (DREPADOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird wie folgt durchgeführt:
Die Berechnung des PRESEV-Scores in der Notaufnahme bestimmt die Eignung des Patienten für die DREPADOM-Struktur. Bei einer niedrigen Punktzahl kommt ein Patient für eine Heimüberwachung in Frage und kann nach ordnungsgemäßer Information eine Patienteneinwilligung zur Verwendung personenbezogener medizinischer Daten unterzeichnen.
Die koordinierende Pflegekraft von DREPADOM kann dann ein ganzes Netzwerk aufbauen, mit der Lieferung der Sauerstoffversorgung ins Haus des Patienten, dem Versand eines ärztlichen Rezepts an eine benachbarte Apotheke und täglichen Besuchen von Homecare-Dienstleistern. Sowohl Opioide als auch parenterale Flüssigkeitszufuhr und Behandlungen können verschrieben werden und bis zu drei tägliche Besuche sind programmiert. Daher erhält der Patient mindestens 1 Besuch pro Tag von einer Krankenschwester zur Überwachung und wird mit einem medizinischen Sauerstoffkonzentrator für den Heimgebrauch (3 l/min kontinuierlich oder für mindestens 15 h/Tag) und parenteraler Flüssigkeitszufuhr versorgt. Darüber hinaus werden Patienten täglich von Hausärzten oder SCD-Experten zu Telekonsultationen angerufen.
Die koordinierende Krankenschwester von DREPADOM steht in ständigem Austausch mit Krankenschwestern/Anbietern von häuslichen Pflegediensten/Ärzten, und Status und Entwicklung des Gesamtzustands des Patienten werden sowohl durch den ständigen Kontakt mit der koordinierenden Krankenschwester von DREPADOM als auch in einer speziellen Software (Link4Life) gemeldet Überwachung von Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, Schmerzen usw. Link4Life ist ein Softwaretool, das speziell für die Heimüberwachung entwickelt wurde. Es ist an spezifische Erkrankungen anpassbar, entspricht vollständig dem französischen Gesetz zur Verwaltung von Gesundheitsdaten und ermöglicht die Datenextraktion. Link4Life wurde in enger Zusammenarbeit mit medizinischen Experten für SCD des Henri-Mondor-Krankenhauses an SCD angepasst. Es ist zu beachten, dass alle Ärzte (Allgemeinmediziner oder SCD-Experten) sowie koordinierende und besuchende Pflegekräfte Zugang zu dieser Anwendung haben. Daher sammelt und erfasst Link4Life alle Patientendaten.
Bei der täglichen Meldung der klinischen Parameter der Patienten in der speziellen App (gesteuert vom DREPADOM-Expertenteam) werden in der Software Warnungen generiert, wenn diese über oder unter festgelegten Schwellenwerten liegen. Das medizinische Expertenteam von DREPADOM übernimmt dann die täglichen Telekonsultationen und medizinischen Entscheidungen zur Verfolgung der Heimüberwachung oder der Krankenhauseinweisung.
Wichtiger Hinweis: Ein Patient kann zweimal in die DREPADOM-Studie aufgenommen werden, für zwei unterschiedliche VOCs. Tatsächlich betonte die PRESEV1-Studie, dass jede Krise einzigartig ist und entsprechend behandelt werden sollte.
Die Datenerfassung erfolgt über die Link4Life-Software sowie die Extraktion für die Datenanalyse.
- Open-Label
- Blind
- Anzahl der Behandlungsarme:
Einarmig
Multi Arme geben die Anzahl der Arme an:
- Nicht kontrolliert
- Gesteuert, geben Sie den Komparator an:
Versus Placebo Verglichen mit Referenzprodukt Verglichen mit anderen (bitte angeben) -Randomisiert: Parallelgruppe Cross over Other (bitte angeben)
-Intervention (Gas und/oder Medikament und/oder Gerät und/oder Service/Studienarm):
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Sichelzellanämie (SCD) ist die weltweit am weitesten verbreitete genetische Erkrankung. Mit einer Inzidenzrate von etwa 1/3000 Neugeborenen pro Jahr in Frankreich betrachten internationale Standards SCD als seltene Krankheit. In der Region Ile-de-France sinkt diese Inzidenz jedoch auf 1/435 Neugeborene, was SCD zu einem großen territorialen Problem macht. Es wird geschätzt, dass mehr als 10 000 SCD-Patienten in dieser Region leben, was ungefähr 30 % der französischen SCD-Bevölkerung und 10 % der europäischen SCD-Bevölkerung entspricht.
Vasookklusive Krise (VOC) oder akuter Knochenschmerz Vasookklusion ist eine charakteristische Manifestation von SCD und stellt die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen von Patienten dar. Darüber hinaus können sich 16 % der VOCs zu einer potenziell schweren Komplikation entwickeln: dem akuten Brustsyndrom (ACS).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SS oder Sβ0
- Erwachsene Patienten mit niedrigem PRESEV-Score
Ausschlusskriterien:
- SC/Sβ+-Patienten
- Erwachsene SCD-Patienten mit einem mittleren oder hohen PRESEV-Score
- Schwangere oder stillende Frauen
- Obdachloser Patient
- Patienten ohne Sozialversicherung
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von akuten Brustschmerzen
Zeitfenster: 30 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz akuter Brustschmerzkomplikationen, die von Patienten im DREPADOM-System (Home Care Services and Hospitalizations for Sickle Cell Disease Patients) entwickelt wurden, und ein Vergleich mit den historischen Kohorten von (PRESEV1- und PRESEV2-Studien).
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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