Camrelizumab combinato con chemioradioterapia concomitante neoadiuvante per ESCC resecabile localmente avanzato (NICE-RT)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato è stato firmato.
2. In età dai 18 ai 75 anni.
3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico confermato da istologia o citologia, che è classificato come cT1b-4aN2-3M0 o M1 (solo per metastasi linfonodali sopraclavicolari), accompagnato da metastasi linfonodali (la TC mostra che il diametro corto del linfonodo è maggiore di 1 cm, il linfonodo vicino al nervo laringeo ricorrente è maggiore di 8 mm, il linfonodo nella regione addominale superiore sinistra dello stomaco è maggiore di 8 mm e la PET-TC indica positivo).
4. Almeno un linfonodo metastatico è più o uguale a 5 cm dalla lesione primaria.
5. Non hanno ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale per il cancro esofageo, inclusa la radioterapia, la chemioterapia, la chirurgia, ecc.
6. Il ricercatore ha valutato che la lesione può essere rimossa chirurgicamente.
7. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
8. PS ECOG: 0~1.
9. Perdita di peso
10. Ha una funzione organica sufficiente entro 28 giorni prima della prima somministrazione, (1) Routine ematica: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Funzionalità epatica: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2,0×ULN (3) Funzione renale: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Funzione di coagulazione: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive entro 3 mesi dalla prima dose all'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1.Tipo patologico e stadio

1. La patologia indica che si tratta di carcinoma a cellule squamose miste (compresi carcinoma adenosquamoso, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a piccole cellule, carcinosarcoma, carcinoma sarcomatoide, ecc.)
2. Cancro esofageo non resecabile o metastatico

2. Storia medica e complicanze

1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva nota (possono essere inclusi soggetti che hanno sintomi clinici stabili e non necessitano di un uso sistematico di immunosoppressori, come diabete di tipo I e ipotiroidismo che necessitano solo di trattamento ormonale e malattie della pelle che non necessitano di trattamento sistematico).
2. Soggetti che hanno complicanze che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi come il prednisone (>10 mg/giorno) o che hanno usato farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione (soggetti che non hanno malattie autoimmuni attive, inalano o usano localmente glucocorticoidi e che utilizzare prednisone (>10 mg/die) per il trattamento ormonale sostitutivo dell'insufficienza surrenalica può essere incluso nel gruppo).
3. I soggetti hanno ricevuto il vaccino antitumorale o altri farmaci antitumorali immunoattivati ​​(come interferone, interleuchina, timosina o terapia con immunociti) entro 1 mese prima della prima somministrazione.
4. Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici o ha ricevuto un intervento farmacologico da altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
5. I soggetti avevano ricevuto intervento chirurgico o radioterapia> 30 Gy entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
6. Soggetti con altri tumori maligni che devono essere trattati (possono essere inclusi soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma mammario in situ o carcinoma cervicale in situ che hanno ricevuto un trattamento radicale e non necessitano di altro trattamento)
7. Soggetti che hanno sofferto di gravi malattie cardiovascolari in passato: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al Grado II, aritmia sotto scarso controllo (incluso intervallo QTc ≥ 480 ms); Insufficienza cardiaca di grado III-IV; L'ecocardiografia color Doppler ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era inferiore al 50%.
8. I soggetti hanno una storia nota di trapianto di organi allogenici e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
9. I soggetti hanno ricevuto il vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione.

3. Ispezione di laboratorio

1. Il siero del soggetto è sieropositivo
2. Epatite B attiva (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥ 103 copie/mL) o epatite C attiva (Anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo, che richiedono un trattamento antivirale allo stesso tempo).

4. Devono essere escluse allergie e reazioni avverse ai farmaci

1. Presenza di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
2. Allergia o intolleranza durante l'infusione

5. Dovrebbero essere escluse malattie o indicatori di laboratorio anormali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati della ricerca o non siano in linea con gli interessi del soggetto.