Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kontra Bal Randomizált klinikai vizsgálat

2025. szeptember 28. frissítette: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Szív-reszinkronizációs terápia a bal kamrai ág ingerlésével és a kétkamrai ingerléssel bal kamrai epikardiális elvezetéssel szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤50% és széles QRS-komplexummal (>1) vagy 40% feletti ingerlési véletlenszerű klinikai vizsgálattal/előreláthatólag

A vizsgálók célja, hogy prospektív módon teszteljék a His vagy Left ág ingerlésének összehasonlító hatékonyságát a betegközpontú eredményekkel (életminőség, fizikai aktivitás, szívelégtelenség kórházi kezelés, mortalitás) és összehasonlító biztonságot az eszközzel kapcsolatos szövődmények és ismételt beavatkozások vonatkozásában. (pl. ólom elmozdulás, fertőzés) a kezelés standard kétkamrai ingerléséhez képest bal kamrai szisztolés diszfunkció miatt (LVEF≤50%) szenvedő betegeknél, akiknél széles QRS (≥130 ms), vagy 40% feletti/várhatóan >40% ingerlés, akik már a jelenlegi standard szívelégtelenség gyógyszeres kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy prospektív módon értékeljék a His vagy a bal oldali köteg ingerlés (His/LBBP) és a biventricularis ingerlés (BiVP) összehasonlító hatékonyságát a bal kamrai szisztolés diszfunkció miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (LVEF≤50%) és széles QRS-értékkel (≥130 ms) vagy 40% feletti/várható ingerléssel, akik már a jelenlegi standard szívelégtelenség gyógyszeres kezelésben részesülnek, értékelve az összes halálozást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést a vizsgálat végén. .

További formális másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegség-specifikus minőségi és pszichológiai alkalmazkodási változások értékelése 1 évvel az eszköz beültetése után, valamint bármely okból bekövetkezett halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a bal kamrai végsisztolés térfogatindex több mint 15%-os növekedésének értékelése a tanulmány vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Kutatásvezető:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217
        • Toborzás
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kutatásvezető:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eric Crespo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Toborzás
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32211
        • Még nincs toborzás
        • University of Florida Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Még nincs toborzás
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Pasadena, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Még nincs toborzás
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Kutatásvezető:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shahram Sarrafi
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nusrat Jahan
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Jelentkezés meghívóval
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Trustees of Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Toborzás
        • Baptist Health Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Locke, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Virtua Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Toborzás
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • Lovelace Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zinai Tellez
        • Kutatásvezető:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jim Cheung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Toborzás
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Anil Gehi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darren N Crawford
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • The MetroHealth System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Toborzás
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Robert Schaller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mckenna Krall
        • Kutatásvezető:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburg
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Toborzás
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace E Hughes
        • Kutatásvezető:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Még nincs toborzás
        • Prisma Health-Upstate
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Még nincs toborzás
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Toborzás
        • St. Mark's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05402
        • Toborzás
        • University of Vermont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Malhotra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Brett Atwater, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Sentara Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linette Klevan
        • Kutatásvezető:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Jordana Kron, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Patton, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Toborzás
        • University Of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nirav Bhagat
        • Kutatásvezető:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Toborzás
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Radyk
        • Kutatásvezető:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Toborzás
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline Joza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Toborzás
        • Université Laval
        • Kutatásvezető:
          • Francois Philippon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kutatásvezető:
          • Jason Andrade, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kutatásvezető:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Wong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Kutatásvezető:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • A LVEF ≤ 50% a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Nyugalmi QRS-időtartam ≥130 ms, amint azt egy történeti 12 elvezetéses EKG igazolja a felvétel előtt VAGY a várható jobb kamrai ingerlés >40%, VAGY a készülék a helyén jobb kamrai ingerlés >40%.
  • A szívfrekvencia-irányelv szerint irányított orvosi terápiára optimalizálva vannak, a jelenleg közzétett HF irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítékával rendelkező résztvevők, akik koszorúér-revaszkularizációra várnak, és valószínűleg a következő három (3) hónapban koszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér műtéten esnek át.
  • Enzim-pozitív szívinfarktus a beiratkozást megelőző három (3) hónapban.
  • Koszorúér bypass műtét vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás (ballon és/vagy stent angioplasztika) a felvételt megelőző elmúlt három (3) hónapban.
  • Reverzibilis nem ischaemiás kardiomiopátia (pl. akut vírusos szívizomgyulladás).
  • Chagas-kórban, szív-szarkoidózisban vagy amiloidózisban szenvedők.
  • Várhatóan 6 hónapon belül balkamrai segédeszközt vagy szívátültetést kap.
  • Súlyos billentyűbetegségben (pl. aorta szűkületben) szenvedő résztvevők.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • Résztvevők, akik visszafordíthatatlan agykárosodásban szenvednek már meglévő agyi betegség miatt.
  • Kontrasztfestékre allergiás résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak szteroiddal és/vagy difenhidraminnal előkezelést végezni.
  • Bármely egyéb intervenciós kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik a klinikától való távolság miatt nem tudnának visszatérni utóvizsgálatra.
  • Azok a résztvevők, akik a kísérlet tervezett időtartama alatt nem számítanak a környék lakóinak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A bal oldali ág ütemezése (His/LBBP)

