Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster vs vänster randomiserad klinisk prövning

19 november 2023 uppdaterad av: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Hjärtåtersynkroniseringsterapi med hjälp av hans/vänstra grenstimulering vs biventrikulär stimulering med en vänsterkammar epikardiell ledning hos patienter med hjärtsvikt (HF) med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≤50 % och med antingen ett brett QRS-komplex (>130 ms) eller med/förväntad >40 % pacing randomiserad klinisk prövning

Utredarna syftar till att prospektivt testa den jämförande effektiviteten av hans eller vänstra grenstimulering i relation till patientcentrerade resultat (livskvalitet, fysisk aktivitet, sjukhusvistelse i hjärtsvikt, dödlighet) och jämförande säkerhet i förhållande till enhetsrelaterade komplikationer och återingrepp (t.ex. blyförskjutning, infektion) i förhållande till biventrikulär stimulering av standardvård hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion (LVEF≤50%) och med antingen bred QRS (≥130 ms) eller med/förväntad >40 % pacing som redan får nuvarande farmakologisk standardbehandling för hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, kliniska prövning med flera centra, syftar utredarna till att prospektivt utvärdera den jämförande effektiviteten His eller Left Bundle grenstimulering (His/LBBP) kontra biventrikulär stimulering (BiVP) hos patienter med hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systoliska dysfunktion (LVEF≤50%) och med antingen en bred QRS (≥130 ms) eller med/förväntad pacing på >40% som redan får nuvarande standardbehandling för hjärtsviktsfarmakologisk genom att utvärdera alla orsaker till dödsfall och hjärtsvikt på sjukhus i slutet av studien .

Ytterligare formella sekundära mål inkluderar utvärdering av sjukdomsspecifika kvalitets- och psykologiska justeringar 1 år efter implantation av enheten och utvärdering av en sammansättning av dödsfall av valfri orsak eller hjärtsvikt på sjukhus eller mer >15 % ökning av den vänstra ventrikelns slutsystoliska volymindex vid slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • RUSH University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Huvudutredare:
          • Timothy Larsen, DO
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Rekrytering
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Huvudutredare:
          • Jess Oren, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.
  • En LVEF ≤ 50 % inom 6 månader före registrering.
  • Vilo QRS-varaktighet ≥130 ms, vilket framgår av ett historiskt 12-avlednings-EKG före inskrivning ELLER förväntad högerkammarstimulering >40 % ELLER enhet på plats med högerkammarstimulering > 40%.
  • Är optimerade på HF riktlinjer riktad medicinsk terapi enligt gällande HF publicerade riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försökets gång.
  • Deltagare med angiografiska tecken på kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering och sannolikt kommer att genomgå en bypassoperation av kranskärlen eller perkutan kranskärlsintervention under de kommande tre (3) månaderna.
  • Enzympositiv hjärtinfarkt under de senaste tre (3) månaderna före inskrivningen.
  • Kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention (ballong- och/eller stentangioplastik) inom de senaste tre (3) månaderna före inskrivningen.
  • Reversibel icke-ischemisk kardiomyopati (t.ex. akut viral myokardit).
  • Deltagare med Chagas sjukdom, hjärtsarkoidos eller amyloidos.
  • Förväntas få hjälpanordning för vänster kammare eller hjärttransplantation inom 6 månader.
  • Deltagare med svår valvulär sjukdom (t.ex. aortastenos).
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Deltagare med irreversibel hjärnskada från redan existerande cerebral sjukdom.
  • Deltagare med kontrastfärgsallergi som inte kan eller vill genomgå förbehandling med steroider och/eller difenhydramin.
  • Deltagare som deltar i någon annan interventionell kardiovaskulär klinisk prövning.
  • Deltagare som inte skulle kunna återvända för uppföljningsbesök på grund av avståndet från kliniken.
  • Deltagare som inte räknar med att vara bosatta i området under den planerade varaktigheten av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)

Patienter med LVEF≤35 % vid inträde kommer att få en His/LBB-defibrillator som inkluderar implantation av tre elektroder, en endokardiell högerförmaksledning, en endokardiell högerkammar ICD-ledning och en endokardiell His-bunt eller vänster grenstimuleringsledning som stimulerar direkt inre ledningssystem.

Patienter med LVEF 36-50 % vid inträde kommer att få His/LBB-pacemaker som inkluderar implantation av två avledningar, en endokardiell högerförmaksledning och en endokardiell His-bunt eller vänster grenstimuleringsledning som direkt stimulerar det inre ledningssystemet.
Enhet: Hans/LBBP
Stimulering på nivån His-Bundle eller vänster buntgren används för att korrigera den underliggande ledningsavvikelsen, vilket resulterar i en snabbare och mer homogen aktivering av hjärtstimuleringen direkt via hjärtats inre ledningssystem åtföljd av en endokardial ledning i höger förmak och en höger ventrikel defibrillator endokardial ledning för LVEF≤35 % och av en höger atrium endokardial ledning för LVEF 36-50 %.
Aktiv komparator: Biventrikulär stimulering (BiVP)

Patienter med LVEF≤35 % vid inträde kommer att få en BiV-defibrillator som inkluderar implantation av tre elektroder, en endokardiell högerförmaksavledning, en endokardiell högerkammar ICD-ledning och en epikardiell vänsterkammaravledning implanterad i en gren av sinus coronary.

Patienter med LVEF 36-50 % vid inträde kommer att få BiV-pacemaker som inkluderar implantation av tre ledningar, en endokardiell höger atriumledning, en endokardiell högerkammarstimuleringsledning och en epikardiell vänsterkammarledning implanterad i en gren av sinus coronary.
Enhet: BiVP

Biventrikulär stimulering har visat sig förbättra resultaten genom att leverera synkroniserade elektriska stimuli till höger och vänster kammare med hjälp av en endokardial höger atriumledning, en endokardiell höger ventrikulär ledning och en epikardiell vänstra ventrikulär ledning implanterad i en gren av sinus koronar.

För LVEF≤35 % kommer en biventrikulär pacemaker-defibrillator att implanteras medan för LVEF 36-50 % kommer en biventrikulär pacemaker att implanteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En kombinerad klinisk endpoint av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 5,5 år
Det primära effektutfallet kommer att beskrivas med Kaplan-Meier frihet från händelsekurvor över tid, med händelsefri överlevnad jämfört mellan tilldelade behandlingsarmar med hjälp av ett logrank test, stratifierat efter nivåer av de två faktorerna (LVEF (≤35% vs. 36 till 50 %) och överledningsavvikelse (LBBB vs icke-LBBB)) som används för randomisering.
5,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) punktpoäng mätt före och 12 månader efter implantation.
12 månader
Förändring i sammansatt endpoint bestående av dödsfall, första sjukhusvistelse för försämrad HF och vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi) vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundärt effektmått mätt från alla orsaker till dödsfall, första sjukhusvistelse för hjärtsvikt och ekokardiografi på vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVi) i His/LBBP vs. BIV-BiVP-armen
5,5 år
Död oavsett orsak vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär endpoint mätt från all orsak till dödsfall
5,5 år
Död av någon kardiovaskulär orsak vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär effektmått mätt från dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
5,5 år
Sjukhusvård för hjärtsvikt vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär endpoint mätt från första sjukhusvistelse för hjärtsvikt
5,5 år
Kardiovaskulär sjukhusvistelse vid 5,5 år
Tidsram: 5,5 år
Sekundär effektmått mätt från första sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom
5,5 år
Ändring i NYHA-klassificering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sekundär endpoint mätt från New York Heart Association-klass
12 månader
Förändring i sex minuters gångtestprestanda efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sekundär endpoint mätt från sex minuters gångtest
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig ICD-terapi för ventrikulära arytmier
Tidsram: 5,5 år
Antitakykardi-stimulering eller ICD-chocker
5,5 år
Förändring i NT-proBNP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av hjärtsviktserumbiomarkör NT-proBNP
12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av LVEF före och 12 månader efter implantation med hjälp av ekokardiografi
12 månader
Förekomst av atriella takyarytmier
Tidsram: 5,5 år
Förmaksarytmihändelse mätt genom cIED
5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
Rush University
East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hans/LBBP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera