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Biomarcadores de la respuesta al tratamiento del TDAH (BAT)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

El objetivo de este estudio de biomarcadores traslacionales es usar electroencefalografía (EEG) para identificar firmas cerebrales que predecirán la respuesta de un niño a dos de los medicamentos para el TDAH más comúnmente recetados, metilfenidato y sales mixtas de anfetamina. Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:

  1. ¿Los niños con TDAH que muestran una reducción de los síntomas con metilfenidato tienen perfiles de EEG diferentes a los de los niños que no responden bien al metilfenidato?
  2. ¿Los niños que responden mejor a las sales mixtas de anfetamina que al metilfenidato tienen perfiles EEG únicos?

Los investigadores medirán la actividad cerebral antes de que los niños participantes hayan probado cualquier medicamento estimulante, y luego nuevamente después de una prueba de 3 semanas con Concerta (metilfenidato). Los participantes que no muestren una mejora significativa de los síntomas con Concerta completarán una prueba de 3 semanas con Adderall (sales mixtas de anfetamina) y el estudio medirá la actividad cerebral mientras esos niños reciben la mejor dosis de Adderall. Los investigadores recopilarán información del niño, los cuidadores y los maestros cada semana para medir la mejora de los síntomas del TDAH y los efectos secundarios. Por lo tanto, este estudio seguirá el enfoque de tratamiento típico utilizado en la Clínica de Medicina del Desarrollo del Hospital Infantil de Boston, pero los investigadores agregarán medidas del funcionamiento cerebral antes y después de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno del neurodesarrollo altamente prevalente asociado con deficiencias psiquiátricas, sociales, académicas, ocupacionales y de salud a lo largo de la vida. Aunque las intervenciones farmacológicas para el TDAH pediátrico son seguras y eficaces, existe una variabilidad considerable en la respuesta al tratamiento a nivel individual. Como resultado, la identificación de la clase y dosis óptimas de medicamentos a menudo no se logra en entornos clínicos comunitarios. La solicitud actual constituye un estudio de biomarcadores traslacionales destinado a identificar electroencefalografía (EEG) y biomarcadores de potencial relacionado con eventos (ERP) de respuesta preferencial a dos psicoestimulantes comúnmente recetados entre niños con TDAH. Los resultados de esta investigación mejorarán la comprensión de las diferencias individuales en los mecanismos neurobiológicos del TDAH y proporcionarán datos preliminares para un ensayo clínico a gran escala destinado a desarrollar un modelo de atención médica de precisión para el tratamiento farmacológico del TDAH.

Con el apoyo de los servicios de Operaciones de Investigación Clínica del Centro de Neurociencia Traslacional y en colaboración con el Centro de Atención Primaria del Hospital Infantil de Boston (CHPCC), los investigadores ejecutarán un estudio de diseño cruzado secuencial que examinará los biomarcadores de EEG y ERP previos al tratamiento de respuesta al metilfenidato (MPH ; Concerta) entre todos los niños y a las sales mixtas de anfetaminas (MAS; Adderall-XR) entre los niños con respuesta subóptima a MPH. Se integrarán evaluaciones previas y posteriores al tratamiento adicionales con la atención clínica estándar proporcionada por el Dr. Chan (co-PI) en la División de Medicina del Desarrollo. El estudio reclutará a 30 niños con TDAH que nunca hayan recibido tratamiento con estimulantes, de 7 a 11 años, del CHPCC. Además, los análisis aprovecharán los datos EEG/ERP existentes del Dr. Arnett (co-PI) en 40 niños con desarrollo típico (TD) en el mismo rango de edad para maximizar el poder para las comparaciones estadísticas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, de acuerdo con el trabajo anterior del Dr. Arnett, los perfiles de EEG y ERP diferenciarán a los niños con respuesta positiva a MPH versus respuesta preferencial a MAS. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los respondedores MPH tendrán una amplitud P3 ERP reducida y una pendiente espectral aperiódica normal, mientras que los respondedores preferenciales MAS tendrán una amplitud P3 normal y una pendiente espectral aperiódica más plana. Los investigadores esperan que el pico alfa individual lento se asocie con una respuesta reducida tanto a MPH como a MAS, como sugiere la literatura anterior. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, con la dosis óptima, el cambio relacionado con el tratamiento en los biomarcadores EEG/ERP se asociará con una mejoría de los síntomas del TDAH; esto indicará que las diferencias individuales en la respuesta psicoestimulante reflejan diferencias individuales en la etiología neurobiológica de los síntomas del TDAH.

Los resultados de este estudio piloto apoyarán la solicitud de fondos federales para un ensayo clínico a gran escala. Los resultados a largo plazo de esta línea de investigación beneficiarán a los niños y las familias con TDAH, así como a los niños con otros diagnósticos primarios comúnmente asociados con el TDAH (p. ej., trastorno del espectro autista, síndromes genéticos). Además, las diferencias en los correlatos neurofisiológicos de la respuesta estimulante diferencial tienen el potencial de aumentar nuestro conocimiento de los mecanismos neuronales que subyacen a los efectos de la medicación psicoestimulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • 2 Brookline Place

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 7 a 11 años atendidos en el Centro de atención primaria del Children's Hospital
  • Tener un diagnóstico de TDAH o referido para una evaluación de TDAH
  • No haber probado previamente medicamentos estimulantes

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos de discapacidad intelectual, autismo, intento de suicidio previo, uso actual de medicamentos psicotrópicos, síndrome genético conocido, daltonismo
  • Antecedentes de convulsiones no febriles.
  • Edad gestacional < 32 semanas
  • Exposición prenatal a alcohol o sustancias
  • Condiciones médicas que contraindican el uso de psicoestimulantes (p. ej., problemas cardíacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ensayo de metilfenidato
Ensayo de metilfenidato de 3 semanas con ajustes de dosis semanales.
Droga: Concierto
Prueba de 3 semanas de metilfenidato oral de liberación prolongada
Comparador activo: Ensayo de sales mixtas de anfetamina
Prueba de 3 semanas de sales mixtas de anfetamina con ajustes de dosis semanales.
Droga: Adderall-XR
Prueba de 3 semanas de sales de anfetamina mixtas orales, liberación prolongada, administrada solo a niños que no muestran una mejoría de al menos el 30 % durante la prueba de Concerta/metilfenidato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH desde el inicio hasta el final del ensayo Concerta
Periodo de tiempo: Baseline y Concerta Trial Semana 3
Las calificaciones de TDAH de Vanderbilt de los padres y maestros se recopilarán al inicio y semanalmente durante cada uno de los ensayos de medicamentos de 3 semanas para guiar la dosificación adicional y la disposición del estudio. Los pacientes con al menos un 30 % de reducción de los síntomas del TDAH en las escalas de calificación de padres y maestros al final del ensayo Concerta de 3 semanas volverán a la atención clínica estándar con su proveedor de atención primaria. Los pacientes con una reducción de los síntomas del TDAH de menos del 30 % al final del ensayo de 3 semanas de Concerta/metilfenidato completarán un lavado de medicación de 1 a 2 semanas y luego un ensayo de 3 semanas con Adderall-XR. Los elementos de Vanderbilt se califican en una escala de 0 a 3 y se promedian. Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Baseline y Concerta Trial Semana 3
Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH desde el inicio hasta el final del ensayo de Adderall-XR
Periodo de tiempo: Prueba Baseline y Adderall-XR Semana 3
Las calificaciones de TDAH de Vanderbilt de los padres y maestros se recopilarán al inicio y semanalmente durante cada uno de los ensayos de medicamentos de 3 semanas para guiar la dosificación adicional y la disposición del estudio. Los elementos de Vanderbilt se califican en una escala de 0 a 3 y se promedian. Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Prueba Baseline y Adderall-XR Semana 3
Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en el deterioro relacionado con el TDAH en Concerta
Periodo de tiempo: Concerta Trial Semana 3
El cambio en el funcionamiento y el deterioro relacionado con el TDAH se medirán con la Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) después de 3 semanas del ensayo Concerta. El médico realiza las calificaciones en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas después del tratamiento. De acuerdo con investigaciones anteriores, las puntuaciones de 2 "mucho mejor" o 1 "mucho mejor" se considerarán una mejora clínicamente significativa y se utilizarán para clasificar a los pacientes como respondedores al tratamiento para los análisis.
Concerta Trial Semana 3
Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en el deterioro relacionado con el TDAH en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Semana 3 de prueba de Adderall-XR
El cambio en el funcionamiento y el deterioro relacionado con el TDAH se medirán con la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) después de 3 semanas del ensayo Adderall-XR. El médico realiza las calificaciones en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas después del tratamiento. De acuerdo con investigaciones anteriores, las puntuaciones de 2 "mucho mejor" o 1 "mucho mejor" se considerarán una mejora clínicamente significativa y se utilizarán para clasificar a los pacientes como respondedores al tratamiento para los análisis.
Semana 3 de prueba de Adderall-XR
Mejora de las impresiones clínicas globales a largo plazo (CGI-I) en el deterioro relacionado con el TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la prueba
El cambio en el funcionamiento y el deterioro relacionado con el TDAH desde el inicio hasta después del tratamiento se medirá con la escala de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) 3 meses después del ensayo final de medicación. El médico realiza las calificaciones en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas después del tratamiento. De acuerdo con investigaciones anteriores, las puntuaciones de 2 "mucho mejor" o 1 "mucho mejor" se considerarán una mejora clínicamente significativa y se utilizarán para clasificar a los pacientes como respondedores al tratamiento para los análisis.
3 meses después de la finalización de la prueba
Mejora de las impresiones clínicas globales a largo plazo (CGI-I) en el deterioro relacionado con el TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la prueba
El cambio en el funcionamiento y el deterioro relacionado con el TDAH desde el inicio hasta después del tratamiento, y el mantenimiento de la mejora se medirán con la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) 6 meses después del ensayo final de medicación. El médico realiza las calificaciones en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas después del tratamiento. De acuerdo con investigaciones anteriores, las puntuaciones de 2 "mucho mejor" o 1 "mucho mejor" se considerarán una mejora clínicamente significativa y se utilizarán para clasificar a los pacientes como respondedores al tratamiento para los análisis.
6 meses después de la finalización de la prueba
Pendiente aperiódica basal del EEG en reposo
Periodo de tiempo: Base
La pendiente espectral aperiódica en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas en la línea de base, con la hipótesis de que la pendiente aperiódica individual no medicada predecirá la respuesta al tratamiento con Concerta y/o Adderall-XR. La pendiente aperiódica se cuantificará como el exponente aperiódico de 1 a 55 Hz utilizando la caja de herramientas FOOOF en MATLAB.
Base
EEG de referencia en reposo Frecuencia pico alfa
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia del pico alfa en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas en la línea de base, con la hipótesis de que la frecuencia del pico alfa individual no medicado predecirá la respuesta al tratamiento con Concerta y/o Adderall-XR. La frecuencia de pico alfa se cuantificará como el pico más alto entre 7-13 Hz para el que hay una potencia más baja .2 hz debajo y .2 hz por encima, lo que indica un pico real en lugar de un máximo local.
Base
Línea base EEG Novedad P3 Amplitud
Periodo de tiempo: Base
La amplitud media de P3 derivada de estímulos novedosos en una tarea visual extraña se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que la amplitud P3 novedosa individual no medicada predecirá la respuesta al tratamiento con Concerta y/o Adderall-XR.
Base
Amplitud de referencia P3 con indicación de EEG
Periodo de tiempo: Base
La amplitud promedio de P3 derivada de estímulos clave en una tarea continua con claves se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que la amplitud de P3 indicada por el individuo no medicado predecirá la respuesta al tratamiento con Concerta y/o Adderall-XR.
Base
Cambio en la pendiente aperiódica en reposo del EEG en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
La pendiente espectral aperiódica en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas en la línea de base (sin medicación) y al final de la prueba de Concerta mientras el niño recibe su dosis óptima de Concerta.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Cambio en la frecuencia pico alfa de EEG en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
La frecuencia del pico alfa en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas en la línea de base (sin medicación) y al final de la prueba de Concerta mientras el niño recibe su dosis óptima de Concerta.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Cambio en la amplitud de novedad P3 ERP en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
La amplitud media de P3 derivada de ensayos de estímulos novedosos en una tarea de bicho raro visual se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que el cambio en la amplitud de la novedad P3 desde el inicio hasta la dosis óptima de Concerta se asociará con un cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Cambio en la amplitud de ERP P3 Cued en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
La amplitud promedio de P3 derivada de estímulos clave en una tarea continua con claves se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que el cambio en la amplitud de la señal P3 desde el inicio hasta la dosis óptima de Concerta se asociará con un cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Cambio en la pendiente aperiódica en reposo del EEG en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
La pendiente espectral aperiódica en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas en la línea de base (sin medicación) y al final del ensayo de Adderall-XR mientras el niño recibe su dosis óptima de Adderall-XR.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Cambio en la frecuencia máxima alfa de EEG en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
La frecuencia del pico alfa en reposo del EEG se derivará del paradigma de reposo con las luces apagadas al inicio (sin medicación) y al final del ensayo de Adderall-XR mientras el niño recibe su dosis óptima de Adderall-XR.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Cambio en la amplitud de novedad P3 ERP en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
La amplitud media de P3 derivada de ensayos de estímulos novedosos en una tarea de bicho raro visual se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que el cambio en la amplitud de la novedad P3 desde el inicio hasta la dosis óptima de Adderall-XR se asociará con un cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Cambio en la amplitud de Cue P3 ERP en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
La amplitud promedio de P3 derivada de estímulos clave en una tarea continua con claves se medirá como la amplitud media en una ventana determinada mediante inspección visual y revisión de la literatura. La hipótesis es que el cambio en la amplitud de la señal P3 desde el inicio hasta la dosis óptima de Adderall-XR se asociará con un cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la medicación de Concerta
Periodo de tiempo: Juicio posterior al concierto
Además de la reducción de los síntomas, los efectos secundarios del tratamiento y la tolerancia se examinarán como criterio de valoración secundario. La gravedad de los efectos secundarios será calificada por el padre y el maestro en las escalas de calificación de ADHD Vanderbilt al inicio y semanalmente durante el ensayo Concerta de 3 semanas. Al final de la prueba de 3 semanas, el equipo de investigación le asignará a cada niño una calificación de tolerancia resumida: 1 = sin efectos secundarios, 2 = efectos secundarios leves o 3 = efectos secundarios significativos que requieren la interrupción del tratamiento.
Juicio posterior al concierto
Tolerancia al medicamento Adderall-XR
Periodo de tiempo: Prueba posterior a Adderall-XR
Además de la reducción de los síntomas, los efectos secundarios del tratamiento y la tolerancia se examinarán como criterio de valoración secundario. La gravedad de los efectos secundarios será calificada por el padre y el maestro en las escalas de calificación de ADHD Vanderbilt al inicio y semanalmente durante el ensayo Adderall-XR de 3 semanas. Al final de la prueba de 3 semanas, el equipo de investigación le asignará a cada niño una calificación de tolerancia resumida: 1 = sin efectos secundarios, 2 = efectos secundarios leves o 3 = efectos secundarios significativos que requieren la interrupción del tratamiento.
Prueba posterior a Adderall-XR
Cambio en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) Errores de la Comisión en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
Los errores de la comisión en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinarán al inicio y al final del ensayo Concerta de 3 semanas cuando el paciente esté en su dosis óptima de Concerta como una medida de los efectos del tratamiento en el control inhibitorio. Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Cambio en los errores de la Comisión de Pruebas de Variables de Atención (TOVA) en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Los errores de la comisión en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinarán al inicio y al final del ensayo Adderall-XR de 3 semanas cuando el paciente está en su dosis óptima de Adderall-XR, como una medida de los efectos del tratamiento en control inhibitorio. Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Pruebas de variables de atención (TOVA) Tiempo de respuesta en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
El tiempo de respuesta en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinará al inicio y al final del ensayo Concerta de 3 semanas cuando el paciente esté en su dosis óptima de Concerta, como una medida de los efectos del tratamiento en el tiempo de respuesta (velocidad ). Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Pruebas de variables de atención (TOVA) Tiempo de respuesta en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
El tiempo de respuesta en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinará al inicio y al final del ensayo Adderall-XR de 3 semanas cuando el paciente está en su dosis óptima de Adderall-XR, como una medida de los efectos del tratamiento en tiempo de respuesta (velocidad). Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Pruebas de Variables de Atención (TOVA) Errores de Omisión en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
Los errores de omisión en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinarán al inicio y al final del ensayo Concerta de 3 semanas cuando el paciente esté en su dosis óptima de Concerta, como una medida de los efectos del tratamiento en el mantenimiento de la atención. Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Pruebas de errores de omisión de variables de atención (TOVA) en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Los errores de omisión en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinarán al inicio y al final del ensayo Adderall-XR de 3 semanas cuando el paciente esté en su dosis óptima de Adderall-XR, como una medida de los efectos del tratamiento en mantenimiento de la atención. Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Pruebas de Variables de Atención (TOVA) Variabilidad en Tiempo de Respuesta en Concerta
Periodo de tiempo: Ensayo de referencia y posterior al concierto
La variabilidad del tiempo de respuesta en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinará al inicio y al final del ensayo Concerta de 3 semanas cuando el paciente esté tomando su dosis óptima de Concerta, como una medida de los efectos del tratamiento en el tiempo de respuesta. variabilidad (consistencia). Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo de referencia y posterior al concierto
Pruebas de Variables de Atención (TOVA) Variabilidad en Tiempo de Respuesta en Adderall-XR
Periodo de tiempo: Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
La variabilidad del tiempo de respuesta en las Pruebas de Variables de Atención (TOVA) se examinará al inicio y al final del ensayo Adderall-XR de 3 semanas cuando el paciente está en su dosis óptima de Adderall-XR, como una medida de tratamiento efectos sobre la variabilidad del tiempo de respuesta (consistencia). Las puntuaciones TOVA se informan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 (rango: 120). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Ensayo inicial y posterior a Adderall-XR
Cambio en los síntomas de internalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la finalización del ensayo
Las asociaciones longitudinales entre la reducción de los síntomas del TDAH y los síntomas de internalización (depresión, ansiedad) se medirán mediante el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3) Escala de internalización al inicio y 3 meses después de la finalización del estudio. Las asociaciones bivariadas longitudinales se modelarán utilizando un modelo de ruta autorregresiva de retraso cruzado. Las puntuaciones BASC-3 se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (rango: 20-120). Las puntuaciones más altas indican más patología.
Línea de base y 3 meses después de la finalización del ensayo
Cambio a largo plazo en los síntomas de internalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la finalización del ensayo
Las asociaciones longitudinales entre la reducción de los síntomas del TDAH y los síntomas de internalización (depresión, ansiedad) se medirán mediante el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3) Escala de internalización al inicio y 6 meses después de la finalización del estudio. Las asociaciones bivariadas longitudinales se modelarán utilizando un modelo de ruta autorregresiva de retraso cruzado. Las puntuaciones BASC-3 se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (rango: 20-120). Las puntuaciones más altas indican más patología.
Línea de base y 6 meses después de la finalización del ensayo
Cambio en los síntomas de externalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la finalización del ensayo
Las asociaciones longitudinales entre la reducción de los síntomas del TDAH y los síntomas de externalización (desafío por oposición, agresión, problemas de conducta) se medirán utilizando el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, 3.ª edición (BASC-3) Escala de externalización al inicio y 3 meses después de la finalización del ensayo. Las asociaciones bivariadas se modelarán en los 3 puntos de tiempo utilizando un modelo de ruta autorregresiva de retraso cruzado. Las puntuaciones BASC-3 se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (rango: 20-120). Las puntuaciones más altas indican más patología.
Línea de base y 3 meses después de la finalización del ensayo
Cambio a largo plazo en los síntomas de externalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la finalización del ensayo
Las asociaciones longitudinales entre la reducción de los síntomas del TDAH y los síntomas de externalización (desafío por oposición, agresión, problemas de conducta) se medirán utilizando el Sistema de evaluación de la conducta para niños, 3.ª edición (BASC-3) Escala de externalización al inicio y 6 meses después de la finalización del ensayo. Las asociaciones bivariadas se modelarán en los 3 puntos de tiempo utilizando un modelo de ruta autorregresiva de retraso cruzado. Las puntuaciones BASC-3 se informan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (rango: 20-120). Las puntuaciones más altas indican más patología.
Línea de base y 6 meses después de la finalización del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ArnettChanTNC2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de EEG, conductuales y cognitivos pueden ponerse a disposición de los investigadores previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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