Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster vs vänster randomiserad klinisk prövning

8 november 2026 uppdaterad av: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Hjärtåtersynkroniseringsterapi med hjälp av hans/vänstra grenstimulering vs biventrikulär stimulering med en vänsterkammar epikardiell ledning hos patienter med hjärtsvikt (HF) med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≤50 % och med antingen ett brett QRS-komplex (>130 ms) eller med/förväntad >40 % pacing randomiserad klinisk prövning

The investigators aim to prospectively test the comparative effectiveness of His or Left bundle branch pacing in relation to patient centered outcomes (quality of life, physical activity, heart failure hospitalization, mortality) and comparative safety in relation to device-related complications and re-interventions (e.g., lead dislodgement, infection) relative to standard of care biventricular pacing in patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction (LVEF≤50%) and with either a wide QRS (≥130 ms) or with/anticipated >40% pacing who are already receiving current standard heart failure pharmacological therapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this prospective, randomized, multi-center clinical trial, the investigators aim to prospectively evaluate the comparative effectiveness His or Left bundle branch pacing (His/LBBP) vs. biventricular pacing (BiVP) in patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction (LVEF≤50%) and with either a wide QRS (≥130 ms) or with/anticipated >40% pacing who are already receiving current standard heart failure pharmacological therapy by assessing all cause death and heart failure hospitalization at the end of the study.

Additional formal secondary objectives include evaluation disease-specific quality and psychological adjustment changes at 1 year after device implant and evaluation of a composite of death of any cause or heart failure hospitalization or more >15% increase in the left ventricular end-systolic volume index at the end of the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Huvudutredare:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
        • Rekrytering
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Huvudutredare:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Rekrytering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32211
        • Rekrytering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Huvudutredare:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Huvudutredare:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Anmälan via inbjudan
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Trustees of Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Rekrytering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Huvudutredare:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Huvudutredare:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg
        • Huvudutredare:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Rekrytering
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Huvudutredare:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Rekrytering
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05402
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Huvudutredare:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Huvudutredare:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Patton, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Huvudutredare:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrytering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Huvudutredare:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Université Laval
        • Huvudutredare:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Huvudutredare:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Huvudutredare:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Huvudutredare:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Huvudutredare:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Huvudutredare:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18 years of age or older.
  • A LVEF ≤ 50% within 6 months prior to enrollment.
  • Resting QRS duration ≥130 ms as evidenced by a historical 12-lead ECG prior to enrollment OR anticipated right ventricular pacing >40% OR device in place with right ventricular pacing > 40%.
  • Are optimized on HF guideline directed medical therapy according to current HF published guidelines OR patient's physician will make an effort to start all guideline-directed medical therapy and titrate doses up as permitted by the participant clinical status and co-morbidities prior to implantation procedure.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or plan to become pregnant during the course of the trial.
  • Participants with angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary, intervention in the next three (3) months.
  • Enzyme-positive myocardial infarction within the past three (3) months prior to enrollment.
  • Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention (balloon and/or stent angioplasty) within the past three (3) months prior to enrollment.
  • Reversible non-ischemic cardiomyopathy (e.g., acute viral myocarditis).
  • Participants with Chagas disease, cardiac sarcoidosis or amyloidosis.
  • Expected to receive left ventricular assist device or heart transplantation within 6 months.
  • Participants with primary severe valvular disease (e.g., aortic stenosis).
  • Have a life expectancy of less than 12 months.
  • Participants with irreversible brain damage from preexisting cerebral disease.
  • Participants with a contrast dye allergy unable or unwilling to undergo pretreatment with steroids and/or diphenhydramine.
  • Participants participating in any other interventional cardiovascular clinical trial.
  • Participants who would be unable to comply with the study's follow-up visit schedule; or
  • Participants who had any prior unsuccessful attempt at implantation of biventricular pacing (BiVP), His Bundle Pacing (HBP), or Left Bundle Branch Pacing (LBBP) device.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)

Patients with LVEF≤35% at entry will receive a His/LBB defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.

Patients with LVEF 36-50% at entry will receive His/LBB pacemaker which includes implantation of two leads, an endocardial right atrial lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.
Enhet: His/LBBP

Pacing at the level His-Bundle or left bundle branch is used to correct the underlying conduction abnormality, resulting in a faster and more homogeneous activation of the heart pacing directly via the intrinsic conduction system of the heart accompanied by a right atrial endocardial lead and a right ventricular defibrillator endocardial lead for LVEF≤35% and by a right atrial endocardial lead for LVEF 36-50%.
Aktiv komparator: Biventricular Pacing (BiVP)

Patients with LVEF≤35% at entry will receive a BiV defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.

Patients with LVEF 36-50% at entry will receive BiV pacemaker which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular pacing lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.
Enhet: BiVP

Biventricular pacing has been shown to improve outcomes by delivering synchronized electrical stimuli to the right and left ventricles utilizing an an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular lead, and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.

For LVEF≤35% a biventricular pacemaker-defibrillator will be implanted while for LVEF 36-50% a biventricular pacemaker will be implanted.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A combined clinical endpoint of all-cause mortality and hospitalization for heart failure
Tidsram: 5.5 years

The primary efficacy outcome will be described using Kaplan-Meier freedom from event curves over time, with event-free survival compared between assigned treatment arms using a logrank test, stratified by levels of the two factors (LVEF (≤35% vs. 36 to 50%) and conduction abnormality (LBBB vs non-LBBB)) used for randomization.
5.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assess change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) at 12 months
Tidsram: 12 months

Assess change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) item score measured before and at 12 months after implant.
12 months
Change in composite endpoint comprised of death, first hospitalization for worsening HF and left ventricular end systolic volume index (LVESVi) at 5.5 years
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from all cause death, first hospitalization for heart failure and echocardiography on left ventricular end-systolic volume index (LVESVi) in the His/LBBP vs. BIV-BiVP arm
5.5 years
Composite of cardiovascular death or heart transplant or durable left ventricular assist device or more > 15% increase in the LVESVi or change in KCCQ-12 at the end of the study using win ratio
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from cardiovascular death or heart transplant or durable left ventricular assist device or more > 15% increase in the LVESVi or change in KCCQ-12 at the end of the study using win ratio
5.5 years
Death from any cause at 5.5 years
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from all cause death
5.5 years
Death from any cardiovascular cause at 5.5 years
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from death due to cardiovascular causes
5.5 years
Hospitalization for heart failure at 5.5 years
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from first hospitalization for heart failure
5.5 years
Cardiovascular hospitalization at 5.5 years
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from first hospitalization for cardiovascular disease
5.5 years
Total HF hospitalizations
Tidsram: 5.5 years

Total number of HF hospitalizations
5.5 years
Composite of cardiovascular death or first HF hospitalization
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from cardiovascular death, first hospitalization for heart failure
5.5 years
Composite cardiovascular death or HF hospitalization or heart transplant or durable left ventricular assist device
Tidsram: 5.5 years

Secondary endpoint measured from cardiovascular death, heart transplant or durable left ventricular assist device
5.5 years
Change in NYHA Classification at 12 months
Tidsram: 12 months

Secondary endpoint measured from New York Heart Association class
12 months
Change in Six Minute Walk Test performance at 12 months
Tidsram: 12 months

Secondary endpoint measured from Six Minute Walk Test
12 months
Patient activity measured through cardiovascular implantable electronic devices (CIED) at 12 months
Tidsram: 12 months

Measurement Patient activity measured through cardiovascular implantable electronic devices (CIED)
12 months
Change in NT-proBNP at 12 months
Tidsram: 12 months

Measurement of heart failure serum biomarker NT-proBNP
12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appropriate ICD therapy for ventricular arrhythmias
Tidsram: 5.5 years

Antitachycardia pacing or ICD shocks
5.5 years
Incidence of atrial tachyarrhythmia events
Tidsram: 5.5 years

Atrial arrhythmia event measured through cIED
5.5 years
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at 12 months
Tidsram: 12 months

Measurement of LVEF before and at 12 months after implant using echocardiography
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-52279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera