6세에서 12세 미만 아동의 중증 원형 탈모증(AA)의 잠재적 치료를 위한 연구 약물(리틀레시티닙)에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Pfizer
중증 원형 탈모증이 있는 6세~12세 미만 어린이의 다중 용량 리틀레시티닙의 PK 및 PD를 조사하기 위한 중재적 PK, PD, 1상, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 6세에서 6세 사이의 어린이를 대상으로 연구 약물(리틀레시티닙이라고 함)의 약동학(약을 복용한 후 신체에서 약물이 어떻게 변화되고 제거되는지) 및 약력학(약이 체내에서 미치는 영향)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 원형 탈모증으로 인한 두피 탈모가 50% 이상인 6세에서 12세 미만의 어린이를 대상으로 한 중재적, 약동학(PK), 약력학(PD), 1상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 동일한 모집단에 대한 후속 연구를 위한 용량 선택을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 스크리닝을 받고 모든 적격 기준이 충족되는 경우 스크리닝 방문 후 28일 이내에 조사 제품의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
참가자는 연속 7일 동안 매일 1회 용량으로 20mg의 리틀레시티닙을 받게 됩니다. 약력학 평가를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 및 7일에 수집될 것이다. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 7일에 투여 후 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 3시간 및 8시간에 수집될 것이다.
1차 종점과 관련하여 최소 12명의 평가 가능한 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자 및 부모/법적 보호자는 연구 기간 중 3회(선별, 1일 및 7일) 연구 현장을 방문해야 합니다. 안전 후속 방문은 마지막 투여 후 28~35일에 전화로 수행됩니다. 리틀시티닙.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Pediatric Skin Research,LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNMH
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Dermatology Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 기준선 방문 시 6세에서 12세 미만인 참가자.
- 이전 12개월 이내에 종모 재성장의 증거 없이 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 AA로 인한 ≥50% 두피 탈모(즉, SALT 점수 ≥50)를 갖는 AT 및 AU를 포함하는 중증 AA의 진단 .
주요 제외 기준:
- AA의 알려진 선천적 원인, 탈모를 유발할 수 있는 다른 전신 질환(예: 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증, 편평태선 등) 또는 탈모의 다른 병인(예: 휴지기 탈모, 남성형 탈모증 등).
- 현재의 악성종양 또는 악성종양의 병력, 림프증식성 질환의 병력
- CMV, 수두, 대상포진(대상포진) 또는 파종성 단순포진의 병력(하나 이상의 에피소드).
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태(최근[지난 1년 이내] 또는 적극적인 자살 생각/행동 포함).
- 모든 연령에 적합한 백신(수두에 대한 2회 접종 포함) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 이내에 약독화된 생백신으로의 백신 접종이 최신이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리틀레시티닙 20mg
참가자는 1일 1회(QD) Ritlecitinib 20mg을 입으로 투여받습니다.
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경구 투여, Ritlecitinib 20mg 1일 1회(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 리틀시티닙의 정상 상태(AUC24ss/AUCtau)에서 24시간의 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적
기간: 7일: 0(투약 전), 0.5, 1, 3, 8 및 24시간 [투여 전 농도는 투약 후 24시간의 농도에 대한 추정치로 사용되었습니다]
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평가에는 선형-로그 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
AUCtau의 계산을 위해, 7일차의 투여 전 농도를 7일차 투여 후 24시간 농도에 대한 추정치로 사용했습니다.
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7일: 0(투약 전), 0.5, 1, 3, 8 및 24시간 [투여 전 농도는 투약 후 24시간의 농도에 대한 추정치로 사용되었습니다]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리틀시티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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리틀시티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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리틀시티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(겉보기 경구 클리어런스)는 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
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7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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리틀시티닙의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vz/F는 흡수된 부분의 영향을 받습니다.
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7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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리틀시티닙의 제거 반감기(t1/2)
기간: 7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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제거 반감기(t1/2)는 제거 단계에서 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
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7일차에 0(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 3 및 8시간
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7일차 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기준선 및 7일차
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7일차 T 림프구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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T 림프구에는 CD3 세포, CD4 T 보조 림프구 및 CD8 T 세포독성 림프구가 포함되었습니다.
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기준선 및 7일차
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7일차 B 림프구의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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B 림프구에는 CD19 세포가 포함되었습니다.
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기준선 및 7일차
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7일차 자연 살해(NK) 세포의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기준선 및 7일차
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
치료 후 발생한 사건은 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 35일까지의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
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투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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투여 1일차 마지막 투여 후 최대 35일까지(최대 42일차까지)
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치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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1일차부터 7일차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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활력 징후 평가에는 혈압 및 심박수 측정이 포함되었습니다.
임의의 활력징후 이상의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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1일차부터 7일차까지
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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임상 실험실 매개변수에는 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 절대값: 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구; 화학: 요소 및 크레아티닌 추정 크레아티닌 청소율, 포도당(공복), 나트륨, 칼륨, 염화물, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질; 소변검사: 국소 딥스틱: pH, 정성적: 포도당, 단백질, 알부민뇨, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 기타.
임의의 실험실 이상에 대한 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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1일차부터 7일차까지
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소아 미각 평가 설문지 점수별 참가자 수
기간: 1일차와 7일차
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소아 미각 설문지는 1) 전반적인 맛(테이즈의 호감도), 2) 전반적인 입안 느낌(약의 느낌), 3) 전체 약의 양(약의 양에 대한 호감도)에 관한 3가지 질문을 포함했습니다.
각 질문의 범위는 1(가장 호의적)부터 5(가장 호의적이지 않음)까지이며, 점수가 높을수록 약에 대한 선호도가 낮은 것을 의미합니다.
리틀레시티닙은 캡슐로 제공되었습니다. 투여를 위해, 캡슐을 물에 용해시키고, 용법 투여 지침에 따라 물에 함유된 캡슐의 내용물을 취하였다.
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1일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .