Camrelizumab combinado con quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante para ESCC resecable localmente avanzado (NICE-RT)

Criterios de inclusión:

1. Se ha firmado el consentimiento informado.
2. En la edad de 18 a 75.
3. Carcinoma de células escamosas de esófago torácico confirmado por histología o citología, que se clasifica como cT1b-4aN2-3M0 o M1 (solo para metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares), acompañado de metástasis en ganglios linfáticos (la TC muestra que el diámetro corto del ganglio linfático es mayor que 1 cm, el ganglio linfático cerca del nervio laríngeo recurrente mide más de 8 mm, el ganglio linfático en la región abdominal superior izquierda del estómago mide más de 8 mm y PET-CT indica positivo).
4. Al menos un ganglio linfático metastásico está a más o igual a 5 cm de la lesión primaria.
5. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral por cáncer de esófago en el pasado, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.
6. El investigador evaluó que la lesión se puede extirpar quirúrgicamente.
7. Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1)
8. PS ECOG: 0~1.
9. Pérdida de peso
10. Tiene suficiente función orgánica dentro de los 28 días anteriores a la primera administración, (1) Análisis de sangre: WBC≥3.0×109/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Función hepática: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2.0×LSN (3) Función renal: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Función de coagulación: INR≤1,5; APTT≤1.5×ULN (5) Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses desde la primera dosis hasta el último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1.Tipo patológico y etapa

1. La patología indica que se trata de un carcinoma mixto de células escamosas (incluido el carcinoma adenoescamoso, el carcinoma de células escamosas, el carcinoma de células pequeñas, el carcinosarcoma, el carcinoma sarcomatoide, etc.)
2. Cáncer de esófago metastásico o no resecable

2. Historial médico y complicaciones

1. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune activa conocida (se pueden incluir sujetos que presenten síntomas clínicos estables y no necesiten uso sistemático de inmunosupresores, como diabetes tipo I e hipotiroidismo que solo necesiten tratamiento hormonal, y enfermedades de la piel que no necesiten tratamiento sistemático).
2. Sujetos que tengan alguna complicación que requiera tratamiento sistémico con glucocorticoides como prednisona (>10 mg/día) o que hayan usado fármacos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera administración (sujetos que no tengan enfermedades autoinmunes activas, inhalen o usen glucocorticoides localmente y que el uso de prednisona (>10 mg/día) para el tratamiento de reemplazo hormonal de la insuficiencia suprarrenal puede incluirse en el grupo).
3. Los sujetos han recibido una vacuna contra el tumor u otros fármacos antitumorales inmunoactivados (como interferón, interleucina, timosina o terapia con inmunocitos) en el plazo de 1 mes antes de la primera administración.
4. El sujeto está participando en otros ensayos clínicos o ha recibido intervención farmacológica de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
5. Los sujetos habían recibido cirugía o radioterapia >30 Gy dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
6. Sujetos con otros tumores malignos que necesiten ser tratados (pueden incluirse sujetos con carcinoma basocelular de piel, carcinoma epidermoide de piel, cáncer de mama in situ o cáncer de cérvix in situ que hayan recibido tratamiento radical y no necesiten otro tratamiento)
7. Los sujetos han padecido enfermedades cardiovasculares graves en el pasado: isquemia de miocardio o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 480 ms); insuficiencia cardíaca de grado III-IV; La ecocardiografía Doppler color mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era inferior al 50%.
8. Los sujetos tienen antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
9. Los sujetos recibieron la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración.

3. Inspección de laboratorio

1. El suero del sujeto es VIH positivo.
2. Hepatitis B activa (HbsAg positivo y ADN-VHB ≥ 103 copias/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivo y ADN-VHC positivo, que requiere tratamiento antiviral al mismo tiempo).

4. Deben excluirse las alergias y las reacciones adversas a medicamentos.

1. Presencia de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales
2. Alergia o intolerancia durante la infusión

5. Deben excluirse enfermedades o indicadores anormales de laboratorio que el investigador crea que afectarán los resultados de la investigación o que no estén en consonancia con los intereses del sujeto.