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Eine Studie zum Erlernen des Studienmedikaments (namens Ritlecitinib) für die potenzielle Behandlung von schwerer Alopecia Areata (AA) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren

24. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PK, PD, PHASE 1, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER PK UND PD VON MEHRFACHDOSIS RITLECITINIB BEI KINDERN IM ALTER VON 6 BIS WENIGER ALS 12 JAHREN MIT SCHWERER ALOPECIA AREATA

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel nach der Einnahme verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird) und der Pharmakodynamik (Wirkung des Arzneimittels im Körper) des Studienarzneimittels (genannt Ritlecitinib) bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD), Phase 1, offene Studie bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit ≥ 50 % Kopfhaarverlust aufgrund schwerer Alopecia areata. Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Dosisauswahl für nachfolgende Studien in derselben Population zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden einem Screening unterzogen und erhalten, wenn alle Eignungskriterien erfüllt sind, die erste Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Die Teilnehmer erhalten 20 mg Ritlecitinib in einer Dosis täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Blutproben für die pharmakodynamische Bewertung werden am Screening und an Tag 7 entnommen. Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung werden an Tag 7 entnommen: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5 Std., 1 Std., 3 Std. und 8 Std. nach der Dosierung.

Mindestens 12 auswertbare Teilnehmer in Bezug auf den primären Endpunkt werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen den Studienort 3 Mal während der Studie besuchen (Screening, Tag 1 und Tag 7). 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis von Ritlecitinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNMH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die beim Baseline-Besuch 6 bis unter 12 Jahre alt sind.
  2. Eine Diagnose von schwerem AA, einschließlich AT und AU, mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA (d. h. ein SALT-Score von ≥ 50) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen, ohne Anzeichen für ein Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb der letzten 12 Monate .

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte angeborene Ursache für AA, andere systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können (z. B. Lupus erythematodes, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Lichen planus usw.) oder eine andere Ätiologie des Haarausfalls (z. B. telogenes Effluvium, androgenetische Alopezie usw.).
  2. Vorhandene Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen, Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  3. Vorgeschichte (eine oder mehrere Episoden) von CMV, Windpocken, Herpes zoster (Gürtelrose) oder disseminiertem Herpes simplex.
  4. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich kürzlich aufgetretener [innerhalb des letzten Jahres] oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  5. Nicht aktuell mit allen altersgerechten Impfstoffen (einschließlich 2-Dosen-Impfung gegen Windpocken) oder Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritlecitinib 20 mg
Die Teilnehmer erhalten Ritlecitinib 20 mg einmal täglich oral (QD).
Arzneimittel: Ritlecitinib 20 mg
oral verabreicht, Ritlecitinib 20 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil über das Dosierungsintervall von 24 Stunden im Steady-State (AUC24) an Tag 7
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 7
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Halbwertszeit der terminalen Elimination.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interferon-Gamma, IP-10 und Lymphozyten-Untergruppen (T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen)
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interferon-Gamma, IP-10 und Lymphozyten-Untergruppen (T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen)
Tag 7
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Inzidenz schwerwiegender UEs (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Baseline bis Woche 5 (Tag 35)
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Grundlinie bis Tag 7
Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Grundlinie bis Tag 7
Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Kindern mit Alopecia areata im Alter von 6 bis unter 12 Jahren.
Grundlinie bis Tag 7
Für den Gesamtgeschmack wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Sympathie auf einer Skala von 1-5 angeben
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Der Gesamtgeschmack bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung mag oder nicht mag, basierend auf sensorischen Attributen, die der Teilnehmer nach dem Probieren eines Produkts erlebt. Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet.
Tag 1 und 7
Für das allgemeine Mundgefühl wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die angeben, wie sich das Arzneimittel auf einer Skala von 1 bis 5 angefühlt hat.
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Das Mundgefühl bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung erlebt hat. Es wird auf der Grundlage einer Messung des Geschmacksfragebogens bewertet
Tag 1 und 7
Für das Gesamtvolumen wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf einer Skala von 1 bis 5 angeben, dass sie die Menge des eingenommenen Arzneimittels mögen.
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Volume bewertet die Erfahrung der Teilnehmer in Bezug auf die Menge der eingenommenen Medikamente. Es wird auf der Grundlage eines Fragebogens zur Geschmacksbewertung bewertet
Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Ritlecitinib 20 mg

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