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Biomarker des Ansprechens auf die ADHS-Behandlung (BAT)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

Das Ziel dieser translationalen Biomarker-Studie ist die Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG) zur Identifizierung von Gehirnsignaturen, die die Reaktion eines Kindes auf zwei der am häufigsten verschriebenen ADHS-Medikamente, Methylphenidat und gemischte Amphetaminsalze, vorhersagen. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  1. Haben Kinder mit ADHS, die unter Methylphenidat eine Symptomreduktion zeigen, andere EEG-Profile als Kinder, die nicht gut auf Methylphenidat ansprechen?
  2. Haben Kinder, die besser auf gemischte Amphetaminsalze ansprechen als auf Methylphenidat, einzigartige EEG-Profile?

Die Ermittler werden die Gehirnaktivität messen, bevor die teilnehmenden Kinder Stimulanzien ausprobiert haben, und dann erneut nach einer dreiwöchigen Studie mit Concerta (Methylphenidat). Teilnehmer, die keine signifikante Verbesserung der Symptome unter Concerta zeigen, werden dann eine 3-wöchige Studie mit Adderall (gemischte Amphetaminsalze) absolvieren, und die Studie wird die Gehirnaktivität messen, während diese Kinder die beste Dosis von Adderall erhalten. Die Ermittler sammeln jede Woche Informationen vom Kind, den Betreuern und den Lehrern, um die Verbesserung der ADHS-Symptome und die Nebenwirkungen zu messen. Diese Studie wird daher dem typischen Behandlungsansatz folgen, der in der Klinik für Entwicklungsmedizin des Bostoner Kinderkrankenhauses verwendet wird, aber die Forscher werden Messungen der Gehirnfunktion vor und nach der Medikation hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weit verbreitete neurologische Entwicklungsstörung, die lebenslang mit psychiatrischen, sozialen, akademischen, beruflichen und gesundheitlichen Beeinträchtigungen einhergeht. Obwohl pharmakologische Interventionen bei pädiatrischer ADHS sicher und wirksam sind, gibt es auf individueller Ebene erhebliche Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung. Infolgedessen wird die Identifizierung der optimalen Medikationsklasse und -dosis in klinischen Umgebungen der Gemeinschaft oft nicht erreicht. Der aktuelle Antrag stellt eine translationale Biomarkerstudie dar, die darauf abzielt, Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene potenzielle (ERP) Biomarker der bevorzugten Reaktion auf zwei häufig verschriebene Psychostimulanzien bei Kindern mit ADHS zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden das Verständnis individueller Unterschiede in den neurobiologischen Mechanismen von ADHS verbessern und vorläufige Daten für eine groß angelegte klinische Studie liefern, die darauf abzielt, ein präzisionsmedizinisches Behandlungsmodell für die pharmakologische Behandlung von ADHS zu entwickeln.

Mit der Unterstützung der Clinical Research Operations Services des Translational Neuroscience Center und in Zusammenarbeit mit dem Boston Children's Hospital Primary Care Center (CHPCC) werden die Forscher eine sequentielle Crossover-Designstudie durchführen, in der EEG- und ERP-Biomarker vor der Behandlung für das Ansprechen auf Methylphenidat (MPH) untersucht werden ; Concerta) bei allen Kindern und gegenüber gemischten Amphetaminsalzen (MAS; Adderall-XR) bei Kindern mit suboptimaler Reaktion auf MPH. Zusätzliche Untersuchungen vor und nach der Behandlung werden in die klinische Standardversorgung von Dr. Chan (Co-PI) in der Abteilung für Entwicklungsmedizin integriert. Die Studie wird 30 Stimulanzien-naive Kinder mit ADHS im Alter von 7 bis 11 Jahren aus dem CHPCC rekrutieren. Darüber hinaus werden die Analysen Dr. Arnetts (Co-PI) bestehende EEG/ERP-Daten von 40 Kindern mit normaler Entwicklung (TD) in der gleichen Altersgruppe nutzen, um die Aussagekraft für statistische Vergleiche zu maximieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die EEG- und ERP-Profile im Einklang mit früheren Arbeiten von Dr. Arnett zwischen Kindern mit positiver Reaktion auf MPH und bevorzugter Reaktion auf MAS unterscheiden werden. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass MPH-Responder eine reduzierte P3-ERP-Amplitude und eine normale aperiodische spektrale Steigung aufweisen werden, während MAS-bevorzugte Responder eine normale P3-Amplitude und eine flachere aperiodische spektrale Steigung aufweisen werden. Die Forscher erwarten, dass ein langsamer individueller Alpha-Peak mit einer reduzierten Reaktion sowohl auf MPH als auch auf MAS verbunden sein wird, wie dies in der früheren Literatur vorgeschlagen wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei optimaler Dosierung eine behandlungsbedingte Veränderung der EEG/ERP-Biomarker mit einer Verbesserung der ADHS-Symptome verbunden sein wird; dies weist darauf hin, dass individuelle Unterschiede in der Reaktion auf Psychostimulanzien individuelle Unterschiede in der neurobiologischen Ätiologie von ADHS-Symptomen widerspiegeln.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Beantragung von Bundesmitteln für eine groß angelegte klinische Studie unterstützen. Die langfristigen Ergebnisse dieser Forschungslinie kommen Kindern und Familien mit ADHS sowie Kindern mit anderen häufig mit ADHS assoziierten Primärdiagnosen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung; genetische Syndrome) zugute. Darüber hinaus haben Unterschiede in den neurophysiologischen Korrelaten der unterschiedlichen Stimulanzienreaktion das Potenzial, unser Wissen über neuronale Mechanismen zu erweitern, die den Wirkungen psychostimulierender Medikamente zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • 2 Brookline Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren im Primary Care Center des Kinderkrankenhauses
  • Haben Sie eine ADHS-Diagnose oder überweisen Sie für eine ADHS-Bewertung
  • Habe bisher keine Stimulanzien ausprobiert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von geistiger Behinderung, Autismus, früherem Suizidversuch, aktueller Einnahme von Psychopharmaka, bekanntem genetischem Syndrom, Farbenblindheit
  • Vorgeschichte von nichtfieberhaften Anfällen
  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Pränatale Alkohol- oder Substanzexposition
  • Medizinische Bedingungen, die den Gebrauch von Psychostimulanzien kontraindizieren (z. B. Herzbeschwerden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat-Studie
3-wöchige Methylphenidat-Studie mit wöchentlichen Dosisanpassungen.
Arzneimittel: Konzert
3-wöchige Studie mit oraler verlängerter Freisetzung von Methylphenidat
Aktiver Komparator: Versuch mit gemischten Amphetaminsalzen
3-wöchiger Versuch mit gemischten Amphetaminsalzen mit wöchentlichen Dosisanpassungen.
Arzneimittel: Adderall-XR
3-wöchige Studie mit oralen gemischten Amphetaminsalzen, verlängerte Freisetzung, verabreicht nur an Kinder, die während der Concerta/Methylphenidat-Studie keine mindestens 30 %ige Besserung zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Symptomschwere vom Ausgangswert bis zum Ende der Concerta-Studie
Zeitfenster: Baseline und Concerta Trial Woche 3
Vanderbilt ADHS-Bewertungen von Eltern und Lehrern werden zu Beginn und wöchentlich während jeder der dreiwöchigen Medikationsstudien gesammelt, um die weitere Dosierung und Studiendisposition zu leiten. Patienten mit mindestens 30 % ADHS-Symptomreduktion sowohl auf der Eltern- als auch auf der Lehrerbewertungsskala am Ende der 3-wöchigen Concerta-Studie kehren zur klinischen Standardversorgung bei ihrem Hausarzt zurück. Patienten mit weniger als 30 % ADHS-Symptomreduktion am Ende der 3-wöchigen Concerta/Methylphenidat-Studie werden eine 1-2-wöchige Medikationsauswaschung und dann eine 3-wöchige Adderall-XR-Studie absolvieren. Vanderbilt-Artikel werden auf einer Skala von 0-3 bewertet und gemittelt. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Baseline und Concerta Trial Woche 3
Änderung der Schwere der ADHS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Adderall-XR-Studie
Zeitfenster: Basislinie und Adderall-XR-Versuchswoche 3
Vanderbilt ADHS-Bewertungen von Eltern und Lehrern werden zu Beginn und wöchentlich während jeder der dreiwöchigen Medikationsstudien gesammelt, um die weitere Dosierung und Studiendisposition zu leiten. Vanderbilt-Artikel werden auf einer Skala von 0-3 bewertet und gemittelt. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Basislinie und Adderall-XR-Versuchswoche 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) bei ADHS-bedingter Beeinträchtigung auf Concerta
Zeitfenster: Concerta Schnupperwoche 3
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit und die ADHS-bedingte Beeinträchtigung werden mit der Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) nach 3 Wochen der Concerta-Studie gemessen. Die Bewertungen werden vom Arzt auf einer Skala von 1-7 vorgenommen, wobei niedrigere Werte weniger Symptome nach der Behandlung anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen gelten Bewertungen von 2 „stark verbessert“ oder 1 „sehr stark verbessert“ als klinisch signifikante Verbesserung und werden verwendet, um Patienten als Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung für Analysen zu kategorisieren.
Concerta Schnupperwoche 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) bei ADHS-bedingter Beeinträchtigung bei Adderall-XR
Zeitfenster: Adderall-XR Testwoche 3
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit und die ADHS-bedingte Beeinträchtigung werden mit der Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) nach 3 Wochen der Adderall-XR-Studie gemessen. Die Bewertungen werden vom Arzt auf einer Skala von 1-7 vorgenommen, wobei niedrigere Werte weniger Symptome nach der Behandlung anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen gelten Bewertungen von 2 „stark verbessert“ oder 1 „sehr stark verbessert“ als klinisch signifikante Verbesserung und werden verwendet, um Patienten als Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung für Analysen zu kategorisieren.
Adderall-XR Testwoche 3
Langfristige Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I) bei ADHS-bedingter Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Testversion
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit und die ADHS-bedingte Beeinträchtigung von der Baseline bis zur Nachbehandlung werden mit der Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) 3 Monate nach der letzten Medikationsstudie gemessen. Die Bewertungen werden vom Arzt auf einer Skala von 1-7 vorgenommen, wobei niedrigere Werte weniger Symptome nach der Behandlung anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen gelten Bewertungen von 2 „stark verbessert“ oder 1 „sehr stark verbessert“ als klinisch signifikante Verbesserung und werden verwendet, um Patienten als Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung für Analysen zu kategorisieren.
3 Monate nach Abschluss der Testversion
Langfristige Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I) bei ADHS-bedingter Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Testversion
Die Veränderung der Funktion und der ADHS-bedingten Beeinträchtigung von der Baseline bis zur Nachbehandlung und die Aufrechterhaltung der Verbesserung werden mit der Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) 6 Monate nach der letzten Medikationsstudie gemessen. Die Bewertungen werden vom Arzt auf einer Skala von 1-7 vorgenommen, wobei niedrigere Werte weniger Symptome nach der Behandlung anzeigen. In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen gelten Bewertungen von 2 „stark verbessert“ oder 1 „sehr stark verbessert“ als klinisch signifikante Verbesserung und werden verwendet, um Patienten als Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung für Analysen zu kategorisieren.
6 Monate nach Abschluss der Testversion
Baseline-EEG-Ruhe-Aperiodischer Anstieg
Zeitfenster: Grundlinie
Die aperiodische spektrale Steigung des EEG im Ruhezustand wird aus dem Paradigma der Licht-aus-Ruhe zu Studienbeginn abgeleitet, mit der Hypothese, dass die unbehandelte individuelle aperiodische Steigung das Ansprechen auf die Behandlung mit Concerta und/oder Adderall-XR vorhersagt. Die aperiodische Steigung wird als aperiodischer Exponent von 1–55 Hz unter Verwendung der FOOOF-Toolbox in MATLAB quantifiziert.
Grundlinie
Baseline-EEG-Ruhe-Alpha-Peak-Frequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die EEG-Ruhe-Alpha-Peak-Frequenz wird aus dem „Lights-off“-Ruheparadigma zu Studienbeginn abgeleitet, mit der Hypothese, dass die unbehandelte individuelle Alpha-Peak-Frequenz das Ansprechen auf die Behandlung mit Concerta und/oder Adderall-XR vorhersagt. Die Alpha-Peak-Frequenz wird als der höchste Peak zwischen 7-13 Hz quantifiziert, für den es eine geringere Leistung gibt.2 Hz unten und .2 hz oben, was eher auf eine wahre Spitze als auf ein lokales Maximum hinweist.
Grundlinie
Baseline EEG Novelty P3 Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die von neuartigen Stimuli in einer visuellen Sonderaufgabe abgeleitet wird, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass die nicht behandelte individuelle Neuheit P3-Amplitude das Ansprechen auf die Behandlung mit Concerta und/oder Adderall-XR vorhersagt.
Grundlinie
Baseline-EEG-unterstützte P3-Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die von Cue-Stimuli in einer Go-No-Go-Aufgabe mit Cue abgeleitet wird, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass die nicht behandelte individuelle gereizte P3-Amplitude das Ansprechen auf die Behandlung mit Concerta und/oder Adderall-XR vorhersagt.
Grundlinie
Änderung der aperiodischen EEG-Ruhesteigung bei Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die aperiodische Spektralsteigung des EEG im Ruhezustand wird aus dem Ruheparadigma ohne Licht zur Baseline (ohne Medikamente) und am Ende der Concerta-Studie abgeleitet, während das Kind seine optimale Dosis Concerta erhält.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Änderung der EEG-Alpha-Peak-Frequenz auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die EEG-Ruhe-Alpha-Peak-Frequenz wird aus dem Licht-aus-Ruheparadigma zu Studienbeginn (ohne Medikamente) und am Ende der Concerta-Studie abgeleitet, während das Kind seine optimale Dosis von Concerta erhält.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Änderung der Novelty P3 ERP Amplitude auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die aus neuartigen Stimulusversuchen in einer visuellen Oddball-Aufgabe abgeleitet wurde, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass eine Änderung der neuartigen P3-Amplitude von der Baseline bis zur optimalen Dosis von Concerta mit einer Änderung der Schwere der ADHS-Symptome verbunden sein wird.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Änderung der Cued P3 ERP-Amplitude auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die von Cue-Stimuli in einer Go-No-Go-Aufgabe mit Cue abgeleitet wird, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass eine Änderung der Amplitude von Cue P3 von der Grundlinie bis zur optimalen Dosis von Concerta mit einer Änderung der Schwere der ADHS-Symptome verbunden ist.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Änderung der aperiodischen EEG-Ruhesteigung bei Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die aperiodische spektrale Steigung des EEG-Ruhezustands wird aus dem Paradigma der „Lichter aus“-Ruhe zu Studienbeginn (ohne Medikation) und am Ende der Adderall-XR-Studie abgeleitet, während das Kind seine optimale Adderall-XR-Dosis erhält.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Änderung der EEG-Alpha-Peak-Frequenz auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die EEG-Ruhe-Alpha-Peak-Frequenz wird aus dem Licht-aus-Ruhe-Paradigma zu Studienbeginn (ohne Medikamente) und am Ende der Adderall-XR-Studie abgeleitet, während das Kind seine optimale Adderall-XR-Dosis erhält.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Änderung der Novelty P3 ERP-Amplitude auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die aus neuartigen Stimulusversuchen in einer visuellen Oddball-Aufgabe abgeleitet wurde, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass eine Änderung der neuartigen P3-Amplitude von der Baseline bis zur optimalen Dosis von Adderall-XR mit einer Änderung der ADHS-Symptomschwere verbunden sein wird.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Änderung der ERP-Amplitude von Cue P3 auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die durchschnittliche P3-Amplitude, die von Cue-Stimuli in einer Go-No-Go-Aufgabe mit Cue abgeleitet wird, wird als mittlere Amplitude in einem Fenster gemessen, das durch visuelle Inspektion und Literaturrecherche bestimmt wird. Die Hypothese ist, dass eine Änderung der Amplitude von Cue P3 von der Grundlinie bis zur optimalen Dosis von Adderall-XR mit einer Änderung der Schwere der ADHS-Symptome verbunden ist.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententoleranz gegenüber Concerta
Zeitfenster: Prozess nach dem Konzert
Neben der Symptomreduktion werden als sekundärer Endpunkt Behandlungsnebenwirkungen und Verträglichkeit untersucht. Die Schwere der Nebenwirkungen wird von den Eltern und dem Lehrer anhand der ADHS-Vanderbilt-Bewertungsskalen zu Studienbeginn und wöchentlich während der 3-wöchigen Concerta-Studie bewertet. Am Ende der 3-wöchigen Studie wird jedem Kind vom Forschungsteam eine zusammenfassende Toleranzbewertung zugewiesen: 1 = keine Nebenwirkungen, 2 = leichte Nebenwirkungen oder 3 = signifikante Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern.
Prozess nach dem Konzert
Medikamententoleranz gegenüber Adderall-XR
Zeitfenster: Post-Adderall-XR-Studie
Neben der Symptomreduktion werden als sekundärer Endpunkt Behandlungsnebenwirkungen und Verträglichkeit untersucht. Die Schwere der Nebenwirkungen wird von den Eltern und dem Lehrer anhand der ADHS-Vanderbilt-Bewertungsskalen zu Studienbeginn und wöchentlich während der 3-wöchigen Adderall-XR-Studie bewertet. Am Ende der 3-wöchigen Studie wird jedem Kind vom Forschungsteam eine zusammenfassende Toleranzbewertung zugewiesen: 1 = keine Nebenwirkungen, 2 = leichte Nebenwirkungen oder 3 = signifikante Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern.
Post-Adderall-XR-Studie
Change in Tests of Variables of Attention (TOVA) Kommissionsfehler auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Kommissionsfehler bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) werden zu Beginn und am Ende der 3-wöchigen Concerta-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Concerta-Dosis als Maß für die Behandlungseffekte auf die Hemmungskontrolle erhält. TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Änderung der Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) Kommissionsfehler bei Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Kommissionsfehler bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Adderall-XR-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Adderall-XR-Dosis als Maß für die Behandlungswirkung erhält hemmende Kontrolle. TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Tests der Reaktionszeit der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die Reaktionszeit bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Concerta-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Concerta-Dosis erhält, als Maß für die Auswirkungen der Behandlung auf die Reaktionszeit (Geschwindigkeit ). TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Tests der Reaktionszeit der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die Reaktionszeit bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Adderall-XR-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Adderall-XR-Dosis als Maß für die Behandlungswirkung erhält Reaktionszeit (Geschwindigkeit). TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Tests der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Auslassungsfehler auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Auslassungsfehler bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) werden zu Beginn und am Ende der 3-wöchigen Concerta-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Concerta-Dosis erhält, als Maß für die Behandlungseffekte auf die Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit. TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Tests von Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Auslassungsfehler auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Auslassungsfehler bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Adderall-XR-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Adderall-XR-Dosis als Maß für die Behandlungswirkung erhält Aufmerksamkeit Wartung. TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Tests der Variabilität der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) in der Reaktionszeit auf Concerta
Zeitfenster: Baseline- und Post-Concerta-Studie
Die Variabilität der Reaktionszeit bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Concerta-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Concerta-Dosis erhält, als Maß für die Auswirkungen der Behandlung auf die Reaktionszeit Variabilität (Konsistenz). TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Concerta-Studie
Tests der Variabilität der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) in der Reaktionszeit auf Adderall-XR
Zeitfenster: Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Die Variabilität der Reaktionszeit bei den Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) wird zu Studienbeginn und am Ende der 3-wöchigen Adderall-XR-Studie untersucht, wenn der Patient seine optimale Adderall-XR-Dosis als Maß für die Behandlung erhält Auswirkungen auf die Reaktionszeitvariabilität (Konsistenz). TOVA-Scores werden als Standard-Scores mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Bereich: 120) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline- und Post-Adderall-XR-Studie
Veränderung der internalisierenden Symptome
Zeitfenster: Baseline & 3 Monate nach Abschluss der Studie
Längsassoziationen zwischen ADHS-Symptomreduktion und internalisierenden Symptomen (Depression, Angst) werden unter Verwendung der Internalisierungsskala des Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Studie gemessen. Bivariate Längsassoziationen werden unter Verwendung eines autoregressiven Cross-Lagged-Path-Modells modelliert. BASC-3-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich: 20–120) angegeben. Höhere Werte weisen auf mehr Pathologie hin.
Baseline & 3 Monate nach Abschluss der Studie
Langfristige Veränderung der internalisierenden Symptome
Zeitfenster: Baseline & 6 Monate nach Abschluss der Studie
Längsassoziationen zwischen ADHS-Symptomreduktion und internalisierenden Symptomen (Depression, Angst) werden unter Verwendung der Internalisierungsskala des Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) zu Studienbeginn und 6 Monate nach Abschluss der Studie gemessen. Bivariate Längsassoziationen werden unter Verwendung eines autoregressiven Cross-Lagged-Path-Modells modelliert. BASC-3-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich: 20–120) angegeben. Höhere Werte weisen auf mehr Pathologie hin.
Baseline & 6 Monate nach Abschluss der Studie
Veränderung der externalisierenden Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Abschluss der Studie
Längsassoziationen zwischen ADHS-Symptomreduktion und externalisierenden Symptomen (oppositioneller Trotz, Aggression, Verhaltensprobleme) werden mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Studie gemessen. Bivariate Assoziationen werden über alle 3 Zeitpunkte hinweg unter Verwendung eines autoregressiven Modells mit zeitverzögerten Pfaden modelliert. BASC-3-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich: 20–120) angegeben. Höhere Werte weisen auf mehr Pathologie hin.
Baseline und 3 Monate nach Abschluss der Studie
Langfristige Veränderung der externalisierenden Symptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Studie
Längsassoziationen zwischen ADHS-Symptomreduktion und externalisierenden Symptomen (oppositioneller Trotz, Aggression, Verhaltensprobleme) werden mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale zu Studienbeginn und 6 Monate nach Abschluss der Studie gemessen. Bivariate Assoziationen werden über alle 3 Zeitpunkte hinweg unter Verwendung eines autoregressiven Modells mit zeitverzögerten Pfaden modelliert. BASC-3-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Bereich: 20–120) angegeben. Höhere Werte weisen auf mehr Pathologie hin.
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArnettChanTNC2022

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte EEG-, Verhaltens- und kognitive Daten können Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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