절제 가능한 국소 진행성 ESCC(NICE-RT)에 대해 Camrelizumab과 Neoadjuvant 동시 화학방사선 요법을 병용
2022년 12월 6일 업데이트: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(NICE-RT)에 대한 단일 암, 단일 센터, Camrelizumab과 신보강 동시 화학방사선 요법을 병용한 II상 시험
NICE-RT 연구는 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴 및 방사선 요법과 병용한 Camrelizumab의 안전성과 효능을 평가하는 "안전성 도입" 및 2상 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
동시 화학방사선요법과 결합된 면역요법이 알려지지 않은 AE를 가질 수 있다는 점을 고려하여, 냅-파클리탁셀 및 카보플라틴 및 방사선요법과 결합된 캄렐리주맙 요법의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해, 이 연구는 초기 "안전성 진입" 단계를 설정했습니다.
10명의 환자를 우선 등록하고 치료 관련 이상반응(TRAE)과 수술 합병증을 동시에 관찰한다.
신보강 요법 및 수술 완료율이 80% 이상이고 30일 주요 합병증 발생률이 20% 미만이며 사망이 없는 경우 40명의 환자를 계속 등록해 요법의 효능과 안전성을 탐색할 예정이다.
선행 요법 및 수술의 완료율이 80% 미만인 경우 MDT는 연구가 진행될지 여부를 결정합니다.
치료 관련 사망이 1명 이상의 환자인 경우 연구는 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Liu, M.D.
- 전화번호: 3602 +862122200000
- 이메일: drjunliu@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaolong Fu, M.D.
- 전화번호: 3602 +862122200000
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Jun Liu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세부터 75세까지.
- cT1b-4aN2-3M0 또는 M1으로 분류되는 조직학 또는 세포학으로 확인된 흉부 식도 편평 세포 암종(쇄골상부 림프절 전이에만 해당), 림프절 전이 동반(CT에서는 림프절의 짧은 직경이 1cm, 되돌이 후두 신경 근처의 림프절은 8mm 이상, 위의 왼쪽 상복부 림프절은 8mm 이상, PET-CT는 양성을 나타냅니다).
- 적어도 하나의 전이성 림프절이 원발성 병변에서 5cm 이상 떨어져 있습니다.
- 과거에 식도암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 수술 등의 항종양 치료를 받은 적이 없는 자
- 연구자는 병변을 수술로 제거할 수 있다고 평가했습니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름)
- ECOG PS: 0~1.
- 체중 감량
- 첫 투여 전 28일 이내에 충분한 장기 기능을 가지고 있을 것, (1) 혈액 루틴: WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90g/L (2) 간 기능: AST≤5.0×ULN; ALT≤5.0×ULN; TBIL≤2.0×ULN (3) 신장 기능: Cr≤1.5×ULN 또는 CrCl ≥60 mL/min (4) 응고 기능: INR≤1.5; APTT≤1.5×ULN (5) 가임기 여성은 시험약의 첫 투여부터 마지막 사용까지 3개월 이내에 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
1. 병리학적 유형 및 병기
- 병리학상 혼합 편평 세포 암종(선편평 세포 암종, 편평 세포 암종, 소세포 암종, 암육종, 육종양 암종 등 포함)으로 나타납니다.
- 절제 불가능하거나 전이성 식도암
2. 병력 및 합병증
- 활동성 자가면역질환이 알려진 자(호르몬 치료만 필요한 제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증 등 면역억제제의 안정적인 임상증상이 있고 체계적인 치료가 필요하지 않은 대상자, 전신적인 치료가 필요하지 않은 피부질환 등이 포함될 수 있음).
- 프레드니손(>10mg/day) 등의 글루코코르티코이드의 전신적 치료가 필요한 합병증이 있거나 초회 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 자(활성 자가면역질환이 없고 글루코코르티코이드를 흡입 또는 국소적으로 사용하는 자로서 글루코코르티코이드를 흡입하거나 국소적으로 사용하는 자) 부신 기능 부전의 호르몬 대체 치료를 위해 프레드니손 사용(>10mg/일)이 그룹에 포함될 수 있음).
- 피험자는 최초 투여 전 1개월 이내에 종양 백신 또는 기타 면역 활성화 항종양 약물(예: 인터페론, 인터루킨, 티모신 또는 면역세포 요법)을 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험으로부터 약물 개입을 받은 적이 있다.
- 피험자는 첫 투여 전 4주 이내에 수술 또는 30Gy 이상의 방사선 치료를 받은 적이 있었다.
- 기타 치료가 필요한 악성종양이 있는 대상자(피부기저세포암종, 피부편평세포암종, 유방암 상피내암 또는 자궁경부암 상피내암 중 근치적 치료를 받았고 다른 치료가 필요하지 않은 대상자 포함 가능)
- 피험자는 과거에 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있습니다: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 480ms 포함); 등급 III-IV 심부전; 컬러 도플러 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 병력을 알고 있습니다.
- 피험자는 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았다.
3. 실험실 검사
- 피험자의 혈청이 HIV 양성임
- 활동성 B형 간염(HbsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 103 copies/mL) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-DNA 양성, 동시에 항바이러스 치료 필요).
4. 알레르기 및 약물이상반응이 배제되어야 한다.
- 단일 클론 항체에 대한 알레르기 또는 과민증의 존재
- 주입 중 알레르기 또는 편협
5. 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 생각하거나 피험자의 이익과 일치하지 않는 질병 또는 비정상적인 실험실 지표는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법과 결합된 면역요법
A:화학요법: nab-paclitaxel(80mg/m2), carboplatin(AUC=2), 1,8,15,22,29일; B: 면역요법: 캄렐리주맙(200mg), 5일 및 26일 IV; C: 방사선 요법: 원발성 병변 및 인접 림프절: 41.4Gy, 1.8Gy/23f; 전신 림프절 2Gy, 0.5Gy/4f. D: Ivor-Lewis 또는 McKeown 식도 절제술 참가자는 수술 전 A+B+C를 받게 됩니다. 수술 전 치료 완료 후 4-6주 ，금기 사항이 없는 경우 D를 시행합니다. |
캄렐리주맙: (200mg, Q3W), PD 또는 견딜 수 없는 독성까지 최대 1년 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(3등급 이상 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 치료 할당일로부터 연구 기간 중 수술이 적용될 때까지 또는 마지막 투여 후 최소 90일까지
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CTCAE 4.03을 사용하여 이상 반응의 발생률; 3등급 치료 관련 이상 반응 및 더 높은 등급 이상 반응이 보고됩니다.
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치료 할당일로부터 연구 기간 중 수술이 적용될 때까지 또는 마지막 투여 후 최소 90일까지
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PCR
기간: 12 개월
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병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 화학요법 완료 후 모든 침습성 암이 사라진 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR
기간: 12 개월
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주요 병리학적 반응(MPR)은 10% 이하의 생존 가능한 잔여 종양으로 정의됩니다.
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12 개월
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ORR
기간: 12 개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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EFS
기간: 12 개월
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무사고 생존(EFS)은 임상 시험에서 암이 재발하거나 악화되지 않은 사람들의 치료 후 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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운영체제
기간: 12 개월
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전체생존기간(OS)은 질병의 재발 여부와 관계없이 치료 후 사망까지의 시간으로 정의된다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Liu, M.D., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICE-RT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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