Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster vs vänster randomiserad klinisk prövning

28 september 2025 uppdaterad av: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Hjärtåtersynkroniseringsterapi med hjälp av hans/vänstra grenstimulering vs biventrikulär stimulering med en vänsterkammar epikardiell ledning hos patienter med hjärtsvikt (HF) med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≤50 % och med antingen ett brett QRS-komplex (>130 ms) eller med/förväntad >40 % pacing randomiserad klinisk prövning

Utredarna syftar till att prospektivt testa den jämförande effektiviteten av hans eller vänstra grenstimulering i relation till patientcentrerade resultat (livskvalitet, fysisk aktivitet, sjukhusvistelse i hjärtsvikt, dödlighet) och jämförande säkerhet i förhållande till enhetsrelaterade komplikationer och återingrepp (t.ex. blyförskjutning, infektion) i förhållande till biventrikulär stimulering av standardvård hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion (LVEF≤50%) och med antingen bred QRS (≥130 ms) eller med/förväntad >40 % pacing som redan får nuvarande farmakologisk standardbehandling för hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, kliniska prövning med flera centra, syftar utredarna till att prospektivt utvärdera den jämförande effektiviteten His eller Left Bundle grenstimulering (His/LBBP) kontra biventrikulär stimulering (BiVP) hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systoliska dysfunktion (LVEF≤50%) och med antingen en bred QRS (≥130 ms) eller med/förväntad pacing på >40% som redan får nuvarande standardbehandling för hjärtsviktsfarmakologisk genom att utvärdera alla orsaker till dödsfall och hjärtsvikt på sjukhus i slutet av studien .

Ytterligare formella sekundära mål inkluderar utvärdering av sjukdomsspecifika kvalitets- och psykologiska justeringar 1 år efter implantation av enheten och utvärdering av en sammansättning av dödsfall av valfri orsak eller hjärtsvikt på sjukhus eller mer >15 % ökning av den vänstra ventrikelns slutsystoliska volymindex vid slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Huvudutredare:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
        • Rekrytering
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Huvudutredare:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Rekrytering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32211
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Huvudutredare:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Huvudutredare:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Anmälan via inbjudan
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Trustees of Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Rekrytering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Huvudutredare:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Huvudutredare:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg
        • Huvudutredare:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Rekrytering
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Huvudutredare:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05402
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Huvudutredare:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Huvudutredare:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Patton, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Huvudutredare:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrytering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Huvudutredare:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Université Laval
        • Huvudutredare:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Huvudutredare:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Huvudutredare:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Huvudutredare:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Huvudutredare:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Huvudutredare:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.
  • En LVEF ≤ 50 % inom 6 månader före registrering.
  • Vilo QRS-varaktighet ≥130 ms, vilket framgår av ett historiskt 12-avlednings-EKG före inskrivning ELLER förväntad högerkammarstimulering >40 % ELLER enhet på plats med högerkammarstimulering > 40%.
  • Är optimerade på HF riktlinjer riktad medicinsk terapi enligt gällande HF publicerade riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försökets gång.
  • Deltagare med angiografiska tecken på kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering och sannolikt kommer att genomgå en bypassoperation av kranskärlen eller perkutan kranskärlsintervention under de kommande tre (3) månaderna.
  • Enzympositiv hjärtinfarkt under de senaste tre (3) månaderna före inskrivningen.
  • Kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention (ballong- och/eller stentangioplastik) inom de senaste tre (3) månaderna före inskrivningen.
  • Reversibel icke-ischemisk kardiomyopati (t.ex. akut viral myokardit).
  • Deltagare med Chagas sjukdom, hjärtsarkoidos eller amyloidos.
  • Förväntas få hjälpanordning för vänster kammare eller hjärttransplantation inom 6 månader.
  • Deltagare med svår valvulär sjukdom (t.ex. aortastenos).
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Deltagare med irreversibel hjärnskada från redan existerande cerebral sjukdom.
  • Deltagare med kontrastfärgsallergi som inte kan eller vill genomgå förbehandling med steroider och/eller difenhydramin.
  • Deltagare som deltar i någon annan interventionell kardiovaskulär klinisk prövning.
  • Deltagare som inte skulle kunna återvända för uppföljningsbesök på grund av avståndet från kliniken.
  • Deltagare som inte räknar med att vara bosatta i området under den planerade varaktigheten av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)

Patienter med LVEF≤35 % vid inträde kommer att få en His/LBB-defibrillator som inkluderar implantation av tre elektroder, en endokardiell högerförmaksledning, en endokardiell högerkammar ICD-ledning och en endokardiell His-bunt eller vänster grenstimuleringsledning som stimulerar direkt inre ledningssystem.

Patienter med LVEF 36-50 % vid inträde kommer att få His/LBB-pacemaker som inkluderar implantation av två avledningar, en endokardiell högerförmaksledning och en endokardiell His-bunt eller vänster grenstimuleringsledning som direkt stimulerar det inre ledningssystemet.
Enhet: Hans/LBBP
Stimulering på nivån His-Bundle eller vänster buntgren används för att korrigera den underliggande ledningsavvikelsen, vilket resulterar i en snabbare och mer homogen aktivering av hjärtstimuleringen direkt via hjärtats inre ledningssystem åtföljd av en endokardial ledning i höger förmak och en höger ventrikel defibrillator endokardial ledning för LVEF≤35 % och av en höger atrium endokardial ledning för LVEF 36-50 %.
Aktiv komparator: Biventrikulär stimulering (BiVP)

Patienter med LVEF≤35 % vid inträde kommer att få en BiV-defibrillator som inkluderar implantation av tre elektroder, en endokardiell högerförmaksavledning, en endokardiell högerkammar ICD-ledning och en epikardiell vänsterkammaravledning implanterad i en gren av sinus coronary.

Patienter med LVEF 36-50 % vid inträde kommer att få BiV-pacemaker som inkluderar implantation av tre ledningar, en endokardiell höger atriumledning, en endokardiell högerkammarstimuleringsledning och en epikardiell vänsterkammarledning implanterad i en gren av sinus coronary.
Enhet: BiVP

Biventrikulär stimulering har visat sig förbättra resultaten genom att leverera synkroniserade elektriska stimuli till höger och vänster kammare med hjälp av en endokardial höger atriumledning, en endokardiell höger ventrikulär ledning och en epikardiell vänstra ventrikulär ledning implanterad i en gren av sinus koronar.

För LVEF≤35 % kommer en biventrikulär pacemaker-defibrillator att implanteras medan för LVEF 36-50 % kommer en biventrikulär pacemaker att implanteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En kombinerad klinisk endpoint av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 5,5 år
Det primära effektutfallet kommer att beskrivas med Kaplan-Meier frihet från händelsekurvor över tid, med händelsefri överlevnad jämfört mellan tilldelade behandlingsarmar med hjälp av ett logrank test, stratifierat efter nivåer av de två faktorerna (LVEF (≤35% vs. 36 till 50 %) och överledningsavvikelse (LBBB vs icke-LBBB)) som används för randomisering.
5,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) punktpoäng mätt före och 12 månader efter implantation.
12 månader
Förändring i sammansatt endpoint bestående av dödsfall, första sjukhusvistelse för försämrad HF och vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi) vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundärt effektmått mätt från alla orsaker till dödsfall, första sjukhusvistelse för hjärtsvikt och ekokardiografi på vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi) i His/LBBP vs. BIV-BiVP-armen
5,5 år
Död oavsett orsak vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär endpoint mätt från all orsak till dödsfall
5,5 år
Död av någon kardiovaskulär orsak vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär effektmått mätt från dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
5,5 år
Sjukhusvård för hjärtsvikt vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär endpoint mätt från första sjukhusvistelse för hjärtsvikt
5,5 år
Kardiovaskulär sjukhusvistelse vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär effektmått mätt från första sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom
5,5 år
Ändring i NYHA-klassificering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sekundär endpoint mätt från New York Heart Association-klass
12 månader
Förändring i sex minuters gångtestprestanda efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sekundär endpoint mätt från sex minuters gångtest
12 månader
Förändring i NT-proBNP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av hjärtsviktserumbiomarkör NT-proBNP
12 månader
Komposit av kardiovaskulär död eller hjärttransplantation eller hållbar vänster ventrikulär assistentanordning eller mer> 15% ökning av LVEVI eller förändring i KCCQ-12 i slutet av studien med vinstförhållande
Tidsram: 5,5 år
Sekundär slutpunkt uppmätt från hjärt-kärldöd eller hjärttransplantation eller hållbar vänster ventrikulär assistentanordning eller mer> 15% ökning i LVEVI eller förändring i KCCQ-12 i slutet av studien med Win Ratio
5,5 år
Totala HF -sjukhusinläggningar
Tidsram: 5,5 år
Totalt antal HF -sjukhusinläggningar
5,5 år
Komposit av kardiovaskulär död eller första HF -sjukhusinläggning
Tidsram: 5,5 år
Sekundär slutpunkt uppmätt från hjärt -kärldöd, första sjukhusvistelse för hjärtsvikt
5,5 år
Kompositkardiovaskulär död eller HF -sjukhus eller hjärttransplantation eller hållbar vänster ventrikulär assistent
Tidsram: 5,5 år
Sekundär slutpunkt uppmätt från hjärt -kärldöd, hjärttransplantation eller hållbar vänster ventrikulär assistentanordning
5,5 år
Patientaktivitet mätt genom hjärt -kärl implanterbara elektroniska enheter (CIED) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätningspatientaktivitet mätt genom hjärt -kärl implanterbara elektroniska enheter (CIED)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig ICD-terapi för ventrikulära arytmier
Tidsram: 5,5 år
Antitakykardi-stimulering eller ICD-chocker
5,5 år
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av LVEF före och 12 månader efter implantation med hjälp av ekokardiografi
12 månader
Förekomst av atriella takyarytmier
Tidsram: 5,5 år
Förmaksarytmihändelse mätt genom cIED
5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera