Veiligheidsevaluatie van DREPADOM - Thuiszorgdiensten en ziekenhuisopnames voor patiënten met sikkelcelziekte (DREPADOM)

Deze prospectieve, observationele studie zal als volgt plaatsvinden:

Berekening van de PRESEV-score in de ER bepaalt of de patiënt al dan niet in aanmerking komt voor de DREPADOM-structuur. Bij een lage score komt een patiënt in aanmerking voor thuismonitoring en kan na verstrekte informatie een patiënttoestemming tekenen voor het gebruik van persoonlijke medische gegevens.

De coördinerend verpleegkundige van DREPADOM kan dan een heel netwerk opzetten, met levering van zuurstof bij de patiënt thuis, verzending van een medisch recept naar een naburige apotheek en dagelijkse bezoeken van thuiszorgverleners. Zowel opioïden als parenterale hydratatie en behandelingen kunnen worden voorgeschreven en dagelijkse bezoeken, maximaal drie, zijn geprogrammeerd. Als zodanig krijgt de patiënt minimaal 1 bezoek per dag van een verpleegkundige voor monitoring en wordt hij voorzien van een medische zuurstofconcentrator voor thuisgebruik (3L/min continu of gedurende minimaal 15u/dag) en parenterale hydratatie. Daarnaast worden patiënten dagelijks door huisartsen of SCZ-experts gebeld voor teleconsulten.

De coördinerende verpleegster van DREPADOM staat voortdurend in contact met verpleegkundigen/verstrekkers van thuiszorgdiensten/artsen en de status en evolutie van de algehele toestand van de patiënt wordt gerapporteerd zowel via het voortdurende contact met de coördinerende verpleegster van DREPADOM als in speciale software (Link4Life), met monitoring van bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, pijn, enz… Link4Life is een softwaretool die speciaal ontwikkeld is voor thuismonitoring. Het is aanpasbaar aan specifieke aandoeningen, voldoet volledig aan de Franse wet op het beheer van gezondheidsgegevens en maakt gegevensextractie mogelijk. Link4Life is aangepast aan SCD in volledige samenwerking met de medische experts van SCD van het Henri Mondor ziekenhuis. Opgemerkt moet worden dat alle artsen (huisartsen of SCZ-experts), evenals coördinerend en bezoekend verpleegkundigen allemaal toegang hebben tot deze applicatie. Als zodanig zal Link4Life alle patiëntgegevens verzamelen en vastleggen.

Bij het dagelijks rapporteren van de klinische parameters van patiënten in de speciale app (beheerd door het DREPADOM-team van experts), worden er in de software waarschuwingen gegenereerd wanneer deze boven of onder bepaalde drempels liggen. Het medisch team van experts van DREPADOM neemt dan de dagelijkse teleconsultaties en medische beslissingen over het nastreven van thuismonitoring of ziekenhuisopname over.

Een belangrijke opmerking is dat een patiënt twee keer kan worden opgenomen in de DREPADOM-studie, voor twee verschillende VOC's. Het PRESEV1-onderzoek benadrukte inderdaad dat elke crisis uniek is en dienovereenkomstig moet worden behandeld.

Het vastleggen van gegevens gebeurt via de Link4Life-software, evenals extractie voor gegevensanalyse.

• Open label
• Blind
• Aantal behandelarmen:

Enkele arm

Meerdere armen specificeer het aantal armen:

• Niet gecontroleerd
• Gecontroleerd, specificeer de comparator:

Versus placebo Versus referentieproduct Versus andere (specificeer) -Gerandomiseerd: Parallelle groep Cross-over Andere (specificeer)

-Interventie (gas en/of drugs, en/of apparaat, en/of service-/studiearm):