Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery odpovědi na léčbu ADHD (BAT)

16. prosince 2024 aktualizováno: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

Cílem této studie translačních biomarkerů je použít elektroencefalografii (EEG) k identifikaci mozkových signatur, které budou předpovídat reakci dítěte na dva z nejčastěji předepisovaných léků na ADHD, methylfenidát a smíšené amfetaminové soli. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

  1. Mají děti s ADHD, které vykazují redukci symptomů pomocí methylfenidátu, jiné EEG profily než děti, které nereagují dobře na methylfenidát?
  2. Mají děti, které reagují lépe na smíšené amfetaminové soli než na methylfenidát, jedinečné profily EEG?

Vyšetřovatelé změří mozkovou aktivitu předtím, než zúčastněné děti vyzkoušely jakékoli stimulační léky, a poté znovu po 3týdenním testu Concerta (methylfenidát). Účastníci, kteří nevykazují významné zlepšení symptomů na Concertě, pak dokončí 3týdenní zkoušku Adderallu (smíšené amfetaminové soli) a studie bude měřit mozkovou aktivitu, zatímco tyto děti užívají nejlepší dávku Adderall. Vyšetřovatelé budou každý týden shromažďovat informace od dítěte, pečovatelů a učitelů, aby změřili zlepšení symptomů ADHD a vedlejší účinky. Tato studie se proto bude řídit typickým léčebným přístupem používaným na klinice vývojové medicíny Boston Children's Hospital, ale výzkumníci přidají měření funkce mozku před a po medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je vysoce rozšířená neurovývojová porucha spojená s psychiatrickými, sociálními, akademickými, pracovními a zdravotními poruchami v průběhu života. Přestože jsou farmakologické intervence u pediatrické ADHD bezpečné a účinné, existuje značná variabilita v odpovědi na léčbu na individuální úrovni. V důsledku toho není v komunitních klinických podmínkách často dosaženo identifikace optimální třídy a dávky léků. Současná aplikace představuje studii translačních biomarkerů zaměřenou na identifikaci elektroencefalografických (EEG) a event souvisejících potenciálních (ERP) biomarkerů preferenční odpovědi na dva běžně předepisované psychostimulancia u dětí s ADHD. Výsledky tohoto výzkumu zlepší porozumění individuálním rozdílům v neurobiologických mechanismech ADHD a poskytnou předběžná data pro rozsáhlou klinickou studii zaměřenou na vývoj modelu péče precizní medicíny pro farmakologickou léčbu ADHD.

S podporou služeb Clinical Research Operations Centre Translational Neuroscience Center a ve spolupráci s Centrem primární péče Boston Children's Hospital (CHPCC) provedou výzkumníci sekvenční zkříženou designovou studii zkoumající biomarkery EEG a ERP před léčbou odpovědi na methylfenidát (MPH). Concerta) u všech dětí a na smíšené amfetaminové soli (MAS; Adderall-XR) u dětí se suboptimální odpovědí na MPH. Další hodnocení před a po léčbě budou integrována se standardní klinickou péčí poskytovanou Dr. Chanem (co-PI) v divizi vývojové medicíny. Do studie bude přijato 30 dětí s ADHD, které dosud nebyly léčeny stimulanty, ve věku 7–11 let, z CHPCC. Analýzy navíc využijí stávající EEG/ERP data Dr. Arnetta (co-PI) o 40 typicky se vyvíjejících (TD) dětech ve stejném věkovém rozmezí, aby se maximalizovala síla pro statistická srovnání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v souladu s předchozí prací Dr. Arnetta budou EEG a ERP profily rozlišovat děti s pozitivní odpovědí na MPH oproti preferenční odpovědi na MAS. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že MPH respondéři budou mít sníženou P3 ERP amplitudu a normální aperiodický spektrální sklon, zatímco MAS preferenční respondéři budou mít normální P3 amplitudu a plošší aperiodický spektrální sklon. Výzkumníci očekávají, že pomalý individuální vrchol alfa bude spojen se sníženou odpovědí na MPH i MAS, jak naznačuje předchozí literatura. Kromě toho vědci předpokládají, že při optimálním dávkování bude změna biomarkerů EEG/ERP související s léčbou spojena se zlepšením symptomů ADHD; to bude indikovat, že individuální rozdíly v odpovědi na psychostimulancia odrážejí individuální rozdíly v neurobiologické etiologii symptomů ADHD.

Výsledky této pilotní studie podpoří žádost o federální financování rozsáhlé klinické studie. Dlouhodobé výsledky této linie výzkumu jsou přínosem pro děti a rodiny s ADHD, stejně jako pro děti s dalšími primárními diagnózami běžně spojenými s ADHD (např. porucha autistického spektra, genetické syndromy). Navíc rozdíly v neurofyziologických korelátech rozdílné stimulační reakce mají potenciál zvýšit naše znalosti o nervových mechanismech, které jsou základem účinků psychostimulační medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • 2 Brookline Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 7-11 let v centru primární péče dětské nemocnice
  • Nechte si diagnostikovat ADHD nebo se odešlete na vyhodnocení ADHD
  • Dříve jste nezkoušeli stimulační léky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mentálního postižení, autismus, předchozí pokus o sebevraždu, současné užívání psychofarmak, známý genetický syndrom, barvoslepost
  • Nefebrilní křeče v anamnéze
  • Gestační věk < 32 týdnů
  • Prenatální expozice alkoholu nebo látkám
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují užívání psychostimulancií (např. srdeční potíže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidate Trial
3týdenní studie methylfenidátu s týdenní úpravou dávky.
Lék: Koncert
3týdenní studie perorálního methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Zkouška smíšených amfetaminových solí
3týdenní studie smíšených amfetaminových solí s týdenní úpravou dávky.
Lék: Adderall-XR
3týdenní studie perorálních smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním podávaných pouze dětem, které nevykazují alespoň 30% zlepšení během studie Concerta/methylfenidate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku ADHD od výchozího stavu do konce Concerta Trial
Časové okno: Základní a koncertní zkušební týden 3
Hodnocení Vanderbilt ADHD od rodiče a učitele bude shromažďováno na začátku a každý týden během každé z 3týdenních studií medikace, aby se řídilo další dávkování a dispozice studie. Pacienti s alespoň 30% snížením symptomů ADHD na hodnotící stupnici rodičů i učitelů na konci 3týdenní studie Concerta se vrátí ke standardní klinické péči u svého poskytovatele primární péče. Pacienti s méně než 30% redukcí symptomů ADHD na konci 3týdenní studie Concerta/Methylfenidate dokončí 1–2týdenní vymývání léků a poté 3týdenní studii Adderall-XR. Položky Vanderbilt jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a zprůměrovány. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní a koncertní zkušební týden 3
Změna závažnosti příznaku ADHD od výchozího stavu do konce studie Adderall-XR
Časové okno: Základní a zkušební týden Adderall-XR 3
Hodnocení Vanderbilt ADHD od rodiče a učitele bude shromažďováno na začátku a každý týden během každé z 3týdenních studií medikace, aby se řídilo další dávkování a dispozice studie. Položky Vanderbilt jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a zprůměrovány. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní a zkušební týden Adderall-XR 3
Klinické globální dojmy-zlepšení (CGI-I) u poruch souvisejících s ADHD na Concerta
Časové okno: Zkušební týden koncertu 3
Změny ve fungování a poruchy související s ADHD budou měřeny pomocí škály Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) po 3 týdnech studie Concerta. Hodnocení provádí klinik na stupnici 1-7, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků po léčbě. V souladu s předchozím výzkumem bude skóre 2 „hodně zlepšené“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšené“ považováno za klinicky významné zlepšení a bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů, kteří reagují na léčbu pro analýzy.
Zkušební týden koncertu 3
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) u poruch souvisejících s ADHD na Adderall-XR
Časové okno: Adderall-XR zkušební týden 3
Změny ve fungování a poruchy související s ADHD budou měřeny pomocí škály Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) po 3 týdnech studie Adderall-XR. Hodnocení provádí klinik na stupnici 1-7, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků po léčbě. V souladu s předchozím výzkumem bude skóre 2 „hodně zlepšené“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšené“ považováno za klinicky významné zlepšení a bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů, kteří reagují na léčbu pro analýzy.
Adderall-XR zkušební týden 3
Dlouhodobé zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) u poruch souvisejících s ADHD
Časové okno: 3 měsíce po dokončení zkoušky
Změny ve fungování a poruchy související s ADHD od výchozího stavu do stavu po léčbě budou měřeny pomocí škály klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) 3 měsíce po závěrečné medikační studii. Hodnocení provádí klinik na stupnici 1-7, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků po léčbě. V souladu s předchozím výzkumem bude skóre 2 „hodně zlepšené“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšené“ považováno za klinicky významné zlepšení a bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů, kteří reagují na léčbu pro analýzy.
3 měsíce po dokončení zkoušky
Dlouhodobé zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) u poruch souvisejících s ADHD
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zkoušky
Změna ve fungování a zhoršení související s ADHD od výchozího stavu do stavu po léčbě a udržení zlepšení budou měřeny pomocí stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) 6 měsíců po závěrečné medikační studii. Hodnocení provádí klinik na stupnici 1-7, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků po léčbě. V souladu s předchozím výzkumem bude skóre 2 „hodně zlepšené“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšené“ považováno za klinicky významné zlepšení a bude použito ke kategorizaci pacientů jako pacientů, kteří reagují na léčbu pro analýzy.
6 měsíců po dokončení zkoušky
Základní EEG klidový aperiodický sklon
Časové okno: Základní linie
EEG klidový aperiodický spektrální sklon bude odvozen z klidového paradigmatu s vypnutým světlem na začátku, s hypotézou, že neléčený individuální aperiodický sklon bude predikovat léčebnou odpověď na Concerta a/nebo Adderall-XR. Aperiodický sklon bude kvantifikován jako aperiodický exponent od 1-55 Hz pomocí sady nástrojů FOOOF v MATLABu.
Základní linie
Základní EEG klidová vrcholová frekvence alfa
Časové okno: Základní linie
Klidová alfa vrcholová frekvence EEG bude odvozena z klidového paradigmatu s vypnutým světlem na začátku, s hypotézou, že neléčená individuální alfa vrcholová frekvence bude predikovat léčebnou odpověď na Concerta a/nebo Adderall-XR. Špičková frekvence alfa bude kvantifikována jako nejvyšší špička mezi 7-13 Hz, pro kterou je nižší výkon 0,2 hz níže a .2 hz výše, což znamená skutečný vrchol spíše než lokální maximum.
Základní linie
Základní EEG novinka P3 Amplituda
Časové okno: Základní linie
Průměrná amplituda P3 odvozená z nových stimulů ve vizuálním podivínském úkolu bude měřena jako střední amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a rešerší literatury. Hypotézou je, že neléčená individuální novinka P3 amplituda bude předpovídat léčebnou odpověď na Concerta a/nebo Adderall-XR.
Základní linie
Základní EEG Cued P3 Amplituda
Časové okno: Základní linie
Průměrná amplituda P3 odvozená z podnětových podnětů v úloze řízeného go-no-go bude měřena jako průměrná amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a rešerší literatury. Hypotézou je, že neléčená individuální amplituda P3 bude předpovídat léčebnou odpověď na Concerta a/nebo Adderall-XR.
Základní linie
Změna klidového aperiodického sklonu EEG na koncertě
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
EEG klidový aperiodický spektrální sklon bude odvozen z klidového paradigmatu s vypnutým světlem na základní linii (bez medikace) a na konci zkoušky Concerta, když je dítě na optimální dávce Concerta.
Základní a pokoncertní zkouška
Změna špičkové frekvence EEG Alpha na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
EEG klidová alfa vrcholová frekvence bude odvozena z klidového paradigmatu bez světla na základní linii (bez medikace) a na konci Concerta Trial, zatímco je dítě na optimální dávce Concerta.
Základní a pokoncertní zkouška
Změna v Novelty P3 ERP Amplitude na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Průměrná amplituda P3 odvozená z nových stimulačních pokusů ve vizuálním podivném úkolu bude měřena jako průměrná amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a přehledem literatury. Hypotézou je, že změna nové amplitudy P3 z výchozí hodnoty na optimální dávku Concerta bude spojena se změnou závažnosti symptomů ADHD.
Základní a pokoncertní zkouška
Změna amplitudy Cued P3 ERP na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Průměrná amplituda P3 odvozená z podnětových podnětů v úloze řízeného go-no-go bude měřena jako průměrná amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a rešerší literatury. Hypotéza je taková, že změna amplitudy podnětu P3 z výchozí hodnoty na optimální dávku Concerta bude spojena se změnou závažnosti symptomu ADHD.
Základní a pokoncertní zkouška
Změna klidového aperiodického sklonu EEG na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
EEG klidový aperiodický spektrální sklon bude odvozen z klidového paradigmatu s vypnutým světlem na základní linii (bez medikace) a na konci zkoušky Adderall-XR, když je dítě na optimální dávce Adderall-XR.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Změna špičkové frekvence EEG Alpha na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
EEG klidová alfa vrcholová frekvence bude odvozena z klidového paradigmatu při zhasnutí světla na základní linii (bez medikace) a na konci zkoušky Adderall-XR, když je dítě na optimální dávce Adderall-XR.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Změna v Novelty P3 ERP Amplitude na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Průměrná amplituda P3 odvozená z nových stimulačních pokusů ve vizuálním podivném úkolu bude měřena jako průměrná amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a přehledem literatury. Hypotézou je, že změna nové amplitudy P3 z výchozí hodnoty na optimální dávku Adderall-XR bude spojena se změnou závažnosti symptomů ADHD.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Změna amplitudy ERP Cue P3 na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Průměrná amplituda P3 odvozená z podnětových podnětů v úloze řízeného go-no-go bude měřena jako průměrná amplituda v okně určeném vizuální kontrolou a rešerší literatury. Hypotézou je, že změna amplitudy podnětu P3 z výchozí hodnoty na optimální dávku Adderall-XR bude spojena se změnou závažnosti symptomů ADHD.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance léků na Concerta
Časové okno: Pokoncertní soud
Vedle redukce symptomů budou jako sekundární cíl zkoumány vedlejší účinky léčby a tolerance. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena rodičem a učitelem na stupnici ADHD Vanderbilt Rating na začátku a každý týden během 3týdenní studie Concerta. Na konci 3týdenní studie bude každému dítěti přiděleno souhrnné hodnocení tolerance výzkumným týmem: 1 = žádné vedlejší účinky, 2 = mírné vedlejší účinky nebo 3 = významné vedlejší účinky vyžadující přerušení léčby.
Pokoncertní soud
Tolerance léků k Adderall-XR
Časové okno: Post-Adderall-XR zkušební verze
Vedle redukce symptomů budou jako sekundární cíl zkoumány vedlejší účinky léčby a tolerance. Závažnost vedlejších účinků bude hodnocena rodičem a učitelem na stupnici ADHD Vanderbilt Rating na začátku a každý týden během 3týdenní studie Adderall-XR. Na konci 3týdenní studie bude každému dítěti přiděleno souhrnné hodnocení tolerance výzkumným týmem: 1 = žádné vedlejší účinky, 2 = mírné vedlejší účinky nebo 3 = významné vedlejší účinky vyžadující přerušení léčby.
Post-Adderall-XR zkušební verze
Změna v testech proměnných pozornosti (TOVA) Chyby komise Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Chyby Komise v testech proměnných pozornosti (TOVA) budou zkoumány na začátku a na konci 3týdenní studie Concerta, když je pacient na optimální dávce Concerta jako měřítko účinků léčby na inhibiční kontrolu. Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a pokoncertní zkouška
Změna v testech proměnných pozornosti (TOVA) Chyby Komise na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Chyby komise u Testů proměnných pozornosti (TOVA) budou zkoumány na začátku a na konci 3týdenní studie Adderall-XR, když je pacient na optimální dávce Adderall-XR, jako měřítko účinků léčby na inhibiční kontrola. Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Testy doby odezvy proměnných pozornosti (TOVA) na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Doba odezvy na testech proměnných pozornosti (TOVA) bude zkoumána na začátku a na konci 3týdenní studie Concerta, když je pacient na optimální dávce Concerta, jako měřítko účinků léčby na dobu odezvy (rychlost ). Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a pokoncertní zkouška
Testy doby odezvy proměnných pozornosti (TOVA) na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Doba odezvy na Tests of Variables of Attention (TOVA) bude zkoumána na začátku a na konci 3týdenní studie Adderall-XR, když je pacient na optimální dávce Adderall-XR, jako měřítko účinků léčby na doba odezvy (rychlost). Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Testy chyb vynechání proměnných pozornosti (TOVA) na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Chyby vynechání v testech proměnných pozornosti (TOVA) budou zkoumány na začátku a na konci 3týdenní studie Concerta, když je pacient na optimální dávce přípravku Concerta, jako měřítko účinků léčby na udržení pozornosti. Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a pokoncertní zkouška
Testy chyb vynechání proměnných pozornosti (TOVA) na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Chyby vynechání v testech proměnných pozornosti (TOVA) budou zkoumány na začátku a na konci 3týdenní studie Adderall-XR, když je pacient na optimální dávce Adderall-XR, jako měřítko účinků léčby na udržování pozornosti. Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Testy variability proměnných pozornosti (TOVA) v době odezvy na Concerta
Časové okno: Základní a pokoncertní zkouška
Variabilita doby odezvy na testech proměnných pozornosti (TOVA) bude zkoumána na začátku a na konci 3týdenní studie Concerta, když je pacient na optimální dávce Concerta, jako měřítko účinků léčby na dobu odezvy. variabilita (konzistence). Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a pokoncertní zkouška
Testy variability proměnných pozornosti (TOVA) v době odezvy na Adderall-XR
Časové okno: Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Variabilita doby odezvy na Tests of Variables of Attention (TOVA) bude zkoumána na začátku a na konci 3týdenní studie Adderall-XR, když je pacient na optimální dávce Adderall-XR, jako měřítko léčby. účinky na variabilitu doby odezvy (konzistenci). Skóre TOVA se uvádí jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (rozsah: 120). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní a Post-Adderall-XR zkušební verze
Změna internalizačních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po dokončení zkoušky
Podélné souvislosti mezi snížením symptomů ADHD a internalizujícími symptomy (deprese, úzkost) budou měřeny pomocí systému hodnocení chování pro děti, 3. vydání (BASC-3) Internalizing Scale ve výchozím stavu a 3 měsíce po dokončení studie. Podélné bivariační asociace budou modelovány pomocí autoregresního modelu křížově zpožděné cesty. Skóre BASC-3 se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (rozsah: 20-120). Vyšší skóre značí více patologie.
Výchozí stav a 3 měsíce po dokončení zkoušky
Dlouhodobá změna internalizačních symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení zkoušky
Podélné souvislosti mezi snížením symptomů ADHD a internalizujícími symptomy (deprese, úzkost) budou měřeny pomocí systému hodnocení chování pro děti, 3. vydání (BASC-3) Internalizing Scale ve výchozím stavu a 6 měsíců po dokončení studie. Podélné bivariační asociace budou modelovány pomocí autoregresního modelu křížově zpožděné cesty. Skóre BASC-3 se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (rozsah: 20-120). Vyšší skóre značí více patologie.
Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení zkoušky
Změna v symptomech externalizace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po dokončení zkoušky
Podélné souvislosti mezi redukcí symptomů ADHD a externalizujícími symptomy (opoziční vzdor, agrese, problémy s chováním) budou měřeny pomocí Behavior Assessment System for Children, 3. vydání (BASC-3) Externalizing Scale ve výchozím stavu a 3 měsíce po dokončení studie. Dvourozměrné asociace budou modelovány ve všech 3 časových bodech pomocí autoregresního modelu křížově zpožděné cesty. Skóre BASC-3 se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (rozsah: 20-120). Vyšší skóre značí více patologie.
Výchozí stav a 3 měsíce po dokončení zkoušky
Dlouhodobá změna externalizujících příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení zkoušky
Podélné souvislosti mezi redukcí symptomů ADHD a externalizujícími symptomy (opoziční vzdor, agrese, problémy s chováním) budou měřeny pomocí Behavior Assessment System for Children, 3. vydání (BASC-3) Externalizing Scale ve výchozím stavu a 6 měsíců po dokončení studie. Dvourozměrné asociace budou modelovány ve všech 3 časových bodech pomocí autoregresního modelu křížově zpožděné cesty. Skóre BASC-3 se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (rozsah: 20-120). Vyšší skóre značí více patologie.
Výchozí stav a 6 měsíců po dokončení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArnettChanTNC2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání mohou být výzkumníkům zpřístupněna deidentifikovaná EEG, behaviorální a kognitivní data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit