- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649280
Оценка безопасности DREPADOM - услуги по уходу на дому и госпитализация пациентов с серповидноклеточной анемией (DREPADOM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться следующим образом:
Расчет показателя PRESEV в отделении неотложной помощи определит, соответствует ли пациент критериям участия в структуре DREPADOM. При низком балле пациент имеет право на домашний мониторинг и после предоставления информации в установленном порядке может подписать согласие пациента на использование персональных медицинских данных.
Затем медсестра-координатор из DREPADOM может создать целую сеть с доставкой кислорода на дом пациента, отправкой рецепта врача в соседнюю аптеку и ежедневными посещениями поставщиков услуг по уходу на дому. Могут быть назначены как опиоиды, так и парентеральная гидратация и лечение, а также запрограммированы ежедневные визиты, до трех. Таким образом, пациент получает как минимум 1 визит медсестры в день для наблюдения, ему предоставляется медицинский кислородный концентратор для домашнего использования (3 л/мин непрерывно или не менее 15 часов в день) и парентеральная гидратация. Кроме того, пациентов ежедневно вызывают врачи общей практики или специалисты SCD для телеконсультаций.
Медсестра-координатор DREPADOM находится в постоянном взаимодействии с медсестрами/поставщиками услуг по уходу на дому/врачами, а состояние и эволюция общего состояния пациента сообщается как посредством постоянного контакта с медсестрой-координатором из DREPADOM, так и в специальном программном обеспечении (Link4Life), с мониторинг артериального давления, температуры, частоты дыхания, боли и т. д. Link4Life — это программный инструмент, разработанный специально для домашнего мониторинга. Он адаптируется к конкретным заболеваниям, полностью соответствует французскому закону об управлении медицинскими данными и позволяет извлекать данные. Link4Life был адаптирован к SCD в тесном сотрудничестве с медицинскими экспертами SCD из больницы Анри Мондора. Следует отметить, что все врачи (врачи общей практики или эксперты SCD), а также координирующие и патронажные медсестры имеют полный доступ к этому приложению. Таким образом, Link4Life соберет и сохранит все данные о пациентах.
При ежедневном сообщении клинических параметров пациентов в специальном приложении (контролируемом командой экспертов DREPADOM) в программном обеспечении генерируются предупреждения, когда они выше или ниже установленных пороговых значений. Медицинская команда экспертов из DREPADOM затем берет на себя ежедневные телеконсультации и медицинские решения для проведения домашнего мониторинга или госпитализации.
Важно отметить, что пациент может быть дважды включен в исследование DREPADOM для двух разных ЛОС. Действительно, исследование PRESEV1 показало, что каждый кризис уникален и требует соответствующего лечения.
Сбор данных будет осуществляться с помощью программного обеспечения Link4Life, а также извлечение для анализа данных.
- Открой надпись
- Слепой
- Количество лечебных рук:
Одна рука
Multi arm укажите количество рук:
- Не контролируется
- Управляемый, укажите компаратор:
По сравнению с плацебо По сравнению с эталонным продуктом По сравнению с другим (указать) - Рандомизированный: Параллельная группа Пересечение с другим (указать)
- Вмешательство (газ и/или лекарство, и/или устройство, и/или сервисная/исследовательская группа):
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Серповидноклеточная анемия (ССБ) — самое распространенное генетическое заболевание в мире. При частоте заболеваемости примерно 1/3000 новорожденных ежегодно во Франции международные стандарты относят ВСС к редким заболеваниям. Однако в регионе Иль-де-Франс эта заболеваемость снижается до 1/435 новорожденных, что делает ВСС серьезной территориальной проблемой. По оценкам, в этом регионе проживает более 10 000 пациентов с ВСС, что составляет примерно 30% французской популяции ВСС и 10% европейской популяции ВСС.
Вазоокклюзионный криз (ВОК) или острая боль в костях, вазоокклюзия является характерным проявлением ВСС и представляет собой первую причину госпитализации пациентов. Более того, 16% ЛОС могут перерасти в потенциально тяжелое осложнение: острый грудной синдром (ОКС).
Описание
Критерии включения:
- СС или Sβ0
- Взрослые пациенты с низким баллом по шкале PRESEV
Критерий исключения:
- SC/Sβ+ пациенты
- Взрослые пациенты с ВСС с промежуточным или высоким баллом по шкале PRESEV
- Беременные или кормящие женщины
- Бездомный пациент
- Пациенты без социального обеспечения
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению, или пациент, находящийся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острой боли в груди
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Первичной конечной точкой является частота осложнений острой боли в груди, развившихся у пациентов в системе DREPADOM (Уход на дому и госпитализация пациентов с серповидно-клеточной анемией) и сравнение с историческими когортами (исследования PRESEV1 и PRESEV2).
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических осложнений, связанных с серповидноклеточной анемией
Временное ограничение: 30 месяцев
|
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .