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Ensayo clínico aleatorizado izquierdo vs izquierdo

28 de septiembre de 2025 actualizado por: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos de rama izquierda/hisiana frente a marcapasos biventricular con un cable epicárdico del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50 % y con un complejo QRS ancho (>130 ms) o con/anticipado > 40 % de marcapasos en un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de los investigadores es probar prospectivamente la eficacia comparativa de la estimulación de la rama izquierda o de His en relación con los resultados centrados en el paciente (calidad de vida, actividad física, hospitalización por insuficiencia cardíaca, mortalidad) y la seguridad comparativa en relación con las complicaciones relacionadas con el dispositivo y las reintervenciones. (p. ej., desprendimiento de cable, infección) en relación con la estimulación biventricular estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI≤50 %) y con un QRS ancho (≥130 ms) o con/previsto >40 % marcapasos que ya están recibiendo la terapia farmacológica estándar actual para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, los investigadores pretenden evaluar prospectivamente la efectividad comparativa de la estimulación de rama izquierda o His (His/LBBP) frente a la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. (FEVI ≤ 50 %) y con un QRS ancho (≥ 130 ms) o con > 40 % previsto de estimulación que ya reciben tratamiento farmacológico estándar actual para la insuficiencia cardíaca mediante la evaluación de la muerte por todas las causas y la hospitalización por insuficiencia cardíaca al final del estudio .

Los objetivos secundarios formales adicionales incluyen la evaluación de la calidad específica de la enfermedad y los cambios en el ajuste psicológico un año después del implante del dispositivo y la evaluación de un compuesto de muerte por cualquier causa o hospitalización por insuficiencia cardíaca o más > 15% de aumento en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 7137987291
  • Correo electrónico: leftvsleft@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
          • Nirav Bhagat
        • Investigador principal:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Canadá
        • Reclutamiento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Contacto:
          • Mary Radyk
        • Investigador principal:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Joza
        • Contacto:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Université Laval
        • Investigador principal:
          • Francois Philippon, MD
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Jason Andrade, MD
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Investigador principal:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigador principal:
          • Ratika Parkash, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Investigador principal:
          • Jorge Wong, MD
        • Contacto:
          • Kiran Qamar
          • Número de teléfono: (905) 521-2100
          • Correo electrónico: qamarulisl@HHSC.CA
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Investigador principal:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Christopher Cheung, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Investigador principal:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contacto:
          • Urvashi Kalola
          • Número de teléfono: 0000000000
          • Correo electrónico: ukalola@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • Reclutamiento
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Crespo, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Reclutamiento
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Aún no reclutando
        • University of Florida Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Contacto:
          • Maria Gomez Mejia
          • Número de teléfono: (954) 659-6204
          • Correo electrónico: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Aún no reclutando
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Investigador principal:
          • David Kenigsberg, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Jacky He
          • Número de teléfono: (813) 250-2462
          • Correo electrónico: jackyhe@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Shahram Sarrafi
        • Investigador principal:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University
        • Contacto:
          • Nusrat Jahan
        • Investigador principal:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Inscripción por invitación
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Trustees of Indiana University
        • Investigador principal:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Locke, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • HMH Hospitals Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Health
        • Contacto:
          • Marisa Brown
          • Número de teléfono: (856) 355-1226
          • Correo electrónico: Mbrown3@virtua.org
        • Investigador principal:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigador principal:
          • Suneet Mittal, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Medical Center
        • Contacto:
          • Zinai Tellez
        • Investigador principal:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Jacob Koruth, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Anil Gehi, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health
        • Contacto:
          • Darren N Crawford
        • Investigador principal:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Schloss, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Raquel Rozich
          • Número de teléfono: 0000000000
          • Correo electrónico: Rozichr@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • The MetroHealth System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Liz Cannard
          • Número de teléfono: 0000000000
          • Correo electrónico: cannarde@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Investigador principal:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Robert Schaller, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
          • Mckenna Krall
        • Investigador principal:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburg
        • Investigador principal:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Contacto:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Reclutamiento
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Contacto:
          • Grace E Hughes
        • Investigador principal:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Olivia Washington
          • Número de teléfono: (843) 792-0464
          • Correo electrónico: washoliv@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Aún no reclutando
        • Prisma Health-Upstate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Aún no reclutando
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contacto:
          • Stephen Harold
          • Número de teléfono: (713) 798-7227
          • Correo electrónico: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • St. Mark's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05402
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Rohit Malhotra
        • Contacto:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Brett Atwater, MD
        • Contacto:
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Sentara Healthcare
        • Contacto:
          • Linette Klevan
        • Investigador principal:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jordana Kron, MD
        • Contacto:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Adele Stefanowicz
          • Número de teléfono: 0000000000
          • Correo electrónico: amstef99@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Kristen Patton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Una FEVI ≤ 50 % en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Duración del QRS en reposo ≥130 ms como lo demuestra un ECG de 12 derivaciones histórico antes de la inscripción O estimulación ventricular derecha anticipada >40 % O dispositivo colocado con estimulación ventricular derecha > 40 %.
  • Están optimizados en la terapia médica dirigida por las pautas de HF de acuerdo con las pautas publicadas actuales de HF.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
  • Participantes con evidencia angiográfica de enfermedad coronaria que son candidatos para revascularización coronaria y es probable que se sometan a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los próximos tres (3) meses.
  • Infarto de miocardio con enzima positiva en los últimos tres (3) meses antes de la inscripción.
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (angioplastia con balón y/o stent) en los últimos tres (3) meses antes de la inscripción.
  • Miocardiopatía no isquémica reversible (por ejemplo, miocarditis viral aguda).
  • Participantes con enfermedad de Chagas, sarcoidosis cardíaca o amiloidosis.
  • Se espera que reciba un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o un trasplante de corazón dentro de los 6 meses.
  • Participantes con enfermedad valvular grave (p. ej., estenosis aórtica).
  • Tener una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Participantes con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente.
  • Participantes con alergia a los medios de contraste que no pueden o no quieren someterse a un tratamiento previo con esteroides o difenhidramina.
  • Participantes que participen en cualquier otro ensayo clínico cardiovascular intervencionista.
  • Participantes que no podrían regresar para las visitas de seguimiento debido a la distancia de la clínica.
  • Participantes que no anticipan ser residentes del área durante la duración programada de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de rama izquierda/suya (His/LBBP)

Los pacientes con FEVI ≤ 35 % al ingreso recibirán un desfibrilador His/LBB que incluye la implantación de tres cables, un cable endocárdico en la aurícula derecha, un cable endocárdico DAI en el ventrículo derecho y un cable endocárdico de marcapasos del haz de His o de la rama izquierda del haz que estimula directamente el sistema de conducción intrínseco.

Los pacientes con una FEVI del 36-50 % al ingreso recibirán un marcapasos His/LBB que incluye la implantación de dos cables, un cable endocárdico en la aurícula derecha y un cable de estimulación endocárdico del haz de His o de la rama izquierda del haz que estimula directamente el sistema de conducción intrínseco.
Dispositivo: Su/LBBP
El marcapasos a nivel del haz de His o de la rama izquierda del haz se utiliza para corregir la anomalía de conducción subyacente, lo que da como resultado una activación más rápida y homogénea del corazón marcapasos directamente a través del sistema de conducción intrínseco del corazón acompañado de un cable endocárdico auricular derecho y un cable endocárdico de desfibrilador ventricular derecho para FEVI ≤35% y por un cable endocárdico auricular derecho para FEVI 36-50%.
Comparador activo: Marcapasos biventricular (BiVP)

Los pacientes con FEVI ≤35 % al ingreso recibirán un desfibrilador BiV que incluye la implantación de tres cables, un cable auricular derecho endocárdico, un cable ICD ventricular derecho endocárdico y un cable ventricular izquierdo epicárdico implantado en una rama del seno coronario.

Los pacientes con FEVI del 36-50 % al ingreso recibirán un marcapasos BiV que incluye la implantación de tres cables, un cable endocárdico en la aurícula derecha, un cable de estimulación endocárdico en el ventrículo derecho y un cable epicárdico en el ventrículo izquierdo implantado en una rama del seno coronario.
Dispositivo: BiVP

Se ha demostrado que la estimulación biventricular mejora los resultados al proporcionar estímulos eléctricos sincronizados a los ventrículos derecho e izquierdo utilizando un cable auricular derecho endocárdico, un cable ventricular derecho endocárdico y un cable ventricular izquierdo epicárdico implantados en una rama del seno coronario.

Para FEVI ≤ 35% se implantará marcapasos-desfibrilador biventricular mientras que para FEVI 36-50% se implantará marcapasos biventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración clínico combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5,5 años
El resultado de eficacia principal se describirá utilizando las curvas de ausencia de eventos de Kaplan-Meier a lo largo del tiempo, con una supervivencia sin eventos comparada entre los brazos de tratamiento asignados mediante una prueba de rango logarítmico, estratificada por los niveles de los dos factores (FEVI (≤35 % frente a 36 a 50%) y anormalidad de conducción (BRI vs no BRI)) utilizados para la aleatorización.
5,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe el cambio en la puntuación del ítem del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) medido antes y 12 meses después del implante.
12 meses
Cambio en el criterio de valoración compuesto compuesto por muerte, primera hospitalización por empeoramiento de la IC e índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) a los 5,5 años
Periodo de tiempo: 5,5 años
Criterio de valoración secundario medido a partir de todas las causas de muerte, primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y ecocardiografía del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) en el brazo His/LBBP frente a BIV-BiVP
5,5 años
Muerte por cualquier causa a los 5,5 años
Periodo de tiempo: 5,5 años
Criterio de valoración secundario medido a partir de todas las causas de muerte
5,5 años
Muerte por cualquier causa cardiovascular a los 5,5 años
Periodo de tiempo: 5,5 años
Criterio de valoración secundario medido a partir de la muerte por causas cardiovasculares
5,5 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 5,5 años
Periodo de tiempo: 5,5 años
Criterio de valoración secundario medido desde la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
5,5 años
Hospitalización cardiovascular a los 5,5 años
Periodo de tiempo: 5,5 años
Criterio de valoración secundario medido desde la primera hospitalización por enfermedad cardiovascular
5,5 años
Cambio en la clasificación de la NYHA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración secundario medido a partir de la clase de la New York Heart Association
12 meses
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración secundario medido a partir de la prueba de marcha de seis minutos
12 meses
Cambio en NT-proBNP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del biomarcador sérico de insuficiencia cardíaca NT-proBNP
12 meses
Compuesto de muerte cardiovascular o trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradera o más> 15% de aumento en el LVESVI o el cambio en KCCQ-12 al final del estudio utilizando la relación WIN
Periodo de tiempo: 5.5 años
Punto final secundario medido por muerte cardiovascular o trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradera o más> 15% de aumento en el LVESVI o el cambio en KCCQ-12 al final del estudio utilizando la relación de victorias
5.5 años
Hospitalizaciones totales de HF
Periodo de tiempo: 5.5 años
Número total de hospitalizaciones de HF
5.5 años
Compuesto de muerte cardiovascular o primera hospitalización de HF
Periodo de tiempo: 5.5 años
Punto final secundario medido por muerte cardiovascular, primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
5.5 años
Muerte cardiovascular compuesta o hospitalización de HF o trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradera
Periodo de tiempo: 5.5 años
Punto final secundario medido por muerte cardiovascular, trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradera
5.5 años
Actividad del paciente medida a través de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la actividad del paciente medido a través de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento adecuado del DAI para las arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 5,5 años
Marcapasos antitaquicardia o descargas de DAI
5,5 años
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la FEVI antes y a los 12 meses del implante mediante ecocardiografía
12 meses
Incidencia de eventos de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 5,5 años
Evento de arritmia auricular medido a través de cIED
5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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