Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre vs venstre randomisert klinisk forsøk

28. september 2025 oppdatert av: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Kardial resynkroniseringsterapi ved bruk av hans/venstre gren-pacing vs biventrikulær pacing med en venstre ventrikkel epikardiell ledning hos pasienter med hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤50 % og enten med et bredt QRS-kompleks (>130 ms) eller med/forventet >40 % pacing randomisert klinisk forsøk

Etterforskerne tar sikte på å prospektivt teste den komparative effektiviteten til hans eller venstre gren-pacing i forhold til pasientsentrerte utfall (livskvalitet, fysisk aktivitet, hjertesvikt sykehusinnleggelse, dødelighet) og komparativ sikkerhet i forhold til enhetsrelaterte komplikasjoner og re-intervensjoner (f.eks. løs ledning, infeksjon) i forhold til standard biventrikulær pacing hos pasienter med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (LVEF≤50%) og med enten bred QRS (≥130 ms) eller med/forventet >40 % pacing som allerede mottar gjeldende standard farmakologisk hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, multisenter kliniske studien, tar etterforskerne sikte på å prospektivt evaluere den komparative effektiviteten His eller Left Bundle grenpacing (His/LBBP) vs. biventrikulær pacing (BiVP) hos pasienter med hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF≤50%) og med enten bred QRS (≥130 ms) eller med/forventet >40% pacing som allerede mottar gjeldende standard farmakologisk hjertesviktbehandling ved å vurdere alle årsaker til død og hjertesvikt sykehusinnleggelse ved slutten av studien .

Ytterligere formelle sekundære mål inkluderer evaluering sykdomsspesifikk kvalitet og psykologiske tilpasningsendringer 1 år etter implantering av enheten og evaluering av en sammensetning av dødsfall av enhver årsak eller hjertesvikt sykehusinnleggelse eller mer >15 % økning i venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks kl. slutten av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Nirav Bhagat
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canada
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary Radyk
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Joza
        • Ta kontakt med:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Philippon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Andrade, MD
        • Ta kontakt med:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hovedetterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Wong, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Hovedetterforsker:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Hovedetterforsker:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217
        • Rekruttering
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Crespo, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Ta kontakt med:
      • South Pasadena, Florida, Forente stater, 33707
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • David Kenigsberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Shahram Sarrafi
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Ta kontakt med:
          • Nusrat Jahan
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Påmelding etter invitasjon
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Trustees of Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Locke, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH Hospitals Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Suneet Mittal, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Zinai Tellez
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Koruth, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Gehi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health
        • Ta kontakt med:
          • Darren N Crawford
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • The MetroHealth System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schaller, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mckenna Krall
        • Hovedetterforsker:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Ta kontakt med:
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Rekruttering
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Grace E Hughes
        • Hovedetterforsker:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prisma Health-Upstate
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05402
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Malhotra
        • Ta kontakt med:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Atwater, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Sentara Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Linette Klevan
        • Hovedetterforsker:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Jordana Kron, MD
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Patton, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • En LVEF ≤ 50 % innen 6 måneder før påmelding.
  • Hvile QRS-varighet ≥130 ms som dokumentert av et historisk 12-avlednings-EKG før registrering ELLER forventet høyre ventrikulær pacing >40 % ELLER enhet på plass med høyre ventrikkelstimulering > 40 %.
  • Er optimert på HF guideline rettet medisinsk terapi i henhold til gjeldende HF publiserte retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket.
  • Deltakere med angiografiske tegn på koronarsykdom som er kandidater for koronar revaskularisering og sannsynligvis vil gjennomgå koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de neste tre (3) månedene.
  • Enzympositivt hjerteinfarkt innen de siste tre (3) månedene før påmelding.
  • Koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon (ballong- og/eller stent-angioplastikk) i løpet av de siste tre (3) månedene før påmelding.
  • Reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati (f.eks. akutt viral myokarditt).
  • Deltakere med Chagas sykdom, hjertesarkoidose eller amyloidose.
  • Forventes å motta venstre ventrikkel hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon innen 6 måneder.
  • Deltakere med alvorlig klaffesykdom (f.eks. aortastenose).
  • Ha en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Deltakere med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom.
  • Deltakere med kontrastfargeallergi som ikke kan eller ønsker å gjennomgå forbehandling med steroider og/eller difenhydramin.
  • Deltakere som deltar i andre intervensjonelle kardiovaskulære kliniske studier.
  • Deltakere som ikke ville kunne komme tilbake for oppfølgingsbesøk på grunn av avstanden fra klinikken.
  • Deltakere som ikke regner med å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hans/venstre bunt gren pacing (hans/LBBP)

Pasienter med LVEF ≤35 % ved innreise vil motta en His/LBB-defibrillator som inkluderer implantasjon av tre ledninger, en endokardial høyre atriell ledning, en endokardiell høyre ventrikulær ICD-ledning og en endokardiell His-bunt eller venstre bunt-forgreningsstimuleringsledning som pacer direkte indre ledningssystem.

Pasienter med LVEF 36-50 % ved innreise vil motta His/LBB pacemaker som inkluderer implantasjon av to ledninger, en endokardial høyre atrial ledning og en endokardiell His-bunt eller venstre gren paceledning som pacerer det indre ledningssystemet direkte.
Enhet: Hans/LBBP
Pacing på nivået His-Bundle eller venstre buntgren brukes til å korrigere den underliggende ledningsavviket, noe som resulterer i en raskere og mer homogen aktivering av hjertepacingen direkte via hjertets indre ledningssystem ledsaget av en høyre atrial endokardledning og en høyre ventrikkel defibrillator endokardial ledning for LVEF≤35 % og av en høyre atrial endokard ledning for LVEF 36-50 %.
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing (BiVP)

Pasienter med LVEF≤35 % ved innreise vil motta en BiV-defibrillator som inkluderer implantasjon av tre ledninger, en endokardiell høyre atrieledning, en endokardiell høyre ventrikkel ICD-ledning, og en epikardiell venstre ventrikkelledning implantert i en gren av sinus koronar.

Pasienter med LVEF 36-50 % ved innreise vil få BiV pacemaker som inkluderer implantasjon av tre ledninger, en endokardial høyre atrial ledning, en endokardial høyre ventrikkel pacing ledning, og og en epicardial venstre ventrikkel ledning implantert i en gren av sinus koronar.
Enhet: BiVP

Biventrikulær pacing har vist seg å forbedre resultatene ved å levere synkroniserte elektriske stimuli til høyre og venstre ventrikkel ved å bruke en endokardial høyre atrieledning, en endokardiell høyre ventrikkelledning og en epikardiell venstre ventrikkelledning implantert i en gren av sinus koronar.

For LVEF≤35 % vil en biventrikulær pacemaker-defibrillator bli implantert, mens for LVEF 36-50 % vil en biventrikulær pacemaker implanteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et kombinert klinisk endepunkt av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5,5 år
Det primære effektutfallet vil bli beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier frihet fra hendelseskurver over tid, med hendelsesfri overlevelse sammenlignet mellom tildelte behandlingsarmer ved bruk av en logrank test, stratifisert etter nivåer av de to faktorene (LVEF (≤35 % vs. 36 til 50 %) og ledningsavvik (LBBB vs non-LBBB)) brukt for randomisering.
5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) elementscore målt før og 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Endring i sammensatt endepunkt bestående av død, første sykehusinnleggelse for forverring av HF og venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks (LVESVi) ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra dødsfall av alle årsaker, første sykehusinnleggelse for hjertesvikt og ekkokardiografi på venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVi) i His/LBBP vs. BIV-BiVP-armen
5,5 år
Død uansett årsak ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra alle dødsårsaker
5,5 år
Død av enhver kardiovaskulær årsak ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra død på grunn av kardiovaskulære årsaker
5,5 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
5,5 år
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra første sykehusinnleggelse for kardiovaskulær sykdom
5,5 år
Endring i NYHA-klassifisering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt målt fra New York Heart Association-klasse
12 måneder
Endring i seks minutters gangetestytelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt målt fra seks minutters gangetest
12 måneder
Endring i NT-proBNP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling av hjertesvikt serum biomarkør NT-proBNP
12 måneder
Sammensatt av kardiovaskulær død eller hjertetransplantasjon eller holdbar venstre ventrikulær assistanseanordning eller mer> 15% økning i LVVI eller endring i KCCQ-12 på slutten av studien ved bruk av vinnforhold
Tidsramme: 5,5 år
Sekundær endepunkt målt fra kardiovaskulær død eller hjertetransplantasjon eller holdbar venstre ventrikkelassistentapparat eller mer> 15% økning i LVEVI eller endring i KCCQ-12 på slutten av studien ved bruk av WIN-forholdet
5,5 år
Totalt HF -sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5,5 år
Totalt antall HF -sykehusinnleggelser
5,5 år
Sammensatt av kardiovaskulær død eller første HF -sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5,5 år
Sekundær endepunkt målt fra kardiovaskulær død, første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
5,5 år
Sammensatt kardiovaskulær død eller HF sykehusinnleggelse eller hjertetransplantasjon eller holdbar venstre ventrikulær assistanseanordning
Tidsramme: 5,5 år
Sekundær endepunkt målt fra kardiovaskulær død, hjertetransplantasjon eller holdbar venstre ventrikulær assistanseanordning
5,5 år
Pasientaktivitet målt gjennom kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling Pasientaktivitet målt gjennom kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnet ICD-behandling for ventrikulære arytmier
Tidsramme: 5,5 år
Antitakykardi-pacing eller ICD-sjokk
5,5 år
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling av LVEF før og 12 måneder etter implantasjon ved hjelp av ekkokardiografi
12 måneder
Forekomst av atrielle takyarytmier
Tidsramme: 5,5 år
Atriearytmihendelse målt gjennom cIED
5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere