Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DREPADOMin turvallisuusarviointi – Sirppisolutautipotilaiden kotihoitopalvelut ja sairaalahoidot (DREPADOM)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACS:n ilmaantuvuus DREPADOM-järjestelmässä ja verrata sitä odotettuihin ACS:n ilmaantuvuuksiin (historialliset PRESEV1- ja PRESEV2-kohortit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevaisuuden havainnointitutkimus tapahtuu seuraavasti:

PRESEV-pistemäärän laskeminen ER:ssä määrittää potilaan kelpoisuuden DREPADOM-rakenteeseen vai ei. Pienellä pistemäärällä potilas on oikeutettu kotiseurantaan ja voi asianmukaisesti annettujen tietojen jälkeen allekirjoittaa potilaan suostumuksen henkilötietojensa käyttöön.

DREPADOMin koordinoiva sairaanhoitaja voi sitten perustaa kokonaisen verkoston, jossa hapen toimittaminen potilaan kotiin, reseptilähetys naapuriapteekkiin ja kotihoidon palveluntarjoajien päivittäiset käynnit. Sekä opioideja että parenteraalista nesteytystä ja hoitoja voidaan määrätä, ja päivittäisiä käyntejä, enintään kolme, ohjelmoidaan. Näin ollen potilas saa vähintään 1 vuorokaudessa sairaanhoitajan käynnin seurantaa varten ja hänelle tarjotaan lääketieteellisen happikonsentraattori kotikäyttöön (3 l/min jatkuvasti tai vähintään 15 h/vrk) ja parenteraaliseen nesteytykseen. Lisäksi yleislääkärit tai SCD-asiantuntijat soittavat potilaille päivittäin etäkonsultaatioon.

DREPADOMin koordinoiva sairaanhoitaja on jatkuvassa vuorovaikutuksessa sairaanhoitajien/kotihoitopalvelujen tarjoajien/lääkäreiden kanssa, ja potilaan globaalin tilan tila ja kehitys raportoidaan sekä jatkuvan yhteydenpidon kautta DREPADOMin koordinoivaan sairaanhoitajaan että erillisessä ohjelmistossa (Link4Life). verenpaineen, lämpötilan, hengitystiheyden, kivun jne... seuranta Link4Life on erityisesti kotiseurantaan kehitetty ohjelmistotyökalu. Se on mukautettavissa tiettyihin sairauksiin, on täysin Ranskan terveystietojen hallintalain mukainen ja mahdollistaa tietojen poimimisen. Link4Life on mukautettu SCD:hen täydessä yhteistyössä Henri Mondorin sairaalan SCD-lääketieteen asiantuntijoiden kanssa. On huomattava, että kaikilla lääkäreillä (yleislääkärit tai SCD-asiantuntijat) sekä koordinoivilla ja vierailevilla sairaanhoitajilla on pääsy tähän sovellukseen. Sellaisenaan Link4Life kerää ja tallentaa kaikki potilastiedot.

Kun potilaiden kliiniset parametrit raportoidaan päivittäin erillisessä sovelluksessa (joita ohjaa DREPADOM-asiantuntijatiimi), ohjelmistossa luodaan hälytyksiä, kun ne ylittävät tai alittavat määritetyt kynnykset. DREPADOMin lääketieteellinen asiantuntijatiimi ottaa sitten vastuulleen päivittäiset etäkonsultaatiot ja lääketieteelliset päätökset kotiseurantaa tai sairaalahoitoa varten.

Tärkeää on, että potilas voidaan ottaa mukaan kahdesti DREPADOM-tutkimukseen kahdella erillisellä VOC-yhdisteellä. PRESEV1-tutkimus korostikin, että jokainen kriisi on ainutlaatuinen ja sitä tulisi käsitellä sen mukaisesti.

Tiedonkeruu tehdään Link4Life-ohjelmiston kautta sekä poiminta tietojen analysointia varten.

  • Avoin etiketti
  • Sokea
  • Hoitohaarojen lukumäärä:

Yksi käsi

Monivarsi määrittää käsivarsien lukumäärän:

  • Ei valvottu
  • Ohjattu, määritä vertailu:

Vs. lumelääke Vs. vertailutuote Vs. muu (täsmennä) -Satunnaistettu: Rinnakkaisryhmä Cross over Other (täsmennä)

- Interventio (kaasu ja/tai huume ja/tai laite ja/tai palvelu/tutkimusosasto):

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Creteil, Ranska, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sirppisolutauti (SCD) on maailman yleisin geneettinen sairaus. Kansainvälisten standardien mukaan SCD on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 1/3000 vastasyntynyttä vuosittain Ranskassa. Ile-de-Francen alueella tämä ilmaantuvuus kuitenkin putoaa 1/435 vastasyntyneeseen, mikä tekee SCD:stä suuren alueellisen ongelman. Arvioiden mukaan tällä alueella asuu yli 10 000 SCD-potilasta, mikä edustaa noin 30 prosenttia Ranskan SCD-väestöstä ja 10 prosenttia Euroopan SCD-populaatiosta.

Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) tai akuutti luukipu vaso-okkluusio on SCD:n tyypillinen ilmentymä ja se on ensimmäinen syy potilaiden sairaalahoitoon. Lisäksi 16 % VOC-yhdisteistä voi kehittyä mahdollisesti vakavaksi komplikaatioksi: akuutiksi rintasyndroomaksi (ACS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SS tai Sβ0
  • Aikuiset potilaat, joilla on alhainen PRESEV-pistemäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • SC/Sβ+-potilaat
  • SCD-aikuiset potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea PRESEV-pistemäärä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Asunnoton potilas
  • Potilaat ilman sosiaaliturvaa
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai holhouksen alainen potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin rintakivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on DREPADOM-järjestelmän potilaiden kehittämien akuutin rintakivun komplikaatioiden ilmaantuvuus (Sirppisolutautipotilaiden kotihoitopalvelut ja sairaalahoidot) ja vertailu (PRESEV1- ja PRESEV2-tutkimusten) historiallisten kohorttien kanssa.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirppisolutautiin liittyvien kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
  • Verensiirrot ja vertailu PRESEV1- ja PRESEV2-tutkimusten historiallisten kohorttien kanssa
  • Potilaiden vastaanotto teho-osastolle ja vertailu PRESEV1- ja PRESEV2-tutkimusten historiallisiin kohortteihin
  • Kuolleisuus ja vertailu PRESEV1- ja PRESEV2-tutkimusten historiallisten kohorttien kanssa
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

3
Tilaa