Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä neoadjuvantti-sädehoitoon resekoitavaan paikallisesti edistyneeseen ESCC:hen (NICE-RT)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Yhden käden, yhden keskuksen, vaiheen II koe kamrelitsumabilla yhdistettynä neoadjuvantti-sädehoitoon resekoitavaan paikallisesti edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään (NICE-RT)

NICE-RT-tutkimus on "turvallisuusajo" ja vaiheen II -tutkimus, jossa arvioidaan kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Nab-paklitakselin ja karboplatiinin sekä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että immunoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon saattaa sisältää tuntemattomia haittavaikutuksia, jotta voitaisiin tutkia kamrelitsumabin ja nab-paklitakselin ja karboplatiinin sekä sädehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä, tässä tutkimuksessa käynnistettiin ensimmäinen "turvallisuusajo"-vaihe. Ensin otetaan mukaan 10 potilasta, ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) ja kirurgisia komplikaatioita havaitaan samanaikaisesti. Jos neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen valmistumisaste on yli 80 %, 30 päivän merkittävien komplikaatioiden osuus on alle 20 %, eikä kuolemaa tapahdu, se jatkaa 40 potilaan rekisteröintiä hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi. Jos neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen valmistumisaste on alle 80 %, MDT määrittää, eteneekö tutkimus. Jos hoitoon liittyvä kuolema on enemmän kuin 1 potilas, tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Liu, M.D.
  • Puhelinnumero: 3602 +862122200000
  • Sähköposti: drjunliu@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaolong Fu, M.D.
  • Puhelinnumero: 3602 +862122200000

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
  2. Iässä 18-75.
  3. Histologialla tai sytologialla vahvistettu rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on luokiteltu cT1b-4aN2-3M0 tai M1 (vain supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeille), johon liittyy imusolmukkeiden etäpesäke (TT osoittaa, että imusolmukkeen lyhyt halkaisija on suurempi kuin 1 cm, imusolmuke toistuvan kurkunpään hermon lähellä on yli 8 mm, imusolmuke mahalaukun vasemmassa ylävatsan alueella on yli 8 mm ja PET-CT osoittaa positiivista).
  4. Ainakin yksi metastaattinen imusolmuke on vähintään 5 cm päässä primaarisesta vauriosta.
  5. En ole aiemmin saanut ruokatorven syövän kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus jne.
  6. Tutkija arvioi, että vaurio voidaan poistaa kirurgisesti.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan)
  8. ECOG PS: 0 ~ 1.
  9. Painonpudotus
  10. Elin toimii riittävästi 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, (1) Verirutiini: WBC≥3,0 × 109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/l (2) Maksan toiminta: AST≤5,0×ULN; ALT < 5,0 × ULN; TBIL ≤ 2,0 × ULN (3) Munuaisten toiminta: Cr≤1,5×ULN tai CrCl ≥60 ml/min (4) Koagulaatiotoiminto: INR≤1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN (5) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologinen tyyppi ja vaihe

  1. Patologia osoittaa, että se on sekalevyepiteelisyöpä (mukaan lukien adenosquamous carsinooma, okasolusyöpä, pienisolusyöpä, karsinosarkooma, sarkomatoidisyöpä jne.)
  2. Ei-resekoitava tai metastaattinen ruokatorven syöpä

2. Sairaushistoria ja komplikaatiot

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus (potilaat, joilla on vakaat kliiniset oireet ja jotka eivät tarvitse järjestelmällistä immunosuppressanttien käyttöä, kuten tyypin I diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat vain hormonihoitoa, sekä ihosairaudet, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa).
  2. Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa glukokortikoideilla, kuten prednisonilla (> 10 mg/vrk) tai jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä antoa (potilaat, joilla ei ole aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka hengittävät tai käyttävät paikallisesti glukokortikoideja ja jotka käyttää prednisonia (>10 mg/vrk) lisämunuaisten vajaatoiminnan hormonikorvaushoitoon voidaan sisällyttää ryhmään).
  3. Koehenkilöt ovat saaneet kasvainrokotteen tai muita immuuniaktivoituja kasvainlääkkeitä (kuten interferoni-, interleukiini-, tymosiini- tai immunosyyttihoitoa) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  4. Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on saanut lääkeinterventiota muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  5. Koehenkilöt olivat saaneet leikkausta tai sädehoitoa > 30 Gy 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  6. Potilaat, joilla on muita hoidettavia pahanlaatuisia kasvaimia (potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan syöpä in situ ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa ja jotka eivät tarvitse muuta hoitoa, voidaan ottaa mukaan)
  7. Koehenkilöillä on aiemmin ollut vakavia sydän- ja verisuonisairauksia: sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, joka on yli asteen II, rytmihäiriöt huonosti hallinnassa (mukaan lukien QTc-aika ≥ 480 ms); asteen III-IV sydämen vajaatoiminta; Väri-Doppler-kaikukardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 50 %.
  8. Koehenkilöillä on historian allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  9. Koehenkilöt saivat elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

3. Laboratoriotarkastus

  1. Potilaan seerumi on HIV-positiivinen
  2. Aktiivinen hepatiitti B (HbsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 103 kopiota/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-DNA-positiivinen, vaativat samanaikaisesti viruslääkitystä).

4. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset tulee sulkea pois

  1. Allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
  2. Allergia tai intoleranssi infuusion aikana

5. Sairaudet tai poikkeavat laboratorio-indikaattorit, joiden tutkija uskoo vaikuttavan tutkimustuloksiin tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan

A: Kemoterapia: nab-paklitakseli (80 mg/m2), karboplatiini (AUC=2) ，päivänä 1,8,15,22,29;

B: Immunoterapia: kamrelitsumabi (200 mg) ， IV päivinä 5 ja 26;

C: Sädehoito: Primaarinen leesio ja viereiset imusolmukkeet: 41.4Gy, 1.8Gy/23f; Abskopaalinen imusolmuke 2Gy, 0,5Gy/4f.

D: Ivor-Lewisin tai McKeownin esofageektomia

Osallistujat saavat ennen leikkausta A+B+C. 4-6 viikkoa preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen ，D suoritetaan, jos vasta-aiheita ei ole.
Lääke: Kemoterapia (nab-paklitakselin AUC=2 ja karboplatiini 80mg/m2), Immunoterapia (kamrelitsumabi 200mg), Sädehoito (primaarinen leesio ja viereiset imusolmukkeet 41,4Gy, etäimusolmuke 0,5Gy*4)

  1. Neoadjuvanttihoitojakso:

    Sädehoito: Primaariset leesiot ja viereiset imusolmukkeet: Käytetään kenttäsäteilytystapaa (IFI), ennaltaehkäisevää säteilyä ei anneta. Kokonaisannos on 41,4Gy, 1,8Gy/23f. Distaaliset imusolmukkeet ≥ 5 cm:n etäisyydellä primaarisesta vauriosta: pieniannoksinen sädehoito kokonaisannoksella 4Gy, 0,5Gy/8f, päivä 1–4, päivä 22–25.

    Kemoterapia: karboplatiini (AUC=2), Nab-paklitakseli (80 mg/m2), päivä 1/8/15/22/29. Immunoterapia: Kamrelitsumabi (200 mg, päivä 5, päivä 26).

  2. Perioperatiivinen ajanjakso:

    Mene leikkaukseen 4-6 viikon sisällä neoadjuvanttihoidon jälkeen

  3. Adjuvanttihoitojakso:

Kamrelitsumabi: (200 mg, Q3W) ，jatkoa jopa 1 vuoden ajan, kunnes PD tai sietämätön toksisuus ilmenee.

Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi: ai rui ka, SHR-1210; Nab-paklitakseli: ai yue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (3. asteen ja korkeamman asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Hoidon myöntämispäivästä siihen saakka, kunnes leikkaus suoritettiin tutkimusjakson aikana tai vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE 4.03:a; 3. asteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja korkeamman asteen haittatapahtumat raportoidaan
Hoidon myöntämispäivästä siihen saakka, kunnes leikkaus suoritettiin tutkimusjakson aikana tai vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
pCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään kaiken invasiivisen syövän katoamiseksi neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
merkittävä patologinen vaste (MPR) määritellään elinkelpoiseksi jäännöskasvaimeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
12 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon RECIST v1.1:n mukaisesti.
12 kuukautta
EFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa hoidon jälkeen, jolloin ryhmässä kliinisessä tutkimuksessa olevia ihmisiä ei ole toistunut syöpä tai se ei ole pahentunut.
12 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi hoidosta kuolemaan riippumatta taudin uusiutumisesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Liu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICE-RT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa