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ADHD 치료 반응의 바이오마커 (BAT)

2024년 12월 16일 업데이트: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

이 변환 바이오마커 연구의 목표는 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 가장 일반적으로 처방되는 두 가지 ADHD 약물인 메틸페니데이트와 혼합 암페타민 염에 대한 어린이의 반응을 예측할 뇌 신호를 식별하는 것입니다. 조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 메틸페니데이트로 증상 감소를 보이는 ADHD 아동은 메틸페니데이트에 잘 반응하지 않는 아동과 다른 EEG 프로필을 가집니까?
  2. 메틸페니데이트보다 혼합 암페타민 염에 더 잘 반응하는 어린이는 고유한 EEG 프로파일을 가지고 있습니까?

조사관은 참여 아동이 흥분제 약물을 시도하기 전에 뇌 활동을 측정한 다음 Concerta(메틸페니데이트)를 3주간 시험한 후 다시 측정할 것입니다. Concerta에서 현저한 증상 개선을 보이지 않는 참가자는 Adderall(혼합 암페타민 염)의 3주 시험을 완료하고 연구는 해당 어린이가 Adderall의 최적 용량을 복용하는 동안 뇌 활동을 측정합니다. 조사관은 ADHD 증상 개선 및 부작용을 측정하기 위해 매주 아동, 보호자 및 교사로부터 정보를 수집합니다. 따라서 이 연구는 Boston Children's Hospital Developmental Medicine Clinic에서 사용되는 전형적인 치료 접근 방식을 따르지만 연구자들은 약물 치료 전후에 뇌 기능 측정을 추가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 일생 동안 정신, 사회, 학업, 직업 및 건강 장애와 관련된 매우 널리 퍼진 신경 발달 장애입니다. 소아 ADHD에 대한 약리학적 개입이 안전하고 효과적이지만 개인 수준에서 치료 반응에는 상당한 변동성이 있습니다. 결과적으로 지역사회 임상 환경에서는 최적의 약물 종류와 용량을 식별하지 못하는 경우가 많습니다. 현재 응용 프로그램은 ADHD를 가진 어린이들 사이에서 일반적으로 처방되는 두 가지 정신 자극제에 우선적으로 반응하는 뇌파 검사(EEG) 및 이벤트 관련 잠재력(ERP) 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 변환 바이오마커 연구를 구성합니다. 이 조사 결과는 ADHD의 신경생물학적 기전의 개인차에 대한 이해를 높이고 ADHD의 약물 치료를 위한 정밀 의료 모델 개발을 목표로 하는 대규모 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

Translational Neuroscience Center Clinical Research Operations 서비스의 지원과 Boston Children's Hospital Primary Care Center(CHPCC)와의 협력을 통해 연구자들은 메틸페니데이트(MPH)에 대한 반응의 전처리 EEG 및 ERP 바이오마커를 검사하는 순차적 교차 디자인 연구를 실행할 것입니다. ; Concerta) 및 MPH에 대한 반응이 좋지 않은 아동들 사이에서 혼합 암페타민 염(MAS; Adderall-XR). 추가 치료 전후 평가는 발달 의학 분과의 Dr. Chan(co-PI)이 제공하는 표준 임상 치료와 통합될 것입니다. 이 연구는 CHPCC에서 7-11세의 ADHD를 가진 30명의 자극제 치료 경험이 없는 어린이를 모집할 것입니다. 또한 분석은 통계적 비교를 위한 힘을 최대화하기 위해 동일한 연령대의 일반적으로 발달하는(TD) 어린이 40명에 대한 Arnett 박사(co-PI)의 기존 EEG/ERP 데이터를 활용합니다.

연구자들은 Arnett 박사의 이전 작업과 일치하게 EEG 및 ERP 프로필이 MPH에 대한 긍정적인 반응과 MAS에 대한 우선적 반응을 가진 어린이를 구별할 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 연구자들은 MPH 응답자가 감소된 P3 ERP 진폭과 정상적인 비주기적 스펙트럼 기울기를 가질 것이며 MAS 우선적 응답자는 정상적인 P3 진폭과 보다 평탄한 비주기적 스펙트럼 기울기를 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 느린 개별 알파 피크가 이전 문헌에서 제안한 것처럼 MPH 및 MAS 모두에 대한 반응 감소와 관련이 있을 것으로 예상합니다. 또한 연구자들은 최적의 투여량에서 EEG/ERP 바이오마커의 치료 관련 변화가 ADHD 증상 개선과 관련될 것이라고 가정합니다. 이는 정신자극제 반응의 개인차가 ADHD 증상의 신경생물학적 병인의 개인차를 반영한다는 것을 나타냅니다.

