- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649280
DREPADOMin turvallisuusarviointi – Sirppisolutautipotilaiden kotihoitopalvelut ja sairaalahoidot (DREPADOM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tulevaisuuden havainnointitutkimus tapahtuu seuraavasti:
PRESEV-pistemäärän laskeminen ER:ssä määrittää potilaan kelpoisuuden DREPADOM-rakenteeseen vai ei. Pienellä pistemäärällä potilas on oikeutettu kotiseurantaan ja voi asianmukaisesti annettujen tietojen jälkeen allekirjoittaa potilaan suostumuksen henkilötietojensa käyttöön.
DREPADOMin koordinoiva sairaanhoitaja voi sitten perustaa kokonaisen verkoston, jossa hapen toimittaminen potilaan kotiin, reseptilähetys naapuriapteekkiin ja kotihoidon palveluntarjoajien päivittäiset käynnit. Sekä opioideja että parenteraalista nesteytystä ja hoitoja voidaan määrätä, ja päivittäisiä käyntejä, enintään kolme, ohjelmoidaan. Näin ollen potilas saa vähintään 1 vuorokaudessa sairaanhoitajan käynnin seurantaa varten ja hänelle tarjotaan lääketieteellisen happikonsentraattori kotikäyttöön (3 l/min jatkuvasti tai vähintään 15 h/vrk) ja parenteraaliseen nesteytykseen. Lisäksi yleislääkärit tai SCD-asiantuntijat soittavat potilaille päivittäin etäkonsultaatioon.
DREPADOMin koordinoiva sairaanhoitaja on jatkuvassa vuorovaikutuksessa sairaanhoitajien/kotihoitopalvelujen tarjoajien/lääkäreiden kanssa, ja potilaan globaalin tilan tila ja kehitys raportoidaan sekä jatkuvan yhteydenpidon kautta DREPADOMin koordinoivaan sairaanhoitajaan että erillisessä ohjelmistossa (Link4Life). verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden, kivun jne... seuranta Link4Life on erityisesti kotiseurantaan kehitetty ohjelmistotyökalu. Se on mukautettavissa tiettyihin sairauksiin, on täysin Ranskan terveystietojen hallintalain mukainen ja mahdollistaa tietojen poimimisen. Link4Life on mukautettu SCD:hen täydessä yhteistyössä Henri Mondorin sairaalan SCD-lääketieteen asiantuntijoiden kanssa. On huomattava, että kaikilla lääkäreillä (yleislääkärit tai SCD-asiantuntijat) sekä koordinoivilla ja vierailevilla sairaanhoitajilla on pääsy tähän sovellukseen. Sellaisenaan Link4Life kerää ja tallentaa kaikki potilastiedot.
Kun potilaiden kliiniset parametrit raportoidaan päivittäin erillisessä sovelluksessa (joita ohjaa DREPADOM-asiantuntijatiimi), ohjelmistossa luodaan hälytyksiä, kun ne ylittävät tai alittavat määritetyt kynnykset. DREPADOMin lääketieteellinen asiantuntijatiimi ottaa sitten vastuulleen päivittäiset etäkonsultaatiot ja lääketieteelliset päätökset kotiseurantaa tai sairaalahoitoa varten.
Tärkeää on, että potilas voidaan ottaa mukaan kahdesti DREPADOM-tutkimukseen kahdella erillisellä VOC-yhdisteellä. PRESEV1-tutkimus korostikin, että jokainen kriisi on ainutlaatuinen ja sitä tulisi käsitellä sen mukaisesti.
Tiedonkeruu tehdään Link4Life-ohjelmiston kautta sekä poiminta tietojen analysointia varten.
- Avoin etiketti
- Sokea
- Hoitohaarojen lukumäärä:
Yksi käsi
Monivarsi määrittää käsivarsien lukumäärän:
- Ei valvottu
- Ohjattu, määritä vertailu:
Vs. lumelääke Vs. vertailutuote Vs. muu (täsmennä) -Satunnaistettu: Rinnakkaisryhmä Cross over Other (täsmennä)
- Interventio (kaasu ja/tai huume ja/tai laite ja/tai palvelu/tutkimusosasto):
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sirppisolutauti (SCD) on maailman yleisin geneettinen sairaus. Kansainvälisten standardien mukaan SCD on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 1/3000 vastasyntynyttä vuosittain Ranskassa. Ile-de-Francen alueella tämä ilmaantuvuus kuitenkin putoaa 1/435 vastasyntyneeseen, mikä tekee SCD:stä suuren alueellisen ongelman. Arvioiden mukaan tällä alueella asuu yli 10 000 SCD-potilasta, mikä edustaa noin 30 prosenttia Ranskan SCD-väestöstä ja 10 prosenttia Euroopan SCD-populaatiosta.
Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) tai akuutti luukipu vaso-okkluusio on SCD:n tyypillinen ilmentymä ja se on ensimmäinen syy potilaiden sairaalahoitoon. Lisäksi 16 % VOC-yhdisteistä voi kehittyä mahdollisesti vakavaksi komplikaatioksi: akuutiksi rintasyndroomaksi (ACS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SS tai Sβ0
- Aikuiset potilaat, joilla on alhainen PRESEV-pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- SC/Sβ+-potilaat
- SCD-aikuiset potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea PRESEV-pistemäärä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Asunnoton potilas
- Potilaat ilman sosiaaliturvaa
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin rintakivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on DREPADOM-järjestelmän potilaiden kehittämien akuutin rintakivun komplikaatioiden ilmaantuvuus (Sirppisolutautipotilaiden kotihoitopalvelut ja sairaalahoidot) ja vertailu (PRESEV1- ja PRESEV2-tutkimusten) historiallisten kohorttien kanssa.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sirppisolutautiin liittyvien kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio