Biomarkery odpowiedzi na leczenie ADHD (BAT)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anne Arnett, Boston Children's Hospital
Celem tego translacyjnego badania biomarkerów jest wykorzystanie elektroencefalografii (EEG) do identyfikacji sygnatur mózgowych, które pozwolą przewidzieć reakcję dziecka na dwa najczęściej przepisywane leki na ADHD, metylofenidat i mieszane sole amfetaminy. Główne pytania, na które śledczy chcą odpowiedzieć, to:
- Czy dzieci z ADHD, które wykazują zmniejszenie objawów po zastosowaniu metylofenidatu, mają inne profile EEG niż dzieci, które nie reagują dobrze na metylofenidat?
- Czy dzieci, które lepiej reagują na mieszane sole amfetaminy niż na metylofenidat, mają unikalne profile EEG?
Badacze zmierzą aktywność mózgu, zanim uczestniczące dzieci spróbowały jakichkolwiek leków pobudzających, a następnie ponownie po 3-tygodniowej próbie Concerta (metylofenidat). Uczestnicy, którzy nie wykażą znaczącej poprawy objawów na Concerta, przejdą następnie 3-tygodniową próbę Adderallu (mieszane sole amfetaminy), a badanie będzie mierzyć aktywność mózgu, podczas gdy te dzieci otrzymują najlepszą dawkę Adderallu. Badacze będą co tydzień zbierać informacje od dziecka, opiekunów i nauczycieli, aby zmierzyć poprawę objawów ADHD i skutki uboczne. Badanie to będzie zatem zgodne z typowym podejściem terapeutycznym stosowanym w Klinice Medycyny Rozwojowej Szpitala Dziecięcego w Bostonie, ale badacze dodadzą pomiary funkcjonowania mózgu przed i po podaniu leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem neurorozwojowym związanym z zaburzeniami psychicznymi, społecznymi, akademickimi, zawodowymi i zdrowotnymi przez całe życie. Chociaż interwencje farmakologiczne u dzieci z ADHD są bezpieczne i skuteczne, istnieje znaczna zmienność odpowiedzi na leczenie na poziomie indywidualnym. W rezultacie identyfikacja optymalnej klasy leków i dawek często nie jest osiągana w warunkach klinicznych. Obecna aplikacja stanowi translacyjne badanie biomarkerów mające na celu identyfikację elektroencefalografii (EEG) i biomarkerów związanych z potencjałem zdarzeń (ERP) preferencyjnej odpowiedzi na dwa powszechnie przepisywane psychostymulanty wśród dzieci z ADHD. Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia indywidualnych różnic w neurobiologicznych mechanizmach ADHD i dostarczą wstępnych danych do zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego mającego na celu opracowanie precyzyjnego modelu opieki medycznej dla farmakologicznego leczenia ADHD.
Przy wsparciu usług Operacji Badań Klinicznych Centrum Neuronauki Translacyjnej oraz we współpracy z Centrum Podstawowej Opieki Medycznej Szpitala Dziecięcego w Bostonie (CHPCC), badacze przeprowadzą sekwencyjne badanie krzyżowe, badające biomarkery EEG i ERP przed leczeniem odpowiedzi na metylofenidat (MPH ; Concerta) wśród wszystkich dzieci oraz na mieszane sole amfetaminy (MAS; Adderall-XR) wśród dzieci z suboptymalną odpowiedzią na MPH. Dodatkowe oceny przed i po leczeniu zostaną zintegrowane ze standardową opieką kliniczną świadczoną przez dr Chana (co-PI) z Oddziału Medycyny Rozwojowej. Do badania zostanie włączonych 30 dzieci z ADHD, w wieku 7-11 lat, które nie były wcześniej leczone środkami pobudzającymi, z CHPCC. Ponadto analizy będą wykorzystywać istniejące dane EEG/ERP dr Arnetta (współ-PI) dotyczące 40 typowo rozwijających się (TD) dzieci w tym samym przedziale wiekowym, aby zmaksymalizować moc porównań statystycznych.
Badacze wysuwają hipotezę, że zgodnie z wcześniejszą pracą dr Arnetta profile EEG i ERP zróżnicują dzieci z pozytywną odpowiedzią na MPH w porównaniu z preferencyjną odpowiedzią na MAS. W szczególności badacze postawili hipotezę, że osoby reagujące na MPH będą miały zmniejszoną amplitudę P3 ERP i normalne aperiodyczne nachylenie widma, podczas gdy osoby z preferencyjną odpowiedzią na MAS będą miały normalną amplitudę P3 i bardziej płaskie aperiodyczne nachylenie widma. Badacze spodziewają się, że powolny indywidualny pik alfa będzie związany ze zmniejszoną odpowiedzią zarówno na MPH, jak i MAS, jak sugerowano we wcześniejszej literaturze. Ponadto badacze postawili hipotezę, że przy optymalnym dawkowaniu związana z leczeniem zmiana biomarkerów EEG/ERP będzie związana z poprawą objawów ADHD; będzie to wskazywać, że indywidualne różnice w odpowiedzi psychostymulującej odzwierciedlają indywidualne różnice w neurobiologicznej etiologii objawów ADHD.
Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić wsparcie dla wniosku o fundusze federalne na badanie kliniczne na dużą skalę. Długoterminowe wyniki tej linii badań mogą przynieść korzyści dzieciom i rodzinom z ADHD, a także dzieciom z innymi podstawowymi diagnozami często związanymi z ADHD (np. zaburzeniem ze spektrum autyzmu; zespołami genetycznymi). Co więcej, różnice w neurofizjologicznych korelatach zróżnicowanej odpowiedzi na stymulanty mogą potencjalnie zwiększyć naszą wiedzę na temat mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw działania leków psychostymulujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- 2 Brookline Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 7-11 lat przyjmowani w Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej Szpitala Dziecięcego
- Mieć diagnozę ADHD lub skierowanie na ocenę ADHD
- Nie próbowałeś wcześniej leków pobudzających
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy niepełnosprawności intelektualnej, autyzmu, wcześniejszej próby samobójczej, aktualnego stosowania leków psychotropowych, znanego zespołu genetycznego, daltonizmu
- Historia napadów niegorączkowych
- Wiek ciążowy < 32 tygodnie
- Ekspozycja na alkohol lub substancje w okresie prenatalnym
- Stany medyczne przeciwwskazające do stosowania środków psychostymulujących (np. problemy z sercem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Próba metylofenidatu
3-tygodniowa próba metylofenidatu z cotygodniowymi modyfikacjami dawki.
|
3-tygodniowa próba doustnego metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Próba mieszanych soli amfetaminy
3-tygodniowa próba mieszanych soli amfetaminy z cotygodniowymi modyfikacjami dawki.
|
3-tygodniowa próba doustnych mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu, podawana tylko dzieciom, które nie wykazują co najmniej 30% poprawy podczas próby Concerta/Metylofenidat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ADHD od wartości początkowej do końca okresu próbnego Concerta
Ramy czasowe: Baseline i Concerta Trial Tydzień 3
|
Oceny Vanderbilt ADHD od rodzica i nauczyciela będą zbierane na początku i co tydzień podczas każdej z 3-tygodniowych prób lekowych, aby kierować dalszym dawkowaniem i dyspozycją do badania.
Pacjenci z co najmniej 30-procentową redukcją objawów ADHD w skali oceny zarówno rodziców, jak i nauczycieli na koniec 3-tygodniowego badania Concerta powrócą do standardowej opieki klinicznej u swojego lekarza pierwszego kontaktu.
Pacjenci z mniejszą niż 30% redukcją objawów ADHD na koniec 3-tygodniowego badania Concerta/Methylphenidate przejdą 1-2 tygodniową eliminację leków, a następnie 3-tygodniową próbę Adderall-XR.
Pozycje Vanderbilt są oceniane w skali 0-3 i uśredniane.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Baseline i Concerta Trial Tydzień 3
|
|
Zmiana nasilenia objawów ADHD od wartości początkowej do końca okresu próbnego Adderall-XR
Ramy czasowe: Linia próbna i Adderall-XR Tydzień 3
|
Oceny Vanderbilt ADHD od rodzica i nauczyciela będą zbierane na początku i co tydzień podczas każdej z 3-tygodniowych prób lekowych, aby kierować dalszym dawkowaniem i dyspozycją do badania.
Pozycje Vanderbilt są oceniane w skali 0-3 i uśredniane.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Linia próbna i Adderall-XR Tydzień 3
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) w zaburzeniach związanych z ADHD na Concerta
Ramy czasowe: Concerta Trial Tydzień 3
|
Zmiany w funkcjonowaniu i upośledzenia związane z ADHD będą mierzone za pomocą skali Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) po 3 tygodniach badania Concerta.
