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Linke vs. linke randomisierte klinische Studie

28. September 2025 aktualisiert von: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation des linken Schenkels/linken Schenkels im Vergleich zur biventrikulären Stimulation mit einer linksventrikulären epikardialen Elektrode bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % und entweder mit einem breiten QRS-Komplex (> 130 ms) oder mit/voraussichtlich >40 % randomisierter klinischer Pacing-Studie

Ziel der Forscher ist es, prospektiv die vergleichende Wirksamkeit von His- oder Linksschenkelstimulation in Bezug auf patientenzentrierte Endpunkte (Lebensqualität, körperliche Aktivität, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Sterblichkeit) und vergleichende Sicherheit in Bezug auf gerätebedingte Komplikationen und erneute Eingriffe zu testen (z. B. Elektrodendislokation, Infektion) im Vergleich zur standardmäßigen biventrikulären Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVEF ≤ 50 %) und entweder mit einem breiten QRS (≥ 130 ms) oder mit/voraussichtlich > 40 % Pacing, die bereits eine aktuelle pharmakologische Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, prospektiv die vergleichende Wirksamkeit von His- oder Linksschenkelstimulation (His/LBBP) gegenüber biventrikulärer Stimulation (BiVP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion zu bewerten (LVEF ≤ 50 %) und entweder mit einem breiten QRS (≥ 130 ms) oder mit/voraussichtlich > 40 % Stimulation, die bereits eine aktuelle pharmakologische Standardtherapie für Herzinsuffizienz erhalten, indem am Ende der Studie alle Todesursachen und Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz bewertet werden .

Zusätzliche formelle sekundäre Ziele umfassen die Bewertung krankheitsspezifischer Qualitäts- und psychologischer Anpassungsänderungen 1 Jahr nach der Implantation des Geräts und die Bewertung einer Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder mehr als 15 % Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex bei das Ende des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Hauptermittler:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrutierung
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Hauptermittler:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Université Laval
        • Hauptermittler:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Hauptermittler:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Hauptermittler:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Hauptermittler:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Hauptermittler:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • Rekrutierung
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Rekrutierung
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32211
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Hauptermittler:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Hauptermittler:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Anmeldung auf Einladung
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Trustees of Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Hauptermittler:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Hauptermittler:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg
        • Hauptermittler:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Rekrutierung
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Hauptermittler:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05402
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Hauptermittler:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Patton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • A LVEF ≤ 50 % innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • QRS-Ruhedauer ≥ 130 ms, belegt durch ein historisches 12-Kanal-EKG vor der Registrierung ODER erwartete rechtsventrikuläre Stimulation > 40 % ODER angelegtes Gerät mit rechtsventrikulärer Stimulation > 40 %.
  • Sind optimiert auf HF-Leitlinie gerichtete medizinische Therapie gemäß den aktuell veröffentlichten HF-Leitlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer mit angiographischem Nachweis einer Koronarerkrankung, die Kandidaten für eine koronare Revaskularisation sind und sich wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention in den nächsten drei (3) Monaten unterziehen werden.
  • Enzym-positiver Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei (3) Monate vor der Einschreibung.
  • Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention (Ballon- und/oder Stent-Angioplastie) innerhalb der letzten drei (3) Monate vor der Einschreibung.
  • Reversible nicht-ischämische Kardiomyopathie (z. B. akute virale Myokarditis).
  • Teilnehmer mit Chagas-Krankheit, Herzsarkoidose oder Amyloidose.
  • Voraussichtlicher Erhalt eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  • Teilnehmer mit schwerer Herzklappenerkrankung (z. B. Aortenstenose).
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Teilnehmer mit irreversiblen Hirnschäden durch vorbestehende zerebrale Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit einer Kontrastmittelallergie, die sich einer Vorbehandlung mit Steroiden und/oder Diphenhydramin nicht unterziehen können oder wollen.
  • Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen kardiovaskulären klinischen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die aufgrund der Entfernung von der Klinik nicht für Folgebesuche zurückkehren könnten.
  • Teilnehmer, die voraussichtlich für die geplante Dauer der Studie nicht in der Gegend ansässig sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)

Patienten mit einer LVEF ≤ 35 % bei der Aufnahme erhalten einen His/LBB-Defibrillator, der die Implantation von drei Elektroden umfasst, einer endokardialen rechtsatrialen Elektrode, einer endokardialen rechtsventrikulären ICD-Elektrode und einer endokardialen His-Bündel- oder Linksschenkel-Stimulationselektrode, die direkt stimuliert wird Eigenleitungssystem.

Patienten mit einer LVEF von 36–50 % bei Eintritt erhalten einen His/LBB-Schrittmacher, der die Implantation von zwei Elektroden umfasst, einer endokardialen rechten atrialen Elektrode und einer endokardialen His-Bündel- oder Linksschenkel-Stimulationselektrode, die das intrinsische Reizleitungssystem direkt stimuliert.
Gerät: Sein/LBBP
Die Stimulation auf der Ebene des His-Bündels oder des linken Schenkels wird verwendet, um die zugrunde liegende Leitungsstörung zu korrigieren, was zu einer schnelleren und homogeneren Aktivierung der Herzstimulation direkt über das intrinsische Reizleitungssystem des Herzens führt, begleitet von einer rechtsatrialen endokardialen Elektrode und a rechtsventrikuläre Defibrillator-Endokardelektrode für LVEF ≤ 35 % und durch eine rechtsatriale Endokardelektrode für LVEF 36-50 %.
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation (BiVP)

Patienten mit einer LVEF ≤ 35 % bei der Aufnahme erhalten einen BiV-Defibrillator, der die Implantation von drei Elektroden umfasst, einer endokardialen rechtsatrialen Elektrode, einer endokardialen rechtsventrikulären ICD-Elektrode und einer epikardialen linksventrikulären Elektrode, die in einen Ast des Koronarsinus implantiert wird.

Patienten mit einer LVEF von 36–50 % bei Eintritt erhalten einen BiV-Schrittmacher, der die Implantation von drei Elektroden umfasst, einer endokardialen rechtsatrialen Elektrode, einer endokardialen rechtsventrikulären Stimulationselektrode und einer epikardialen linksventrikulären Elektrode, die in einen Ast des Koronarsinus implantiert wird.
Gerät: BiVP

Es hat sich gezeigt, dass die biventrikuläre Stimulation die Ergebnisse verbessert, indem sie synchronisierte elektrische Stimuli an den rechten und linken Ventrikel abgibt, wobei eine endokardiale Elektrode für den rechten Vorhof, eine endokardiale Elektrode für den rechten Ventrikel und eine epikardiale Elektrode für den linken Ventrikel, die in einen Ast des Koronarsinus implantiert sind, verwendet wird.

Bei LVEF ≤ 35 % wird ein biventrikulärer Schrittmacher-Defibrillator implantiert, während bei LVEF 36-50 % ein biventrikulärer Schrittmacher implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein kombinierter klinischer Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird anhand von Kaplan-Meier-Ereignisfreiheitskurven im Zeitverlauf beschrieben, wobei das ereignisfreie Überleben zwischen den zugewiesenen Behandlungsarmen mithilfe eines Logrank-Tests verglichen wird, stratifiziert nach den Ebenen der beiden Faktoren (LVEF (≤ 35 % vs. 36 bis 50 %) und Überleitungsanomalie (LBBB vs. Nicht-LBBB)), die für die Randomisierung verwendet wurden.
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Änderung des Item-Scores im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12), gemessen vor und 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Änderung des zusammengesetzten Endpunkts bestehend aus Tod, erster Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Index des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESVi) nach 5,5 Jahren
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen an Tod jeglicher Ursache, erster Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Echokardiographie des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) im His/LBBP- vs. BIV-BiVP-Arm
5,5 Jahre
Tod jeglicher Ursache mit 5,5 Jahren
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt, gemessen an allen Todesursachen
5,5 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursache nach 5,5 Jahren
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen ab Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
5,5 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz mit 5,5 Jahren
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen ab dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
5,5 Jahre
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt nach 5,5 Jahren
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen ab dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Erkrankung
5,5 Jahre
Änderung der NYHA-Klassifizierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Endpunkt gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association
12 Monate
Veränderung der Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Endpunkt gemessen anhand des Sechs-Minuten-Gehtests
12 Monate
Veränderung von NT-proBNP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Herzinsuffizienz-Serum-Biomarkers NT-proBNP
12 Monate
Komposit aus kardiovaskulärem Tod oder Herztransplantation oder dauerhafter linksventrikulärer Assistenzgerät oder mehr> 15% Anstieg des LVVEVI oder Änderung von KCCQ-12 am Ende der Studie unter Verwendung des Win-Verhältnisses
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt, gemessen aus kardiovaskulärem Tod oder Herztransplantation oder haltbarem linksventrikulärem Assistenzgerät oder einer Erhöhung des LVEVI oder einer Änderung von KCCQ-12 am Ende der Studie mit dem Win-Verhältnis oder einer Änderung des KCCQ-12
5,5 Jahre
Gesamt -HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gesamtzahl der HF -Krankenhausaufenthalte
5,5 Jahre
Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes oder des ersten HF -Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen aus kardiovaskulärem Tod, erster Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
5,5 Jahre
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Tod oder HF -Krankenhausaufenthalt oder Herztransplantation oder haltbarer linksventrikulärer Assistenzgerät
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt gemessen aus kardiovaskulärem Tod, Herztransplantation oder haltbarer linksventrikulärer Assistenzvorrichtung
5,5 Jahre
Patientenaktivität, gemessen durch kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CED) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messungspatientenaktivität, gemessen durch kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CED)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene ICD-Therapie bei ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Antitachykardie-Stimulation oder ICD-Schocks
5,5 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der LVEF vor und 12 Monate nach der Implantation mittels Echokardiographie
12 Monate
Häufigkeit atrialer Tachyarrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Durch cIED gemessenes atriales Arrhythmieereignis
5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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