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左 vs 左随机临床试验

2025年9月28日 更新者：Mihail Gabriel Chelu、Baylor College of Medicine

在左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50% 且具有宽 QRS 波群 (>130 ms) 的心力衰竭 (HF) 患者中使用希氏/左束支起搏与双心室起搏与左心室心外膜导线的心脏再同步化治疗或有/预期 >40% 起搏随机临床试验

研究人员的目的是前瞻性地测试希氏或左束支起搏与以患者为中心的结果（生活质量、体育活动、心力衰竭住院、死亡率）相关的比较有效性以及与设备相关并发症和再干预相关的比较安全性（例如，铅脱落、感染）相对于因左心室收缩功能障碍（LVEF≤50%）和宽 QRS（≥130 毫秒）或具有/预期 >40% 导致的心力衰竭患者的标准双心室起搏已经接受现行标准心力衰竭药物治疗的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性、随机、多中心临床试验中，研究人员旨在前瞻性地评估 His 或左束支起搏 (His/LBBP) 与双心室起搏 (BiVP) 在因左心室收缩功能障碍导致的心力衰竭患者中的​​比较效果(LVEF≤50%) 且具有宽 QRS (≥130 ms) 或具有/预期起搏 >40% 的患者，他们已经通过在研究结束时评估全因死亡和心力衰竭住院治疗来接受当前标准的心力衰竭药物治疗.

其他正式的次要目标包括评估疾病特异性质量和装置植入后 1 年的心理调整变化，以及评估任何原因死亡或心力衰竭住院或左心室收缩末期容积指数增加 >15% 以上的综合情况研究结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
          • Nirav Bhagat
        • 首席研究员：
          • Derek Exner
      • Kitchener、加拿大
        • 招聘中
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • 接触：
          • Mary Radyk
        • 首席研究员：
          • Claus Rinne
      • Montreal、加拿大
        • 招聘中
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • 首席研究员：
          • Jacqueline Joza
        • 接触：
          • Fiorella Rafti
      • Québec、加拿大
        • 招聘中
        • Université Laval
        • 首席研究员：
          • Francois Philippon, MD
        • 接触：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 尚未招聘
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 首席研究员：
          • Jason Andrade, MD
        • 接触：
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • 首席研究员：
          • Laurence Sterns, MD
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health Authority
        • 首席研究员：
          • Ratika Parkash, MD
        • 接触：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • 首席研究员：
          • Jorge Wong, MD
        • 接触：
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • 首席研究员：
          • Mouhannad Sadek, MD
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute
        • 首席研究员：
          • Christopher Cheung, MD
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • 首席研究员：
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80217
        • 招聘中
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates
        • 首席研究员：
          • Srikanth Sundaram, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Eric Crespo, MD
        • 接触：
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33328
        • 招聘中
        • Heart Rhythm Solutions
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32211
        • 尚未招聘
        • University of Florida Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 首席研究员：
          • Ricardo Hernandez, MD
        • 接触：
      • South Pasadena、Florida、美国、33707
        • 尚未招聘
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • 首席研究员：
          • David Kenigsberg, MD
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Shahram Sarrafi
        • 首席研究员：
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University
        • 接触：
          • Nusrat Jahan
        • 首席研究员：
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 邀请报名
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Trustees of Indiana University
        • 首席研究员：
          • Antonio Navarrete, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Baptist Health Louisville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Locke, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Yong-Mei Cha, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • HMH Hospitals Corporation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aatish Garg, MD
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Man, MD
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 招聘中
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 首席研究员：
          • Suneet Mittal, MD
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Medical Center
        • 接触：
          • Zinai Tellez
        • 首席研究员：
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • Jim Cheung, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Jacob Koruth, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 招聘中
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 首席研究员：
          • Anil Gehi, MD
        • 接触：
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health
        • 接触：
          • Darren N Crawford
        • 首席研究员：
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • The MetroHealth System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18015
        • 招聘中
        • St. Luke's University Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • 招聘中
        • Penn Medicine Lancaster General
        • 首席研究员：
          • Matthew Bernabei, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Robert Schaller, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
          • Mckenna Krall
        • 首席研究员：
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • 首席研究员：
          • Joshua Silverstein, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburg
        • 首席研究员：
          • Krishna Kancharla, MD
        • 接触：
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • 招聘中
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • 接触：
          • Grace E Hughes
        • 首席研究员：
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 尚未招聘
        • Prisma Health-Upstate
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 尚未招聘
        • Texas Health Research & Education Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theodore Takata, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Mihail Chelu, MD
        • 接触：
          • Stephen Harold
          • 电话号码：(713) 798-7227
          • 邮箱：harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05402
        • 招聘中
        • University of Vermont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 首席研究员：
          • Rohit Malhotra
        • 接触：
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • 首席研究员：
          • Brett Atwater, MD
        • 接触：
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Sentara Healthcare
        • 接触：
          • Linette Klevan
        • 首席研究员：
          • Erich Kiehl
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员：
          • Jordana Kron, MD
        • 接触：
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Patton, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性。
  • 入组前 6 个月内 LVEF ≤ 50%。
  • 静息 QRS 持续时间≥130 毫秒，由入组前的历史 12 导联心电图证明或预期右心室起搏 >40% 或右心室起搏 > 40% 的设备就位。
  • 根据当前 HF 发布的指南，针对 HF 指南指导的药物治疗进行了优化。

排除标准：

  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 有冠心病血管造影证据的参与者是冠状动脉血运重建的候选者，并且可能在接下来的三 (3) 个月内接受冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
  • 入组前三 (3) 个月内发生过酶阳性心肌梗死。
  • 入组前三 (3) 个月内接受过冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗（球囊和/或支架血管成形术）。
  • 可逆性非缺血性心肌病（例如，急性病毒性心肌炎）。
  • 患有南美锥虫病、心脏结节病或淀粉样变性的参与者。
  • 预期在6个月内接受左心室辅助装置或心脏移植。
  • 患有严重瓣膜病（例如主动脉瓣狭窄）的参与者。
  • 预期寿命少于 12 个月。
  • 先前存在的脑部疾病导致不可逆脑损伤的参与者。
  • 对造影剂过敏的参与者不能或不愿接受类固醇和/或苯海拉明的预处理。
  • 参与任何其他介入性心血管临床试验的参与者。
  • 由于距离诊所较远而无法返回进行随访的参与者。
  • 预计在预定的试验期间不会成为该地区居民的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：他/左束分支起搏（他/LBBP）

入组时 LVEF≤35% 的患者将接受 His/LBB 除颤器，包括植入三个导联，一个心内膜右心房导联，一个心内膜右心室 ICD 导联，一个心内膜 His 束或左束支起搏导联直接起搏内在传导系统。

入组时 LVEF 为 36-50% 的患者将接受 His/LBB 起搏器，其中包括植入两个导线，一个是心内膜右心房导线，一个是心内膜 His 束或左束支起搏导线，直接起搏内在传导系统。
设备：他/LBBP
His 束或左束支水平的起搏用于纠正潜在的传导异常，从而直接通过心脏的固有传导系统伴随右心房心内膜导线和LVEF≤35% 的右心室除颤器心内膜引线和 LVEF 36-50% 的右心房心内膜引线。
有源比较器：双心室起搏 (BiVP)

入组时 LVEF≤35% 的患者将接受 BiV 除颤器，其中包括植入三个导线，一个心内膜右心房导线，一个心内膜右心室 ICD 导线，以及一个植入冠状窦分支的心外膜左心室导线。

入组时 LVEF 为 36-50% 的患者将接受 BiV 起搏器，其中包括植入三个导线，一个心内膜右心房导线，一个心内膜右心室起搏导线，以及一个植入冠状窦分支的心外膜左心室导线。
设备：BiVP

双心室起搏已被证明可以通过使用植入冠状窦分支的心内膜右心室导线、心内膜右心室导线和心外膜左心室导线向右心室和左心室传送同步电刺激来改善结果。

对于 LVEF≤35%，将植入双心室起搏器除颤器，而对于 LVEF 36-50%，将植入双心室起搏器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率和心力衰竭住院的综合临床终点
大体时间：5.5年
主要疗效结果将使用 Kaplan-Meier 无事件曲线随时间描述，使用对数秩检验比较分配的治疗组之间的无事件生存，按两个因素的水平分层（LVEF（≤35% vs. 36 至50%) 和传导异常（LBBB 与非 LBBB））用于随机化。
5.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 在 12 个月时的变化
大体时间：12个月
评估植入前和植入后 12 个月测量的堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 项目评分的变化。
12个月
5.5 年时复合终点的变化包括死亡、因恶化的 HF 首次住院和左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
大体时间：5.5年
次要终点是 His/LBBP 与 BIV-BiVP 组的全因死亡、首次因心力衰竭住院和左心室收缩末期容积指数 (LVESVi) 超声心动图测量
5.5年
5.5 岁时因任何原因死亡
大体时间：5.5年
从全因死亡衡量的次要终点
5.5年
5.5 岁时死于任何心血管原因
大体时间：5.5年
从心血管原因导致的死亡衡量次要终点
5.5年
5.5 年因心力衰竭住院
大体时间：5.5年
次要终点从第一次心力衰竭住院开始测量
5.5年
5.5 年心血管住院
大体时间：5.5年
次要终点从第一次因心血管疾病住院算起
5.5年
12 个月时 NYHA 分类的变化
大体时间：12个月
纽约心脏协会等级测量的次要终点
12个月
12 个月时六分钟步行测试表现的变化
大体时间：12个月
从六分钟步行测试测量的次要终点
12个月
12 个月时 NT-proBNP 的变化
大体时间：12个月
心力衰竭血清生物标志物 NT-proBNP 的测定
12个月
在研究结束时使用WIN比率在研究结束时，心血管死亡或心脏移植或耐用的左心室辅助装置或KCCQ-12的变化增加了15％
大体时间：5。5年
从心血管死亡或心脏移植或耐用的左心室辅助装置或研究结束时KCCQ-12的变化来测量的次要终点。
5。5年
HF总住院
大体时间：5。5年
HF住院总数
5。5年
心血管死亡或第一次HF住院
大体时间：5。5年
次要终点是从心血管死亡，心力衰竭的第一次住院
5。5年
复合心血管死亡或HF住院或心脏移植或耐用的左心室辅助装置
大体时间：5。5年
从心血管死亡，心脏移植或耐用的左心室辅助装置测得的次要终点
5。5年
通过心血管植入电子设备（CIED）测量的患者活动在12个月
大体时间：12个月
通过心血管植入电子设备（CIED）测量的测量患者活动
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
适当的 ICD 治疗室性心律失常
大体时间：5.5年
抗心动过速起搏或 ICD 电击
5.5年
12 个月时左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：12个月
使用超声心动图测量植入前和植入后 12 个月的 LVEF
12个月
房性心动过速事件的发生率
大体时间：5.5年
通过 cIED 测量房性心律失常事件
5.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

调查人员

  • 首席研究员：Mihail G Chelu, MD, PhD、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Kenneth A Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月28日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLACER 2021C3- 24160

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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