Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van ADHD-behandelingsrespons (BAT)

16 december 2024 bijgewerkt door: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

Het doel van deze translationele biomarkerstudie is om elektro-encefalografie (EEG) te gebruiken om hersensignaturen te identificeren die de reactie van een kind op twee van de meest voorgeschreven ADHD-medicijnen, methylfenidaat en gemengde amfetaminezouten, zullen voorspellen. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  1. Hebben kinderen met ADHD die symptoomvermindering vertonen met methylfenidaat andere EEG-profielen dan kinderen die niet goed reageren op methylfenidaat?
  2. Hebben kinderen die beter reageren op gemengde amfetaminezouten dan op methylfenidaat unieke EEG-profielen?

De onderzoekers zullen de hersenactiviteit meten voordat de deelnemende kinderen stimulerende medicijnen hebben geprobeerd, en daarna opnieuw na een proefperiode van 3 weken met Concerta (methylfenidaat). Deelnemers die geen significante verbetering van de symptomen vertonen op Concerta, zullen vervolgens een proef van 3 weken met Adderall (gemengde amfetaminezouten) voltooien en de studie zal de hersenactiviteit meten terwijl die kinderen de beste dosis Adderall gebruiken. De onderzoekers verzamelen elke week informatie van het kind, de verzorgers en de leerkrachten om de verbetering van de ADHD-symptomen en bijwerkingen te meten. Deze studie zal daarom de typische behandelingsbenadering volgen die wordt gebruikt in de ontwikkelingsgeneeskundekliniek van het Boston Children's Hospital, maar de onderzoekers zullen metingen van de hersenfunctie voor en na medicatie toevoegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die gedurende het hele leven gepaard gaat met psychiatrische, sociale, academische, beroeps- en gezondheidsproblemen. Hoewel farmacologische interventies voor pediatrische ADHD veilig en effectief zijn, is er een aanzienlijke variatie in behandelingsrespons op individueel niveau. Als gevolg hiervan wordt de identificatie van de optimale medicatieklasse en -dosis vaak niet bereikt in klinische omgevingen. De huidige toepassing vormt een translationele biomarkersstudie gericht op het identificeren van elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP) biomarkers van preferentiële respons op twee vaak voorgeschreven psychostimulantia bij kinderen met ADHD. De resultaten van dit onderzoek zullen het begrip van individuele verschillen in neurobiologische mechanismen van ADHD verbeteren en voorlopige gegevens opleveren voor een grootschalig klinisch onderzoek gericht op de ontwikkeling van een precisiegeneeskundig zorgmodel voor farmacologische behandeling van ADHD.

Met de steun van de Clinical Research Operations-diensten van het Translational Neuroscience Center en in samenwerking met het Boston Children's Hospital Primary Care Center (CHPCC), zullen de onderzoekers een sequentiële crossover-ontwerpstudie uitvoeren waarin EEG- en ERP-biomarkers voor de behandeling van respons op methylfenidaat (MPH) worden onderzocht. ; Concerta) bij alle kinderen en op gemengde amfetaminezouten (MAS; Adderall-XR) bij kinderen met een suboptimale respons op MPH. Aanvullende beoordelingen voor en na de behandeling zullen worden geïntegreerd met de standaard klinische zorg die wordt verleend door Dr. Chan (co-PI) in de afdeling Ontwikkelingsgeneeskunde. De studie zal 30 stimulantiabehandeling-naïeve kinderen met ADHD in de leeftijd van 7-11 rekruteren van de CHPCC. Bovendien zullen analyses profiteren van de bestaande EEG/ERP-gegevens van Dr. Arnett (co-PI) van 40 normaal ontwikkelende (TD) kinderen in dezelfde leeftijdscategorie om het vermogen voor statistische vergelijkingen te maximaliseren.

De onderzoekers veronderstellen dat, in overeenstemming met het eerdere werk van Dr. Arnett, de EEG- en ERP-profielen een onderscheid zullen maken tussen kinderen met een positieve respons op MPH versus een preferentiële respons op MAS. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat MPH-responders een verminderde P3 ERP-amplitude en een normale aperiodische spectrale helling zullen hebben, terwijl MAS preferentiële responders een normale P3-amplitude en een vlakkere aperiodische spectrale helling zullen hebben. De onderzoekers verwachten dat een langzame individuele alfa-piek geassocieerd zal zijn met een verminderde respons op zowel MPH als MAS, zoals gesuggereerd in eerdere literatuur. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat bij optimale dosering behandelingsgerelateerde veranderingen in EEG/ERP-biomarkers geassocieerd zullen zijn met verbetering van ADHD-symptomen; dit geeft aan dat individuele verschillen in psychostimulantiarespons individuele verschillen in de neurobiologische etiologie van ADHD-symptomen weerspiegelen.

