Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for ADHD-behandlingsrespons (BAT)

5. september 2023 opdateret af: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

Målet med denne translationelle biomarkørundersøgelse er at bruge elektroencefalografi (EEG) til at identificere hjernesignaturer, der vil forudsige et barns reaktion på to af de mest almindeligt ordinerede ADHD-medicin, methylphenidat og blandede amfetaminsalte. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er:

  1. Har børn med ADHD, der viser symptomreduktion med methylphenidat, andre EEG-profiler end børn, der ikke reagerer godt på methylphenidat?
  2. Har børn, der reagerer bedre på blandede amfetaminsalte end på methylphenidat, unikke EEG-profiler?

Efterforskerne vil måle hjerneaktivitet, før de deltagende børn har prøvet nogen stimulerende medicin, og derefter igen efter et 3-ugers forsøg med Concerta (methylphenidat). Deltagere, der ikke viser signifikant symptomforbedring på Concerta, vil derefter gennemføre et 3-ugers forsøg med Adderall (blandede amfetaminsalte), og undersøgelsen vil måle hjerneaktivitet, mens disse børn får den bedste dosis Adderall. Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra barnet, omsorgspersoner og lærere hver uge for at måle ADHD-symptomforbedring og bivirkninger. Denne undersøgelse vil derfor følge den typiske behandlingstilgang, der anvendes i Boston Children's Hospital Developmental Medicine Clinic, men efterforskerne vil tilføje mål for hjernens funktion før og efter medicinering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en meget udbredt neuroudviklingslidelse forbundet med psykiatriske, sociale, akademiske, erhvervsmæssige og helbredsmæssige svækkelser gennem hele livet. Selvom farmakologiske indgreb for pædiatrisk ADHD er sikre og effektive, er der betydelig variation i behandlingsrespons på individniveau. Som følge heraf opnås identifikation af optimal medicinklasse og dosis ofte ikke i kliniske lokalsamfund. Den nuværende ansøgning udgør en translationel biomarkørundersøgelse, der har til formål at identificere elektroencefalografi (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) biomarkører af præferencerespons på to almindeligt ordinerede psykostimulerende midler blandt børn med ADHD. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre forståelsen af ​​individuelle forskelle i neurobiologiske mekanismer af ADHD og give foreløbige data til et storstilet klinisk forsøg med det formål at udvikle en præcisionsmedicinsk plejemodel til farmakologisk behandling af ADHD.

Med støtte fra Translational Neuroscience Center Clinical Research Operations-tjenester og i samarbejde med Boston Children's Hospital Primary Care Center (CHPCC) vil efterforskerne udføre en sekventiel crossover-designundersøgelse, der undersøger før-behandling EEG og ERP biomarkører for respons på methylphenidat (MPH) Concerta) blandt alle børn og til blandede amfetaminsalte (MAS; Adderall-XR) blandt børn med suboptimal respons på MPH. Yderligere vurderinger før og efter behandling vil blive integreret med standard klinisk behandling leveret af Dr. Chan (co-PI) i afdelingen for udviklingsmedicin. Undersøgelsen vil rekruttere 30 stimulant-behandling-naive børn med ADHD i alderen 7-11 fra CHPCC. Derudover vil analyser udnytte Dr. Arnetts (co-PI) eksisterende EEG/ERP-data om 40 typisk udviklende (TD) børn i samme aldersgruppe for at maksimere kraften til statistiske sammenligninger.

Efterforskerne antager, at i overensstemmelse med Dr. Arnetts tidligere arbejde, vil EEG- og ERP-profilerne differentiere børn med positiv respons på MPH versus præferencerespons på MAS. Specifikt antager efterforskerne, at MPH-respondere vil have reduceret P3 ERP-amplitude og normal aperiodisk spektralhældning, mens MAS-præferentielle respondere vil have normal P3-amplitude og fladere aperiodisk spektralhældning. Forskerne forventer, at langsom individuel alfa-top vil være forbundet med reduceret respons på både MPH og MAS, som foreslået af tidligere litteratur. Derudover antager efterforskerne, at ved optimal dosering vil behandlingsrelateret ændring i EEG/ERP-biomarkører være forbundet med ADHD-symptomforbedring; dette vil indikere, at individuelle forskelle i psykostimulerende respons afspejler individuelle forskelle i den neurobiologiske ætiologi af ADHD-symptomer.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil støtte ansøgning om føderal finansiering til et storstilet klinisk forsøg. De langsigtede resultater af denne forskningslinje er til gavn for børn og familier med ADHD, såvel som børn med andre primære diagnoser, der almindeligvis er forbundet med ADHD (f.eks. autismespektrumforstyrrelse; genetiske syndromer). Desuden har forskelle i neurofysiologiske korrelater af differentielt stimulerende respons potentiale til at øge vores viden om neurale mekanismer, der ligger til grund for psykostimulerende medicineffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Rekruttering
        • 2 Brookline Place
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne B Arnett, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 7-11 ses på Children's Hospital Primary Care Center
  • Har en ADHD-diagnose eller henvist til en ADHD-evaluering
  • Har ikke tidligere prøvet stimulerende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser af intellektuel funktionsnedsættelse, autisme, tidligere selvmordsforsøg, aktuel brug af psykotrop medicin, kendt genetisk syndrom, farveblindhed
  • Anamnese med ikke-febrile anfald
  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • Prænatal eksponering for alkohol eller stoffer
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer brug af psykostimulerende midler (f.eks. hjerteproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat-forsøg
3-ugers methylphenidat-forsøg med ugentlige dosisjusteringer.
Medicin: Concerta
3-ugers forsøg med oral methylphenidat forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Forsøg med blandet amfetaminsalte
3-ugers forsøg med blandede amfetaminsalte med ugentlig dosisjustering.
Medicin: Adderall-XR
3-ugers forsøg med orale blandede amfetaminsalte, forlænget frigivelse, kun givet til børn, der ikke viser mindst 30 % forbedring under Concerta/Methylphenidat-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​Concerta-forsøg
Tidsramme: Baseline og Concerta Trial uge 3
Vanderbilt ADHD-vurderinger fra forældre og lærer vil blive indsamlet ved baseline og ugentligt under hvert af de 3-ugers medicinforsøg for at vejlede yderligere dosering og studiedisposition. Patienter med mindst 30 % ADHD-symptomreduktion på både forældre- og lærervurderingsskalaer ved afslutningen af ​​det 3-ugers Concerta-forsøg vil vende tilbage til standard klinisk behandling hos deres primære behandler. Patienter med mindre end 30 % ADHD-symptomreduktion ved afslutningen af ​​det 3-ugers Concerta/Methylphenidat-forsøg vil gennemføre en 1-2 ugers medicinudvaskning og derefter en 3-ugers Adderall-XR-undersøgelse. Vanderbilt-varer er vurderet på en skala fra 0-3 og gennemsnittet. Højere score indikerer flere symptomer.
Baseline og Concerta Trial uge 3
Ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​Adderall-XR-forsøg
Tidsramme: Baseline og Adderall-XR-prøveuge 3
Vanderbilt ADHD-vurderinger fra forældre og lærer vil blive indsamlet ved baseline og ugentligt under hvert af de 3-ugers medicinforsøg for at vejlede yderligere dosering og studiedisposition. Vanderbilt-varer er vurderet på en skala fra 0-3 og gennemsnittet. Højere score indikerer flere symptomer.
Baseline og Adderall-XR-prøveuge 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) i ADHD-relateret svækkelse på Concerta
Tidsramme: Concerta Trial uge 3
Ændring i funktionsevne og ADHD-relateret svækkelse vil blive målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) efter 3 uger af Concerta forsøget. Bedømmelser foretages af klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere score, der indikerer færre symptomer efter behandling. I overensstemmelse med tidligere forskning vil score på 2 "meget forbedret" eller 1 "meget forbedret" blive betragtet som klinisk signifikant forbedring og vil blive brugt til at kategorisere patienter som behandlingsrespondere til analyser.
Concerta Trial uge 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) i ADHD-relateret svækkelse på Adderall-XR
Tidsramme: Adderall-XR prøveversion uge 3
Ændring i funktionsevne og ADHD-relateret svækkelse vil blive målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) efter 3 uger af Adderall-XR forsøget. Bedømmelser foretages af klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere score, der indikerer færre symptomer efter behandling. I overensstemmelse med tidligere forskning vil score på 2 "meget forbedret" eller 1 "meget forbedret" blive betragtet som klinisk signifikant forbedring og vil blive brugt til at kategorisere patienter som behandlingsrespondere til analyser.
Adderall-XR prøveversion uge 3
Langsigtede kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) i ADHD-relateret svækkelse
Tidsramme: 3 måneder efter prøveafslutning
Ændring i funktionsevne og ADHD-relateret svækkelse fra baseline til efterbehandling vil blive målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) 3 måneder efter det sidste medicinforsøg. Bedømmelser foretages af klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere score, der indikerer færre symptomer efter behandling. I overensstemmelse med tidligere forskning vil score på 2 "meget forbedret" eller 1 "meget forbedret" blive betragtet som klinisk signifikant forbedring og vil blive brugt til at kategorisere patienter som behandlingsrespondere til analyser.
3 måneder efter prøveafslutning
Langsigtede kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) i ADHD-relateret svækkelse
Tidsramme: 6 måneder efter prøveafslutning
Ændring i funktionsevne og ADHD-relateret svækkelse fra baseline til efterbehandling og opretholdelse af forbedring vil blive målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) 6 måneder efter det sidste medicinforsøg. Bedømmelser foretages af klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere score, der indikerer færre symptomer efter behandling. I overensstemmelse med tidligere forskning vil score på 2 "meget forbedret" eller 1 "meget forbedret" blive betragtet som klinisk signifikant forbedring og vil blive brugt til at kategorisere patienter som behandlingsrespondere til analyser.
6 måneder efter prøveafslutning
Baseline EEG hvilende aperiodisk hældning
Tidsramme: Baseline
EEG hvilende aperiodiske spektralhældning vil blive afledt af lys-sluk hvileparadigmet ved baseline med den hypotese, at umedicineret individuel aperiodisk hældning vil forudsige behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR. Aperiodisk hældning vil blive kvantificeret som den aperiodiske eksponent fra 1-55 hz ved hjælp af FOOOF-værktøjskassen i MATLAB.
Baseline
Baseline EEG Hvile Alpha Peak Frequency
Tidsramme: Baseline
EEG hvile alfa peak frekvens vil blive afledt fra lys-slukket hvile paradigme ved baseline, med den hypotese, at umedicineret individuel alfa peak frekvens vil forudsige behandlings respons på Concerta og/eller Adderall-XR. Alfa-spidsfrekvens vil blive kvantificeret som den højeste spids mellem 7-13 Hz, for hvilken der er lavere effekt .2 hz under og .2 hz ovenfor, hvilket indikerer en sand top frem for et lokalt maksimum.
Baseline
Baseline EEG Nyhed P3 Amplitude
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af nye stimuli i en visuel ulige opgave vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at umedicineret individuel nyhed P3-amplitude vil forudsige behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR.
Baseline
Baseline EEG Cued P3 Amplitude
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af cue-stimuli i en cued go-no-go-opgave vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at umedicineret individuel cued P3-amplitude vil forudsige behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR.
Baseline
Ændring i EEG hvilende aperiodisk hældning på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
EEG hvilende aperiodiske spektralhældning vil blive afledt af lys-slukket hvileparadigme ved baseline (umedicineret) og ved slutningen af ​​Concerta-forsøget, mens barnet er på deres optimale dosis Concerta.
Baseline og Post-Concerta Trial
Ændring i EEG Alpha Peak Frequency på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
EEG hvile alfa peak frekvens vil blive afledt af lys-slukket hvile paradigme ved baseline (umedicineret) og ved slutningen af ​​Concerta forsøget, mens barnet er på deres optimale dosis af Concerta.
Baseline og Post-Concerta Trial
Ændring i Novelty P3 ERP Amplitude på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af nye stimulusforsøg i en visuel ulige opgave vil blive målt som middelamplituden i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at ændring i nyheds-P3-amplitude fra baseline til optimal dosis af Concerta vil være forbundet med ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline og Post-Concerta Trial
Ændring i Cued P3 ERP Amplitude på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af cue-stimuli i en cued go-no-go-opgave vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at ændring i cue P3 amplitude fra baseline til optimal dosis af Concerta vil være forbundet med ændring i ADHD symptom sværhedsgrad.
Baseline og Post-Concerta Trial
Ændring i EEG hvilende aperiodisk hældning på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
EEG hvilende aperiodiske spektralhældning vil blive afledt fra lys-slukket hvileparadigme ved baseline (umedicineret) og ved slutningen af ​​Adderall-XR-forsøget, mens barnet er på deres optimale dosis af Adderall-XR.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Ændring i EEG Alpha Peak Frequency på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
EEG hvile alpha peak frekvens vil blive afledt fra lys-slukket hvile paradigme ved baseline (umedicineret) og ved slutningen af ​​Adderall-XR forsøget, mens barnet er på deres optimale dosis af Adderall-XR.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Ændring i Novelty P3 ERP Amplitude på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af nye stimulusforsøg i en visuel ulige opgave vil blive målt som middelamplituden i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at ændring i nyheds-P3-amplitude fra baseline til optimal dosis af Adderall-XR vil være forbundet med ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Ændring i Cue P3 ERP Amplitude på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Gennemsnitlig P3-amplitude afledt af cue-stimuli i en cued go-no-go-opgave vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude i et vindue bestemt via visuel inspektion og litteraturgennemgang. Hypotesen er, at ændring i cue P3-amplitude fra baseline til optimal dosis af Adderall-XR vil være forbundet med ændring i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintolerance over for Concerta
Tidsramme: Retssagen efter koncerten
Udover symptomreduktion vil behandlingsbivirkninger og tolerance blive undersøgt som et sekundært effektmål. Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet af forælderen og læreren på ADHD Vanderbilt Rating-skalaerne ved baseline og ugentligt under det 3-ugers Concerta forsøg. Ved afslutningen af ​​det 3-ugers forsøg vil hvert barn blive tildelt en summarisk tolerancevurdering af forskerholdet: 1 = ingen bivirkninger, 2 = milde bivirkninger eller 3 = signifikante bivirkninger, der kræver behandlingsophør.
Retssagen efter koncerten
Medicintolerance over for Adderall-XR
Tidsramme: Trial efter Adderall-XR
Udover symptomreduktion vil behandlingsbivirkninger og tolerance blive undersøgt som et sekundært effektmål. Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet af forælderen og læreren på ADHD Vanderbilt Rating-skalaerne ved baseline og ugentligt under det 3-ugers Adderall-XR-forsøg. Ved afslutningen af ​​det 3-ugers forsøg vil hvert barn blive tildelt en summarisk tolerancevurdering af forskerholdet: 1 = ingen bivirkninger, 2 = milde bivirkninger eller 3 = signifikante bivirkninger, der kræver behandlingsophør.
