Avaliação de Segurança do DREPADOM - Serviços de Atendimento Domiciliar e Internações para Pacientes com Doença Falciforme (DREPADOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo será realizado da seguinte forma:
O cálculo da pontuação PRESEV no ER determinará ou não a elegibilidade do paciente na estrutura DREPADOM. Com uma pontuação baixa, o paciente é elegível para acompanhamento domiciliar e, após informação devidamente prestada, pode assinar o consentimento do paciente para o uso de dados médicos pessoais.
A enfermeira coordenadora da DREPADOM pode então montar toda uma rede, com entrega de oxigénio ao domicílio do doente, envio de receita médica para uma farmácia vizinha e visitas diárias de prestadores de cuidados ao domicílio. Tanto os opioides quanto a hidratação parenteral e tratamentos podem ser prescritos e visitas diárias, até três, são programadas. Assim, o paciente recebe no mínimo 1 visita por dia de um enfermeiro para monitoramento e recebe concentrador de oxigênio medicinal para uso domiciliar (3L/min continuamente ou por pelo menos 15h/dia) e hidratação parenteral. Além disso, os pacientes são chamados diariamente por médicos generalistas ou especialistas em SCD, para teleconsultas.
A enfermeira coordenadora da DREPADOM está em constante interação com enfermeiros/prestadores de cuidados domiciliários/médicos e o estado e evolução do estado global do paciente é reportado quer através do contacto constante com a enfermeira coordenadora da DREPADOM quer num software dedicado (Link4Life), com monitorização da pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, dor, etc… Link4Life é uma ferramenta de software desenvolvida especialmente para monitorização doméstica. É adaptável a distúrbios específicos, cumpre integralmente a Lei Francesa de Gestão de Dados de Saúde e permite a extração de dados. Link4Life foi adaptado para SCD em total colaboração com especialistas médicos em SCD do hospital Henri Mondor. É de notar que todos os médicos (clínicos gerais ou especialistas em SCD), bem como enfermeiros coordenadores e visitantes têm acesso a esta aplicação. Como tal, Link4Life coletará e capturará todos os dados do paciente.
Ao relatar os parâmetros clínicos dos pacientes diariamente no aplicativo dedicado (controlado pela equipe de especialistas DREPADOM), são gerados alertas no software quando estes estão acima ou abaixo de determinados limites. A equipa médica de especialistas da DREPADOM assume então as teleconsultas diárias e as decisões médicas para a prossecução do acompanhamento domiciliário ou do internamento hospitalar.
De nota importante, um paciente pode ser incluído duas vezes no estudo DREPADOM, para dois VOCs distintos. De fato, o estudo PRESEV1 destacou que cada crise é única e deve ser tratada de acordo.
A captura dos dados será feita através do software Link4Life, bem como a extração para análise dos dados.
- rótulo aberto
- Cego
- Número de braços de tratamento:
braço único
Braços múltiplos especificam o número de braços:
- Não controlado
- Controlado, especifique o comparador:
Versus placebo Versus produto de referência Versus outro (especificar) -Aleatório: Grupo paralelo Cross over Other (especificar)
-Intervenção (gás e/ou medicamento, e/ou dispositivo e/ou serviço/braço de estudo):
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A Doença Falciforme (DF) é a doença genética mais difundida no mundo. Com uma taxa de incidência de aproximadamente 1/3.000 recém-nascidos a cada ano na França, os Padrões Internacionais consideram a MSC uma doença rara. No entanto, na região de Ile-de-France, essa incidência cai para 1/435 recém-nascidos, tornando a MSC um grande problema territorial. Estima-se que mais de 10.000 pacientes com SCD vivam nesta região, o que representa aproximadamente 30% da população francesa com SCD e 10% da população europeia com SCD.
A crise vaso-oclusiva (COV) ou dor óssea aguda vaso-oclusão é uma manifestação característica da DF e representa a primeira causa de internações dos pacientes. Além disso, 16% dos VOCs podem evoluir para uma complicação potencialmente grave: a síndrome torácica aguda (SCA).
Descrição
Critério de inclusão:
- SS ou Sβ0
- Pacientes adultos com pontuação PRESEV baixa
Critério de exclusão:
- Pacientes SC/Sβ+
- Pacientes adultos com DF com pontuação intermediária ou alta no PRESEV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- paciente sem-teto
- Doentes sem Segurança Social
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor torácica aguda
Prazo: 30 meses
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O endpoint primário é a incidência de complicações de dor torácica aguda desenvolvidas por pacientes no sistema DREPADOM (Serviços de Atenção Domiciliar e Internações para Pacientes com Doença Falciforme) e comparação com as coortes históricas de (estudos PRESEV1 e PRESEV2).
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações clínicas associadas à doença falciforme
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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