Camrelizumab kombiniert mit neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem ESCC (NICE-RT)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
2. Im Alter von 18 bis 75.
3. Durch Histologie oder Zytologie bestätigtes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das als cT1b-4aN2-3M0 oder M1 (nur für supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen) klassifiziert wird, begleitet von Lymphknotenmetastasen (CT zeigt, dass der kurze Durchmesser des Lymphknotens größer ist als 1 cm, der Lymphknoten in der Nähe des N. recurrens ist größer als 8 mm, der Lymphknoten in der linken oberen Bauchregion des Magens ist größer als 8 mm und das PET-CT zeigt positiv an).
4. Mindestens ein metastasierter Lymphknoten ist mehr als oder gleich 5 cm von der primären Läsion entfernt.
5. In der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.
6. Der Prüfarzt beurteilte, dass die Läsion chirurgisch entfernt werden kann.
7. Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1)
8. ECOG-PS: 0~1.
9. Gewichtsverlust
10. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine ausreichende Organfunktion, (1) Blutroutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leberfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT ≤ 5,0 × ULN; TBIL ≤ 2,0 × ULN (3) Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN oder CrCl ≥ 60 ml/min (4) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN (5) Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Monaten ab der ersten Dosis bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1.Pathologischer Typ und Stadium

1. Die Pathologie weist darauf hin, dass es sich um ein gemischtes Plattenepithelkarzinom handelt (einschließlich adenosquamöses Karzinom, Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom, Karzinosarkom, sarkomatoides Karzinom usw.)
2. Nicht resezierbarer oder metastasierter Speiseröhrenkrebs

2. Anamnese und Komplikationen

1. Patienten mit einer bekannten aktiven Autoimmunerkrankung (Patienten mit stabilen klinischen Symptomen, die keine systematische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen, wie Typ-I-Diabetes und Hypothyreose, die nur eine Hormonbehandlung benötigen, und Hauterkrankungen, die keiner systematischen Behandlung bedürfen, können eingeschlossen werden).
2. Personen, die irgendwelche Komplikationen haben, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden wie Prednison (> 10 mg/Tag) erfordern, oder die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung immunsuppressive Medikamente eingenommen haben (Personen, die keine aktiven Autoimmunerkrankungen haben, Glukokortikoide inhalieren oder lokal anwenden, und die Verwendung von Prednison (> 10 mg/Tag) zur Hormonersatzbehandlung bei Nebenniereninsuffizienz kann in die Gruppe aufgenommen werden).
3. Die Probanden haben innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung einen Tumorimpfstoff oder andere immunaktivierte Antitumor-Medikamente (wie Interferon, Interleukin, Thymosin oder Immunozytentherapie) erhalten.
4. Der Proband nimmt an anderen klinischen Studien teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Arzneimittelintervention aus anderen klinischen Studien erhalten.
5. Die Probanden hatten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation oder Strahlentherapie > 30 Gy erhalten.
6. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die behandelt werden müssen (Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Brustkrebs in situ oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die eine radikale Behandlung erhalten haben und keine andere Behandlung benötigen, können eingeschlossen werden)
7. Die Patienten litten in der Vergangenheit an schweren kardiovaskulären Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, Arrhythmie unter schlechter Kontrolle (einschließlich QTc-Intervall ≥ 480 ms); Herzinsuffizienz Grad III-IV; Die Farbdoppler-Echokardiographie zeigte, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 50 % betrug.
8. Die Probanden haben eine bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
9. Die Probanden erhielten den Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung.

3. Laborinspektion

1. Das Serum der Testperson ist HIV-positiv
2. Aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 103 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-DNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung).

4. Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollten ausgeschlossen werden

1. Vorhandensein einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
2. Allergie oder Unverträglichkeit während der Infusion

5. Krankheiten oder anormale Laborindikatoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Forschungsergebnisse beeinflussen oder nicht mit den Interessen des Probanden übereinstimmen, sollten ausgeschlossen werden.