Trial efter Adderall-XR
Ændring i test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) Kommissionens fejl på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Kommissionsfejl på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Concerta forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Concerta som et mål for behandlingens effekt på hæmmende kontrol. TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Concerta Trial
Ændring i Tests of Variables of Attention (TOVA) Commission-fejl på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Kommissionsfejl på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Adderall-XR-forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Adderall-XR, som et mål for behandlingseffekter på hæmmende kontrol. TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) responstid på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Responstid på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Concerta forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Concerta, som et mål for behandlingens effekt på responstid (hastighed) ). TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Concerta Trial
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) responstid på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Responstiden på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Adderall-XR-studie, når patienten er på deres optimale dosis af Adderall-XR, som et mål for behandlingseffekter på responstid (hastighed). TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) udeladelsesfejl på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Udeladelsesfejl på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Concerta forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Concerta, som et mål for behandlingens effekt på opmærksomhedsvedligeholdelse. TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Concerta Trial
Test af variationsvariabler (TOVA) udeladelsesfejl på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Udeladelsesfejl på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Adderall-XR-forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Adderall-XR, som et mål for behandlingseffekter på opmærksomhed vedligeholdelse. TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) Variabilitet i responstid på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Variabilitet af responstid på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Concerta forsøg, når patienten er på deres optimale dosis Concerta, som et mål for behandlingseffekter på responstid variabilitet (konsistens). TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Concerta Trial
Tests af Variables of Attention (TOVA) Variabilitet i responstid på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Variabilitet af responstid på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil blive undersøgt ved baseline og i slutningen af ​​det 3-ugers Adderall-XR-forsøg, når patienten er på deres optimale dosis af Adderall-XR, som et mål for behandlingen effekter på responstidsvariabilitet (konsistens). TOVA-scoringer rapporteres som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (interval: 120). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og Post-Adderall-XR-forsøg
Ændring i internaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline & 3 måneder efter forsøgets afslutning
Longitudinelle sammenhænge mellem ADHD-symptomreduktion og internaliserende symptomer (depression, angst) vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale ved baseline og 3 måneder efter studiets afslutning. Longitudinelle bivariate associationer vil blive modelleret ved hjælp af en autoregressiv cross-lagged path model. BASC-3-score rapporteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval: 20-120). Højere score indikerer mere patologi.
Baseline & 3 måneder efter forsøgets afslutning
Langsigtet ændring i internaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline & 6 måneder efter forsøgets afslutning
Longitudinelle sammenhænge mellem ADHD symptomreduktion og internaliserende symptomer (depression, angst) vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Longitudinelle bivariate associationer vil blive modelleret ved hjælp af en autoregressiv cross-lagged path model. BASC-3-score rapporteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval: 20-120). Højere score indikerer mere patologi.
Baseline & 6 måneder efter forsøgets afslutning
Ændring i eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter forsøgets afslutning
Longitudinelle sammenhænge mellem ADHD-symptomreduktion og eksternaliserende symptomer (oppositionel trods, aggression, adfærdsproblemer) vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale ved baseline og 3 måneder efter forsøgets afslutning. Bivariate associationer vil blive modelleret på tværs af alle 3 tidspunkter ved hjælp af en autoregressiv cross-lagged path model. BASC-3-score rapporteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval: 20-120). Højere score indikerer mere patologi.
Baseline og 3 måneder efter forsøgets afslutning
Langsigtet ændring i eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter forsøgets afslutning
Longitudinelle sammenhænge mellem ADHD symptomreduktion og eksternaliserende symptomer (oppositionel trods, aggression, adfærdsproblemer) vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalising Scale ved baseline og 6 måneder efter forsøgets afslutning. Bivariate associationer vil blive modelleret på tværs af alle 3 tidspunkter ved hjælp af en autoregressiv cross-lagged path model. BASC-3-score rapporteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval: 20-120). Højere score indikerer mere patologi.
Baseline og 6 måneder efter forsøgets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Arnett, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ArnettChanTNC2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret EEG, adfærdsmæssige og kognitive data kan stilles til rådighed for forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Concerta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner