Valutazione della sicurezza di DREPADOM - Servizi di assistenza domiciliare e ricoveri per pazienti affetti da anemia falciforme (DREPADOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale si svolgerà come segue:
Il calcolo del punteggio PRESEV in PS determinerà o meno l'idoneità del paziente alla struttura DREPADOM. Con un punteggio basso, un paziente è idoneo per il monitoraggio domiciliare e, dopo aver fornito debitamente informazioni, può firmare un consenso del paziente per l'utilizzo dei dati medici personali.
L'infermiere coordinatore di DREPADOM può quindi creare un'intera rete, con la fornitura di ossigeno a casa del paziente, l'invio di una prescrizione medica a una farmacia vicina e visite giornaliere da parte dei fornitori di servizi di assistenza domiciliare. Possono essere prescritti sia oppioidi che idratazione e trattamenti parenterali e sono programmate visite giornaliere, fino a tre. Pertanto, il paziente riceve un minimo di 1 visita al giorno da un infermiere per il monitoraggio e gli viene fornito un concentratore di ossigeno medico per uso domestico (3L/min in continuo o per almeno 15 ore/giorno) e idratazione parenterale. Inoltre, i pazienti vengono chiamati giornalmente dai medici di medicina generale o esperti di SCD, per teleconsulti.
L'infermiere coordinatore DREPADOM è in costante interazione con infermieri/fornitori di servizi di assistenza domiciliare/medici e lo stato e l'evoluzione della condizione globale del paziente vengono riportati sia attraverso il contatto costante con l'infermiere coordinatore DREPADOM sia in un software dedicato (Link4Life), con monitoraggio della pressione arteriosa, della temperatura, della frequenza respiratoria, del dolore, ecc… Link4Life è uno strumento software sviluppato appositamente per il monitoraggio domiciliare. È adattabile a disturbi specifici, è pienamente conforme alla legge francese per la gestione dei dati sanitari e consente l'estrazione dei dati. Link4Life è stato adattato alla SCD in piena collaborazione con gli esperti medici SCD dell'ospedale Henri Mondor. Si noti che tutti i medici (medici generici o esperti di SCD), nonché gli infermieri coordinatori e visitanti hanno tutti accesso a questa applicazione. Pertanto, Link4Life raccoglierà e acquisirà tutti i dati dei pazienti.
Quando si riportano quotidianamente i parametri clinici dei pazienti nell'app dedicata (controllata dal team di esperti DREPADOM), nel software vengono generati avvisi quando questi sono al di sopra o al di sotto di determinate soglie. L'équipe medica di esperti di DREPADOM si occupa quindi dei teleconsulti giornalieri e delle decisioni mediche per proseguire il monitoraggio domiciliare o il ricovero in ospedale.
È importante notare che un paziente può essere incluso due volte nello studio DREPADOM, per due COV distinti. In effetti, lo studio PRESEV1 ha evidenziato che ogni crisi è unica e dovrebbe essere trattata di conseguenza.
L'acquisizione dei dati verrà effettuata tramite il software Link4Life, così come l'estrazione per l'analisi dei dati.
- Etichetta aperta
- Cieco
- Numero di bracci di trattamento:
Braccio singolo
Bracci multipli specifica il numero di bracci:
- Non controllato
- Controllato, specificare il comparatore:
Rispetto al placebo Rispetto al prodotto di riferimento Rispetto ad altro (specificare) -Randomizzato: Gruppo parallelo Incrociato Altro (specificare)
-Intervento (gas e/o farmaco, e/o dispositivo, e/o servizio/braccio studio):
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'anemia falciforme (SCD) è la malattia genetica più diffusa al mondo. Con un tasso di incidenza di circa 1/3000 nati ogni anno in Francia, gli standard internazionali considerano la MCI una malattia rara. Tuttavia, nella regione Ile-de-France, tale incidenza scende a 1/435 neonati, rendendo la SCD un problema territoriale importante. Si stima che in questa regione vivano più di 10.000 pazienti con SCD, che rappresentano circa il 30% della popolazione SCD francese e il 10% della popolazione SCD europea.
La crisi vaso-occlusiva (VOC) o dolore osseo acuto vaso-occlusione è una manifestazione caratteristica della SCD e rappresenta la prima causa di ospedalizzazione dei pazienti. Inoltre, il 16% dei COV può svilupparsi in una complicanza potenzialmente grave: la sindrome toracica acuta (ACS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SS o Sβ0
- Pazienti adulti con punteggio PRESEV basso
Criteri di esclusione:
- Pazienti SC/Sβ+
- Pazienti adulti SCD con punteggio PRESEV intermedio o alto
- Donne incinte o che allattano
- Paziente senza fissa dimora
- Pazienti senza previdenza sociale
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dolore toracico acuto
Lasso di tempo: 30 mesi
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L'endpoint primario è l'incidenza delle complicanze del dolore toracico acuto sviluppate dai pazienti nel sistema DREPADOM (Servizi di assistenza domiciliare e ricoveri per pazienti affetti da anemia falciforme) e il confronto con le coorti storiche di (studi PRESEV1 e PRESEV2).
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze cliniche associate all'anemia falciforme
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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