Kamrelizumab w skojarzeniu z neoadjuwantową jednoczesną chemioradioterapią w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym ESCC (NICE-RT)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda została podpisana.
2. W wieku od 18 do 75 lat.
3. Rak płaskonabłonkowy przełyku klatki piersiowej potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest sklasyfikowany jako cT1b-4aN2-3M0 lub M1 (tylko przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych), któremu towarzyszą przerzuty do węzłów chłonnych (CT pokazuje, że węzeł chłonny o krótkiej średnicy jest większy niż 1 cm, węzeł chłonny w pobliżu nerwu krtaniowego wstecznego jest większy niż 8 mm, węzeł chłonny w lewej górnej części brzucha jest większy niż 8 mm, a badanie PET-CT wskazuje na wynik dodatni).
4. Co najmniej jeden przerzutowy węzeł chłonny jest większy lub równy 5 cm od pierwotnej zmiany.
5. Nie otrzymywał w przeszłości żadnego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku, w tym radioterapii, chemioterapii, operacji itp.
6. Badacz ocenił, że zmianę można usunąć chirurgicznie.
7. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
8. ECOG PS: 0~1.
9. Utrata masy ciała
10. Ma wystarczającą czynność narządów w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem, (1) Rutyna krwi: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/l; HGB≥90 g/l (2) Czynność wątroby: AST≤5,0×GGN; ALT≤5,0 × GGN; TBIL≤2,0×ULN (3) Czynność nerek: Cr≤1,5×GGN lub CrCl ≥60 ml/min (4) Czynność krzepnięcia: INR≤1,5; APTT≤1,5×GGN (5)Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego zastosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1.Typ i stadium patologiczne

1. Patologia wskazuje, że jest to mieszany rak płaskonabłonkowy (w tym rak gruczolakowaty, rak płaskonabłonkowy, rak drobnokomórkowy, rak mięsak, rak mięsakowaty itp.)
2. Nieoperacyjny lub przerzutowy rak przełyku

2. Historia medyczna i powikłania

1. Pacjenci z jakąkolwiek znaną czynną chorobą autoimmunologiczną (pacjenci, którzy mają stabilne objawy kliniczne i nie potrzebują systematycznego stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak cukrzyca typu I i niedoczynność tarczycy, którzy wymagają jedynie leczenia hormonalnego, oraz choroby skóry, które nie wymagają systematycznego leczenia, mogą być uwzględnieni).
2. Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania wymagające ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami, takimi jak prednizon (>10 mg/dobę) lub które stosowały leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem (pacjenci, którzy nie mają czynnych chorób autoimmunologicznych, glikokortykosteroidy wziewne lub miejscowo do grupy można zaliczyć stosowanie prednizonu (>10mg/dobę) w hormonalnej terapii zastępczej niedoczynności kory nadnerczy).
3. Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub inne aktywowane immunologicznie leki przeciwnowotworowe (takie jak interferon, interleukina, tymozyna lub terapia immunocytowa) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem.
4. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub otrzymał interwencję lekową z innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
5. Pacjenci przeszli operację lub radioterapię >30Gy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
6. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi, które wymagają leczenia (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem piersi in situ lub rakiem szyjki macicy in situ, którzy otrzymali leczenie radykalne i nie wymagają innego leczenia, mogą być uwzględnieni)
7. Pacjenci cierpieli w przeszłości na poważne choroby sercowo-naczyniowe: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, zaburzenia rytmu serca słabo kontrolowane (w tym odstęp QTc ≥ 480 ms); niewydolność serca stopnia III-IV; Echokardiografia z kolorowym Dopplerem wykazała, że ​​frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była mniejsza niż 50%.
8. Pacjenci mają znaną historię allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
9. Pacjenci otrzymywali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.

3. Kontrola laboratorium

1. Surowica podmiotu jest nosicielem wirusa HIV
2. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg dodatnie i HBV-DNA ≥ 103 kopii/ml) lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-DNA dodatnie, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego).

4. Należy wykluczyć alergie i niepożądane reakcje na lek

1. Obecność alergii lub nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
2. Alergia lub nietolerancja podczas infuzji

5. Należy wykluczyć choroby lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne, które zdaniem badacza wpłyną na wyniki badań lub nie są zgodne z zainteresowaniami osoby badanej.