Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie vlevo vs

28. září 2025 aktualizováno: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Srdeční resynchronizační terapie využívající stimulaci jeho/levé větve svazku vs. biventrikulární stimulace s levokomorovou epikardiální elektrodou u pacientů se srdečním selháním (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 % a buď s širokým komplexem QRS (>130 ms) nebo Randomizovaná klinická studie s/očekávanou >40% stimulací

Vyšetřovatelé se zaměřují na prospektivní testování komparativní účinnosti stimulace His nebo levého raménka ve vztahu k výsledkům zaměřeným na pacienta (kvalita života, fyzická aktivita, hospitalizace se srdečním selháním, mortalita) a komparativní bezpečnost ve vztahu ke komplikacím souvisejícím se zařízením a opakovaným intervencím. (např. dislokace elektrody, infekce) ve vztahu ke standardní péči biventrikulární stimulace u pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LVEF≤50 %) a buď s širokým QRS (≥130 ms) nebo s/očekávaným >40 % kardiostimulátorů, kteří již dostávají současnou standardní farmakologickou léčbu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studii se výzkumníci zaměřují na prospektivní vyhodnocení srovnávací účinnosti stimulace His nebo levou raménkou raménka (His/LBBP) vs. biventrikulární stimulace (BiVP) u pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LVEF≤50 %) a buď s širokým QRS (≥130 ms) nebo s/očekávanou >40% stimulací, kteří již dostávají současnou standardní farmakologickou léčbu srdečního selhání, a to posouzením smrti ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním na konci studie .

Mezi další formální sekundární cíle patří hodnocení změn kvality a psychologického přizpůsobení specifických pro onemocnění 1 rok po implantaci zařízení a hodnocení kombinace úmrtí z jakékoli příčiny nebo srdečního selhání hospitalizace nebo více >15% zvýšení indexu end-systolického objemu levé komory při konec studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7137987291
  • E-mail: leftvsleft@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Nábor
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Université Laval
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • Nábor
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nábor
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
          • Maria Gomez Mejia
          • Telefonní číslo: (954) 659-6204
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Spojené státy, 33707
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Zápis na pozvánku
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Trustees of Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Nábor
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Nábor
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
          • Telefonní číslo: (713) 798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • St. Mark's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05402
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Patton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • LVEF ≤ 50 % během 6 měsíců před zařazením.
  • Trvání klidového QRS ≥130 ms, jak dokládá historické 12svodové EKG před zařazením NEBO předpokládaná pravokomorová stimulace > 40 % NEBO zařízení na místě se stimulací pravé komory > 40 %.
  • Jsou optimalizovány na lékařskou terapii řízenou podle doporučení pro HF podle aktuálních doporučení publikovaných pro HF.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Účastníci s angiografickým průkazem koronárního onemocnění, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci a pravděpodobně podstoupí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci v příštích třech (3) měsících.
  • Enzymově pozitivní infarkt myokardu během posledních tří (3) měsíců před zařazením.
  • Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (balónková a/nebo stentová angioplastika) během posledních tří (3) měsíců před zařazením.
  • Reverzibilní neischemická kardiomyopatie (např. akutní virová myokarditida).
  • Účastníci s Chagasovou chorobou, srdeční sarkoidózou nebo amyloidózou.
  • Očekává se, že do 6 měsíců obdrží zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci srdce.
  • Účastníci se závažným onemocněním chlopní (např. aortální stenóza).
  • Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Účastníci s nevratným poškozením mozku již existujícím mozkovým onemocněním.
  • Účastníci s alergií na kontrastní barviva, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit předléčbu steroidy a/nebo difenhydraminem.
  • Účastníci účastnící se jakékoli jiné intervenční kardiovaskulární klinické studie.
  • Účastníci, kteří by se nemohli vrátit na následné návštěvy kvůli vzdálenosti od kliniky.
  • Účastníci, kteří nepředpokládají, že budou rezidenty oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlost jeho/levé větve svazku (jeho/LBBP)

Pacienti s LVEF ≤ 35 % při vstupu dostanou His/LBB defibrilátor, který zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrodu pro pravou síň, endokardiální elektrodu ICD pro pravou komoru a endokardiální stimulační elektrodu His-svazek nebo levou raménku přímo stimulující elektrodu. systém vnitřního vedení.

Pacienti s LVEF 36-50 % při vstupu obdrží His/LBB kardiostimulátor, který zahrnuje implantaci dvou elektrod, endokardiální elektrody pro pravou síň a endokardiální stimulační elektrodu His-bundle nebo levou raménku, která přímo stimuluje systém vnitřního vedení.
Přístroj: Jeho/LBBP
Stimulace na úrovni His-svazku nebo levé raménka se používá ke korekci základní převodní abnormality, což vede k rychlejší a homogennější aktivaci srdeční stimulace přímo přes vnitřní převodní systém srdce doprovázený endokardiální elektrodou pravé síně a elektrodou. endokardiální elektrodou defibrilátoru pravé komory pro LVEF≤35 % a pravostrannou endokardiální elektrodou pro LVEF 36–50 %.
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace (BiVP)

Pacienti s LVEF ≤ 35 % při vstupu obdrží BiV defibrilátor, který zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrodu pro pravou síň, endokardiální elektrodu ICD pro pravou komoru a epikardiální elektrodu levé komory implantovanou do větve koronárního sinu.

