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Essai clinique randomisé gauche contre gauche

28 septembre 2025 mis à jour par: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Thérapie de resynchronisation cardiaque utilisant la stimulation de branche his/gauche par rapport à la stimulation biventriculaire avec une dérivation épicardique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % et avec un complexe QRS large (> 130 ms) ou avec/prévu> 40 % de stimulation d'un essai clinique randomisé

Les chercheurs visent à tester de manière prospective l'efficacité comparative de la stimulation de la branche His ou Left par rapport aux résultats centrés sur le patient (qualité de vie, activité physique, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mortalité) et la sécurité comparative par rapport aux complications et réinterventions liées au dispositif (par exemple, délogement de la sonde, infection) par rapport à la norme de soins de stimulation biventriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 50 %) et avec un QRS large (≥ 130 ms) ou avec/prévu > 40 % qui reçoivent déjà un traitement pharmacologique standard actuel pour l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer de manière prospective l'efficacité comparative de la stimulation His ou de la branche gauche (His/LBBP) par rapport à la stimulation biventriculaire (BiVP) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche. (FEVG ≤ 50 %) et avec un QRS large (≥ 130 ms) ou avec/prévu > 40 % de stimulation qui reçoivent déjà un traitement pharmacologique standard actuel pour l'insuffisance cardiaque en évaluant les décès toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à la fin de l'étude .

Les objectifs secondaires formels supplémentaires incluent l'évaluation de la qualité spécifique à la maladie et les changements d'ajustement psychologique à 1 an après l'implantation du dispositif et l'évaluation d'un composite de décès de toute cause ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou plus> 15% d'augmentation de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 7137987291
  • E-mail: leftvsleft@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Nirav Bhagat
        • Chercheur principal:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canada
        • Recrutement
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Contact:
          • Mary Radyk
        • Chercheur principal:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canada
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Joza
        • Contact:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canada
        • Recrutement
        • Université Laval
        • Chercheur principal:
          • Francois Philippon, MD
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Chercheur principal:
          • Jason Andrade, MD
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Chercheur principal:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
        • Chercheur principal:
          • Ratika Parkash, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Chercheur principal:
          • Jorge Wong, MD
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Chercheur principal:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Christopher Cheung, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Chercheur principal:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217
        • Recrutement
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology Associates
        • Chercheur principal:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Crespo, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Recrutement
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32211
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Contact:
          • Maria Gomez Mejia
          • Numéro de téléphone: (954) 659-6204
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, États-Unis, 33707
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Chercheur principal:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Shahram Sarrafi
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Contact:
          • Nusrat Jahan
        • Chercheur principal:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Inscription sur invitation
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Trustees of Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Locke, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • HMH Hospitals Corporation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Recrutement
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Suneet Mittal, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center
        • Contact:
          • Zinai Tellez
        • Chercheur principal:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Jacob Koruth, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Anil Gehi, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health
        • Contact:
          • Darren N Crawford
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • The MetroHealth System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Recrutement
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Chercheur principal:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Chercheur principal:
          • Robert Schaller, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Mckenna Krall
        • Chercheur principal:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburg
        • Chercheur principal:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Recrutement
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contact:
          • Grace E Hughes
        • Chercheur principal:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Pas encore de recrutement
        • Prisma Health-Upstate
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contact:
          • Stephen Harold
          • Numéro de téléphone: (713) 798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05402
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Rohit Malhotra
        • Contact:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Brett Atwater, MD
        • Contact:
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Sentara Healthcare
        • Contact:
          • Linette Klevan
        • Chercheur principal:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Jordana Kron, MD
        • Contact:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Adele Stefanowicz
          • Numéro de téléphone: 0000000000
          • E-mail: amstef99@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Kristen Patton, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
  • Une FEVG ≤ 50% dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Durée du QRS au repos ≥ 130 ms, comme en témoigne un ECG historique à 12 dérivations avant l'inscription OU une stimulation ventriculaire droite anticipée > 40 % OU un dispositif en place avec une stimulation ventriculaire droite > 40 %.
  • Sont optimisés sur le traitement médical dirigé par les directives HF conformément aux directives publiées actuelles par HF.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai.
  • Participants présentant des signes angiographiques de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne et sont susceptibles de subir un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée au cours des trois (3) prochains mois.
  • Infarctus du myocarde à enzyme positive au cours des trois (3) derniers mois précédant l'inscription.
  • Chirurgie de greffe de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée (angioplastie par ballonnet et / ou stent) au cours des trois (3) derniers mois précédant l'inscription.
  • Cardiomyopathie non ischémique réversible (par exemple, myocardite virale aiguë).
  • Participants atteints de la maladie de Chagas, de sarcoïdose cardiaque ou d'amylose.
  • Devrait recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une transplantation cardiaque dans les 6 mois.
  • Participants atteints d'une maladie valvulaire grave (par exemple, sténose aortique).
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Participants présentant des lésions cérébrales irréversibles dues à une maladie cérébrale préexistante.
  • Participants allergiques aux colorants de contraste incapables ou refusant de subir un prétraitement avec des stéroïdes et/ou de la diphenhydramine.
  • Participants participant à tout autre essai clinique cardiovasculaire interventionnel.
  • Participants qui ne pourraient pas revenir pour des visites de suivi en raison de la distance de la clinique.
  • Les participants qui ne prévoient pas de résider dans la région pendant la durée prévue de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation de branche His/Left Bundle (His/LBBP)

Les patients avec une FEVG ≤ 35 % à l'entrée recevront un défibrillateur His/LBB qui comprend l'implantation de trois dérivations, une sonde auriculaire droite endocardique, une sonde DAI ventriculaire droite endocardique et une sonde de stimulation endocardique à faisceau His ou branche gauche stimulant directement le système de conduction intrinsèque.

Les patients avec une FEVG de 36 à 50 % à l'entrée recevront un stimulateur His/LBB qui comprend l'implantation de deux sondes, une sonde auriculaire droite endocardique et une sonde de stimulation endocardique du faisceau His ou de la branche gauche stimulant directement le système de conduction intrinsèque.
Dispositif: Son / LBBP
La stimulation au niveau His-Bundle ou branche du faisceau gauche est utilisée pour corriger l'anomalie de conduction sous-jacente, entraînant une activation plus rapide et plus homogène de la stimulation cardiaque directement via le système de conduction intrinsèque du cœur accompagnée d'une sonde endocardique auriculaire droite et d'un sonde endocardique de défibrillateur ventriculaire droit pour une FEVG ≤ 35 % et par une sonde endocardique auriculaire droite pour une FEVG de 36 à 50 %.
Comparateur actif: Stimulation biventriculaire (BiVP)

Les patients avec une FEVG ≤ 35 % à l'entrée recevront un défibrillateur BiV qui comprend l'implantation de trois électrodes, une sonde auriculaire droite endocardique, une sonde ICD ventriculaire droite endocardique et une sonde ventriculaire gauche épicardique implantée dans une branche du sinus coronaire.

Les patients avec une FEVG de 36 à 50 % à l'entrée recevront un stimulateur BiV qui comprend l'implantation de trois sondes, une sonde auriculaire droite endocardique, une sonde de stimulation ventriculaire droite endocardique et une sonde ventriculaire gauche épicardique implantée dans une branche du sinus coronaire.
Dispositif: BiVP

Il a été démontré que la stimulation biventriculaire améliore les résultats en délivrant des stimuli électriques synchronisés aux ventricules droit et gauche à l'aide d'une sonde auriculaire droite endocardique, d'une sonde ventriculaire droite endocardique et d'une sonde ventriculaire gauche épicardique implantées dans une branche du sinus coronaire.

Pour FEVG ≤ 35 %, un stimulateur cardiaque-défibrillateur biventriculaire sera implanté tandis que pour FEVG 36-50 %, un stimulateur cardiaque biventriculaire sera implanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un critère clinique combiné de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5,5 ans
Le résultat principal d'efficacité sera décrit à l'aide des courbes d'absence d'événements de Kaplan-Meier au fil du temps, avec une survie sans événement comparée entre les bras de traitement attribués à l'aide d'un test du logrank, stratifié par les niveaux des deux facteurs (FEVG (≤ 35 % contre 36 à 50 %) et anomalie de conduction (LBBB vs non-LBBB)) utilisé pour la randomisation.
5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer le changement dans le score de l'élément Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) mesuré avant et 12 mois après l'implantation.
12 mois
Modification du critère composite composé du décès, de la première hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (EVVVi) à 5,5 ans
Délai: 5,5 ans
Critère secondaire mesuré à partir du décès toutes causes confondues, de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de l'échocardiographie sur l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) dans le bras His/LBBP vs BIV-BiVP
5,5 ans
Décès de toute cause à 5,5 ans
Délai: 5,5 ans
Critère secondaire mesuré à partir de toutes les causes de décès
5,5 ans
Décès de toute cause cardiovasculaire à 5,5 ans
Délai: 5,5 ans
Critère secondaire mesuré à partir du décès dû à des causes cardiovasculaires
5,5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 5,5 ans
Délai: 5,5 ans
Critère secondaire mesuré à partir de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
5,5 ans
Hospitalisation cardiovasculaire à 5,5 ans
Délai: 5,5 ans
Critère secondaire mesuré à partir de la première hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
5,5 ans
Changement de classification NYHA à 12 mois
Délai: 12 mois
Critère secondaire mesuré à partir de la classe de la New York Heart Association
12 mois
Modification des performances du test de marche de six minutes à 12 mois
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation secondaire mesuré à partir du test de marche de six minutes
12 mois
Evolution du NT-proBNP à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure du biomarqueur sérique de l'insuffisance cardiaque NT-proBNP
12 mois
Composite de la mort cardiovasculaire ou de la transplantation cardiaque ou du dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou plus de 15% de la LVEVI ou du changement dans KCCQ-12 à la fin de l'étude en utilisant le rapport gagnant
Délai: 5,5 ans
Un critère d'évaluation secondaire mesuré à partir de mort cardiovasculaire ou de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou une augmentation plus de 15% du LVEVI ou du changement dans KCCQ-12 à la fin de l'étude en utilisant le rapport gagnant
5,5 ans
Hospitalisations totales HF
Délai: 5,5 ans
Nombre total d'hospitalisations HF
5,5 ans
Composite de la mort cardiovasculaire ou de la première hospitalisation HF
Délai: 5,5 ans
Point d'évaluation secondaire mesuré à partir de la mort cardiovasculaire, première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
5,5 ans
Décès cardiovasculaire composite ou hospitalisation HF ou transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable
Délai: 5,5 ans
Point d'évaluation secondaire mesuré à partir de la mort cardiovasculaire, de la transplantation cardiaque ou du dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable
5,5 ans
Activité du patient mesurée par des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED) à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure Activité du patient mesurée par des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie ICD appropriée pour les arythmies ventriculaires
Délai: 5,5 ans
Stimulation antitachycardique ou chocs ICD
5,5 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure de la FEVG avant et 12 mois après l'implantation par échocardiographie
12 mois
Incidence des événements de tachyarythmie auriculaire
Délai: 5,5 ans
Événement d'arythmie auriculaire mesuré par le cIED
5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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