Camrelizumabe combinado com quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante para ESCC localmente avançado ressecável (NICE-RT)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado foi assinado.
2. Na idade de 18 a 75 anos.
3. Carcinoma escamoso de esôfago torácico confirmado por histologia ou citologia, que é classificado como cT1b-4aN2-3M0 ou M1 (somente para metástase linfonodal supraclavicular), acompanhado de metástase linfonodal (TC mostra que o diâmetro curto do linfonodo é maior do que 1cm, o linfonodo próximo ao nervo laríngeo recorrente é maior que 8mm, o linfonodo na região abdominal superior esquerda do estômago é maior que 8mm e PET-CT indica positivo).
4. Pelo menos um linfonodo metastático está a mais ou igual a 5 cm da lesão primária.
5. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer de esôfago no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc.
6. O investigador avaliou que a lesão pode ser removida cirurgicamente.
7. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
8. PS ECOG: 0~1.
9. Perda de peso
10. Tem função de órgão suficiente dentro de 28 dias antes da primeira administração, (1) Rotina de sangue: WBC≥3,0×109/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Função hepática: AST≤5,0×LSN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2,0 × LSN (3) Função renal: Cr≤1,5×LSN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Função de coagulação: INR≤1,5; APTT≤1,5 × LSN (5) As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas dentro de 3 meses desde a primeira dose até o último uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tipo e estágio patológico

1. A patologia indica que é carcinoma espinocelular misto (incluindo carcinoma adenoescamoso, carcinoma espinocelular, carcinoma de pequenas células, carcinossarcoma, carcinoma sarcomatóide, etc.)
2. Câncer de esôfago não ressecável ou metastático

2. Histórico médico e complicações

1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa conhecida (indivíduos que apresentam sintomas clínicos estáveis ​​e não necessitam de uso sistemático de imunossupressores, como diabetes tipo I e hipotireoidismo que necessitam apenas de tratamento hormonal, e doenças de pele que não necessitam de tratamento sistemático podem ser incluídos).
2. Indivíduos que tenham alguma complicação que requeira tratamento sistêmico com glicocorticóides como prednisona (>10mg/dia) ou que tenham feito uso de drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à primeira administração (indivíduos que não tenham doenças autoimunes ativas, inalem ou usem glicocorticóides localmente e que usar prednisona (>10mg/dia) para tratamento de reposição hormonal da insuficiência adrenal pode ser incluído no grupo).
3. Os indivíduos receberam vacina contra o tumor ou outros medicamentos antitumorais imunoativados (como interferon, interleucina, timosina ou imunoterapia) dentro de 1 mês antes da primeira administração.
4. O sujeito está participando de outros ensaios clínicos ou recebeu intervenção medicamentosa de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
5. Os indivíduos receberam cirurgia ou radioterapia >30Gy dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
6. Indivíduos com outros tumores malignos que precisam ser tratados (indivíduos com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer de mama in situ ou câncer cervical in situ que receberam tratamento radical e não precisam de outro tratamento podem ser incluídos)
7. Os indivíduos sofreram de doenças cardiovasculares graves no passado: isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do Grau II, arritmia sob controle deficiente (incluindo intervalo QTc ≥ 480 ms); insuficiência cardíaca Grau III-IV; A ecocardiografia Doppler colorida mostrou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era inferior a 50%.
8. Os indivíduos têm histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
9. Os indivíduos receberam a vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração.

3. Inspeção laboratorial

1. O soro do sujeito é HIV positivo
2. Hepatite B ativa (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥ 103 cópias/mL) ou hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo, necessitando tratamento antiviral concomitante).

4. Alergias e reações adversas a medicamentos devem ser excluídas

1. Presença de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais
2. Alergia ou intolerância durante a infusão

5. Devem ser excluídas doenças ou indicadores laboratoriais anormais que o investigador acredite que possam afetar os resultados da pesquisa ou que não estejam de acordo com os interesses do sujeito.