Pacienti s LVEF 36-50 % při vstupu obdrží BiV kardiostimulátor, který zahrnuje implantaci tří elektrod, endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální stimulační elektrodu pro pravou komoru a epikardiální elektrodu levé komory implantovanou do větve koronárního sinu.
Přístroj: BiVP

Bylo prokázáno, že biventrikulární stimulace zlepšuje výsledky dodáváním synchronizovaných elektrických stimulů do pravé a levé komory pomocí endokardiální elektrody pro pravou síň, endokardiální elektrody pro pravou komoru a epikardiální elektrody pro levou komoru implantované do větve koronárního sinu.

Pro LVEF ≤ 35 % bude implantován biventrikulární kardiostimulátor-defibrilátor, zatímco pro LVEF 36-50 % bude implantován biventrikulární kardiostimulátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný klinický cíl úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5,5 roku
Primární výsledek účinnosti bude popsán pomocí Kaplan-Meierových křivek bez příznaků v průběhu času, s přežitím bez příznaků ve srovnání mezi přiřazenými léčebnými rameny pomocí logrank testu, stratifikovaného podle úrovní těchto dvou faktorů (LVEF (≤ 35 % vs. 36 až 50 %) a abnormalita vedení (LBBB vs non-LBBB)) použité pro randomizaci.
5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte změnu skóre položky Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) měřené před a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Změna složeného cílového parametru zahrnujícího úmrtí, první hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání a index end systolického objemu levé komory (LVESVi) po 5,5 letech
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární cílový ukazatel měřený ze všech příčin úmrtí, první hospitalizace pro srdeční selhání a echokardiografie s indexem end-systolického objemu levé komory (LVESVi) v rameni His/LBBP vs. BIV-BiVP
5,5 roku
Smrt z jakékoli příčiny v 5,5 letech
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární koncový bod měřený ze všech příčin smrti
5,5 roku
Smrt z jakékoli kardiovaskulární příčiny v 5,5 letech
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární cílový bod měřený od úmrtí na kardiovaskulární příčiny
5,5 roku
Hospitalizace pro srdeční selhání v 5,5 letech
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární cílový ukazatel měřený od první hospitalizace pro srdeční selhání
5,5 roku
Kardiovaskulární hospitalizace v 5,5 letech
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární cílový ukazatel měřený od první hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
5,5 roku
Změna v NYHA klasifikaci po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod měřený ze třídy New York Heart Association
12 měsíců
Změna výkonu testu Six Minute Walk Test po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární koncový bod měřený z testu Six Minute Walk Test
12 měsíců
Změna NT-proBNP po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření sérového biomarkeru srdečního selhání NT-proBNP
12 měsíců
Kompozita kardiovaskulární smrt nebo transplantace srdce nebo odolného asistenčního zařízení levé komory nebo více> 15% zvýšení LVESVI nebo změny v KCCQ-12 na konci studie pomocí poměru výher
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární koncový bod měřen z kardiovaskulární smrt nebo transplantace srdce nebo odolného asistenčního zařízení levé komory nebo více> 15% zvýšení LVESVI nebo změny v KCCQ-12 na konci studie pomocí poměru Win WIN.
5,5 roku
Celkové hospitalizace HF
Časové okno: 5,5 roku
Celkový počet hospitalizací HF
5,5 roku
Kompozita kardiovaskulární smrt nebo první hospitalizace HF
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární koncový bod měřený od kardiovaskulární smrti, první hospitalizace pro srdeční selhání
5,5 roku
Kompozitní kardiovaskulární smrt nebo hospitalizace HF nebo transplantace srdce nebo odolné zařízení pro levou komoru
Časové okno: 5,5 roku
Sekundární koncový bod měřený od kardiovaskulární smrti, transplantace srdce nebo odolného zařízení pro levou komoru
5,5 roku
Aktivita pacienta měřená prostřednictvím kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení (CIED) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Aktivita měření pacienta měřená pomocí kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení (CIED)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná ICD terapie pro komorové arytmie
Časové okno: 5,5 roku
Antitachykardická stimulace nebo ICD výboje
5,5 roku
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření LVEF před a 12 měsíců po implantaci pomocí echokardiografie
12 měsíců
Výskyt příhod síňové tachyarytmie
Časové okno: 5,5 roku
Událost síňové arytmie měřená pomocí cIED
5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLACER 2021C3- 24160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Jeho/LBBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit