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Eine Studie zum Erlernen des Studienmedikaments (namens Ritlecitinib) für die potenzielle Behandlung von schwerer Alopecia Areata (AA) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren

25. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PK, PD, PHASE 1, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER PK UND PD VON MEHRFACHDOSIS RITLECITINIB BEI KINDERN IM ALTER VON 6 BIS WENIGER ALS 12 JAHREN MIT SCHWERER ALOPECIA AREATA

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel nach der Einnahme verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird) und der Pharmakodynamik (Wirkung des Arzneimittels im Körper) des Studienarzneimittels (genannt Ritlecitinib) bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD), Phase 1, offene Studie bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit ≥ 50 % Kopfhaarverlust aufgrund schwerer Alopecia areata. Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Dosisauswahl für nachfolgende Studien in derselben Population zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden einem Screening unterzogen und erhalten, wenn alle Eignungskriterien erfüllt sind, die erste Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Die Teilnehmer erhalten 20 mg Ritlecitinib in einer Dosis täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Blutproben für die pharmakodynamische Bewertung werden am Screening und an Tag 7 entnommen. Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung werden an Tag 7 entnommen: 0 Std. (vor der Dosis), 0,5 Std., 1 Std., 3 Std. und 8 Std. nach der Dosierung.

Mindestens 12 auswertbare Teilnehmer in Bezug auf den primären Endpunkt werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen den Studienort 3 Mal während der Studie besuchen (Screening, Tag 1 und Tag 7). 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis von Ritlecitinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNMH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die beim Baseline-Besuch 6 bis unter 12 Jahre alt sind.
  2. Eine Diagnose von schwerem AA, einschließlich AT und AU, mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut aufgrund von AA (d. h. ein SALT-Score von ≥ 50) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen, ohne Anzeichen für ein Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb der letzten 12 Monate .

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte angeborene Ursache für AA, andere systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können (z. B. Lupus erythematodes, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Lichen planus usw.) oder eine andere Ätiologie des Haarausfalls (z. B. telogenes Effluvium, androgenetische Alopezie usw.).
  2. Vorhandene Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen, Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  3. Vorgeschichte (eine oder mehrere Episoden) von CMV, Windpocken, Herpes zoster (Gürtelrose) oder disseminiertem Herpes simplex.
  4. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich kürzlich aufgetretener [innerhalb des letzten Jahres] oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  5. Nicht aktuell mit allen altersgerechten Impfstoffen (einschließlich 2-Dosen-Impfung gegen Windpocken) oder Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritlecitinib 20 mg
Die Teilnehmer erhalten Ritlecitinib 20 mg einmal täglich oral (QD).
Arzneimittel: Ritlecitinib 20 mg
oral verabreicht, Ritlecitinib 20 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall von 24 Stunden, im Steady State (AUC24ss/AUCtau) von Ritlecitinib am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 24 Stunden [die Konzentration vor der Dosis wurde als Schätzung für die Konzentration 24 Stunden nach der Dosis verwendet]
Zur Auswertung wurde die linear-logarithmische Trapezmethode verwendet. Für die Berechnung von AUCtau wurde die Konzentration vor der Dosis von Tag 7 als Schätzwert für die Konzentration von 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7 verwendet.
Tag 7: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8 und 24 Stunden [die Konzentration vor der Dosis wurde als Schätzung für die Konzentration 24 Stunden nach der Dosis verwendet]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ritlecitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration in der Eliminationsphase um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Änderung des Interferon-Gamma-induzierten Proteins 10 (IP-10) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert und Tag 7
Veränderung der T-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Zu den T-Lymphozyten gehörten CD3-Zellen, CD4-T-Helfer-Lymphozyten und CD8-T-zytotoxische Lymphozyten.
Ausgangswert und Tag 7
Veränderung der B-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Zu den B-Lymphozyten gehörten CD19-Zellen.
Ausgangswert und Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in natürlichen Killerzellen (NK) an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Als behandlungsbedingt galten Ereignisse zwischen der ersten Dosis und 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Die Verwandtschaft wurde vom Ermittler beurteilt.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Die klinische Bedeutung jeder Anomalie der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, absolute Gesamtzahl: Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten; Chemie: Harnstoff und Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Glukose (nüchtern), Natrium, Kalium, Chlorid, Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein; Urinanalyse: lokaler Messstab: pH-Wert, qualitativ: Glukose, Protein, Albuminurie, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase und andere. Die klinische Bedeutung etwaiger Laboranomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer gemäß Punktzahl für den Fragebogen zur pädiatrischen Geschmacksbewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 7
Der pädiatrische Geschmacksfragebogen umfasste drei Fragen zu: 1) Gesamtgeschmack (Sympathie im Geschmack), 2) Gesamtmundgefühl (wie sich das Arzneimittel anfühlte) und 3) Gesamtmenge des Arzneimittels (Sympathie mit der Menge des Arzneimittels). Jede Frage reichte von 1 (am positivsten) bis 5 (am wenigsten positiv), höhere Werte weisen auf eine geringere Vorliebe für Medizin hin. Ritlecitinib wurde als Kapseln bereitgestellt; Zur Verabreichung wurden die Kapseln in Wasser gelöst und der Inhalt der Kapsel in Wasser entsprechend der Dosierungsanleitung eingenommen.
Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Ritlecitinib 20 mg

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