이 파일럿 연구의 결과는 대규모 임상 시험을 위한 연방 자금 지원 신청을 지원할 것입니다. 이 연구 라인의 장기적인 결과는 ADHD가 있는 아동 및 가족뿐만 아니라 일반적으로 ADHD와 관련된 다른 주요 진단(예: 자폐 스펙트럼 장애, 유전 증후군)을 가진 아동에게 도움이 될 것입니다. 더욱이, 차등 자극제 반응의 신경생리학적 상관관계의 차이는 정신자극제 약물 효과의 근저에 있는 신경 메커니즘에 대한 우리의 지식을 증가시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • 2 Brookline Place

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Children's Hospital Primary Care Center에서 본 7-11세 소아 환자
  • ADHD 진단을 받았거나 ADHD 평가를 위해 의뢰되었습니다.
  • 이전에 각성제 약물을 시도하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 지적 장애, 자폐증, 이전 자살 시도, 현재 향정신성 약물 사용, 알려진 유전 증후군, 색맹 진단
  • 비열성 발작의 병력
  • 재태 연령 < 32주
  • 태아기 알코올 또는 물질 노출
  • 정신자극제 사용을 금하는 의학적 상태(예: 심장 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸페니데이트 시험
주간 용량 조정이 포함된 3주 메틸페니데이트 시험.
경구용 메틸페니데이트 연장 방출의 3주 시험
활성 비교기: 혼합 암페타민 염 시험
주간 용량 조정과 함께 혼합 암페타민 염의 3주 시험.
Concerta/Methylphenidate 시험 동안 최소 30%의 개선을 보이지 않는 어린이에게만 투여되는 경구 혼합 암페타민 염의 3주 시험, 연장 방출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Concerta 시험 종료까지 ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 베이스라인 및 Concerta 시험 3주차
부모와 교사의 Vanderbilt ADHD 등급은 추가 투약 및 연구 배치를 안내하기 위해 기준선 및 각 3주 약물 시험 동안 매주 수집됩니다. 3주간의 Concerta 시험 종료 시 부모 및 교사 평가 척도에서 ADHD 증상이 30% 이상 감소한 환자는 1차 진료 제공자와 함께 표준 임상 치료로 돌아갑니다. 3주간의 Concerta/Methylphenidate 시험 종료 시 ADHD 증상 감소가 30% 미만인 환자는 1-2주간의 약물 휴약 후 3주간의 Adderall-XR 시험을 완료합니다. Vanderbilt 항목은 0-3의 척도로 평가되고 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
베이스라인 및 Concerta 시험 3주차
기준선에서 Adderall-XR 시험 종료까지 ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 Adderall-XR 시험 3주차
부모와 교사의 Vanderbilt ADHD 등급은 추가 투약 및 연구 배치를 안내하기 위해 기준선 및 각 3주 약물 시험 동안 매주 수집됩니다. Vanderbilt 항목은 0-3의 척도로 평가되고 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선 및 Adderall-XR 시험 3주차
Concerta에 대한 ADHD 관련 장애의 CGI-I(Clinical Global Impressions-I)
기간: Concerta 시험 3주차
기능 및 ADHD 관련 손상의 변화는 Concerta 시험 3주 후에 임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)로 측정됩니다. 등급은 임상의가 1-7의 등급으로 지정하며 점수가 낮을수록 치료 후 증상이 적음을 나타냅니다. 이전 연구와 일관되게, 2점 "많이 개선됨" 또는 1점 "매우 많이 개선됨"은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되며 분석을 위해 환자를 치료 반응자로 분류하는 데 사용될 것입니다.
Concerta 시험 3주차
Adderall-XR에서 ADHD 관련 손상의 CGI-I(Clinical Global Impressions-I)
기간: Adderall-XR 평가판 3주차
기능 및 ADHD 관련 장애의 변화는 Adderall-XR 시험 3주 후에 임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)로 측정됩니다. 등급은 임상의가 1-7의 등급으로 지정하며 점수가 낮을수록 치료 후 증상이 적음을 나타냅니다. 이전 연구와 일관되게, 2점 "많이 개선됨" 또는 1점 "매우 많이 개선됨"은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되며 분석을 위해 환자를 치료 반응자로 분류하는 데 사용될 것입니다.
Adderall-XR 평가판 3주차
ADHD 관련 장애의 장기 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 평가판 완료 후 3개월
기준선에서 치료 후까지의 기능 및 ADHD 관련 손상의 변화는 최종 투약 시험 3개월 후 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement scale)로 측정됩니다. 등급은 임상의가 1-7의 등급으로 지정하며 점수가 낮을수록 치료 후 증상이 적음을 나타냅니다. 이전 연구와 일관되게, 2점 "많이 개선됨" 또는 1점 "매우 많이 개선됨"은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되며 분석을 위해 환자를 치료 반응자로 분류하는 데 사용될 것입니다.
평가판 완료 후 3개월
ADHD 관련 장애의 장기 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 평가판 완료 후 6개월
기준선에서 치료 후까지의 기능 및 ADHD 관련 손상의 변화 및 개선 유지는 최종 투약 시험 6개월 후 임상 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I)로 측정됩니다. 등급은 임상의가 1-7의 척도에서 작성하며 점수가 낮을수록 치료 후 증상이 적음을 나타냅니다. 이전 연구와 일관되게, 2점 "많이 개선됨" 또는 1점 "매우 많이 개선됨"은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되며 분석을 위해 환자를 치료 반응자로 분류하는 데 사용될 것입니다.
평가판 완료 후 6개월
기준선 EEG 휴식 비주기 기울기
기간: 기준선
EEG 휴식 비주기적 스펙트럼 기울기는 치료되지 않은 개별 비주기적 기울기가 Concerta 및/또는 Adderall-XR에 대한 치료 반응을 예측할 것이라는 가설과 함께 기준선의 소등 휴식 패러다임에서 파생됩니다. 비주기 기울기는 MATLAB의 FOOOF 도구 상자를 사용하여 1-55hz의 비주기 지수로 정량화됩니다.
기준선
기준선 EEG 휴식 알파 피크 주파수
기간: 기준선
EEG 휴식 알파 피크 주파수는 약물 치료를 받지 않은 개별 알파 피크 주파수가 Concerta 및/또는 Adderall-XR에 대한 치료 반응을 예측한다는 가설과 함께 기준선에서 소등 휴식 패러다임에서 파생됩니다. 알파 피크 주파수는 전력이 더 낮은 7-13hz 사이의 최고 피크로 정량화됩니다.2 hz 이하 및 .2 위의 hz는 로컬 최대값이 아닌 실제 피크를 나타냅니다.
기준선
기준선 EEG Novelty P3 진폭
기간: 기준선
시각적 이상한 작업에서 새로운 자극에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 약용되지 않은 개별 참신성 P3 진폭이 Concerta 및/또는 Adderall-XR에 대한 치료 반응을 예측한다는 것입니다.
기준선
기준선 EEG Cued P3 진폭
기간: 기준선
신호가 있는 go-no-go 작업의 신호 자극에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 투약되지 않은 개별 신호 P3 진폭이 Concerta 및/또는 Adderall-XR에 대한 치료 반응을 예측할 것이라는 것입니다.
기준선
Concerta에서 EEG 휴식 비주기 기울기의 변화
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
EEG 휴식 비주기적 스펙트럼 기울기는 아동이 최적의 Concerta 용량을 복용하는 동안 베이스라인(약물 없음) 및 Concerta 시험 종료 시 소등 휴식 패러다임에서 파생됩니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Concerta에서 EEG 알파 피크 주파수의 변화
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
EEG 휴식 알파 피크 주파수는 아동이 Concerta의 최적 용량을 복용하는 동안 베이스라인(비약물) 및 Concerta 시험 종료 시 불을 끄고 휴식하는 패러다임에서 파생됩니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Concerta에서 Novelty P3 ERP 진폭의 변화
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
시각적인 이상한 작업에서 새로운 자극 시도에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 베이스라인에서 콘서타의 최적 용량까지 신규성 P3 진폭의 변화가 ADHD 증상 중증도의 변화와 연관될 것이라는 것입니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Concerta에서 Cued P3 ERP 진폭의 변화
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
신호가 있는 go-no-go 작업의 신호 자극에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 Baseline에서 Concerta의 최적 용량까지 큐 P3 진폭의 변화가 ADHD 증상 심각도의 변화와 연관될 것이라는 것입니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Adderall-XR에서 EEG 휴식 비주기 기울기의 변화
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
EEG 휴식 비주기적 스펙트럼 기울기는 아동이 최적의 Adderall-XR 용량을 사용하는 동안 기준선(약물 없음) 및 Adderall-XR 시험 종료 시 소등 휴식 패러다임에서 파생됩니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Adderall-XR에서 EEG 알파 피크 주파수의 변화
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
EEG 휴식 알파 피크 주파수는 아동이 최적의 Adderall-XR 용량을 사용하는 동안 기준선(약물 투여되지 않음) 및 Adderall-XR 시험 종료 시 불이 꺼진 휴식 패러다임에서 파생됩니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Adderall-XR에서 Novelty P3 ERP 진폭의 변화
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
시각적인 이상한 작업에서 새로운 자극 시도에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 기준선에서 Adderall-XR의 최적 용량까지 신규성 P3 진폭의 변화가 ADHD 증상 중증도의 변화와 연관될 것이라는 것입니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Adderall-XR에서 Cue P3 ERP 진폭 변경
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
신호가 있는 go-no-go 작업의 신호 자극에서 파생된 평균 P3 진폭은 육안 검사 및 문헌 검토를 통해 결정된 창의 평균 진폭으로 측정됩니다. 가설은 Baseline에서 Adderall-XR의 최적 용량까지 큐 P3 진폭의 변화가 ADHD 증상 심각도의 변화와 연관될 것이라는 것입니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concerta에 대한 약물 내성
기간: 사후 콘서타 재판
증상 감소 외에도 치료 부작용 및 내성이 2차 종점으로 조사될 것입니다. 부작용의 심각도는 3주간의 Concerta 시험 기간 동안 부모와 교사가 ADHD Vanderbilt 등급 척도에서 기준선 및 주 단위로 평가합니다. 3주간의 시험이 끝나면 각 어린이는 연구팀에 의해 요약된 내약성 등급이 지정됩니다. 1 = 부작용 없음, 2 = 가벼운 부작용 또는 3 = 치료 중단이 필요한 심각한 부작용.
사후 콘서타 재판
Adderall-XR에 대한 약물 내성
기간: Post-Adderall-XR 시험
증상 감소 외에도 치료 부작용 및 내성이 2차 종점으로 조사될 것입니다. 부작용의 심각도는 3주간의 Adderall-XR 시험 기간 동안 기준선 및 매주 ADHD Vanderbilt 등급 척도에서 부모와 교사가 평가합니다. 3주간의 시험이 끝나면 각 어린이는 연구팀에 의해 요약된 내약성 등급이 지정됩니다. 1 = 부작용 없음, 2 = 가벼운 부작용 또는 3 = 치료 중단이 필요한 심각한 부작용.
Post-Adderall-XR 시험
Concerta에 대한 TOVA(Variables of Attention) 커미션 오류 테스트의 변경
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
주의력 변수 테스트(Tests of Variables of Attention, TOVA)에 대한 커미션 오류는 억제 제어에 대한 치료 효과의 척도로서 환자가 콘서타의 최적 용량을 복용했을 때 베이스라인과 3주 콘서타 시험 종료 시에 검사됩니다. TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Adderall-XR에서 TOVA(Variables of Attention) 커미션 오류 테스트의 변경
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
주의력 변수 테스트(Tests of Variables of Attention, TOVA)에 대한 커미션 오류는 환자가 Adderall-XR의 최적 용량을 투여했을 때 3주간의 Adderall-XR 시험의 기준선과 종료 시점에 다음에 대한 치료 효과의 척도로 검사됩니다. 억제 제어. TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Concerta에서 TOVA(Variables of Attention) 응답 시간 테스트
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
주의력 변수 테스트(Tests of Variables of Attention, TOVA)에 대한 반응 시간은 반응 시간에 대한 치료 효과(속도 ). TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Adderall-XR에서 TOVA(Variables of Attention) 응답 시간 테스트
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
주의력 변수 테스트(Tests of Variables of Attention, TOVA)에 대한 반응 시간은 환자가 Adderall-XR의 최적 용량을 투여했을 때 3주간의 Adderall-XR 시험의 기준선과 종료 시점에 다음에 대한 치료 효과의 척도로 검사됩니다. 응답 시간(속도). TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Concerta에 대한 TOVA(Variables of Attention) 누락 오류 테스트
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
TOVA(Variables of Attention) 테스트의 누락 오류는 주의력 유지에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 환자가 최적의 Concerta 용량을 투여했을 때 기준선과 3주 Concerta 시험 종료 시점에 검사됩니다. TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Adderall-XR에서 TOVA(Variables of Attention) 누락 오류 테스트
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
주의력 변수 테스트(Tests of Variables of Attention, TOVA)의 누락 오류는 환자가 최적의 Adderall-XR 용량을 투여했을 때 3주 Adderall-XR 시험의 기준선과 종료 시점에 다음에 대한 치료 효과의 척도로서 검사됩니다. 주의 유지. TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
Concerta에서 응답 시간의 TOVA(Variables of Attention) 가변성 테스트
기간: 베이스라인 및 콘서타 후 시험
주의력 변수 테스트(TOVA)에 대한 반응 시간의 가변성은 반응 시간에 대한 치료 효과의 척도로서 환자가 최적의 Concerta 용량을 투여했을 때 기준선과 3주 Concerta 시험 종료 시에 검사됩니다. 가변성(일관성). TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인 및 콘서타 후 시험
Adderall-XR에서 응답 시간의 TOVA(Variables of Attention) 가변성 테스트
기간: 기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
TOVA(주의 변수 테스트)에 대한 반응 시간의 가변성은 환자가 최적의 Adderall-XR 용량을 투여했을 때 기준선과 3주 Adderall-XR 시험 종료 시점에 검사됩니다. 응답 시간 가변성(일관성)에 대한 영향. TOVA 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15(범위: 120)인 표준 점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 Post-Adderall-XR 시험
내면화 증상의 변화
기간: 기준선 및 평가판 완료 후 3개월
ADHD 증상 감소와 내재화 증상(우울증, 불안) 간의 종단적 연관성은 기준선에서 그리고 연구 완료 후 3개월에 아동을 위한 행동 평가 시스템, 3판(BASC-3) 내재화 척도를 사용하여 측정됩니다. 세로 이변량 연관은 자동 회귀 교차 지연 경로 모델을 사용하여 모델링됩니다. BASC-3 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 보고됩니다(범위: 20-120). 더 높은 점수는 더 많은 병리를 나타냅니다.
기준선 및 평가판 완료 후 3개월
내면화 증상의 장기적 변화
기간: 기준선 및 평가판 완료 후 6개월
ADHD 증상 감소와 내재화 증상(우울증, 불안) 간의 종단적 연관성은 기준선에서 그리고 연구 완료 후 6개월에 아동을 위한 행동 평가 시스템, 3판(BASC-3) 내재화 척도를 사용하여 측정됩니다. 세로 이변량 연관은 자동 회귀 교차 지연 경로 모델을 사용하여 모델링됩니다. BASC-3 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 보고됩니다(범위: 20-120). 더 높은 점수는 더 많은 병리를 나타냅니다.
기준선 및 평가판 완료 후 6개월
외현화 증상의 변화
기간: 기준선 및 평가판 완료 후 3개월
ADHD 증상 감소와 외현화 증상(반항, 공격성, 행동 문제) 사이의 종단적 연관성은 기준선에서 그리고 시험 완료 후 3개월에 아동을 위한 행동 평가 시스템, 3판(BASC-3) 외현화 척도를 사용하여 측정됩니다. 이변량 연관은 자동 회귀 교차 지연 경로 모델을 사용하여 3개의 모든 시점에 걸쳐 모델링됩니다. BASC-3 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 보고됩니다(범위: 20-120). 더 높은 점수는 더 많은 병리를 나타냅니다.
기준선 및 평가판 완료 후 3개월
외현화 증상의 장기적 변화
기간: 기준선 및 시험 완료 후 6개월
ADHD 증상 감소와 외현화 증상(반항, 공격성, 행동 문제) 사이의 종단적 연관성은 기준선에서 그리고 시험 완료 후 6개월에 아동을 위한 행동 평가 시스템, 3판(BASC-3) 외현화 척도를 사용하여 측정됩니다. 이변량 연관은 자동 회귀 교차 지연 경로 모델을 사용하여 3개의 모든 시점에 걸쳐 모델링됩니다. BASC-3 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 보고됩니다(범위: 20-120). 더 높은 점수는 더 많은 병리를 나타냅니다.
기준선 및 시험 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명화된 EEG, 행동 및 인지 데이터는 요청 시 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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