De resultaten van deze pilootstudie zullen de aanvraag voor federale financiering voor een grootschalige klinische proef ondersteunen. De langetermijnresultaten van deze onderzoekslijn zullen ten goede komen aan kinderen en gezinnen met ADHD, evenals aan kinderen met andere primaire diagnoses die gewoonlijk met ADHD worden geassocieerd (bijv. autismespectrumstoornis; genetische syndromen). Bovendien hebben verschillen in neurofysiologische correlaten van differentiële stimulerende respons de potentie om onze kennis van neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan psychostimulerende medicatie-effecten te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • 2 Brookline Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 7-11 jaar gezien in het Children's Hospital Primary Care Center
  • Heb een diagnose van ADHD of verwezen voor een ADHD-evaluatie
  • Heb niet eerder stimulerende medicatie geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van verstandelijke beperking, autisme, eerdere zelfmoordpoging, huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie, bekend genetisch syndroom, kleurenblindheid
  • Geschiedenis van niet-koortsstuipen
  • Zwangerschapsduur < 32 weken
  • Prenatale blootstelling aan alcohol of middelen
  • Medische aandoeningen die het gebruik van psychostimulantia contra-indiceren (bijv. hartproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proef met methylfenidaat
3 weken durende methylfenidaatstudie met wekelijkse dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Concerta
Proefperiode van 3 weken met verlengde afgifte van oraal methylfenidaat
Actieve vergelijker: Proef met gemengde amfetaminezouten
Proefperiode van 3 weken met gemengde amfetaminezouten met wekelijkse dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Adderall-XR
3 weken durende proef met orale gemengde amfetaminezouten, verlengde afgifte, alleen toegediend aan kinderen die geen verbetering van ten minste 30% laten zien tijdens de Concerta/Methylfenidaat-proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van ADHD-symptomen van baseline tot einde van Concerta-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en Concerta-proefweek 3
Vanderbilt ADHD-beoordelingen van de ouder en leraar zullen worden verzameld bij aanvang en wekelijks tijdens elk van de 3 weken durende medicatieonderzoeken om verdere dosering en studiebereidheid te begeleiden. Patiënten met ten minste 30% ADHD-symptoomreductie op zowel de ouder- als de leerkrachtbeoordelingsschaal aan het einde van de 3 weken durende Concerta-studie zullen terugkeren naar de standaard klinische zorg bij hun primaire zorgverlener. Patiënten met minder dan 30% vermindering van de ADHD-symptomen aan het einde van de 3 weken durende Concerta/Methylfenidaat-studie zullen een medicatie-wash-out van 1-2 weken voltooien en daarna een 3 weken durende Adderall-XR-studie. Vanderbilt-items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en gemiddeld. Hogere scores duiden op meer symptomen.
Basislijn en Concerta-proefweek 3
Verandering in ernst van ADHD-symptomen van baseline tot einde van Adderall-XR-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en Adderall-XR-proefweek 3
Vanderbilt ADHD-beoordelingen van de ouder en leraar zullen worden verzameld bij aanvang en wekelijks tijdens elk van de 3 weken durende medicatieonderzoeken om verdere dosering en studiebereidheid te begeleiden. Vanderbilt-items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en gemiddeld. Hogere scores duiden op meer symptomen.
Basislijn en Adderall-XR-proefweek 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) bij ADHD-gerelateerde stoornissen op Concerta
Tijdsspanne: Concerta Proefweek 3
Verandering in functioneren en ADHD-gerelateerde stoornissen zullen worden gemeten met de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) na 3 weken van de Concerta-studie. Beoordelingen worden gemaakt door de clinicus op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen na behandeling. In overeenstemming met eerder onderzoek zullen scores van 2 "veel verbeterd" of 1 "zeer veel verbeterd" worden beschouwd als klinisch significante verbetering en zullen deze worden gebruikt om patiënten te categoriseren als behandelingsresponders voor analyses.
Concerta Proefweek 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) bij ADHD-gerelateerde stoornissen op Adderall-XR
Tijdsspanne: Adderall-XR proefweek 3
Verandering in functioneren en ADHD-gerelateerde stoornissen zullen worden gemeten met de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) na 3 weken van de Adderall-XR-studie. Beoordelingen worden gemaakt door de clinicus op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen na behandeling. In overeenstemming met eerder onderzoek zullen scores van 2 "veel verbeterd" of 1 "zeer veel verbeterd" worden beschouwd als klinisch significante verbetering en zullen deze worden gebruikt om patiënten te categoriseren als behandelingsresponders voor analyses.
Adderall-XR proefweek 3
Langdurige klinische globale impressies-verbetering (CGI-I) bij ADHD-gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de proefperiode
Verandering in functioneren en ADHD-gerelateerde stoornissen vanaf baseline tot nabehandeling zullen worden gemeten met de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) 3 maanden na de laatste medicatieproef. Beoordelingen worden gemaakt door de clinicus op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen na behandeling. In overeenstemming met eerder onderzoek zullen scores van 2 "veel verbeterd" of 1 "zeer veel verbeterd" worden beschouwd als klinisch significante verbetering en zullen deze worden gebruikt om patiënten te categoriseren als behandelingsresponders voor analyses.
3 maanden na voltooiing van de proefperiode
Langdurige klinische globale impressies-verbetering (CGI-I) bij ADHD-gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de proefperiode
Verandering in functioneren en ADHD-gerelateerde stoornissen vanaf baseline tot na de behandeling, en behoud van verbetering zullen worden gemeten met de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) 6 maanden na de laatste medicatieproef. Beoordelingen worden gemaakt door de clinicus op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen na behandeling. In overeenstemming met eerder onderzoek zullen scores van 2 "veel verbeterd" of 1 "zeer veel verbeterd" worden beschouwd als klinisch significante verbetering en zullen deze worden gebruikt om patiënten te categoriseren als behandelingsresponders voor analyses.
6 maanden na voltooiing van de proefperiode
Baseline EEG Aperiodische helling in rust
Tijdsspanne: Basislijn
De aperiodische spectrale helling van het EEG in rust zal worden afgeleid van het lichten-uit-rustparadigma bij baseline, met de hypothese dat niet-gemedicineerde individuele aperiodische helling de behandelingsrespons op Concerta en/of Adderall-XR zal voorspellen. Aperiodische helling zal worden gekwantificeerd als de aperiodische exponent van 1-55 Hz met behulp van de FOOOF-toolbox in MATLAB.
Basislijn
Baseline EEG Rust Alfa Piek Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn
De EEG-alfa-piekfrequentie in rust zal worden afgeleid van het lichten-uit-rustparadigma bij baseline, met de hypothese dat niet-gemedicineerde individuele alfa-piekfrequentie de behandelingsrespons op Concerta en/of Adderall-XR zal voorspellen. De alfa-piekfrequentie wordt gekwantificeerd als de hoogste piek tussen 7-13 Hz waarvoor er een lager vermogen is .2 hz hieronder en .2 hz hierboven, wat een echte piek aangeeft in plaats van een lokaal maximum.
Basislijn
Baseline EEG Nieuwigheid P3 Amplitude
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van nieuwe stimuli in een visuele excentrieke taak zal worden gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat niet-gemedicineerde individuele nieuwheid P3-amplitude de behandelingsrespons op Concerta en/of Adderall-XR zal voorspellen.
Basislijn
Baseline EEG Cued P3 Amplitude
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van cue-stimuli in een go-no-go-taak met cue wordt gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster dat wordt bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat niet-gemedicineerde, individuele gecuede P3-amplitude de behandelingsrespons op Concerta en/of Adderall-XR zal voorspellen.
Basislijn
Verandering in EEG Rust Aperiodische Helling op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De aperiodische spectrale helling van het EEG in rust zal worden afgeleid van het paradigma van de rust zonder lichten bij baseline (niet-gemedicineerd) en aan het einde van de Concerta-studie terwijl het kind de optimale dosis Concerta krijgt.
