Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Links versus links gerandomiseerde klinische studie

28 september 2025 bijgewerkt door: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Cardiale resynchronisatietherapie met behulp van zijn/linkerbundeltakstimulatie versus biventriculaire stimulatie met een linksventriculaire epicardiale lead bij patiënten met hartfalen (HF) met linksventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤50% en met ofwel een breed QRS-complex (>130 ms) of Met/verwachte >40% stimulatie gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers streven ernaar om prospectief de relatieve effectiviteit van stimulatie van zijn of linkerbundeltak te testen in relatie tot patiëntgerichte uitkomsten (kwaliteit van leven, fysieke activiteit, ziekenhuisopname voor hartfalen, mortaliteit) en relatieve veiligheid in relatie tot apparaatgerelateerde complicaties en herinterventies. (bijv. losraken van de lead, infectie) ten opzichte van standaardzorg biventriculaire stimulatie bij patiënten met hartfalen als gevolg van linkerventrikelsystolische disfunctie (LVEF≤50%) en met ofwel een brede QRS (≥130 ms) ofwel met/verwachte >40% pacing die al de huidige standaard farmacologische therapie voor hartfalen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie streven de onderzoekers ernaar om de vergelijkende effectiviteit van His- of linkerbundeltakstimulatie (His/LBBP) versus biventriculaire stimulatie (BiVP) bij patiënten met hartfalen als gevolg van linkerventrikelsystolische disfunctie prospectief te evalueren. (LVEF≤50%) en met een brede QRS (≥130 ms) of met/verwachte >40% pacing die al de huidige standaard farmacologische behandeling voor hartfalen krijgen door dood door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen te beoordelen aan het eind van het onderzoek .

Aanvullende formele secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van ziektespecifieke kwaliteit en veranderingen in psychologische aanpassing 1 jaar na implantatie van het hulpmiddel en evaluatie van een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname voor hartfalen of meer >15% toename van de linker ventrikel eind-systolische volume-index op het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Nirav Bhagat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canada
        • Werving
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Contact:
          • Mary Radyk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canada
        • Werving
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Joza
        • Contact:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canada
        • Werving
        • Université Laval
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Philippon, MD
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Andrade, MD
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ratika Parkash, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Wong, MD
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Werving
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Cheung, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
        • Werving
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Crespo, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Werving
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32211
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Contact:
      • South Pasadena, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Shahram Sarrafi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University
        • Contact:
          • Nusrat Jahan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Aanmelden op uitnodiging
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Trustees of Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Locke, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • HMH Hospitals Corporation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Werving
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneet Mittal, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Lovelace Medical Center
        • Contact:
          • Zinai Tellez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Cheung, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Koruth, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Gehi, MD
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health
        • Contact:
          • Darren N Crawford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • The MetroHealth System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schaller, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Mckenna Krall
        • Hoofdonderzoeker:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Werving
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contact:
          • Grace E Hughes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Nog niet aan het werven
        • Prisma Health-Upstate
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contact:
          • Stephen Harold
          • Telefoonnummer: (713) 798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05402
        • Werving
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Malhotra
        • Contact:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Atwater, MD
        • Contact:
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Sentara Healthcare
        • Contact:
          • Linette Klevan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordana Kron, MD
        • Contact:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Patton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Een LVEF ≤ 50% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • QRS-duur in rust ≥130 ms zoals blijkt uit een historisch 12-afleidingen ECG voorafgaand aan inschrijving OF verwachte rechtsventriculaire stimulatie >40% OF apparaat geplaatst met rechtsventriculaire stimulatie > 40%.
  • Zijn geoptimaliseerd op HF-richtlijn gerichte medische therapie volgens de huidige HF gepubliceerde richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Deelnemers met angiografisch bewijs van coronaire aandoeningen die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie en die waarschijnlijk een coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie zullen ondergaan in de komende drie (3) maanden.
  • Enzympositief myocardinfarct in de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie (ballon- en/of stentangioplastiek) in de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Omkeerbare niet-ischemische cardiomyopathie (bijv. acute virale myocarditis).
  • Deelnemers met de ziekte van Chagas, cardiale sarcoïdose of amyloïdose.
  • Naar verwachting binnen 6 maanden een linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie ontvangen.
  • Deelnemers met een ernstige klepaandoening (bijv. aortastenose).
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden.
  • Deelnemers met onomkeerbare hersenbeschadiging door een reeds bestaande hersenziekte.
  • Deelnemers met een contraststofallergie die geen voorbehandeling met steroïden en/of difenhydramine kunnen of willen ondergaan.
  • Deelnemers die deelnemen aan een andere interventionele cardiovasculaire klinische studie.
  • Deelnemers die vanwege de afstand tot de kliniek niet terug kunnen komen voor vervolgbezoeken.
  • Deelnemers die niet verwachten gedurende de geplande duur van de proef in het gebied te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: His/linkerbundeltakstimulatie (His/LBBP)

Patiënten met LVEF≤35% bij binnenkomst krijgen een His/LBB-defibrillator, inclusief implantatie van drie leads, een endocardiale rechteratriale lead, een endocardiale rechtsventriculaire ICD-lead en een endocardiale His-bundel- of linkerbundeltak-stimulatielead die rechtstreeks de intrinsiek geleidingssysteem.

Patiënten met LVEF 36-50% bij binnenkomst krijgen een His/LBB-pacemaker, inclusief implantatie van twee leads, een endocardiale rechteratriale lead en een endocardiale His-bundel- of linkerbundeltakstimulatielead die rechtstreeks het intrinsieke geleidingssysteem stimuleert.
Apparaat: Zijn/LBBP
Stimulatie op het niveau van de His-bundel of de linkerbundeltak wordt gebruikt om de onderliggende geleidingsafwijking te corrigeren, wat resulteert in een snellere en meer homogene activatie van de hartstimulatie rechtstreeks via het intrinsieke geleidingssysteem van het hart, vergezeld van een rechter atriale endocardiale lead en een rechter ventriculaire defibrillator endocardiale lead voor LVEF≤35% en door een rechter atriale endocardiale lead voor LVEF 36-50%.
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie (BiVP)

Patiënten met LVEF≤35% bij binnenkomst krijgen een BiV-defibrillator, inclusief implantatie van drie geleidingsdraden, een endocardiale rechter atriale geleidingsdraad, een endocardiale rechter ventriculaire ICD-geleidingsdraad en een epicardiale linker ventriculaire geleidingsdraad geïmplanteerd in een tak van de coronaire sinus.

Patiënten met LVEF 36-50% bij binnenkomst krijgen een BiV-pacemaker, inclusief implantatie van drie leads, een endocardiale rechteratriale lead, een endocardiale rechtsventriculaire stimulatielead en een epicardiale linkerventrikellead geïmplanteerd in een tak van de coronaire sinus.
Apparaat: BiVP

Het is aangetoond dat biventriculaire stimulatie de resultaten verbetert door gesynchroniseerde elektrische prikkels af te geven aan de rechter- en linkerventrikels met behulp van een endocardiale rechteratriale geleidingsdraad, een endocardiale rechterventrikelgeleidingsdraad en een epicardiale linkerventrikelgeleidingsdraad geïmplanteerd in een tak van de coronaire sinus.

Voor LVEF≤35% wordt een biventriculaire pacemaker-defibrillator geïmplanteerd, terwijl voor LVEF 36-50% een biventriculaire pacemaker wordt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een gecombineerd klinisch eindpunt van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5,5 jaar
De primaire werkzaamheidsuitkomst zal worden beschreven aan de hand van Kaplan-Meier-vrijheid van gebeurteniscurven in de loop van de tijd, met gebeurtenisvrije overleving vergeleken tussen toegewezen behandelingsarmen met behulp van een logrank-test, gestratificeerd naar niveaus van de twee factoren (LVEF (≤35% vs. 36 tot 50%) en geleidingsafwijking (LBBB versus niet-LBBB)) gebruikt voor randomisatie.
5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) itemscore gemeten voor en 12 maanden na implantatie.
12 maanden
Verandering in samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, eerste ziekenhuisopname wegens verslechtering van HF en linkerventrikel-eindsystolische-volume-index (LVESVi) na 5,5 jaar
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten op basis van overlijden ongeacht de oorzaak, eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen en echocardiografie op linkerventrikel-eindsystolische-volume-index (LVESVi) in de His/LBBP vs. BIV-BiVP-arm
5,5 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 5,5 jaar
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten vanaf overlijden ongeacht de oorzaak
5,5 jaar
Overlijden door een cardiovasculaire oorzaak na 5,5 jaar
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten vanaf overlijden door cardiovasculaire oorzaken
5,5 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen na 5,5 jaar
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten vanaf de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
5,5 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopname na 5,5 jaar
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten vanaf de eerste ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten
5,5 jaar
Verandering in NYHA-classificatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt gemeten vanaf de New York Heart Association-klasse
12 maanden
Verandering in prestaties van de zes minuten looptest na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt gemeten uit zes minuten looptest
12 maanden
Verandering in NT-proBNP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van serumbiomarker NT-proBNP voor hartfalen
12 maanden
Samenstelling van cardiovasculaire dood of harttransplantatie of duurzame linkerventrikelhulpapparaat of meer> 15% toename van de LVESVI of verandering in KCCQ-12 aan het einde van de studie met behulp van de winstverhouding
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten uit cardiovasculaire dood of harttransplantatie of duurzame linker ventriculaire hulpinrichting of meer> 15% toename van de LVESVI of verandering in KCCQ-12 aan het einde van de studie met behulp van de winstverhouding
5,5 jaar
Totale HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Totaal aantal HF -ziekenhuisopnames
5,5 jaar
Samengesteld van cardiovasculaire dood of eerste HF -ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten door cardiovasculaire dood, eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
5,5 jaar
Composiet cardiovasculaire dood of HF -ziekenhuisopname of harttransplantatie of duurzaam linker ventriculaire hulpapparaat
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Secundair eindpunt gemeten uit cardiovasculaire dood, harttransplantatie of duurzaam linker ventriculaire hulpapparaat
5,5 jaar
Patiëntactiviteit gemeten via cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIDE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meetpatiëntactiviteit gemeten door cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIDE)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende ICD-therapie voor ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Antitachycardiestimulatie of ICD-schokken
5,5 jaar
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van LVEF vóór en 12 maanden na implantatie met behulp van echocardiografie
12 maanden
Incidentie van voorvallen van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 5,5 jaar
Atriale aritmie-gebeurtenis gemeten via cIED
5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren