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Esquerda vs Esquerda Ensaio Clínico Randomizado

28 de setembro de 2025 atualizado por: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Terapia de Ressincronização Cardíaca Usando His/Estimulação do Ramo Esquerdo vs. Estimulação Biventricular com Eletrodo Epicárdico Ventricular Esquerdo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)≤50% e com Complexo QRS Amplo (>130 ms) ou Com/Antecipado >40% Ensaio Clínico Randomizado de Estimulação

Os investigadores pretendem testar prospectivamente a eficácia comparativa da estimulação de His ou do ramo esquerdo em relação aos resultados centrados no paciente (qualidade de vida, atividade física, hospitalização por insuficiência cardíaca, mortalidade) e segurança comparativa em relação a complicações e reintervenções relacionadas ao dispositivo (por exemplo, deslocamento do eletrodo, infecção) em relação ao tratamento padrão de estimulação biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE≤50%) e com QRS largo (≥130 ms) ou com/antecipado >40% marcapasso que já estão recebendo terapia farmacológica padrão atual para insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico, os pesquisadores pretendem avaliar prospectivamente a eficácia comparativa da estimulação His ou do ramo esquerdo (His/LBBP) versus estimulação biventricular (BiVP) em pacientes com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (LVEF≤50%) e com QRS largo (≥130 ms) ou com/antecipado >40% de estimulação que já estão recebendo terapia farmacológica padrão atual para insuficiência cardíaca avaliando todas as causas de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca no final do estudo .

Os objetivos secundários formais adicionais incluem avaliação da qualidade específica da doença e mudanças de ajuste psicológico em 1 ano após o implante do dispositivo e avaliação de um composto de morte por qualquer causa ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou mais > 15% de aumento no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo em o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Número de telefone: 7137987291
  • E-mail: leftvsleft@bcm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
          • Nirav Bhagat
        • Investigador principal:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canadá
        • Recrutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Contato:
          • Mary Radyk
        • Investigador principal:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Joza
        • Contato:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canadá
        • Recrutamento
        • Université Laval
        • Investigador principal:
          • Francois Philippon, MD
        • Contato:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Jason Andrade, MD
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Investigador principal:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Ratika Parkash, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Investigador principal:
          • Jorge Wong, MD
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Investigador principal:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher Cheung, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Investigador principal:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • Recrutamento
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Crespo, MD
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Recrutamento
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Contato:
          • Maria Gomez Mejia
          • Número de telefone: (954) 659-6204
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Investigador principal:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Shahram Sarrafi
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Contato:
          • Nusrat Jahan
        • Investigador principal:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Inscrevendo-se por convite
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Trustees of Indiana University
        • Investigador principal:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Locke, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • HMH Hospitals Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigador principal:
          • Suneet Mittal, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Center
        • Contato:
          • Zinai Tellez
        • Investigador principal:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Jacob Koruth, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Anil Gehi, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health
        • Contato:
          • Darren N Crawford
        • Investigador principal:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • The MetroHealth System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Investigador principal:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Robert Schaller, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Mckenna Krall
        • Investigador principal:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburg
        • Investigador principal:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Contato:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Recrutamento
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contato:
          • Grace E Hughes
        • Investigador principal:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Ainda não está recrutando
        • Prisma Health-Upstate
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contato:
          • Stephen Harold
          • Número de telefone: (713) 798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05402
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Rohit Malhotra
        • Contato:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Brett Atwater, MD
        • Contato:
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Sentara Healthcare
        • Contato:
          • Linette Klevan
        • Investigador principal:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jordana Kron, MD
        • Contato:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Adele Stefanowicz
          • Número de telefone: 0000000000
          • E-mail: amstef99@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Kristen Patton, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • FEVE ≤ 50% nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Duração do QRS em repouso ≥130 ms, conforme evidenciado por um ECG histórico de 12 derivações antes do registro OU estimulação ventricular direita antecipada >40% OU dispositivo instalado com estimulação ventricular direita > 40%.
  • São otimizados para terapia médica direcionada por diretrizes de IC, de acordo com as diretrizes atuais publicadas para IC.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Participantes com evidência angiográfica de doença coronariana que são candidatos a revascularização coronariana e provavelmente serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos próximos três (3) meses.
  • Infarto do miocárdio com enzima positiva nos últimos três (3) meses antes da inscrição.
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (balão e/ou angioplastia com stent) nos últimos três (3) meses antes da inscrição.
  • Cardiomiopatia não isquêmica reversível (por exemplo, miocardite viral aguda).
  • Participantes com doença de Chagas, sarcoidose cardíaca ou amiloidose.
  • Espera-se que receba um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco dentro de 6 meses.
  • Participantes com doença valvular grave (por exemplo, estenose aórtica).
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Participantes com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente.
  • Participantes com alergia a corantes de contraste incapazes ou relutantes em se submeter ao pré-tratamento com esteroides e/ou difenidramina.
  • Participantes que participam de qualquer outro ensaio clínico intervencionista cardiovascular.
  • Participantes que não poderiam retornar para consultas de acompanhamento devido à distância da clínica.
  • Participantes que não preveem ser residentes da área durante a duração programada do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação do Ramo His/Esquerdo (His/LBBP)

Pacientes com FEVE≤35% na entrada receberão um desfibrilador His/LBB que inclui implantação de três eletrodos, um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico de CDI ventricular direito e um feixe de His endocárdico ou eletrodo de estimulação do ramo esquerdo marcando diretamente o sistema de condução intrínseco.