Baseline- en post-concertproef
Verandering in EEG Alpha Peak Frequentie op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De alfa-piekfrequentie van het EEG in rust zal worden afgeleid van het paradigma van rust zonder lichten bij baseline (niet-gemedicineerd) en aan het einde van de Concerta-studie terwijl het kind de optimale dosis Concerta krijgt.
Baseline- en post-concertproef
Verandering in Nieuwheid P3 ERP Amplitude op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van nieuwe stimulusproeven in een visuele excentrieke taak zal worden gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat verandering in nieuwheid P3-amplitude van baseline tot optimale dosis Concerta geassocieerd zal zijn met verandering in ernst van ADHD-symptomen.
Baseline- en post-concertproef
Verandering in Cued P3 ERP-amplitude op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van cue-stimuli in een go-no-go-taak met cue wordt gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster dat wordt bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat verandering in cue P3-amplitude van baseline tot optimale dosis Concerta geassocieerd zal zijn met verandering in de ernst van de ADHD-symptomen.
Baseline- en post-concertproef
Verandering in EEG Aperiodische rusthelling op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
De aperiodieke spectrale helling van het EEG in rust zal worden afgeleid van het lichten-uit-rustparadigma bij baseline (zonder medicatie) en aan het einde van de Adderall-XR-studie terwijl het kind de optimale dosis Adderall-XR krijgt.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Verandering in EEG Alpha Peak-frequentie op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
De alfa-piekfrequentie van het EEG in rust zal worden afgeleid van het paradigma van rust zonder lichten bij baseline (zonder medicatie) en aan het einde van de Adderall-XR-studie terwijl het kind de optimale dosis Adderall-XR krijgt.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Verandering in Nieuwheid P3 ERP Amplitude op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van nieuwe stimulusproeven in een visuele excentrieke taak zal worden gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat verandering in nieuwheid P3-amplitude van baseline tot optimale dosis Adderall-XR geassocieerd zal zijn met verandering in ernst van ADHD-symptomen.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Verandering in Cue P3 ERP-amplitude op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
De gemiddelde P3-amplitude afgeleid van cue-stimuli in een go-no-go-taak met cue wordt gemeten als de gemiddelde amplitude in een venster dat wordt bepaald via visuele inspectie en literatuuronderzoek. De hypothese is dat verandering in cue P3-amplitude van baseline tot optimale dosis Adderall-XR geassocieerd zal zijn met verandering in de ernst van de ADHD-symptomen.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietolerantie voor Concerta
Tijdsspanne: Post-Concerta Proef
Naast symptoomreductie zullen als secundair eindpunt de bijwerkingen van de behandeling en tolerantie worden onderzocht. De ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld door de ouder en de leerkracht op de ADHD Vanderbilt-beoordelingsschalen bij baseline en wekelijks tijdens de 3 weken durende Concerta-proef. Aan het einde van de proefperiode van 3 weken krijgt elk kind een samenvattende tolerantiescore toegewezen door het onderzoeksteam: 1 = geen bijwerkingen, 2 = milde bijwerkingen of 3 = significante bijwerkingen die stopzetting van de behandeling vereisen.
Post-Concerta Proef
Medicatietolerantie voor Adderall-XR
Tijdsspanne: Post-Adderall-XR-proef
Naast symptoomreductie zullen als secundair eindpunt de bijwerkingen van de behandeling en tolerantie worden onderzocht. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld door de ouder en leraar op de ADHD Vanderbilt Rating-schalen bij aanvang en wekelijks tijdens de 3 weken durende Adderall-XR-studie. Aan het einde van de proefperiode van 3 weken krijgt elk kind een samenvattende tolerantiescore toegewezen door het onderzoeksteam: 1 = geen bijwerkingen, 2 = milde bijwerkingen of 3 = significante bijwerkingen die stopzetting van de behandeling vereisen.
Post-Adderall-XR-proef
Verandering in tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Commissiefouten op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
Commissiefouten op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zullen worden onderzocht bij aanvang en aan het einde van de 3 weken durende Concerta-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Concerta gebruikt als maatstaf voor de effecten van de behandeling op de remmende controle. TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline- en post-concertproef
Wijziging in tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Commissiefouten op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Commissiefouten op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zullen worden onderzocht bij baseline en aan het einde van de 3 weken durende Adderall-XR-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Adderall-XR gebruikt, als een maat voor de behandelingseffecten op remmende controle. TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) responstijd op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De responstijd op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zal worden onderzocht bij aanvang en aan het einde van de 3 weken durende Concerta-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Concerta gebruikt, als maat voor de effecten van de behandeling op de responstijd (snelheid). ). TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline- en post-concertproef
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) responstijd op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Responstijd op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zal worden onderzocht bij baseline en aan het einde van de 3 weken durende Adderall-XR-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Adderall-XR gebruikt, als maatstaf voor de behandelingseffecten op reactietijd (snelheid). TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Weglatingsfouten op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
Weglatingsfouten op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zullen worden onderzocht bij aanvang en aan het einde van de 3 weken durende Concerta-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Concerta gebruikt, als een maatstaf voor de effecten van de behandeling op het vasthouden van de aandacht. TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline- en post-concertproef
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Weglatingsfouten op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Weglatingsfouten op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zullen worden onderzocht bij baseline en aan het einde van de 3 weken durende Adderall-XR-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Adderall-XR gebruikt, als een maat voor de behandelingseffecten op aandacht onderhoud. TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Variabiliteit in responstijd op Concerta
Tijdsspanne: Baseline- en post-concertproef
De variabiliteit van de responstijd op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zal worden onderzocht bij aanvang en aan het einde van de 3 weken durende Concerta-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Concerta gebruikt, als maatstaf voor de effecten van de behandeling op de responstijd variabiliteit (consistentie). TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline- en post-concertproef
Tests van aandachtsvariabelen (TOVA) Variabiliteit in responstijd op Adderall-XR
Tijdsspanne: Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Variabiliteit van de responstijd op de Tests of Variables of Attention (TOVA) zal worden onderzocht bij baseline en aan het einde van de 3 weken durende Adderall-XR-studie wanneer de patiënt de optimale dosis Adderall-XR gebruikt, als maatstaf voor de behandeling effecten op responstijdvariabiliteit (consistentie). TOVA-scores worden gerapporteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (spreiding: 120). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en post-Adderall-XR-onderzoek
Verandering in internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voltooiing van de proef
Longitudinale associaties tussen ADHD-symptoomvermindering en internaliserende symptomen (depressie, angst) zullen worden gemeten met behulp van het Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale bij baseline en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Longitudinale bivariate associaties zullen worden gemodelleerd met behulp van een autoregressief cross-lagged path-model. BASC-3-scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (spreiding: 20-120). Hogere scores duiden op meer pathologie.
Basislijn en 3 maanden na voltooiing van de proef
Verandering op lange termijn in internaliserende symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na voltooiing van de proef
Longitudinale associaties tussen ADHD-symptoomvermindering en internaliserende symptomen (depressie, angst) zullen worden gemeten met behulp van het Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale bij baseline en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek. Longitudinale bivariate associaties zullen worden gemodelleerd met behulp van een autoregressief cross-lagged path-model. BASC-3-scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (spreiding: 20-120). Hogere scores duiden op meer pathologie.
Basislijn en 6 maanden na voltooiing van de proef
Verandering in externaliserende symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voltooiing van de proef
Longitudinale associaties tussen ADHD-symptoomvermindering en externaliserende symptomen (oppositionele opstandigheid, agressie, gedragsproblemen) zullen worden gemeten met behulp van het Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale bij baseline en 3 maanden na voltooiing van de studie. Bivariate associaties zullen worden gemodelleerd over alle 3 tijdspunten met behulp van een autoregressief cross-lagged path-model. BASC-3-scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (spreiding: 20-120). Hogere scores duiden op meer pathologie.
Basislijn en 3 maanden na voltooiing van de proef
Verandering op lange termijn in externaliserende symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na voltooiing van de proef
Longitudinale associaties tussen ADHD-symptoomvermindering en externaliserende symptomen (oppositionele opstandigheid, agressie, gedragsproblemen) zullen worden gemeten met behulp van het Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale bij baseline en 6 maanden na voltooiing van de studie. Bivariate associaties zullen worden gemodelleerd over alle 3 tijdspunten met behulp van een autoregressief cross-lagged path-model. BASC-3-scores worden gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (spreiding: 20-120). Hogere scores duiden op meer pathologie.
Basislijn en 6 maanden na voltooiing van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArnettChanTNC2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde EEG-, gedrags- en cognitieve gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren