Камрелизумаб в сочетании с неоадъювантной параллельной химиолучевой терапией при резектабельном местно-распространенном ESCC (NICE-RT)

Критерии включения:

1. Информированное согласие подписано.
2. В возрасте от 18 до 75 лет.
3. Плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода, подтвержденный гистологически или цитологически, который классифицируется как cT1b-4aN2-3M0 или M1 (только для метастазов в надключичные лимфатические узлы), сопровождающийся метастазами в лимфатические узлы (КТ показывает, что короткий диаметр лимфатического узла превышает 1 см, лимфатический узел возле возвратного гортанного нерва больше 8 мм, лимфатический узел в левой верхней части живота больше 8 мм, ПЭТ-КТ показывает положительный результат).
4. По крайней мере, один метастатический лимфатический узел находится на расстоянии более или равно 5 см от первичного очага.
5. Не получали противоопухолевого лечения рака пищевода в прошлом, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и т. д.
6. Исследователь оценил, что поражение может быть удалено хирургическим путем.
7. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST 1.1)
8. ЭКОГ ПС: 0~1.
9. Потеря веса
10. Имеет достаточную функцию органа в течение 28 дней до первого введения, (1) Общий анализ крови: WBC≥3,0×109/л; АНК≥1,5×109/л; PLT≥50×109/л; HGB≥90 г/л (2) Функция печени: АСТ≤5,0×ВГН; АЛТ≤5,0×ВГН; ТБИЛ≤2,0×ВГН (3) Функция почек: Cr≤1,5 × ВГН или CrCl ≥60 мл/мин (4) Функция свертывания крови: INR≤1,5; АЧТВ≤1,5×ВГН (5) Женщины детородного возраста должны принимать меры контрацепции в течение 3 месяцев с момента приема первой дозы до последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1.Патологический тип и стадия

1. Патология указывает на то, что это смешанный плоскоклеточный рак (включая аденосквамозный рак, плоскоклеточный рак, мелкоклеточный рак, карциносаркому, саркоматоидный рак и др.)
2. Неоперабельный или метастатический рак пищевода

2. История болезни и осложнения

1. Субъекты с любым известным активным аутоиммунным заболеванием (субъекты со стабильными клиническими симптомами и не нуждающиеся в систематическом применении иммунодепрессантов, такие как диабет I типа и гипотиреоз, которые нуждаются только в гормональной терапии, и кожные заболевания, которые не нуждаются в систематическом лечении).
2. Субъекты, у которых есть какие-либо осложнения, требующие системного лечения глюкокортикоидами, такими как преднизолон (> 10 мг / день), или которые использовали иммунодепрессанты в течение 14 дней до первого введения (субъекты, у которых нет активных аутоиммунных заболеваний, ингаляционно или местно используют глюкокортикоиды, и которые использовать преднизолон (>10 мг/день) для заместительной гормональной терапии надпочечниковой недостаточности.
3. Субъекты получали противоопухолевые вакцины или другие иммуноактивируемые противоопухолевые препараты (такие как интерферон, интерлейкин, тимозин или терапия иммуноцитами) в течение 1 месяца до первого введения.
4. Субъект участвует в других клинических испытаниях или получил лекарственное вмешательство в рамках других клинических испытаний в течение 4 недель до первого введения.
5. Субъекты получили хирургическое вмешательство или лучевую терапию> 30 Гр в течение 4 недель до первого введения.
6. Субъекты с другими злокачественными опухолями, которые необходимо лечить (могут быть включены субъекты с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, раком молочной железы in situ или раком шейки матки in situ, которые получили радикальное лечение и не нуждаются в другом лечении)
7. Субъекты страдали серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями в прошлом: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемая аритмия (включая интервал QTc ≥ 480 мс); сердечная недостаточность III-IV степени; Цветная допплер-эхокардиография показала, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была менее 50%.
8. Субъекты в анамнезе перенесли аллогенную трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
9. Субъекты получали живую вакцину в течение 30 дней до первого введения.

3. Лабораторная проверка

1. Сыворотка субъекта ВИЧ-положительна
2. Активный гепатит В (HbsAg-положительный и HBV-ДНК ≥ 103 копий/мл) или активный гепатит С (ВГС-положительный на антитела и ВГС-ДНК положительный, требующий одновременного противовирусного лечения).

4. Следует исключить аллергию и побочные реакции на лекарства.

1. Наличие аллергии или повышенной чувствительности к моноклональным антителам
2. Аллергия или непереносимость во время инфузии

5. Заболевания или аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования или не соответствуют интересам субъекта, должны быть исключены.