Oceny są dokonywane przez klinicystę w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów po leczeniu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wyniki 2 „znacznie poprawiły się” lub 1 „bardzo poprawiły się” będą uważane za klinicznie istotną poprawę i będą wykorzystywane do kategoryzowania pacjentów jako reagujących na leczenie w ramach analiz.
|
Concerta Trial Tydzień 3
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) w zaburzeniach związanych z ADHD na Adderall-XR
Ramy czasowe: Adderall-XR Trial Tydzień 3
|
Zmiany w funkcjonowaniu i upośledzenia związane z ADHD będą mierzone za pomocą skali Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) po 3 tygodniach badania Adderall-XR.
Oceny są dokonywane przez klinicystę w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów po leczeniu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wyniki 2 „znacznie poprawiły się” lub 1 „bardzo poprawiły się” będą uważane za klinicznie istotną poprawę i będą wykorzystywane do kategoryzowania pacjentów jako reagujących na leczenie w ramach analiz.
|
Adderall-XR Trial Tydzień 3
|
|
Długoterminowa poprawa ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) w zaburzeniach związanych z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
Zmiana funkcjonowania i upośledzenie związane z ADHD od stanu początkowego do okresu po leczeniu będą mierzone za pomocą skali globalnych wrażeń klinicznych – poprawy (CGI-I) 3 miesiące po ostatniej próbie leczenia.
Oceny są dokonywane przez klinicystę w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów po leczeniu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wyniki 2 „znacznie poprawiły się” lub 1 „bardzo poprawiły się” będą uważane za klinicznie istotną poprawę i będą wykorzystywane do kategoryzowania pacjentów jako reagujących na leczenie w ramach analiz.
|
3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Długoterminowa poprawa ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) w zaburzeniach związanych z ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
Zmiana funkcjonowania i upośledzenie związane z ADHD od wartości początkowej do okresu po leczeniu oraz utrzymywanie się poprawy będą mierzone za pomocą skali Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) 6 miesięcy po ostatniej próbie leczenia.
Oceny są dokonywane przez klinicystę w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów po leczeniu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wyniki 2 „znacznie poprawiły się” lub 1 „bardzo poprawiły się” będą uważane za klinicznie istotną poprawę i będą wykorzystywane do kategoryzowania pacjentów jako reagujących na leczenie w ramach analiz.
|
6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Aperiodyczne nachylenie linii bazowej EEG w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spoczynkowe aperiodyczne nachylenie widma EEG zostanie wyprowadzone z podstawowego paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle, z hipotezą, że indywidualne aperiodyczne nachylenie bez leku będzie przewidywać odpowiedź na leczenie Concerta i/lub Adderall-XR.
Nachylenie aperiodyczne zostanie określone ilościowo jako wykładnik aperiodyczny od 1 do 55 Hz przy użyciu zestawu narzędzi FOOOF w programie MATLAB.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowa częstotliwość szczytu alfa spoczynkowego EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spoczynkowa częstotliwość szczytowa alfa w EEG zostanie wyprowadzona z podstawowego paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle, z hipotezą, że nieleczona indywidualna częstotliwość szczytowa alfa będzie przewidywać odpowiedź na leczenie Concerta i/lub Adderall-XR.
Częstotliwość szczytowa alfa zostanie określona ilościowo jako najwyższy szczyt między 7-13 Hz, dla którego występuje niższa moc .2
hz poniżej i 0,2
hz powyżej, co wskazuje na prawdziwy szczyt, a nie na lokalne maksimum.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowa nowość EEG Amplituda P3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z nowych bodźców w zadaniu dotyczącym dziwactwa wzrokowego będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że nieleczona indywidualna, nowatorska amplituda P3 będzie przewidywać odpowiedź na leczenie Concerta i/lub Adderall-XR.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowa amplituda P3 wskazywana przez EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z bodźców sygnalizacyjnych w zadaniu ze wskazówką go-no-go będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że nieleczona indywidualna wskazana amplituda P3 będzie przewidywać odpowiedź na leczenie Concerta i/lub Adderall-XR.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana spoczynkowego nachylenia aperiodycznego EEG na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Spoczynkowe aperiodyczne nachylenie widma EEG zostanie wyprowadzone z paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle na linii bazowej (bez leku) i na końcu próby Concerta, gdy dziecko otrzymuje optymalną dawkę Concerta.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Zmiana szczytowej częstotliwości alfa EEG na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Spoczynkowa częstotliwość szczytowa alfa EEG zostanie wyprowadzona z paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle na linii bazowej (bez leków) i na końcu próby Concerta, gdy dziecko otrzymuje optymalną dawkę Concerta.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Zmiana w nowości P3 ERP Amplitude na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z prób nowych bodźców w zadaniu dziwacznym ze wzrokiem będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że zmiana nowej amplitudy P3 od wartości wyjściowej do optymalnej dawki Concerta będzie związana ze zmianą nasilenia objawów ADHD.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Zmiana amplitudy Cued P3 ERP na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z bodźców sygnalizacyjnych w zadaniu ze wskazówką go-no-go będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że zmiana amplitudy cue P3 od linii bazowej do optymalnej dawki Concerta będzie związana ze zmianą nasilenia objawów ADHD.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Zmiana spoczynkowego nachylenia aperiodycznego EEG na Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Spoczynkowe aperiodyczne nachylenie widma EEG zostanie wyprowadzone z paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle na linii bazowej (bez leku) i na końcu badania Adderall-XR, gdy dziecko otrzymuje optymalną dawkę Adderall-XR.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Zmiana częstotliwości szczytowej alfa EEG w Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Spoczynkowa częstotliwość szczytowa alfa EEG zostanie wyprowadzona z paradygmatu spoczynkowego przy wyłączonym świetle na linii bazowej (bez leków) i na końcu badania Adderall-XR, gdy dziecko otrzymuje optymalną dawkę Adderall-XR.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Zmiana w nowatorskiej amplitudzie P3 ERP w Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z prób nowych bodźców w zadaniu dziwacznym ze wzrokiem będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że zmiana nowej amplitudy P3 od wartości wyjściowej do optymalnej dawki Adderall-XR będzie związana ze zmianą nasilenia objawów ADHD.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Zmiana amplitudy Cue P3 ERP na Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Średnia amplituda P3 uzyskana z bodźców sygnalizacyjnych w zadaniu ze wskazówką go-no-go będzie mierzona jako średnia amplituda w oknie określona na podstawie oględzin wzrokowych i przeglądu literatury.
Hipoteza jest taka, że zmiana amplitudy cue P3 od linii bazowej do optymalnej dawki Adderall-XR będzie związana ze zmianą nasilenia objawów ADHD.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leków na Concerta
Ramy czasowe: Próba pokoncertowa
|
Oprócz redukcji objawów, jako drugorzędowy punkt końcowy zostaną zbadane skutki uboczne leczenia i tolerancja.
Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez rodzica i nauczyciela na skali oceny ADHD Vanderbilt na początku badania i co tydzień podczas 3-tygodniowego badania Concerta.
Pod koniec 3-tygodniowego badania zespół badawczy przydzieli każdemu dziecku ogólną ocenę tolerancji: 1 = brak skutków ubocznych, 2 = łagodne skutki uboczne lub 3 = znaczące skutki uboczne wymagające przerwania leczenia.
|
Próba pokoncertowa
|
|
Tolerancja leków na Adderall-XR
Ramy czasowe: Wersja próbna po Adderall-XR
|
Oprócz redukcji objawów, jako drugorzędowy punkt końcowy zostaną zbadane skutki uboczne leczenia i tolerancja.
Nasilenie skutków ubocznych zostanie ocenione przez rodzica i nauczyciela na skali oceny ADHD Vanderbilt na początku badania i co tydzień podczas 3-tygodniowego badania Adderall-XR.
Pod koniec 3-tygodniowego badania zespół badawczy przydzieli każdemu dziecku ogólną ocenę tolerancji: 1 = brak skutków ubocznych, 2 = łagodne skutki uboczne lub 3 = znaczące skutki uboczne wymagające przerwania leczenia.
|
Wersja próbna po Adderall-XR
|
|
Zmiana błędów Komisji Testów Zmiennych Uwagi (TOVA) na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Błędy Komisji w Testach Zmiennych Uwagi (TOVA) zostaną zbadane na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Concerta, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Concerta jako miarę wpływu leczenia na kontrolę hamującą.
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Zmiana w testach zmiennych uwagi (TOVA) Błędy komisji w Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Błędy Komisji w testach zmiennych uwagi (TOVA) zostaną zbadane na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Adderall-XR, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Adderall-XR, jako miarę wpływu leczenia na kontrola hamująca.
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Testy czasu reakcji zmiennych uwagi (TOVA) na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Czas odpowiedzi w Testach Zmiennych Uwagi (TOVA) zostanie zbadany na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Concerta, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Concerta, jako miarę wpływu leczenia na czas odpowiedzi (szybkość ).
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Testy czasu odpowiedzi zmiennych uwagi (TOVA) na Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Czas odpowiedzi w testach zmiennych uwagi (TOVA) zostanie zbadany na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Adderall-XR, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Adderall-XR, jako miarę wpływu leczenia na czas reakcji (szybkość).
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Testy błędów pomijania zmiennych uwagi (TOVA) na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Błędy pominięcia w testach zmiennych uwagi (TOVA) zostaną zbadane na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Concerta, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Concerta, jako miarę wpływu leczenia na utrzymanie uwagi.
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Testy błędów pomijania zmiennych uwagi (TOVA) na Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Błędy pominięcia w testach zmiennych uwagi (TOVA) zostaną zbadane na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Adderall-XR, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Adderall-XR, jako miarę wpływu leczenia na utrzymanie uwagi.
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Testy zmienności zmiennych uwagi (TOVA) w czasie reakcji na Concerta
Ramy czasowe: Próba bazowa i pokoncertowa
|
Zmienność czasu odpowiedzi w Testach Zmiennych Uwagi (TOVA) zostanie zbadana na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Concerta, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę produktu Concerta, jako miarę wpływu leczenia na czas odpowiedzi zmienność (spójność).
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i pokoncertowa
|
|
Testy zmienności zmiennych uwagi (TOVA) w czasie odpowiedzi na Adderall-XR
Ramy czasowe: Próba bazowa i po Adderall-XR
|
Zmienność czasu odpowiedzi w testach zmiennych uwagi (TOVA) zostanie zbadana na początku i na końcu 3-tygodniowego badania Adderall-XR, gdy pacjent przyjmuje optymalną dawkę Adderall-XR, jako miarę leczenia wpływ na zmienność czasu reakcji (spójność).
Wyniki TOVA są zgłaszane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15 (zakres: 120).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Próba bazowa i po Adderall-XR
|
|
Zmiana objawów internalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
Zależności wzdłużne między redukcją objawów ADHD a objawami internalizacji (depresja, lęk) będą mierzone za pomocą Skali Internalizacji Zachowania dla Dzieci, wydanie 3 (BASC-3) na początku badania i po 3 miesiącach od zakończenia badania.
Wzdłużne asocjacje dwuwymiarowe będą modelowane przy użyciu autoregresyjnego modelu ścieżki z opóźnieniem krzyżowym.
Wyniki BASC-3 są zgłaszane jako wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (zakres: 20-120).
Wyższe wyniki wskazują na więcej patologii.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Długotrwała zmiana objawów internalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
Wzdłużne powiązania między redukcją objawów ADHD a objawami internalizacji (depresja, lęk) będą mierzone przy użyciu Skali Internalizacji Zachowania dla Dzieci, wydanie 3 (BASC-3) na początku badania i po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Wzdłużne asocjacje dwuwymiarowe będą modelowane przy użyciu autoregresyjnego modelu ścieżki z opóźnieniem krzyżowym.
Wyniki BASC-3 są zgłaszane jako wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (zakres: 20-120).
Wyższe wyniki wskazują na więcej patologii.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Zmiana objawów eksternalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
Podłużne powiązania między redukcją objawów ADHD a objawami eksternalizacyjnymi (bunt przeciwstawny, agresja, problemy z zachowaniem) będą mierzone za pomocą Skali Eksternalizacji Systemu Oceny Zachowania dla Dzieci, wydanie 3 (BASC-3) na początku badania i po 3 miesiącach od zakończenia badania.
Powiązania dwuwymiarowe będą modelowane we wszystkich 3 punktach czasowych przy użyciu autoregresyjnego modelu ścieżki z opóźnieniem krzyżowym.
Wyniki BASC-3 są zgłaszane jako wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (zakres: 20-120).
Wyższe wyniki wskazują na więcej patologii.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Długotrwała zmiana objawów eksternalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
Wzdłużne powiązania między redukcją objawów ADHD a objawami eksternalizacyjnymi (bunt przeciwstawny, agresja, problemy z zachowaniem) będą mierzone za pomocą Skali Eksternalizacji w Systemie Oceny Zachowania Dzieci, wydanie 3 (BASC-3) na początku badania i po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Powiązania dwuwymiarowe będą modelowane we wszystkich 3 punktach czasowych przy użyciu autoregresyjnego modelu ścieżki z opóźnieniem krzyżowym.
Wyniki BASC-3 są zgłaszane jako wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (zakres: 20-120).
Wyższe wyniki wskazują na więcej patologii.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Metylofenidat
- Adderall
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArnettChanTNC2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane EEG, behawioralne i poznawcze mogą zostać udostępnione naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .