Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasen vs. satunnaistettu kliininen tutkimus

sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Sydämen uudelleensynkronointihoito, jossa käytetään hänen/vasemman haaran tahdistusta vs. kaksikammiotahdistus vasemman kammion epikardiaalisella johdolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % ja joko leveä QRS-kompleksi (>13) tai Odotettu > 40 % tahdistuksen satunnaistettu kliininen koe

Tutkijat pyrkivät testaamaan prospektiivisesti His- tai Left-haarojen tahdistuksen vertailevaa tehokkuutta suhteessa potilaskeskeisiin tuloksiin (elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, kuolleisuus) ja vertailevaa turvallisuutta suhteessa laitteeseen liittyviin komplikaatioihin ja uusintainterventioihin. (esim. lyijyn irtoaminen, infektio) verrattuna hoitoon tavalliseen kaksikammiotahdistukseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (LVEF≤50 %) ja joilla on joko leveä QRS (≥130 ms) tai joilla on/oletettu > 40 % sydämen vajaatoiminnan tavanomaista farmakologista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan prospektiivisesti His- tai Left bundle -haaran tahdistuksen (His/LBBP) ja kaksikammiotahdistuksen (BiVP) tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä. (LVEF ≤ 50 %) ja joko leveä QRS (≥ 130 ms) tai tahdistus/oletettu > 40 %, jotka jo saavat nykyistä tavanomaista sydämen vajaatoiminnan farmakologista hoitoa arvioimalla kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa tutkimuksen lopussa .

Muita muodollisia toissijaisia ​​tavoitteita ovat sairauskohtaisten laatu- ja psykologisten sopeutumismuutosten arviointi 1 vuoden kuluttua laitteen implantoinnista ja minkä tahansa syyn tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman yhdistelmän arviointi tai yli 15 %:n nousu vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä tutkimuksen loppu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mihail G Chelu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 7137987291
  • Sähköposti: leftvsleft@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirav Bhagat
        • Päätutkija:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrytointi
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Radyk
        • Päätutkija:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Joza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Université Laval
        • Päätutkija:
          • Francois Philippon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Päätutkija:
          • Jason Andrade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Päätutkija:
          • Laurence Sterns, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Päätutkija:
          • Ratika Parkash, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Päätutkija:
          • Jorge Wong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Päätutkija:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Päätutkija:
          • Christopher Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Päätutkija:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • Rekrytointi
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates
        • Päätutkija:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Crespo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Rekrytointi
        • Heart Rhythm Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32211
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Florida Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Gomez Mejia
          • Puhelinnumero: (954) 659-6204
          • Sähköposti: MEJIAGM@ccf.org
      • South Pasadena, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Päätutkija:
          • David Kenigsberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahram Sarrafi
        • Päätutkija:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nusrat Jahan
        • Päätutkija:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Trustees of Indiana University
        • Päätutkija:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Locke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • HMH Hospitals Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Päätutkija:
          • Suneet Mittal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zinai Tellez
        • Päätutkija:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Jim Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Jacob Koruth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • Anil Gehi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren N Crawford
        • Päätutkija:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • The MetroHealth System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Päätutkija:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Robert Schaller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mckenna Krall
        • Päätutkija:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Päätutkija:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburg
        • Päätutkija:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Rekrytointi
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace E Hughes
        • Päätutkija:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prisma Health-Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Mihail Chelu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Harold
          • Puhelinnumero: (713) 798-7227
          • Sähköposti: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • St. Mark's Hospital
        • Päätutkija:
          • Nischala Nannapaneni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05402
        • Rekrytointi
        • University of Vermont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Päätutkija:
          • Rohit Malhotra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Brett Atwater, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Sentara Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linette Klevan
        • Päätutkija:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Jordana Kron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adele Stefanowicz
          • Puhelinnumero: 0000000000
          • Sähköposti: amstef99@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Kristen Patton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • LVEF ≤ 50 % 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Lepo QRS-kesto ≥130 ms, mikä on todistettu historiallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä ennen rekisteröintiä TAI odotettu oikean kammion tahdistus > 40 % TAI laite paikallaan oikean kammion tahdistus > 40 %.
  • Ovat optimoitu HF-ohjeistettuun lääkehoitoon nykyisten HF-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on angiografisia todisteita sepelvaltimotaudista ja jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon revaskularisaatioon ja joille todennäköisesti tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimo, interventio seuraavien kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Entsyymipositiivinen sydäninfarkti viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pallo- ja/tai stenttiangioplastia) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Palautuva ei-iskeeminen kardiomyopatia (esim. akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus).
  • Osallistujat, joilla on Chagasin tauti, sydämen sarkoidoosi tai amyloidoosi.
  • Odotetaan saavan vasemman kammion apulaitteen tai sydämensiirron 6 kuukauden sisällä.
  • Osallistujat, joilla on vaikea läppäsairaus (esim. aorttastenoosi).
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Osallistujat, joilla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta.
  • Osallistujat, joilla on varjoaineallergia ja jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa esikäsittelyä steroideilla ja/tai difenhydramiinilla.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiokardiaaliseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka eivät voi palata seurantakäynneille klinikan etäisyyden vuoksi.
  • Osallistujat, jotka eivät odota olevansa alueen asukkaita kokeen suunniteltuna aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hänen/vasemman haaran tahdistus (His/LBBP)

Potilaat, joiden LVEF ≤ 35 % saapuessa, saavat His/LBB-defibrillaattorin, joka sisältää kolmen johdon implantoinnin, endokardiaalisen oikean eteisjohdon, endokardiaalisen oikean kammion ICD-johdon ja endokardiaalisen His-nipun tai vasemman nipun haaran tahdistusjohdon, joka tahdistetaan suoraan sisäinen johtumisjärjestelmä.

Potilaat, joiden LVEF on 36–50 % tulohetkellä, saavat His/LBB-tahdistimen, joka sisältää kahden johtimen implantoinnin, endokardiaalisen oikean eteisjohdon ja endokardiaalisen His-nipun tai vasemman nipun haaran tahdistusjohdon, joka tahdistetaan suoraan sisäistä johtumisjärjestelmää.
Laite: Hänen/LBBP
Tahdistusta His-Bundle- tai vasemman nipun haaran tasolla käytetään taustalla olevan johtumishäiriön korjaamiseen, mikä johtaa sydämen tahdistuksen nopeampaan ja tasaisempaan aktivointiin suoraan sydämen sisäisen johtumisjärjestelmän kautta, johon liittyy oikean eteisen endokardiaalinen johto ja oikean kammion defibrillaattorin endokardiaalijohto LVEF:lle≤35 % ja oikean eteisen endokardiaalijohdolla LVEF:lle 36-50 %.
Active Comparator: Kaksikammiotahdistus (BiVP)

Potilaat, joiden LVEF on ≤ 35 % tulohetkellä, saavat BiV-defibrillaattorin, joka sisältää kolmen johtimen implantaation, endokardiaalisen oikean eteisjohdon, endokardiaalisen oikean kammion ICD-johdon ja epikardiaalisen vasemman kammion johdon, joka implantoidaan sepelvaltimoontelon haaraan.

Potilaat, joiden LVEF on 36–50 % tulohetkellä, saavat BiV-tahdistimen, joka sisältää kolmen johtimen implantaation, endokardiaalisen oikean eteisjohdon, endokardiaalisen oikean kammion tahdistusjohdon ja sekä epikardiaalisen vasemman kammion johdon, joka istutetaan sepelvaltimoontelon haaraan.
Laite: BiVP

Kaksikammiotahdistuksen on osoitettu parantavan tuloksia antamalla synkronoituja sähköisiä ärsykkeitä oikeaan ja vasempaan kammioon käyttämällä endokardiaalista oikean eteisjohtoa, endokardiaalista oikean kammion johtoa ja epikardiaalista vasemman kammion johtoa, joka on istutettu sepelvaltimoontelon haaraan.

Jos LVEF≤35 % implantoidaan kaksikammiotahdistin-defibrillaattori, kun LVEF 36-50 % implantoidaan kaksikammiotahdistin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma kaikista syistä kuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Ensisijainen tehokkuuden tulos kuvataan käyttämällä Kaplan-Meierin vapautta tapahtumakäyristä ajan mittaan, ja tapahtumatonta eloonjäämistä verrataan osoitettujen hoitoryhmien välillä käyttämällä logrank-testiä, kerrottuna näiden kahden tekijän tason mukaan (LVEF (≤35 % vs. 36 - 50 %) ja johtumishäiriö (LBBB vs. ei-LBBB)) käytetään satunnaistuksessa.
5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:ssa (KCCQ-12) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pistepisteissä mitattuna ennen implantointia ja 12 kuukauden kuluttua implantin jälkeen.
12 kuukautta
Muutos yhdistetyssä päätepisteessä, joka koostui kuolemasta, ensimmäisestä sairaalahoidosta HF:n pahenemisen vuoksi ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) 5,5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna kaikista syistä kuolleista, ensimmäisestä sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kaikukardiografialla vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVi) His/LBBP vs. BIV-BiVP -haarassa
5,5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna kaikista kuolemista
5,5 vuotta
Kuolema mistä tahansa sydän- ja verisuoniperäisestä syystä 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna kardiovaskulaarisista syistä johtuvasta kuolemasta
5,5 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 5,5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna ensimmäisestä sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
5,5 vuotta
Sydänsairaala 5,5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna ensimmäisestä sairaalahoidosta sydän- ja verisuonitautien vuoksi
5,5 vuotta
Muutos NYHA-luokituksessa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen päätepiste mitattuna New York Heart Association -luokasta
12 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelytestin suorituskyvyssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen päätepiste mitattuna kuuden minuutin kävelytestistä
12 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan seerumin biomarkkerin NT-proBNP mittaus
12 kuukautta
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta tai sydämensiirrosta tai kestävästä vasemman kammion avustuslaitteesta tai enemmän> 15%: n kasvu LVSVI: ssä tai KCCQ-12: n muutos tutkimuksen lopussa Win-suhdetta käyttämällä voitto-suhdetta
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste, joka on mitattu sydän- ja verisuonikuolemasta tai sydämensiirrosta tai kestävästä vasemman kammion avustuslaitteesta tai enemmän> 15%: n kasvusta LVSVI: ssä tai KCCQ-12: n muutos tutkimuksen lopussa Win-suhdetta käyttämällä
5,5 vuotta
HF -sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
HF -sairaalahoitojen kokonaismäärä
5,5 vuotta
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta tai ensimmäisen HF -sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste mitattuna sydän- ja verisuonikuolemasta, sydämen vajaatoiminnan ensimmäinen sairaalahoito
5,5 vuotta
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolema tai HF -sairaalahoito tai sydämensiirto tai kestävä vasemman kammion avustuslaite
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Toissijainen päätepiste, joka on mitattu sydän- ja verisuonikuolemasta, sydämensiirrosta tai kestävästä vasemman kammion avustajasta
5,5 vuotta
Potilaan aktiivisuus mitattuna sydän-
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittauspotilaan aktiivisuus mitattuna sydän-
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopiva ICD-hoito kammioiden rytmihäiriöihin
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Antitakykardia tahdistus tai ICD-shokit
5,5 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LVEF-mittaus ennen implanttia ja 12 kuukautta implantin jälkeen kaikukardiografialla
12 kuukautta
Eteisen takyarytmiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Eteisen rytmihäiriötapahtuma mitattuna cIED:llä
5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLACER 2021C3- 24160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hänen/LBBP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa