Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen (kallad ritlecitinib) för potentiell behandling av svår alopecia areata (AA) hos barn 6 till yngre än 12 år

24 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL PK, PD, FAS 1, ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA PK OCH PD AV FLERA DOS RITLECITINIB HOS BARN 6 TILL MINDRE ÄN 12 ÅRS ÅLDER MED ALLVARLIG ALOPECIA AREATA

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (hur läkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit det) och farmakodynamiken (läkemedlets effekter i kroppen) hos studieläkemedlet (kallat Ritlecitinib) hos barn mellan 6 och 6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD), fas 1, öppen studie på barn 6 till under 12 år med ≥50 % håravfall i hårbotten på grund av svår alopecia areata. Syftet med studien är att samla in data för att stödja dosval för efterföljande studier i samma population.

Deltagarna kommer att screenas och, om alla behörighetskriterier är uppfyllda, kommer de att få den första dosen av Investigational produkt inom 28 dagar efter screeningbesöket.

Deltagarna kommer att få 20 mg ritlecitinib i en dos, dagligen, under 7 dagar i följd. Blodprover för farmakodynamisk utvärdering kommer att samlas in vid screening och dag 7. Blodprover för farmakokinetisk utvärdering kommer att samlas in på dag 7 vid: 0 timmar (före dos), 0,5 timmar, 1 timme, 3 timmar och 8 timmar efter dosering.

Minst 12 utvärderbara deltagare med avseende på det primära effektmåttet kommer att registreras i studien.

Deltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att behöva besöka studieplatsen 3 gånger under studien (screening, dag 1 och dag 7) Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras per telefon, 28 till 35 dagar efter den sista dosen av ritlecitinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNMH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagare som är 6 till mindre än 12 år vid baslinjebesöket.
  2. En diagnos av allvarlig AA, inklusive AT och AU, med ≥50 % håravfall i hårbotten på grund av AA (dvs. en SALT-poäng på ≥50) vid både screening- och baslinjebesöken, utan tecken på återväxt av terminal hår under de senaste 12 månaderna .

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. En känd medfödd orsak till AA, andra systemiska sjukdomar som kan orsaka håravfall (t.ex. lupus erythematosus, tyreoidit, systemisk skleros, lichen planus, etc) eller annan etiologi för håravfall (t.ex. telogen effluvium, androgenetisk alopeci, etc).
  2. Alla nuvarande maligniteter eller historia av maligniteter, historia av någon lymfoproliferativ störning
  3. Historik (en eller flera episoder) av CMV, varicella, herpes zoster (bältros) eller spridd herpes simplex.
  4. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive nyligen [inom det senaste året] eller aktivt självmordstankar/-beteende) som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  5. Ej uppdaterad med vacciner för alla åldrar (inklusive 2-dosvaccination mot varicella) eller vaccination med försvagat levande vaccin inom 6 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ritlecitinib 20 mg
Deltagarna kommer att få Ritlecitinib 20 mg genom munnen en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Ritlecitinib 20 mg
oralt administrerat, Ritlecitinib 20 mg en gång dagligen (QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil under doseringsintervallet 24 timmar, vid steady-state (AUC24) på ​​dag 7
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Maximal observerad plasmakoncentration
0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 7
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Dag 7
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Terminal eliminering Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Terminal halveringstid för eliminering.
0 (före dos), 0,5, 1, 3 och 8 timmar efter dos på dag 7
Förändring från baslinjen i interferon gamma, IP-10 och lymfocytundergrupper (T-cell, B-cell och NK-celler)
Tidsram: Dag 7
Förändring från baslinjen i interferon gamma, IP-10 och lymfocytundergrupper (T-cell, B-cell och NK-celler)
Dag 7
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med vecka 5 (dag 35)
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Baslinje till och med dag 7
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med dag 7
Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med dag 7
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med dag 7
Kliniskt signifikanta abnormiteter i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till och med dag 7
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos barn med alopecia areata 6 till yngre än 12 år.
Baslinje till och med dag 7
För övergripande smak kommer procent av deltagarna som rapporterar sympati på skalan från 1-5 att rapporteras
Tidsram: Dag 1 och 7
Övergripande smak bedömer graden som en deltagare gillar eller ogillar en läkemedelsformulering baserat på sensoriska egenskaper som deltagaren upplevt efter att ha smakat en produkt. Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
Dag 1 och 7
För övergripande munkänsla kommer procent av deltagarna som rapporterar hur läkemedlet kändes på skalan från 1-5 att rapporteras.
Tidsram: Dag 1 och 7
Munkänsla bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering. Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär
Dag 1 och 7
För den totala volymen kommer procent av deltagarna som uppger att mängden medicin som tas på skalan från 1-5 att rapporteras.
Tidsram: Dag 1 och 7
Volym bedömer deltagarnas erfarenhet av mängden medicin som tas. Det poängsätts baserat på smakbedömningsfrågeformulär
Dag 1 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på Ritlecitinib 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera