Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre vs venstre randomiseret klinisk forsøg

28. september 2025 opdateret af: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Hjerteresynkroniseringsterapi ved hjælp af hans/venstre gren-pacing vs biventrikulær pacing med en venstre ventrikulær epikardieafledning hos patienter med hjertesvigt (HF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤50 % og med enten et bredt QRS-kompleks (>130 ms) eller med/forventet >40 % pacing randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne sigter mod prospektivt at teste den komparative effektivitet af hans eller venstre gren-pacing i forhold til patientcentrerede resultater (livskvalitet, fysisk aktivitet, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, dødelighed) og komparativ sikkerhed i forhold til enhedsrelaterede komplikationer og re-interventioner (f.eks. ledningsforskydning, infektion) i forhold til standardbehandling biventrikulær pacing hos patienter med hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF≤50%) og med enten bred QRS (≥130 ms) eller med/forventet >40 % pacing, som allerede modtager den nuværende standard farmakologiske hjertesvigtsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, multicenter kliniske forsøg, sigter efterforskerne på prospektivt at evaluere den komparative effektivitet His eller Left Bundle branch pacing (His/LBBP) versus biventrikulær pacing (BiVP) hos patienter med hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF≤50%) og med enten en bred QRS (≥130 ms) eller med/forventet >40% pacing, som allerede modtager den nuværende standard farmakologiske hjertesvigtsbehandling ved at vurdere alle dødsårsager og indlæggelse af hjertesvigt ved afslutningen af ​​undersøgelsen .

Yderligere formelle sekundære mål omfatter evaluering af sygdomsspecifik kvalitet og psykologiske tilpasningsændringer 1 år efter implantation af apparatet og evaluering af en sammensætning af dødsfald af enhver årsag eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller mere >15 % stigning i venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks kl. slutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canada
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Ledende efterforsker:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • Rekruttering
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Tilmelding efter invitation
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Trustees of Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Ledende efterforsker:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Rekruttering
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Ledende efterforsker:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05402
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Ledende efterforsker:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Patton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • En LVEF ≤ 50 % inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Hvile-QRS-varighed ≥130 ms som påvist af et historisk 12-aflednings-EKG før tilmelding ELLER forventet højre ventrikulær pacing >40 % ELLER enhed på plads med højre ventrikulær pacing > 40 %.
  • Er optimeret på HF guideline rettet medicinsk terapi i henhold til gældende HF publicerede retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Deltagere med angiografiske tegn på koronar sygdom, som er kandidater til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention inden for de næste tre (3) måneder.
  • Enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste tre (3) måneder før tilmelding.
  • Koronararterie-bypassoperation eller perkutan koronarintervention (ballon- og/eller stent-angioplastik) inden for de seneste tre (3) måneder før tilmelding.
  • Reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati (f.eks. akut viral myocarditis).
  • Deltagere med Chagas sygdom, hjertesarkoidose eller amyloidose.
  • Forventes at modtage venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation inden for 6 måneder.
  • Deltagere med svær klapsygdom (f.eks. aortastenose).
  • Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Deltagere med irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende cerebral sygdom.
  • Deltagere med kontrastfarveallergi ude af stand til eller villige til at gennemgå forbehandling med steroider og/eller diphenhydramin.
  • Deltagere, der deltager i ethvert andet interventionelt kardiovaskulært klinisk forsøg.
  • Deltagere, der ikke ville være i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg på grund af afstanden fra klinikken.
  • Deltagere, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hans/venstre bundt gren pacing (hans/LBBP)

Patienter med LVEF≤35 % ved indgangen vil modtage en His/LBB defibrillator, som inkluderer implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ICD ledning og en endokardie His-bundt eller venstre bundt gren pacing ledning, der pacer direkte indre ledningssystem.

Patienter med LVEF 36-50 % ved indgangen vil modtage His/LBB-pacemaker, som inkluderer implantation af to ledninger, en endokardie højre atriel ledning og en endokardie His-bundt eller venstre gren-pacing-elektrode, der pacerer det intrinsiske ledningssystem direkte.
Enhed: Hans/LBBP
Pacing på niveauet His-Bundle eller venstre bundtgren bruges til at korrigere den underliggende ledningsabnormitet, hvilket resulterer i en hurtigere og mere homogen aktivering af hjertestimuleringen direkte via hjertets indre ledningssystem ledsaget af en højre atriel endokardieledning og en højre ventrikulær defibrillator endokardieledning for LVEF≤35 % og af en højre atriel endokardieledning for LVEF 36-50 %.
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing (BiVP)

Patienter med LVEF≤35 % ved indgangen vil modtage en BiV-defibrillator, som omfatter implantation af tre ledninger, en endokardie højre ventrikelledning, en endokardie højre ventrikulær ICD ledning og en epicardial venstre ventrikel ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.

Patienter med LVEF 36-50 % ved indgangen vil modtage BiV pacemaker, som inkluderer implantation af tre ledninger, en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær pacing ledning og en epicardial venstre ventrikel ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.
Enhed: BiVP

Biventrikulær pacing har vist sig at forbedre resultaterne ved at levere synkroniserede elektriske stimuli til højre og venstre ventrikler ved hjælp af en endokardie højre atriel ledning, en endokardie højre ventrikulær ledning og en epicardial venstre ventrikel ledning implanteret i en gren af ​​sinus coronary.

For LVEF≤35 % vil en biventrikulær pacemaker-defibrillator blive implanteret, mens der for LVEF 36-50 % vil blive implanteret en biventrikulær pacemaker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et kombineret klinisk endepunkt af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5,5 år
Det primære effektudfald vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier frihed fra hændelseskurver over tid, med hændelsesfri overlevelse sammenlignet mellem tildelte behandlingsarme ved hjælp af en logrank test, stratificeret efter niveauer af de to faktorer (LVEF (≤35% vs. 36 til 50 %) og ledningsabnormitet (LBBB vs non-LBBB)) brugt til randomisering.
5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) elementscore målt før og 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Ændring i sammensat endepunkt bestående af død, første hospitalsindlæggelse for forværring af HF og venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi) efter 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra alle årsager til dødsfald, første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ekkokardiografi på venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVi) i His/LBBP vs. BIV-BiVP-armen
5,5 år
Død uanset årsag efter 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt ud fra dødsfald
5,5 år
Død af enhver kardiovaskulær årsag efter 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra død på grund af kardiovaskulære årsager
5,5 år
Indlæggelse for hjertesvigt ved 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra første indlæggelse for hjertesvigt
5,5 år
Kardiovaskulær indlæggelse efter 5,5 år
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra første indlæggelse for hjerte-kar-sygdom
5,5 år
Ændring i NYHA-klassifikation efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt målt fra New York Heart Association-klasse
12 måneder
Ændring i seks minutters gangtest ydeevne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt målt fra seks minutters gangtest
12 måneder
Ændring i NT-proBNP efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling af hjertesvigt serum biomarkør NT-proBNP
12 måneder
Komposit af kardiovaskulær død eller hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær assistent enhed eller mere> 15% stigning i Lvesvi eller ændring i KCCQ-12 i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af Win-forholdet
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært endepunkt målt fra kardiovaskulær død eller hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær assistent enhed eller mere> 15% stigning i Lvesvi eller ændring i KCCQ-12 i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af Win-forholdet
5,5 år
Samlede HF -indlæggelser
Tidsramme: 5,5 år
Samlet antal HF -indlæggelser
5,5 år
Sammensætning af hjerte -kar -død eller første HF -indlæggelse
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært slutpunkt målt fra kardiovaskulær død, første indlæggelse for hjertesvigt
5,5 år
Sammensat kardiovaskulær død eller HF -indlæggelse eller hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær assistent enhed
Tidsramme: 5,5 år
Sekundært slutpunkt målt fra kardiovaskulær død, hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær assistent enhed
5,5 år
Patientaktivitet målt gennem kardiovaskulær implanterbar elektroniske enheder (CIED) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling af patientaktivitet målt gennem hjerte -kar -implanterbare elektroniske enheder (CIED)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende ICD-terapi til ventrikulære arytmier
Tidsramme: 5,5 år
Antitakykardi-stimulering eller ICD-chok
5,5 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling af LVEF før og 12 måneder efter implantation ved hjælp af ekkokardiografi
12 måneder
Forekomst af atrielle takyarytmier
Tidsramme: 5,5 år
Atriearytmihændelse målt ved cIED
5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hans/LBBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner