Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne lewicy vs. lewicy

28 września 2025 zaktualizowane przez: Mihail Gabriel Chelu, Baylor College of Medicine

Terapia resynchronizująca serca z wykorzystaniem stymulacji Hisa/lewego pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją dwukomorową z elektrodą nasierdziową lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤50% i z szerokim zespołem QRS (>130 ms) lub z/przewidywana stymulacja >40% w randomizowanym badaniu klinicznym

Celem badaczy jest prospektywne przetestowanie porównawczej skuteczności stymulacji Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie (jakość życia, aktywność fizyczna, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, śmiertelność) oraz porównawczego bezpieczeństwa w odniesieniu do powikłań związanych z urządzeniem i ponownych interwencji (np. przemieszczenie elektrody, infekcja) w stosunku do standardowej stymulacji dwukomorowej u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (LVEF≤50%) i z szerokim zespołem QRS (≥130 ms) lub z/oczekiwanym >40% stymulacji, którzy już otrzymują aktualne standardowe leczenie farmakologiczne niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym badacze mają na celu prospektywną ocenę porównawczą skuteczności stymulacji His lub lewej odnogi pęczka Hisa (His/LBBP) w porównaniu ze stymulacją dwukomorową (BiVP) u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (LVEF≤50%) i z szerokim zespołem QRS (≥130 ms) lub z/przewidywaną stymulacją >40%, którzy już otrzymują aktualne standardowe leczenie farmakologiczne niewydolności serca, oceniając zgon z dowolnej przyczyny i hospitalizację z powodu niewydolności serca pod koniec badania .

Dodatkowe formalne cele drugorzędowe obejmują ocenę zmian jakości i przystosowania psychicznego w zależności od choroby po 1 roku od wszczepienia urządzenia oraz ocenę złożonego zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ponad 15% wzrostu wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory w koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Nirav Bhagat
        • Główny śledczy:
          • Derek Exner
      • Kitchener, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute (WWCRI) - St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Główny śledczy:
          • Claus Rinne
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (RI-MUHC) - MUHC, Montreal General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Joza
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Université Laval
        • Główny śledczy:
          • Francois Philippon, MD
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mazankowski Alberta Heart Institute/University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan Martow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Główny śledczy:
          • Jason Andrade, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials (VCAT) Inc.
        • Główny śledczy:
          • Laurence Sterns, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Główny śledczy:
          • Ratika Parkash, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences (HHS)
        • Główny śledczy:
          • Jorge Wong, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Newmarket Electrophysiology Research Group Inc. (NERG)
        • Główny śledczy:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Calum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Christopher Cheung, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Gilbert & Chandler Regional Medical Centers, Gilbert AZ
        • Główny śledczy:
          • Jaskanwal Bisla, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Zawaneh, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subodh Devabhaktuni, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farshad Raissi, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Zipse, MD
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Srikanth Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Crespo, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Blitzer, MD
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Rekrutacyjny
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Awais K Humayun, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditya Saini, MD
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Sleiman, MD
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hernandez, MD
        • Kontakt:
      • South Pasadena, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Heart and Vascular, LLC dba Florida Heart Rhythm Specialist, PLLC
        • Główny śledczy:
          • David Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bengt Herweg, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shahram Sarrafi
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nusrat Jahan
        • Główny śledczy:
          • Timothy Larsen, DO
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nishant Verma, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rejestracja na zaproszenie
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Trustees of Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Navarrete, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Mandrola, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaan Khurshid, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Locke, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • HMH Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taya Glotzer, MD
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aatish Garg, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Man, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Suneet Mittal, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zinai Tellez
        • Główny śledczy:
          • Sean Mazer
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Jacob Koruth, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellie Coronmilas, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • MH Mission Hospital LLLP- Asheville Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Manogue, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Darren N Crawford
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kambur
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soufian Almahameed, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Stecker, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sudip Nanda, MD
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babak Borzognia, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Główny śledczy:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Robert Schaller, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Mckenna Krall
        • Główny śledczy:
          • Behzad Pavri
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg
        • Główny śledczy:
          • Krishna Kancharla, MD
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Commonwealth School of Medicine
        • Kontakt:
          • Grace E Hughes
        • Główny śledczy:
          • Jess Oren, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Kroman, MD
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Barnett, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Takata, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
          • Numer telefonu: (713) 798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05402
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lustgarten, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
          • Katie L Sullivan
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Brett Atwater, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Healthcare
        • Kontakt:
          • Linette Klevan
        • Główny śledczy:
          • Erich Kiehl
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Jordana Kron, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Patton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • LVEF ≤ 50% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Czas trwania zespołu QRS w spoczynku ≥130 ms, potwierdzony historycznym zapisem EKG z 12 odprowadzeń przed włączeniem LUB przewidywana stymulacja prawej komory >40% LUB założone urządzenie ze stymulacją prawej komory >40%.
  • Są zoptymalizowane pod kątem terapii medycznej ukierunkowanej na HF zgodnie z aktualnymi opublikowanymi wytycznymi HF.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy z angiograficznymi dowodami choroby wieńcowej, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu najbliższych trzech (3) miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed rejestracją.
  • Odwracalna kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem (np. ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego).
  • Uczestnicy z chorobą Chagasa, sarkoidozą serca lub amyloidozą.
  • Oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy otrzyma urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca.
  • Uczestnicy z ciężką chorobą zastawkową (np. zwężeniem zastawki aortalnej).
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Uczestnicy z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku istniejącej wcześniej choroby mózgu.
  • Uczestnicy z alergią na barwnik kontrastowy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wstępnemu leczeniu sterydami i/lub difenhydraminą.
  • Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego.
  • Uczestników, którzy ze względu na odległość od kliniki nie mieliby możliwości powrotu na wizyty kontrolne.
  • Uczestnicy, którzy nie przewidują, że będą mieszkać na danym obszarze w zaplanowanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jego/Lewa stymulacja gałęzi pęczka Hisa (Jego/LBBP)

Pacjenci z LVEF ≤35% przy wejściu otrzymają defibrylator His/LBB, który obejmuje implantację trzech elektrod, elektrodę wsierdziową do prawego przedsionka, elektrodę ICD do wsierdzia prawej komory oraz wsierdziową elektrodę stymulującą wiązkę His lub lewą odnogę pęczka Hisa bezpośrednio stymulującą wewnętrzny system przewodzenia.

Pacjenci z LVEF 36-50% przy wejściu otrzymają stymulator His/LBB, który obejmuje implantację dwóch elektrod, elektrodę wsierdziową do prawego przedsionka oraz wsierdziową elektrodę stymulującą wiązkę His lub lewą odnogę pęczka Hisa, bezpośrednio stymulującą wewnętrzny układ przewodzący.
Urządzenie: Jego/LBBP
Stymulacja na poziomie pęczka Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa jest stosowana do korygowania nieprawidłowości przewodzenia, co skutkuje szybszą i bardziej jednorodną aktywacją stymulacji serca bezpośrednio przez wewnętrzny układ przewodzący serca, któremu towarzyszy elektroda wsierdzia prawego przedsionka i elektrodą wsierdziową do defibrylatora prawej komory przy LVEF≤35% i przez elektrodę wsierdziową do prawego przedsionka przy LVEF 36-50%.
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa (BiVP)

Pacjenci z LVEF ≤35% przy wejściu otrzymają defibrylator BiV, który obejmuje implantację trzech elektrod, elektrodę wsierdziową prawego przedsionka, elektrodę wsierdziową prawej komory ICD oraz elektrodę nasierdziową lewej komory wszczepioną w odgałęzieniu zatoki wieńcowej.

Pacjenci z LVEF 36-50% przy wejściu otrzymają stymulator BiV, który obejmuje implantację trzech elektrod, elektrodę wsierdziową prawego przedsionka, elektrodę wsierdzia do stymulacji prawej komory oraz elektrodę nasierdziową lewej komory wszczepioną w odgałęzieniu zatoki wieńcowej.
Urządzenie: BiVP

Wykazano, że stymulacja dwukomorowa poprawia wyniki dzięki dostarczaniu zsynchronizowanych bodźców elektrycznych do prawej i lewej komory z wykorzystaniem elektrody wsierdziowej prawego przedsionka, elektrody wsierdziowej prawej komory i elektrody nasierdziowej lewej komory wszczepionej w gałąź zatoki wieńcowej.

Dla LVEF≤35% zostanie wszczepiony stymulator-defibrylator dwukomorowy, natomiast dla LVEF 36-50% zostanie wszczepiony stymulator dwukomorowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony kliniczny punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5,5 roku
Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności zostanie opisany przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera niezawierających zdarzeń w czasie, z przeżyciem wolnym od zdarzeń porównanym między przydzielonymi grupami terapeutycznymi przy użyciu testu log-rank, stratyfikowanego według poziomów dwóch czynników (LVEF (≤35% w porównaniu z 36 do 50%) i nieprawidłowości przewodzenia (LBBB vs nie-LBBB)) użytych do randomizacji.
5,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmianę punktacji w Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) mierzonej przed i po 12 miesiącach od implantacji.
12 miesięcy
Zmiana złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, pierwszą hospitalizację z powodu pogorszenia HF i wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 5,5 roku
Ramy czasowe: 5,5 roku
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony od zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i echokardiografii wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi) w ramieniu His/LBBP vs. BIV-BiVP
5,5 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 5,5 roku
Ramy czasowe: 5,5 roku
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony od zgonu z dowolnej przyczyny
5,5 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej po 5,5 roku
Ramy czasowe: 5,5 roku
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony od zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
5,5 roku
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 5,5 roku
Ramy czasowe: 5,5 roku
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony od pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
5,5 roku
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych po 5,5 roku
Ramy czasowe: 5,5 roku
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony od pierwszej hospitalizacji z powodu choroby sercowo-naczyniowej
5,5 roku
Zmiana w klasyfikacji NYHA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony w klasie New York Heart Association
12 miesięcy
Zmiana w wynikach sześciominutowego testu marszu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy mierzony na podstawie sześciominutowego testu marszu
12 miesięcy
Zmiana NT-proBNP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar surowiczego biomarkera niewydolności serca NT-proBNP
12 miesięcy
Złożone z śmierci sercowo-naczyniowej lub przeszczepu serca lub trwałego urządzenia asystenta lewej komory lub więcej> 15% wzrost LVESVI lub zmiana KCCQ-12 na koniec badania przy użyciu stosunku WIC
Ramy czasowe: 5,5 roku
Wtórny punkt końcowy zmierzony z śmierci sercowo-naczyniowej lub przeszczepu serca lub trwałego urządzenia asystenta lewej komory lub więcej> 15% wzrost LVESVI lub zmiana KCCQ-12 na koniec badania przy użyciu współczynnika WIC
5,5 roku
Całkowite hospitalizacje HF
Ramy czasowe: 5,5 roku
Całkowita liczba hospitalizacji HF
5,5 roku
Złożone ze śmierci sercowo -naczyniowej lub pierwszej hospitalizacji HF
Ramy czasowe: 5,5 roku
Wtórny punkt końcowy mierzony od śmierci sercowo -naczyniowej, pierwsza hospitalizacja niewydolności serca
5,5 roku
Złożona śmierć sercowo -naczyniowa lub hospitalizacja HF lub przeszczep serca lub trwałe urządzenie asystenta lewej komory
Ramy czasowe: 5,5 roku
Wtórny punkt końcowy mierzony na podstawie śmierci sercowo -naczyniowej, przeszczepu serca lub trwałego urządzenia asystenta lewej komory
5,5 roku
Aktywność pacjenta mierzona za pośrednictwem wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CID) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar aktywność pacjenta mierzona za pośrednictwem wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CID)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia terapia ICD w komorowych zaburzeniach rytmu
Ramy czasowe: 5,5 roku
Stymulacja zapobiegająca tachykardii lub wyładowania ICD
5,5 roku
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar LVEF przed i po 12 miesiącach od implantacji za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 5,5 roku
Zdarzenie arytmii przedsionkowej mierzone przez cIED
5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Virginia Commonwealth University
East Carolina University
Cleveland Clinic Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihail G Chelu, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLACER 2021C3- 24160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Jego/LBBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj