Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование левых против левых

28 сентября 2025 г. обновлено: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Сердечная ресинхронизирующая терапия с использованием стимуляции его/левой ножки пучка Гиса в сравнении с бивентрикулярной стимуляцией с левожелудочковым эпикардиальным отведением у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50% и либо с широким комплексом QRS (>130 мс) или с/ожидается рандомизированное клиническое исследование кардиостимуляции >40%

Исследователи стремятся проспективно проверить сравнительную эффективность электрокардиостимуляции по Гису или левой ножке пучка Гиса в отношении результатов, ориентированных на пациента (качество жизни, физическая активность, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, смертность), и сравнительную безопасность в отношении осложнений, связанных с устройством, и повторных вмешательств. (например, смещение электрода, инфекция) по сравнению со стандартной бивентрикулярной кардиостимуляцией у пациентов с сердечной недостаточностью из-за систолической дисфункции левого желудочка (ФВЛЖ≤50%) и либо с широким комплексом QRS (≥130 мс), либо с/предполагаемым >40% кардиостимуляции, которые уже получают текущую стандартную фармакологическую терапию сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить сравнительную эффективность электрокардиостимуляции по Гису или левой ножки пучка Гиса (His/LBBP) по сравнению с бивентрикулярной электрокардиостимуляцией (BiVP) у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции левого желудочка. (ФВЛЖ≤50%) и либо с широким комплексом QRS (≥130 мс), либо с/предполагаемой кардиостимуляцией >40%, которые уже получают текущую стандартную фармакологическую терапию сердечной недостаточности путем оценки смерти от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в конце исследования. .

Дополнительные формальные вторичные цели включают оценку специфического для заболевания качества и изменения психологической адаптации через 1 год после имплантации устройства и оценку комбинации смерти от любой причины или госпитализации по поводу сердечной недостаточности или более чем 15% увеличение индекса конечного систолического объема левого желудочка в конец исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Номер телефона: 7137987291
  • Электронная почта: leftvsleft@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Merin Thomas
  • Номер телефона: 7137987291
  • Электронная почта: merin.thomas@bcm.edu

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Nirav Bhagat
        • Главный следователь:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Канада
        • Рекрутинг
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Контакт:
          • Mary Radyk
        • Главный следователь:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Joza
        • Контакт:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Канада
        • Рекрутинг
        • Université Laval
        • Главный следователь:
          • Francois Philippon, MD
        • Контакт:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Главный следователь:
          • Jason Andrade, MD
        • Контакт:
          • Munyura Yannick
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: yannick.munyura@ubc.ca
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Главный следователь:
          • Laurence Sterns, MD
        • Контакт:
          • Matthew Coxon
          • Номер телефона: (250) 595-0400
          • Электронная почта: mcoxon@catrials.org
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Главный следователь:
          • Ratika Parkash, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Главный следователь:
          • Jorge Wong, MD
        • Контакт:
          • Kiran Qamar
          • Номер телефона: (905) 521-2100
          • Электронная почта: qamarulisl@HHSC.CA
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Главный следователь:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Контакт:
          • Lynn Nyman
          • Номер телефона: (905) 895-4521
          • Электронная почта: lnyman@southlake.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Maitreya PATEL
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: MaPatel@ottawaheart.ca
        • Главный следователь:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Главный следователь:
          • Christopher Cheung, MD
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Главный следователь:
          • Felix Ayala-Paredes, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Главный следователь:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Контакт:
          • Urvashi Kalola
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: ukalola@uams.edu
        • Главный следователь:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Jesus Gil
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: jegil@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
        • Рекрутинг
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology Associates
        • Главный следователь:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Контакт:
          • Kathrin Siegel
          • Номер телефона: (303) 703-2162
          • Электронная почта: ksiegel@southdenver.com
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Crespo, MD
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Рекрутинг
        • Heart Rhythm Solutions
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32211
        • Еще не набирают
        • University of Florida Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Контакт:
          • Maria Gomez Mejia
          • Номер телефона: (954) 659-6204
          • Электронная почта: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Еще не набирают
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Главный следователь:
          • David Kenigsberg, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Jacky He
          • Номер телефона: (813) 250-2462
          • Электронная почта: jackyhe@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Shahram Sarrafi
        • Главный следователь:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Контакт:
          • Nusrat Jahan
        • Главный следователь:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Katrina Martin
          • Номер телефона: (312) 695-4067
          • Электронная почта: katrina.martin@nm.org
        • Главный следователь:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Запись по приглашению
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Trustees of Indiana University
        • Главный следователь:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Контакт:
          • Molly Stearns
          • Номер телефона: (317) 962-1130
          • Электронная почта: mstearns2@IUHEALTH.ORG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Louisville
        • Контакт:
          • Karin Cryan
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: karin.cryan@BHSI.COM
        • Главный следователь:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Chris Azzam
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: cazzam@MGH.HARVARD.EDU
        • Главный следователь:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Locke, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • HMH Hospitals Corporation
        • Контакт:
          • Stephanie Lynes
          • Номер телефона: (732) 897-2871
          • Электронная почта: stephanie.lynes@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Marisa Brown
          • Номер телефона: (856) 355-1226
          • Электронная почта: Mbrown3@virtua.org
        • Главный следователь:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Главный следователь:
          • Suneet Mittal, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Center
        • Контакт:
          • Zinai Tellez
        • Главный следователь:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Jim Cheung, MD
        • Контакт:
          • Penn Collins
          • Номер телефона: (315) 481-7389
          • Электронная почта: gpc4001@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Jacob Koruth, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Anil Gehi, MD
        • Контакт:
          • Elias Wen
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: emwen@email.unc.edu
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health
        • Контакт:
          • Darren N Crawford
        • Главный следователь:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Schloss, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Raquel Rozich
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: Rozichr@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • The MetroHealth System
        • Контакт:
          • Pete Leo
          • Номер телефона: (216) 778-2714
          • Электронная почта: pleo@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Liz Cannard
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: cannarde@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Главный следователь:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Robert Schaller, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Mckenna Krall
        • Главный следователь:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Главный следователь:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Контакт:
          • Minesh Lathia
          • Номер телефона: (412) 359-8468
          • Электронная почта: minesh.lathia@ahn.org
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburg
        • Главный следователь:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Контакт:
          • Sherry Pellegrino
          • Номер телефона: (412) 647-8210
          • Электронная почта: pellegrinosl@upmc.edu
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Рекрутинг
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Контакт:
          • Grace E Hughes
        • Главный следователь:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Olivia Washington
          • Номер телефона: (843) 792-0464
          • Электронная почта: washoliv@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Еще не набирают
        • Prisma Health-Upstate
        • Контакт:
          • Prisma Health-Upstate Shrum
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: ann.shrum@prismahealth.org
        • Главный следователь:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Еще не набирают
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Mihail Chelu, MD
        • Контакт:
          • Stephen Harold
          • Номер телефона: (713) 798-7227
          • Электронная почта: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05402
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Главный следователь:
          • Rohit Malhotra
        • Контакт:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Brett Atwater, MD
        • Контакт:
          • Tracy Plummer
          • Номер телефона: (703) 776-3567
          • Электронная почта: tracy.plummer@inova.org
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Sentara Healthcare
        • Контакт:
          • Linette Klevan
        • Главный следователь:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Jordana Kron, MD
        • Контакт:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Adele Stefanowicz
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: amstef99@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Kristen Patton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • ФВ ЛЖ ≤ 50% в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Длительность комплекса QRS в покое ≥130 мс, что подтверждается ЭКГ в 12 отведениях до включения в исследование ИЛИ ожидаемая стимуляция правого желудочка >40% ИЛИ устройство на месте с стимуляцией правого желудочка >40%.
  • Оптимизированы для медикаментозной терапии, направленной на лечение HF, в соответствии с текущими опубликованными рекомендациями по HF.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Участники с ангиографическими признаками коронарного заболевания, которые являются кандидатами на реваскуляризацию коронарных артерий и, вероятно, подвергнутся аортокоронарному шунтированию или чрескожному коронарному вмешательству в следующие три (3) месяца.
  • Фермент-положительный инфаркт миокарда в течение последних трех (3) месяцев до регистрации.
  • Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (баллонная и/или стентовая ангиопластика) в течение последних трех (3) месяцев до регистрации.
  • Обратимая неишемическая кардиомиопатия (например, острый вирусный миокардит).
  • Участники с болезнью Шагаса, кардиальным саркоидозом или амилоидозом.
  • Ожидается получение вспомогательного устройства для левого желудочка или трансплантация сердца в течение 6 месяцев.
  • Участники с тяжелой клапанной болезнью (например, аортальный стеноз).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Участники с необратимым повреждением головного мозга из-за ранее существовавшего церебрального заболевания.
  • Участники с аллергией на контрастный краситель, которые не могут или не хотят проходить предварительное лечение стероидами и/или дифенгидрамином.
  • Участники, участвующие в любом другом интервенционном сердечно-сосудистом клиническом исследовании.
  • Участники, которые не смогли бы вернуться для последующих посещений из-за удаленности от клиники.
  • Участники, которые не планируют оставаться в этом районе в течение запланированного срока испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Его/левая стимуляция ножки пучка Гиса (Его/БЛНПГ)

Пациенты с ФВ ЛЖ ≤35% при поступлении получат дефибриллятор His/LBB, который включает имплантацию трех электродов, эндокардиального электрода правого предсердия, эндокардиального электрода ИКД правого желудочка и эндокардиального пучка Гиса или электрода левой ножки пучка Гиса, непосредственно стимулирующего кардиостимулятор. собственная проводящая система.

Пациентам с ФВ ЛЖ 36-50% при поступлении будет установлен кардиостимулятор His/LBB, который включает имплантацию двух электродов, эндокардиального электрода правого предсердия и эндокардиального пучка Гиса или электрода левой ножки пучка Гиса, непосредственно стимулирующего внутреннюю проводящую систему.
Устройство: Его/LBBP
Стимуляция на уровне пучка Гиса или левой ножки пучка Гиса используется для коррекции основной аномалии проводимости, что приводит к более быстрой и более однородной активации стимуляции сердца непосредственно через внутреннюю проводящую систему сердца, сопровождаемую эндокардиальным отведением правого предсердия и правым предсердием. эндокардиальное отведение дефибриллятора правого желудочка при ФВ ЛЖ≤35% и эндокардиальное отведение правого предсердия при ФВ ЛЖ 36-50%.
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция (BiVP)

Пациенты с ФВ ЛЖ ≤35% при поступлении получат дефибриллятор BiV, который включает имплантацию трех электродов, эндокардиального электрода правого предсердия, эндокардиального электрода ИКД правого желудочка и эпикардиального электрода левого желудочка, имплантированного в ветвь коронарного синуса.

Пациентам с ФВ ЛЖ 36-50% при поступлении будет имплантирован кардиостимулятор BiV, который включает имплантацию трех электродов, эндокардиального электрода для правого предсердия, эндокардиального электрода для стимуляции правого желудочка и эпикардиального электрода для левого желудочка, имплантированного в ветвь коронарного синуса.
Устройство: БиВП

Было показано, что бивентрикулярная стимуляция улучшает результаты за счет доставки синхронизированных электрических стимулов к правому и левому желудочкам с использованием эндокардиального электрода для правого предсердия, эндокардиального электрода для правого желудочка и эпикардиального электрода для левого желудочка, имплантированных в ветвь коронарного синуса.

При ФВ ЛЖ≤35% будет имплантирован бивентрикулярный кардиостимулятор-дефибриллятор, а при ФВ ЛЖ 36-50% будет имплантирован бивентрикулярный кардиостимулятор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная клиническая конечная точка смертности от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 5,5 лет
Первичный результат эффективности будет описан с использованием кривых свободы Каплана-Мейера от событий с течением времени, с бессобытийной выживаемостью, сравниваемой между назначенными группами лечения с использованием логрангового теста, стратифицированного по уровням двух факторов (ФВ ЛЖ (≤35% против 36-36%). 50%) и аномалии проводимости (БЛНПГ по сравнению с не-БЛНПГ)), используемые для рандомизации.
5,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения в вопроснике Канзас-Сити кардиомиопатии-12 (KCCQ-12) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените изменение балла по пункту опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnary-12 (KCCQ-12), измеренного до и через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Изменение комбинированной конечной точки, состоящей из смерти, первой госпитализации по поводу обострения СН и индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) через 5,5 лет
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеряемая по всем причинам смерти, первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и эхокардиографии по индексу конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) в группе His/LBBP по сравнению с BIV-BiVP
5,5 лет
Смерть от любой причины в возрасте 5,5 лет
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеряемая от всех причин смерти
5,5 лет
Смерть от любой сердечно-сосудистой причины в возрасте 5,5 лет
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеряемая от смерти по сердечно-сосудистым причинам
5,5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в 5,5 лет
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка измеряется от первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
5,5 лет
Сердечно-сосудистая госпитализация в 5,5 лет
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеряемая с момента первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистого заболевания.
5,5 лет
Изменение в классификации NYHA через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная конечная точка, измеренная по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
12 месяцев
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная конечная точка, измеренная в ходе теста шестиминутной ходьбы
12 месяцев
Изменение NT-proBNP через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение сывороточного биомаркера сердечной недостаточности NT-proBNP
12 месяцев
Составной для сердечно-сосудистой смерти или пересадки сердца или долговечного устройства левого желудочка или более> 15% увеличения LVESVI или изменения в KCCQ-12 в конце исследования с использованием отношения WIN
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеренная от сердечно-сосудистой смерти или пересадки сердца или прочного устройства левого желудочка, или более> на 15% увеличения LVESVI или изменения в KCCQ-12 в конце исследования с использованием отношения WIN
5,5 лет
Общая госпитализация HF
Временное ограничение: 5,5 лет
Общее количество госпитализаций HF
5,5 лет
Совокупность сердечно -сосудистой смерти или первой госпитализации HF
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеренная от сердечно -сосудистой смерти, первая госпитализация по сердечной недостаточности
5,5 лет
Композитная сердечно -сосудистая смерть или госпитализация HF или пересадка сердца или прочное устройство левого желудочка
Временное ограничение: 5,5 лет
Вторичная конечная точка, измеренная от сердечно -сосудистой смерти, пересадки сердца или прочного устройства левого желудочка
5,5 лет
Активность пациента, измеренная с помощью сердечно -сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Активность пациента измерения, измеренная с помощью сердечно -сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующая ИКД-терапия при желудочковых аритмиях
Временное ограничение: 5,5 лет
Антитахикардическая стимуляция или разряды ИКД
5,5 лет
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение ФВ ЛЖ до и через 12 месяцев после имплантации с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Частота событий предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 5,5 лет
Событие предсердной аритмии, измеренное с помощью cIED
5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Следователи

  • Главный следователь: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLACER 2021C3- 24160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться