Évaluation de l'innocuité du DREPADOM - Services de soins à domicile et hospitalisations pour les patients atteints de drépanocytose (DREPADOM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective et observationnelle se déroulera comme suit :
Le calcul du score PRESEV aux urgences déterminera ou non l'éligibilité du patient dans la structure DREPADOM. Avec un score faible, un patient est éligible au suivi à domicile et après information dûment fournie, peut signer un consentement du patient pour l'utilisation des données médicales personnelles.
L'infirmière coordonnatrice de la DREPADOM peut alors mettre en place tout un réseau, avec la fourniture de ravitaillement en oxygène au domicile du patient, l'envoi d'une prescription médicale à une pharmacie voisine et les visites quotidiennes des prestataires de soins à domicile. Tant les opioïdes que l'hydratation et les traitements parentéraux peuvent être prescrits et des visites quotidiennes, jusqu'à trois, sont programmées. A ce titre, le patient reçoit au minimum 1 visite par jour d'une infirmière pour un suivi et dispose d'un concentrateur d'oxygène médical à usage domestique (3L/min en continu ou pendant au moins 15h/jour) et d'une hydratation parentérale. De plus, les patients sont appelés quotidiennement par des médecins généralistes ou experts SCD, pour des téléconsultations.
L'infirmier coordinateur DREPADOM est en interaction constante avec les infirmiers/prestataires de services à domicile/médecins et l'état et l'évolution de l'état global du patient sont signalés à la fois par le contact permanent avec l'infirmier coordinateur DREPADOM et dans un logiciel dédié (Link4Life), avec surveillance de la tension artérielle, de la température, de la fréquence respiratoire, de la douleur, etc… Link4Life est un outil logiciel développé spécialement pour la surveillance à domicile. Il est adaptable à des pathologies spécifiques, totalement conforme à la loi française sur la gestion des données de santé et permet l'extraction de données. Link4Life a été adapté au SCD en pleine collaboration avec les experts médicaux SCD de l'hôpital Henri Mondor. A noter que tous les médecins (médecins généralistes ou experts SCD), ainsi que les infirmières coordonnatrices et visiteuses ont tous accès à cette application. En tant que tel, Link4Life rassemblera et capturera toutes les données des patients.
Lors du reporting quotidien des paramètres cliniques des patients dans l'application dédiée (contrôlée par l'équipe d'experts DREPADOM), des alertes sont générées dans le logiciel lorsque ceux-ci sont supérieurs ou inférieurs à des seuils déterminés. L'équipe médicale d'experts du DREPADOM prend alors le relais pour les téléconsultations quotidiennes et les décisions médicales de poursuite du suivi à domicile ou d'hospitalisation.
A noter qu'un patient peut être inclus deux fois dans l'étude DREPADOM, pour deux COV distincts. En effet, l'étude PRESEV1 a souligné que chaque crise est unique et doit être traitée en conséquence.
La saisie des données se fera via le logiciel Link4Life, ainsi que l'extraction pour l'analyse des données.
- Étiquette ouverte
- Aveugle
- Nombre de bras de traitement :
Bras unique
Multibras spécifiez le nombre de bras :
- Non contrôlé
- Contrôlé, précisez le comparateur :
Versus placebo Versus produit de référence Versus autre (préciser) -Aléatoire : Groupe parallèle Croisement Autre (préciser)
-Intervention (gaz et/ou médicament, et/ou dispositif, et/ou service/bras d'étude) :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La drépanocytose (SCD) est la maladie génétique la plus répandue dans le monde. Avec un taux d'incidence d'environ 1/3000 nouveau-nés chaque année en France, les Normes Internationales considèrent la SCD comme une maladie rare. Cependant, en Ile-de-France, cette incidence chute à 1/435 nouveau-né, faisant de la drépanocytose un enjeu territorial majeur. On estime que plus de 10 000 patients atteints de SCD vivent dans cette région, ce qui représente environ 30 % de la population française SCD et 10 % de la population européenne SCD.
La crise vaso-occlusive (COV) ou vaso-occlusion de douleur osseuse aiguë est une manifestation caractéristique de la SCD et représente la première cause d'hospitalisation des patients. De plus, 16 % des COV peuvent évoluer vers une complication potentiellement grave : le syndrome thoracique aigu (SCA).
La description
Critère d'intégration:
- SS ou Sβ0
- Patients adultes avec un score PRESEV bas
Critère d'exclusion:
- Patients SC/Sβ+
- Patients adultes SCD avec un score PRESEV intermédiaire ou élevé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sans abri
- Patients sans sécurité sociale
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des douleurs thoraciques aiguës
Délai: 30 mois
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Le critère de jugement principal est l'incidence des complications des douleurs thoraciques aiguës développées par les patients du dispositif DREPADOM (Services de Soins à Domicile et Hospitalisations des Patients Drépanocytoses) et la comparaison avec les cohortes historiques des (études PRESEV1 et PRESEV2).
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications cliniques associées à la drépanocytose
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PABLO BARTOLUCCI, PROFESSOR, Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIR LIQUIDE HEALTH CARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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