Pacientes com LVEF 36-50% na entrada receberão marcapasso His/LBB, que inclui o implante de dois eletrodos, um eletrodo endocárdico atrial direito e um feixe de His endocárdico ou eletrodo de estimulação do ramo esquerdo estimulando diretamente o sistema de condução intrínseco.
Dispositivo: His/LBBP
A estimulação no nível His-Bundle ou ramo esquerdo é usada para corrigir a anormalidade de condução subjacente, resultando em uma ativação mais rápida e homogênea da estimulação cardíaca diretamente através do sistema de condução intrínseco do coração acompanhada por um eletrodo endocárdico atrial direito e um eletrodo endocárdico do desfibrilador ventricular direito para FEVE≤35% e por eletrodo endocárdico atrial direito para FEVE 36-50%.
Comparador Ativo: Estimulação Biventricular (BiVP)

Os pacientes com LVEF≤35% na entrada receberão um desfibrilador BiV que inclui a implantação de três derivações, uma derivação endocárdica atrial direita, uma derivação endocárdica ventricular direita ICD e uma derivação epicárdica ventricular esquerda implantada em um ramo do seio coronário.

Pacientes com LVEF 36-50% na entrada receberão marcapasso BiV que inclui implantação de três eletrodos, um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico de estimulação ventricular direita e um eletrodo epicárdico ventricular esquerdo implantado em um ramo do seio coronário.
Dispositivo: BiVP

Foi demonstrado que a estimulação biventricular melhora os resultados ao fornecer estímulos elétricos sincronizados aos ventrículos direito e esquerdo utilizando um eletrodo endocárdico atrial direito, um eletrodo endocárdico ventricular direito e um eletrodo epicárdico ventricular esquerdo implantado em um ramo do seio coronário.

Para FEVE≤35% será implantado marcapasso-desfibrilador biventricular enquanto para FEVE 36-50% será implantado marcapasso biventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um desfecho clínico combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5,5 anos
O resultado primário de eficácia será descrito usando Kaplan-Meier livre de curvas de eventos ao longo do tempo, com sobrevida livre de eventos comparada entre os braços de tratamento atribuídos usando um teste de logrank, estratificado por níveis dos dois fatores (LVEF (≤35% vs. 36 a 50%) e anormalidade de condução (BRE vs não BRE)) usados ​​para randomização.
5,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalie a mudança na pontuação do item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) medida antes e 12 meses após o implante.
12 meses
Alteração no desfecho composto composto por morte, primeira hospitalização por piora da IC e índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) em 5,5 anos
Prazo: 5,5 anos
Ponto final secundário medido a partir de todas as causas de morte, primeira hospitalização por insuficiência cardíaca e ecocardiografia no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) no braço His/LBBP vs. BIV-BiVP
5,5 anos
Morte por qualquer causa aos 5,5 anos
Prazo: 5,5 anos
Ponto final secundário medido a partir de todas as causas de morte
5,5 anos
Morte por qualquer causa cardiovascular em 5,5 anos
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir de morte por causas cardiovasculares
5,5 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 5,5 anos
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
5,5 anos
Hospitalização cardiovascular aos 5,5 anos
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir da primeira hospitalização por doença cardiovascular
5,5 anos
Mudança na classificação da NYHA em 12 meses
Prazo: 12 meses
Endpoint secundário medido a partir da classe da New York Heart Association
12 meses
Mudança no desempenho do Teste de Caminhada de Seis Minutos em 12 meses
Prazo: 12 meses
Ponto final secundário medido a partir do Teste de Caminhada de Seis Minutos
12 meses
Mudança no NT-proBNP em 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição do biomarcador sérico de insuficiência cardíaca NT-proBNP
12 meses
Composto de morte cardiovascular ou transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda durável ou aumento de mais de 15% no LVESVI ou alteração no KCCQ-12 no final do estudo usando a proporção de Win
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir de morte cardiovascular ou transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda durável ou mais de 15% no Lvesvi ou alteração no KCCQ-12 no final do estudo usando a taxa de vitória
5,5 anos
Hospitalizações HF total
Prazo: 5,5 anos
Número total de hospitalizações de HF
5,5 anos
Composto de morte cardiovascular ou primeira hospitalização de HF
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir da morte cardiovascular, primeira hospitalização para insuficiência cardíaca
5,5 anos
Morte cardiovascular composta ou hospitalização da IC ou transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular esquerda durável
Prazo: 5,5 anos
Endpoint secundário medido a partir de morte cardiovascular, transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular esquerda durável
5,5 anos
Atividade do paciente medida através de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (CIED) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição Atividade do paciente medida através de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (CIED)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia apropriada do CDI para arritmias ventriculares
Prazo: 5,5 anos
Estimulação de antitaquicardia ou choques do CDI
5,5 anos
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição da FEVE antes e 12 meses após o implante por meio de ecocardiografia
12 meses
Incidência de eventos de taquiarritmia atrial
Prazo: 5,5 anos
Evento de arritmia atrial medido através do cIED
5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLACER 2021C3- 24160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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