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왼쪽 대 왼쪽 무작위 임상 시험

2025년 9월 28일 업데이트: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이하이고 넓은 QRS 복합체(>130ms)가 있는 심부전(HF) 환자에서 좌심실 심외막 리드를 사용한 그의/왼쪽 번들 분기 페이싱 대 양심실 페이싱을 사용한 심장 재동기화 요법 또는 40% 초과/예상 페이싱 무작위 임상 시험

조사관은 환자 중심 결과(삶의 질, 신체 활동, 심부전 입원, 사망률)와 관련하여 His 또는 Left 번들 분기 페이싱의 비교 효과 및 장치 관련 합병증 및 재중재와 관련된 비교 안전성을 전향적으로 테스트하는 것을 목표로 합니다. 좌심실 수축 기능 장애(LVEF≤50%)로 인한 심부전 및 넓은 QRS(≥130ms) 또는 40% 초과/예상되는 현재 표준 심부전 약리 요법을 이미 받고 있는 페이싱.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험에서 조사관은 좌심실 수축 기능 장애로 인한 심부전 환자에서 His 또는 Left bundle branch pacing(His/LBBP) 대 biventricular pacing(BiVP)의 비교 유효성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. (LVEF≤50%) 넓은 QRS(≥130ms) 또는 >40% 페이싱이 있거나/예상되며 연구 종료 시 모든 원인 사망 및 심부전 입원을 평가하여 현재 표준 심부전 약리 요법을 이미 받고 있습니다. .

추가 공식적인 2차 목표에는 장치 이식 후 1년에 평가 질병별 품질 및 심리적 조정 변화와 모든 원인의 사망 또는 심부전 입원의 복합 평가 또는 좌심실 수축기말 용적 지수의 >15% 증가가 포함됩니다. 연구의 끝.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • 수석 연구원:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80217
        • 모병
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates
        • 수석 연구원:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Crespo, MD
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • 모병
        • Heart Rhythm Solutions
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32211
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Florida Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 아직 모집하지 않음
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • 연락하다:
          • Maria Gomez Mejia
          • 전화번호: (954) 659-6204
          • 이메일: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, 미국, 33707
        • 아직 모집하지 않음
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • 수석 연구원:
          • David Kenigsberg, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • Shahram Sarrafi
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University
        • 연락하다:
          • Nusrat Jahan
        • 수석 연구원:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 초대로 등록
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Trustees of Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Antonio Navarrete, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Baptist Health Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Locke, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • HMH Hospitals Corporation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Suneet Mittal, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • Lovelace Medical Center
        • 연락하다:
          • Zinai Tellez
        • 수석 연구원:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jim Cheung, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Jacob Koruth, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 모병
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Anil Gehi, MD
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health
        • 연락하다:
          • Darren N Crawford
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • The MetroHealth System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • 모병
        • Penn Medicine Lancaster General
        • 수석 연구원:
          • Matthew Bernabei, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Robert Schaller, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
          • Mckenna Krall
        • 수석 연구원:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Joshua Silverstein, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburg
        • 수석 연구원:
          • Krishna Kancharla, MD
        • 연락하다:
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • 모병
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • 연락하다:
          • Grace E Hughes
        • 수석 연구원:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 아직 모집하지 않음
        • Prisma Health-Upstate
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Health Research & Education Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mihail Chelu, MD
        • 연락하다:
          • Stephen Harold
          • 전화번호: (713) 798-7227
          • 이메일: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05402
        • 모병
        • University of Vermont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University Of Virginia Health System
        • 수석 연구원:
          • Rohit Malhotra
        • 연락하다:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Brett Atwater, MD
        • 연락하다:
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Sentara Healthcare
        • 연락하다:
          • Linette Klevan
        • 수석 연구원:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Jordana Kron, MD
        • 연락하다:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Patton, MD
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • 모병
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
          • Nirav Bhagat
        • 수석 연구원:
          • Derek Exner
      • Kitchener, 캐나다
        • 모병
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • 연락하다:
          • Mary Radyk
        • 수석 연구원:
          • Claus Rinne
      • Montreal, 캐나다
        • 모병
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Joza
        • 연락하다:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, 캐나다
        • 모병
        • Université Laval
        • 수석 연구원:
          • Francois Philippon, MD
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 수석 연구원:
          • Jason Andrade, MD
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • 수석 연구원:
          • Laurence Sterns, MD
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
        • 수석 연구원:
          • Ratika Parkash, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • 수석 연구원:
          • Jorge Wong, MD
        • 연락하다:
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • 수석 연구원:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Christopher Cheung, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 등록 전 6개월 이내에 LVEF ≤ 50%.
  • 등록 전 과거 12리드 ECG로 입증된 휴식 QRS 지속 시간 ≥130ms 또는 예상 우심실 조율 >40% 또는 우심실 조율 > 40%인 제자리 장치.
  • 현재 HF 발표 지침에 따라 HF 지침 지시 의료 요법에 최적화되어 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 관상동맥 혈관재생술 대상자로서 관상동맥 우회로 이식술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 향후 3개월 내에 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 혈관 조영술 증거가 있는 참여자.
  • 등록 전 지난 삼(3) 개월 이내에 효소 양성 심근 경색.
  • 등록 전 지난 삼(3) 개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술).
  • 가역적 비허혈성 심근병증(예: 급성 바이러스성 심근염).
  • 샤가스병, 심장 유육종증 또는 아밀로이드증이 있는 참가자.
  • 6개월 이내에 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 심각한 판막 질환(예: 대동맥 협착증)이 있는 참여자.
  • 기대 수명이 12개월 미만이어야 합니다.
  • 기존의 뇌 질환으로 인한 돌이킬 수 없는 뇌 손상이 있는 참여자.
  • 스테로이드 및/또는 디펜히드라민으로 사전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 조영제 알레르기가 있는 참가자.
  • 다른 중재 심혈관 임상 시험에 참여하는 참가자.
  • 클리닉과의 거리로 인해 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 참가자.
  • 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: His/Left 번들 분기 페이싱(His/LBBP)

진입 시 LVEF≤35%인 환자는 His/LBB 제세동기를 받게 되며, 여기에는 3개의 리드, 심내 우심방 리드, 심내 우심실 ICD 리드 및 심장 내측 His-다발 또는 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 리드가 심장에 직접 페이싱됩니다. 고유 전도 시스템.

진입 시 LVEF가 36-50%인 환자는 2개의 리드, 심장 내 우심방 리드 및 심장 내 His-다발 또는 내재 전도 시스템을 직접 페이싱하는 왼쪽 번들 분기 페이싱 리드의 이식을 포함하는 His/LBB 페이스메이커를 받게 됩니다.
장치: 히스/LBBP
His-Bundle 또는 왼쪽 묶음 수준에서의 조율은 기본 전도 이상을 교정하는 데 사용되며, 그 결과 우심방 심내막 유도 및 LVEF≤35%의 경우 우심실 제세동기 심내막 리드 및 LVEF 36-50%의 경우 우심방 심내막 리드.
활성 비교기: BiVP(양심실 페이싱)

진입 시 LVEF≤35%인 환자는 BiV 제세동기를 받게 되며, 여기에는 3개의 리드, 심장 내 우심방 리드, 심내 우심실 ICD 리드 및 심장 외막 좌심실 리드가 관상 동맥 분지에 이식됩니다.

진입 시 LVEF가 36-50%인 환자는 3개의 리드, 심장내 우심방 리드, 심장내 우심실 조율 리드 및 관상동 분지에 이식된 심외막 좌심실 리드의 이식을 포함하는 BiV 페이스메이커를 받게 됩니다.
장치: BiVP

Biventricular pacing은 심장 내막 우심방 리드, 심장 내막 우심실 리드 및 관상 동맥 분지에 이식된 심외막 좌심실 리드를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심실에 동기화된 전기 자극을 전달함으로써 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.

LVEF≤35%의 경우 심실 심박 조율기-제세동기를 이식하고 LVEF 36-50%의 경우 심실 심박 조율기를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 결합된 임상 종점
기간: 5.5년
일차 효능 결과는 시간 경과에 따른 사건 곡선으로부터의 Kaplan-Meier 자유도를 사용하여 설명될 것이며, 로그랭크 테스트를 사용하여 배정된 치료군 사이에 사건 없는 생존을 비교하고, 두 요인(LVEF(≤35% 대 36~ 50%) 및 전도 이상(LBBB vs non-LBBB))이 무작위화에 사용되었습니다.
5.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)의 변화 평가
기간: 12 개월
이식 전과 이식 후 12개월에 측정된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12) 항목 점수의 변화를 평가합니다.
12 개월
사망, 심부전 악화로 인한 첫 입원, 5.5년 시점의 좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVi)로 구성된 복합 종점의 변화
기간: 5.5년
His/LBBP 대 BIV-BiVP군에서 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 첫 번째 입원, 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi)에 대한 심초음파에서 측정한 이차 평가변수
5.5년
5.5세에 어떤 원인으로든 사망
기간: 5.5년
모든 원인 사망에서 측정된 이차 종점
5.5년
5.5년에 모든 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 5.5년
심혈관 원인으로 인한 사망에서 측정된 이차 평가변수
5.5년
5.5년 심부전으로 입원
기간: 5.5년
심부전에 대한 첫 번째 입원에서 측정된 이차 종점
5.5년
5.5년의 심혈관계 입원
기간: 5.5년
심혈관 질환에 대한 첫 번째 입원에서 측정된 이차 종점
5.5년
12개월 후 NYHA 분류 변경
기간: 12 개월
New York Heart Association 클래스에서 측정한 이차 종료점
12 개월
12개월에 6분 걷기 테스트 성능의 변화
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트에서 측정된 2차 종점
12 개월
12개월 후 NT-proBNP 변화
기간: 12 개월
심부전 혈청 바이오마커 NT-proBNP 측정
12 개월
심혈관 사망 또는 심장 이식 또는 내구성있는 좌심실 보조 장치 또는 LVESVI의 15% 증가 또는 WIN 비율을 사용하여 연구가 끝날 때 KCCQ-12의 변화가 15% 증가합니다.
기간: 5.5 년
심혈관 사망 또는 심장 이식 또는 내구성이있는 좌심실 보조 장치로부터 측정 된 2 차 종말점 또는 LVESVI의 15% 증가 또는 WIN 비율을 사용하여 연구 종료시 KCCQ-12의 변화가 15% 증가
5.5 년
총 HF 입원
기간: 5.5 년
총 HF 입원 수
5.5 년
심혈관 사망 또는 첫 번째 HF 입원의 합성
기간: 5.5 년
심혈관 사망으로 측정 된 2 차 종말점, 심부전에 대한 첫 입원
5.5 년
복합 심혈관 사망 또는 HF 입원 또는 심장 이식 또는 내구성있는 좌심실 보조 장치
기간: 5.5 년
심혈관 사망, 심장 이식 또는 내구성있는 좌심실 보조 장치에서 측정 된 이차 종말점
5.5 년
12 개월에 심혈관 이식 가능한 전자 장치 (CIED)를 통해 측정 된 환자 활동
기간: 12 개월
심혈관 이식 가능한 전자 장치를 통해 측정 된 측정 환자 활동 (CIED)
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥에 대한 적절한 ICD 요법
기간: 5.5년
항빈맥 조율 또는 ICD 충격
5.5년
12개월에 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
심초음파를 이용한 이식 전과 이식 12개월 후의 LVEF 측정
12 개월
심방성 빈맥성 부정맥 사건의 부각
기간: 5.5년
CIED를 통해 측정된 심방 부정맥 이벤트
5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

수사관

  • 수석 연구원: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLACER 2021C3- 24160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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