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Sperimentazione clinica randomizzata sinistra vs sinistra

28 settembre 2025 aggiornato da: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Terapia di resincronizzazione cardiaca mediante pacing His/Brand Branch sinistro rispetto a pacing biventricolare con un elettrocatetere epicardico ventricolare sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca (SC) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% e con un complesso QRS largo (>130 ms) o con/previsto >40% di stimolazione clinica randomizzata

Gli investigatori mirano a testare in modo prospettico l'efficacia comparativa della stimolazione del ramo del fascio His o Left in relazione agli esiti centrati sul paziente (qualità della vita, attività fisica, ricovero per insufficienza cardiaca, mortalità) e sicurezza comparativa in relazione alle complicanze e ai reinterventi correlati al dispositivo (es. dislocazione dell'elettrocatetere, infezione) rispetto alla stimolazione biventricolare standard di cura in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF≤50%) e con un QRS largo (≥130 ms) o con/previsto >40% stimolazione che stanno già ricevendo la terapia farmacologica standard corrente per l'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'efficacia comparativa del pacing His o Left bundle branch (His/LBBP) rispetto al pacing biventricolare (BiVP) in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF≤50%) e con un QRS ampio (≥130 ms) o con/stimolazione prevista >40% che stanno già ricevendo l'attuale terapia farmacologica standard per l'insufficienza cardiaca valutando la morte per tutte le cause e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca alla fine dello studio .

Ulteriori obiettivi secondari formali includono la valutazione della qualità specifica della malattia e i cambiamenti di adattamento psicologico a 1 anno dopo l'impianto del dispositivo e la valutazione di un composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per insufficienza cardiaca o aumento >15% dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro a la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Nirav Bhagat
        • Investigatore principale:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canada
        • Reclutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Contatto:
          • Mary Radyk
        • Investigatore principale:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Joza
        • Contatto:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Université Laval
        • Investigatore principale:
          • Francois Philippon, MD
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Jason Andrade, MD
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Investigatore principale:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Ratika Parkash, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Investigatore principale:
          • Jorge Wong, MD
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Investigatore principale:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Christopher Cheung, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Investigatore principale:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
        • Reclutamento
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Crespo, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Reclutamento
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32211
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Contatto:
          • Maria Gomez Mejia
          • Numero di telefono: (954) 659-6204
          • Email: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Investigatore principale:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Shahram Sarrafi
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Contatto:
          • Nusrat Jahan
        • Investigatore principale:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Iscrizione su invito
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Trustees of Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Locke, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • HMH Hospitals Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Suneet Mittal, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Lovelace Medical Center
        • Contatto:
          • Zinai Tellez
        • Investigatore principale:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Jacob Koruth, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Anil Gehi, MD
        • Contatto:
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health
        • Contatto:
          • Darren N Crawford
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • The MetroHealth System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Investigatore principale:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Robert Schaller, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Mckenna Krall
        • Investigatore principale:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg
        • Investigatore principale:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Contatto:
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Reclutamento
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contatto:
          • Grace E Hughes
        • Investigatore principale:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contatto:
          • Stephen Harold
          • Numero di telefono: (713) 798-7227
          • Email: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05402
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Rohit Malhotra
        • Contatto:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Brett Atwater, MD
        • Contatto:
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Sentara Healthcare
        • Contatto:
          • Linette Klevan
        • Investigatore principale:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Jordana Kron, MD
        • Contatto:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Patton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • A LVEF ≤ 50% entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Durata del QRS a riposo ≥130 ms come evidenziato da un ECG storico a 12 derivazioni prima dell'arruolamento OPPURE stimolazione ventricolare destra prevista >40% OPPURE dispositivo in sede con stimolazione ventricolare destra >40%.
  • Sono ottimizzati per la terapia medica diretta delle linee guida HF secondo le attuali linee guida HF pubblicate.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  • - Partecipanti con evidenza angiografica di malattia coronarica che sono candidati alla rivascolarizzazione coronarica e che potrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nei prossimi tre (3) mesi.
  • Infarto del miocardio enzima-positivo negli ultimi tre (3) mesi prima dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (angioplastica con palloncino e/o stent) negli ultimi tre (3) mesi prima dell'arruolamento.
  • Cardiomiopatia non ischemica reversibile (ad esempio, miocardite virale acuta).
  • Partecipanti con malattia di Chagas, sarcoidosi cardiaca o amiloidosi.
  • Si prevede di ricevere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o un trapianto di cuore entro 6 mesi.
  • - Partecipanti con grave malattia valvolare (ad es. Stenosi aortica).
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • - Partecipanti con danno cerebrale irreversibile da malattia cerebrale preesistente.
  • - Partecipanti con allergia al mezzo di contrasto che non possono o non vogliono sottoporsi a pretrattamento con steroidi e/o difenidramina.
  • - Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico cardiovascolare interventistico.
  • Partecipanti che non sarebbero in grado di tornare per le visite di follow-up a causa della distanza dalla clinica.
  • Partecipanti che non prevedono di essere residenti nell'area per la durata prevista della prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione branca sua/sinistra (His/LBBP)

I pazienti con LVEF≤35% all'ingresso riceveranno un defibrillatore His/LBB che include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ICD ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere His-bundle o di branca sinistro endocardico che stimola direttamente il sistema di conduzione intrinseco.

I pazienti con LVEF 36-50% all'ingresso riceveranno il pacemaker His/LBB che include l'impianto di due elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico e un elettrocatetere di stimolazione del fascio di His endocardico o di branca sinistra che stimola direttamente il sistema di conduzione intrinseco.
Dispositivo: Suo/LBBP
La stimolazione a livello del fascio di His o branca sinistra viene utilizzata per correggere l'anomalia di conduzione sottostante, determinando un'attivazione più rapida e omogenea della stimolazione cardiaca direttamente attraverso il sistema di conduzione intrinseco del cuore accompagnato da un elettrocatetere endocardico atriale destro e da un elettrocatetere endocardico del defibrillatore ventricolare destro per LVEF≤35% e da un elettrocatetere endocardico atriale destro per LVEF 36-50%.
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare (BiVP)

I pazienti con LVEF≤35% all'ingresso riceveranno un defibrillatore BiV che include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ICD ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantato in un ramo del seno coronarico.

I pazienti con LVEF 36-50% all'ingresso riceveranno BiV pacemaker che include l'impianto di tre elettrocateteri, un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantato in un ramo del seno coronarico.
Dispositivo: BiVP

È stato dimostrato che la stimolazione biventricolare migliora i risultati fornendo stimoli elettrici sincronizzati ai ventricoli destro e sinistro utilizzando un elettrocatetere atriale destro endocardico, un elettrocatetere ventricolare destro endocardico e un elettrocatetere ventricolare sinistro epicardico impiantati in un ramo del seno coronarico.

Per LVEF≤35% verrà impiantato un pacemaker-defibrillatore biventricolare mentre per LVEF 36-50% verrà impiantato un pacemaker biventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5,5 anni
L'esito primario di efficacia sarà descritto utilizzando le curve di libertà dagli eventi di Kaplan-Meier nel tempo, con sopravvivenza libera da eventi confrontata tra i bracci di trattamento assegnati utilizzando un test logrank, stratificato per livelli dei due fattori (LVEF (≤35% vs. 36 a 50%) e anomalie di conduzione (LBBB vs non-LBBB)) utilizzate per la randomizzazione.
5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il cambiamento nel punteggio dell'elemento del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) misurato prima e 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Variazione dell'endpoint composito composto da decesso, primo ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento e indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) a 5,5 anni
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato da morte per tutte le cause, primo ricovero per insufficienza cardiaca ed ecocardiografia sull'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) nel braccio His/LBBP vs. BIV-BiVP
5,5 anni
Morte per qualsiasi causa a 5,5 anni
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato da tutte le cause di morte
5,5 anni
Morte per qualsiasi causa cardiovascolare a 5,5 anni
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dalla morte per cause cardiovascolari
5,5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco a 5,5 anni
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dal primo ricovero per insufficienza cardiaca
5,5 anni
Ricovero cardiovascolare a 5,5 anni
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dal primo ricovero per malattie cardiovascolari
5,5 anni
Modifica della classificazione NYHA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint secondario misurato dalla classe della New York Heart Association
12 mesi
Modifica delle prestazioni del Six Minute Walk Test a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint secondario misurato dal Six Minute Walk Test
12 mesi
Variazione di NT-proBNP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del biomarcatore sierico dell'insufficienza cardiaca NT-proBNP
12 mesi
Composito di morte cardiovascolare o trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra resistente o più> 15% di aumento del LVESVI o cambiamento in KCCQ-12 alla fine dello studio usando il rapporto Win
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dalla morte cardiovascolare o trapianto cardiaco o dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra resistente o più aumento> 15% di LVESVI o cambiamento in KCCQ-12 alla fine dello studio con il rapporto Win
5,5 anni
TOTALE HOCONDIZIONI HF
Lasso di tempo: 5,5 anni
Numero totale di ricoveri HF
5,5 anni
Composito di morte cardiovascolare o primo ricovero in HF
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dalla morte cardiovascolare, primo ricovero per insufficienza cardiaca
5,5 anni
Morte cardiovascolare composito o ospedale di HF o trapianto di cuore o dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 5,5 anni
Endpoint secondario misurato dalla morte cardiovascolare, trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra resistente
5,5 anni
Attività del paziente misurata attraverso dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'attività del paziente misurata attraverso dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia ICD appropriata per le aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 5,5 anni
Pacing antitachicardico o shock ICD
5,5 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della LVEF prima ea 12 mesi dopo l'impianto mediante ecocardiografia
12 mesi
Incidenza di eventi di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 5,5 anni
Evento di aritmia atriale misurato tramite cIED
5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLACER 2021C3- 24160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Suo/LBBP

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