Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарственном средстве (названном ритлецитинибом) для потенциального лечения тяжелой очаговой алопеции (АА) у детей в возрасте от 6 до 12 лет

25 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ФК, ФД, ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ФК И ФД МНОГОДОЗОВОГО РИТЛЕЦИТИНИБА У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ 6 ДО 12 ЛЕТ С ТЯЖЕЛОЙ ОБЛАСТНОЙ АЛОПЕЦИЕЙ

Целью исследования является оценка фармакокинетики (как лекарство изменяется и выводится из организма после его приема) и фармакодинамики (влияние лекарства на организм) исследуемого лекарства (так называемого ритлецитиниба) у детей в возрасте от 6 до

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, фармакокинетическое (ФК), фармакодинамическое (ФД), фаза 1, открытое исследование у детей в возрасте от 6 до 12 лет с потерей волос на голове ≥50% из-за тяжелой очаговой алопеции. Целью исследования является сбор данных для поддержки выбора дозы для последующих исследований в той же популяции.

Участники пройдут скрининг и, если все критерии приемлемости соблюдены, получат первую дозу исследуемого продукта в течение 28 дней после визита для скрининга.

Участники будут получать 20 мг ритлецитиниба в одной дозе ежедневно в течение 7 дней подряд. Образцы крови для фармакодинамической оценки будут собираться во время скрининга и на 7-й день. Образцы крови для фармакокинетической оценки будут собираться на 7-й день в: 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы.

В исследование будут включены не менее 12 поддающихся оценке участников в отношении первичной конечной точки.

Участники и их родители/законные опекуны должны будут посетить исследовательский центр 3 раза в течение исследования (скрининг, день 1 и день 7). Последующий визит для обеспечения безопасности будет проводиться по телефону через 28–35 дней после последней дозы ритлецитиниб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • UNMH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 6 до 12 лет на момент базового визита.
  2. Диагноз тяжелой АА, включая АА и АУ, с выпадением волос на голове ≥50% из-за АА (т. е. оценка SALT ≥50) как при скрининге, так и при исходном визите, без признаков терминального отрастания волос в течение предыдущих 12 месяцев. .

Ключевые критерии исключения:

  1. Известная врожденная причина АА, другие системные заболевания, которые могут вызывать выпадение волос (например, красная волчанка, тиреоидит, системный склероз, красный плоский лишай и т. д.) или другая этиология выпадения волос (например, телогеновая алопеция, андрогенетическая алопеция и т. д.).
  2. Любые существующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
  3. История (один или несколько эпизодов) ЦМВ, ветряной оспы, опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) или диссеминированного простого герпеса.
  4. Другое медицинское или психиатрическое состояние (включая недавние [в течение последнего года] или активные суицидальные мысли/поведение), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  5. Не своевременно введены все соответствующие возрасту вакцины (включая 2-дозовую вакцинацию против ветряной оспы) или вакцинация аттенуированной живой вакциной в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритлецитиниб 20 мг
Участники будут получать ритлецитиниб в дозе 20 мг перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Ритлецитиниб 20 мг
перорально, ритлецитиниб 20 мг один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24-часового интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC24ss/AUCtau) ритлецитиниба на 7-й день
Временное ограничение: День 7: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 24 часа [концентрация перед введением дозы использовалась в качестве оценки концентрации через 24 часа после введения дозы]
Для оценки использовался линейно-логарифмический трапециевидный метод. Для расчета AUCtau концентрацию перед введением дозы на 7-й день использовали в качестве оценки концентрации через 24 часа после введения дозы на 7-й день.
День 7: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8 и 24 часа [концентрация перед введением дозы использовалась в качестве оценки концентрации через 24 часа после введения дозы]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация ритлецитиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ритлецитиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Очевидный клиренс ритлецитиниба при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормального биологического процесса. Клиренс, достигнутый после перорального приема (кажущийся клиренс при пероральном приеме), зависит от доли абсорбированной дозы.
0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Видимый объем распределения (Vz/F) ритлецитиниба
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. На Vz/F влияет поглощенная фракция.
0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Период полувыведения (t1/2) ритлецитиниба
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину на этапе выведения.
0 (до введения), 0,5, 1, 3 и 8 часов после приема на 7-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка 10, индуцированного гамма-интерфероном (IP-10), на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Исходный уровень и день 7
Изменение Т-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Т-лимфоциты включали клетки CD3, Т-хелперные лимфоциты CD4 и цитотоксические CD8 Т-лимфоциты.
Исходный уровень и день 7
Изменение уровня B-лимфоцитов по сравнению с исходным на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
В-лимфоциты включали клетки CD19.
Исходный уровень и день 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем естественных клеток-киллеров (NK) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Исходный уровень и день 7
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Возникшими при лечении были события между первой дозой и 35 днями после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
Количество участников с НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. Родственность оценивалась исследователем.
День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
День 1 приема до 35 дней после последней дозы (максимум до дня 42)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: День 1-день 7
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
День 1-день 7
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1-день 7
Оценка жизненно важных функций включала измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Клиническую значимость любых отклонений жизненно важных функций оценивал исследователь.
День 1-день 7
Количество участников с клинически значимыми отклонениями клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: День 1-день 7
Клинические лабораторные показатели включали гематологические показатели: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, абсолютное общее количество: нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты; биохимические исследования: мочевина и креатинин, оценка клиренса креатинина, глюкозы (натощак), натрия, калия, хлоридов, аспартатаминотрансферазы (АТ), аланина АТ, общего билирубина, щелочной фосфатазы, альбумина, общего белка; анализ мочи: местный индикатор: pH, качественный: глюкоза, белок, альбуминурия, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза и другие. Клиническую значимость любых лабораторных отклонений оценивал исследователь.
День 1-день 7
Количество участников по баллам в анкете для оценки вкуса у детей
Временное ограничение: День 1 и 7
Анкета вкуса у детей включала 3 вопроса, касающихся: 1) общего вкуса (притягательности в вкусе), 2) общего ощущения во рту (ощущения от лекарства) и 3) общего объема лекарства (симпатичности количества лекарства). Каждый вопрос ранжировался от 1 (наиболее благоприятно) до 5 (наименее благоприятно), более высокие баллы указывают на меньшую любовь к медицине. Ритлецитиниб предоставлялся в виде капсул; Для введения капсулы растворяли в воде и содержимое капсулы в воде принимали в соответствии с инструкциями по дозированию.
День 1 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования Ритлецитиниб 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться