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Uno studio per conoscere il medicinale in studio (chiamato Ritlecitinib) per il potenziale trattamento dell'alopecia areata grave (AA) nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

24 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO PK, PD, FASE 1, IN APERTO PER INDAGARE PK E PD DI RITLECITINIB A DOSE MULTIPLA IN BAMBINI DA 6 A MENO DI 12 ANNI DI ETÀ CON GRAVE ALOPECIA AREATA

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (come il medicinale viene modificato ed eliminato dall'organismo dopo l'assunzione) e la farmacodinamica (effetti del medicinale nell'organismo) del medicinale oggetto dello studio (chiamato Ritlecitinib) nei bambini di età compresa tra 6 e

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, farmacocinetico (PK), farmacodinamico (PD), di fase 1, in aperto su bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con perdita di capelli del cuoio capelluto ≥50% dovuta a grave alopecia areata. Lo scopo dello studio è raccogliere dati per supportare la selezione della dose per studi successivi nella stessa popolazione.

I partecipanti verranno sottoposti a screening e, se tutti i criteri di ammissibilità saranno soddisfatti, riceveranno la prima dose del prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla visita di screening.

I partecipanti riceveranno 20 mg di ritlecitinib in una dose, al giorno, per 7 giorni consecutivi. I campioni di sangue per la valutazione farmacodinamica saranno raccolti durante lo screening e il giorno 7. I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica saranno raccolti il ​​giorno 7 a: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 3 ore e 8 ore dopo la somministrazione.

Saranno arruolati nello studio almeno 12 partecipanti valutabili rispetto all'endpoint primario.

Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori legali sarà richiesto di visitare il sito dello studio 3 volte durante lo studio (screening, giorno 1 e giorno 7) Una visita di follow-up di sicurezza sarà condotta telefonicamente, da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose di ritlecitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNMH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni alla visita di riferimento.
  2. Una diagnosi di AA grave, inclusi AT e AU, con perdita di capelli del cuoio capelluto ≥50% dovuta ad AA (vale a dire, un punteggio SALT di ≥50) sia alla visita di screening che a quella basale, senza evidenza di ricrescita terminale dei capelli nei 12 mesi precedenti .

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una causa congenita nota di AA, altre malattie sistemiche che possono causare la caduta dei capelli (ad esempio, lupus eritematoso, tiroidite, sclerosi sistemica, lichen planus, ecc.) o altra eziologia della caduta dei capelli (ad esempio, telogen effluvium, alopecia androgenetica, ecc.).
  2. Eventuali tumori maligni presenti o storia di tumori maligni, storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo
  3. Storia (uno o più episodi) di CMV, varicella, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o herpes simplex disseminato.
  4. Altre condizioni mediche o psichiatriche (inclusa ideazione/comportamento suicidario recente [nell'ultimo anno] o attivo) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  5. Non aggiornato con tutti i vaccini appropriati all'età (inclusa la vaccinazione a 2 dosi per la varicella) o vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 6 settimane dalla prima dose del medicinale in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritlecitinib 20 mg
I partecipanti riceveranno Ritlecitinib 20 mg per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: Ritlecitinib 20 mg
somministrato per via orale, Ritlecitinib 20 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica nell'intervallo di somministrazione di 24 ore, allo stato stazionario (AUC24) il Giorno 7
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Massima concentrazione plasmatica osservata
0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 7
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Giorno 7
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Emivita di eliminazione terminale.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 3 e 8 ore post-dose il Giorno 7
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di interferone gamma, IP-10 e linfociti (cellule T, cellule B e cellule NK)
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di interferone gamma, IP-10 e linfociti (cellule T, cellule B e cellule NK)
Giorno 7
Incidenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino alla settimana 5 (giorno 35)
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino al giorno 7
Anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino al giorno 7
Anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Basale fino al giorno 7
Per il gusto generale, verrà riportata la percentuale di partecipanti che riportano simpatia sulla scala da 1 a 5
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7
Il gusto generale valuta il grado in cui a un partecipante piace o non piace una formulazione di un farmaco in base agli attributi sensoriali vissuti dal partecipante dopo aver assaggiato un prodotto. Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto.
Giorno 1 e 7
Per quanto riguarda la sensazione generale in bocca, verrà riportata la percentuale di partecipanti che riportano come si è sentito il medicinale sulla scala da 1 a 5.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7
La sensazione della bocca valuta il grado in cui un partecipante ha sperimentato questo attributo sensoriale dopo aver assaggiato una formulazione farmaceutica. Viene valutato sulla base di un questionario di misurazione del gusto
Giorno 1 e 7
Per il volume complessivo, verrà riportata la percentuale di partecipanti che riportano la simpatia della quantità di medicinale assunta sulla scala da 1 a 5.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7
Il volume valuta l'esperienza del partecipante sulla quantità di medicinale assunto. Viene valutato in base al questionario di valutazione del gusto
Giorno 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ritlecitinib 20 mg

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