Azok a betegek, akiknek LVEF-értéke <35% a belépéskor, His/LBB defibrillátort kapnak, amely három vezeték beültetését foglalja magában, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést, egy endokardiális jobb kamrai ICD elvezetést, valamint egy endokardiális His-köteg vagy bal köteg ág ingerlő vezetéket, amely közvetlenül ingerli a belső vezetési rendszer.

Azok a betegek, akiknek LVEF-értéke 36-50% a belépéskor, His/LBB pacemakert kapnak, amely magában foglalja a két vezeték beültetését, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést és egy endokardiális His-köteg vagy bal köteg ág ingerlő vezetéket, amely közvetlenül ingerli az intrinsic vezetési rendszert.
Eszköz: Ő/LBBP
A His-Bundle vagy a bal köteg ága szintjén történő ingerlés a mögöttes vezetési rendellenesség korrigálására szolgál, ami a szívingerlés gyorsabb és homogénebb aktiválását eredményezi közvetlenül a szív belső vezetési rendszerén keresztül, amelyet egy jobb pitvari endokardiális vezeték és egy jobb kamrai defibrillátor endokardiális elvezetése LVEF≤35%, jobb pitvari endokardiális elvezetés pedig LVEF esetén 36-50%.
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés (BiVP)

Azok a betegek, akiknek LVEF-értéke <35% a belépéskor, BiV-defibrillátort kapnak, amely három vezeték beültetését, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést, egy endokardiális jobb kamrai ICD-elvezetést és egy epikardiális bal kamrai vezetéket kap, amelyet a sinus coronaria egyik ágába ültetnek be.

A belépéskor 36-50%-os LVEF-értékkel rendelkező betegek BiV pacemakert kapnak, amely három elvezetést, egy endokardiális jobb pitvari elvezetést, egy endokardiális jobb kamrai ingerlő vezetéket és egy epikardiális bal kamrai vezetéket a sinus coronaria egyik ágába ültet be.
Eszköz: BiVP

Kimutatták, hogy a kétkamrai ingerlés javítja az eredményeket azáltal, hogy szinkronizált elektromos ingereket juttat a jobb és a bal kamrába egy endokardiális jobb pitvari elvezetés, egy endokardiális jobb kamrai elvezetés és egy epikardiális bal kamrai elvezetés, amelyet a sinus coronaria ágába ültettek be.

LVEF≤35% esetén biventricularis pacemaker-defibrillátort, míg LVEF 36-50% esetén biventricularis pacemakert ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség miatti összes halálozás és kórházi kezelés kombinált klinikai végpontja
Időkeret: 5,5 év
Az elsődleges hatásossági eredményt a Kaplan-Meier-féle eseménygörbéktől való mentességgel írják le az idő múlásával, az eseménymentes túlélést a hozzárendelt kezelési karok között logrank teszttel hasonlítják össze, a két tényező szintje szerint rétegezve (LVEF (≤35% vs. 36–36). 50%) és a vezetési rendellenességet (LBBB vs. non-LBBB)) használtuk a randomizáláshoz.
5,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) változását 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) pontpontszám változását a beültetés előtt és 12 hónappal azután.
12 hónap
Változás az összetett végpontban, amely magában foglalja a halált, az első kórházi kezelést a szívelégtelenség súlyosbodása miatt és a bal kamrai végszisztolés térfogatindexet (LVESVi) 5,5 év után
Időkeret: 5,5 év
Másodlagos végpont, amelyet minden okból bekövetkező halálozástól, szívelégtelenség miatti első kórházi kezeléstől és echokardiográfiától mértek a bal kamrai végsisztolés térfogatindex (LVESVi) alapján a His/LBBP vs. BIV-BiVP karban
5,5 év
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás 5,5 évesen
Időkeret: 5,5 év
Másodlagos végpont az összes halálozástól mérve
5,5 év
Bármilyen szív- és érrendszeri eredetű halálozás 5,5 éves korban
Időkeret: 5,5 év
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozástól mért másodlagos végpont
5,5 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt 5,5 évesen
Időkeret: 5,5 év
Szívelégtelenség miatti első kórházi kezeléstől mért másodlagos végpont
5,5 év
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés 5,5 évesen
Időkeret: 5,5 év
Szív- és érrendszeri betegség miatti első kórházi kezeléstől mért másodlagos végpont
5,5 év
Változás a NYHA osztályozásban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos végpont a New York Heart Association osztályából mérve
12 hónap
Változás a hatperces séta teszt teljesítményében 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos végpont a hatperces séta tesztből mérve
12 hónap
Az NT-proBNP változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Szívelégtelenség szérum biomarker NT-proBNP mérése
12 hónap
A kardiovaszkuláris halál vagy a szívátültetés vagy a tartós bal kamrai segédeszköz vagy több> 15% -os növekedés az LVESVI-ben vagy a KCCQ-12 változása a vizsgálat végén a Win arány felhasználásával.
Időkeret: 5,5 év
A szív- és érrendszeri halálból vagy a szívátültetéstől vagy a tartós bal kamrai segédeszközből mérve másodlagos végpont vagy több> 15% -os növekedést az LVESVI-ben vagy a KCCQ-12 változása a vizsgálat végén a győzelem arány alapján
5,5 év
Teljes HF kórházi kezelés
Időkeret: 5,5 év
A HF kórházi kezelések teljes száma
5,5 év
A szív- és érrendszeri halál vagy az első HF kórházi ápolás összetettje
Időkeret: 5,5 év
Másodlagos végpont a szív- és érrendszeri haláltól mérve, a szívelégtelenség első kórházi ápolása
5,5 év
Kompozit kardiovaszkuláris halál vagy HF kórházi ápolás vagy szívátültetés vagy tartós bal kamrai segédeszköz
Időkeret: 5,5 év
Másodlagos végpont a szív- és érrendszeri halálból, a szívátültetésből vagy a bal kamrai segédeszközből mérve
5,5 év
A beteg aktivitása a kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökön (CIED) 12 hónapon belül mérve
Időkeret: 12 hónap
Mérési beteg aktivitása a kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökön (CIED) mérve
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő ICD-terápia kamrai aritmiák esetén
Időkeret: 5,5 év
Antitachycardia ingerlés vagy ICD sokkok
5,5 év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
LVEF mérése a beültetés előtt és után 12 hónappal echokardiográfiával
12 hónap
A pitvari tachyarrhythmiás események előfordulása
Időkeret: 5,5 év
A pitvari aritmiás esemény cIED-en keresztül mérve
5,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLACER 2021C3- 24160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel