ADHD-hoitovasteen biomarkkerit (BAT)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anne Arnett, Boston Children's Hospital
Tämän translaation biomarkkeritutkimuksen tavoitteena on käyttää elektroenkefalografiaa (EEG) tunnistamaan aivojen allekirjoituksia, jotka ennustavat lapsen vasteen kahdelle yleisimmälle määrätylle ADHD-lääkkeelle, metyylifenidaatille ja amfetamiinin sekoituksille. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:
- Onko ADHD-lapsilla, joiden oireet vähenevät metyylifenidaatilla, eri EEG-profiilit kuin lapsilla, jotka eivät reagoi hyvin metyylifenidaattiin?
- Onko lapsilla, jotka reagoivat paremmin sekoitettuihin amfetamiinisuoloihin kuin metyylifenidaattiin, ainutlaatuiset EEG-profiilit?
Tutkijat mittaavat aivotoimintaa ennen kuin osallistuvat lapset ovat kokeilleet stimulanttilääkkeitä, ja sitten uudelleen kolmen viikon Concerta (metyylifenidaatti) -kokeen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät osoita merkittävää oireiden paranemista Concertalla, suorittavat sitten 3 viikon Adderall-kokeilun (sekoitetut amfetamiinisuolat), ja tutkimuksessa mitataan aivotoimintaa, kun lapset saavat parasta Adderall-annosta. Tutkijat keräävät tietoja lapselta, hoitajilta ja opettajilta viikoittain mitatakseen ADHD-oireiden paranemista ja sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa noudatetaan siksi tyypillistä Bostonin lastensairaalan kehityslääketieteen klinikalla käytettyä hoitotapaa, mutta tutkijat lisäävät aivojen toiminnan mittareita ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on erittäin yleinen hermoston kehityshäiriö, joka liittyy psykiatrisiin, sosiaalisiin, akateemisiin, ammatillisiin ja terveydellisiin häiriöihin koko elämän ajan. Vaikka lasten ADHD:n farmakologiset interventiot ovat turvallisia ja tehokkaita, hoitovasteessa on huomattavaa vaihtelua yksilötasolla. Tämän seurauksena optimaalisen lääkeluokan ja annoksen tunnistaminen ei usein onnistu yhteisön kliinisissä olosuhteissa. Nykyinen hakemus on translaatiobiomarkkeritutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa elektroenkefalografia (EEG) ja tapahtumaan liittyvät potentiaaliset (ERP) biomarkkerit, jotka antavat ensisijaisen vasteen kahdelle yleisesti määrätylle psykostimulantille ADHD-lapsille. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystä ADHD:n neurobiologisten mekanismien yksilöllisistä eroista ja tarjoavat alustavia tietoja laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on kehittää tarkkuuslääkehoitomalli ADHD:n farmakologiseen hoitoon.
Translational Neuroscience Centerin kliinisen tutkimusoperaatioiden palvelujen tuella ja yhteistyössä Bostonin lastensairaalan ensihoidon keskuksen (CHPCC) kanssa tutkijat suorittavat peräkkäisen crossover-suunnittelututkimuksen, jossa tutkitaan metyylifenidaatin (MPH) vasteen hoitoa edeltäviä EEG- ja ERP-biomarkkereita. Concerta) kaikkien lasten keskuudessa ja amfetamiinisuolojen sekoitettuihin (MAS; Adderall-XR) lapsiin, joiden vaste MPH:lle ei ole optimaalinen. Muita hoidon edeltäviä ja jälkeisiä arviointeja integroidaan normaaliin kliiniseen hoitoon, jonka tarjoaa tohtori Chan (co-PI) kehityslääketieteen osastossa. Tutkimukseen värvätään CHPCC:stä 30 7–11-vuotiasta ADHD-lapsia, jotka eivät ole aiemmin saaneet stimulanttihoitoa. Lisäksi analyyseissä hyödynnetään tohtori Arnettin (co-PI) olemassa olevia EEG/ERP-tietoja 40:stä tyypillisesti kehittyvästä (TD) lapsesta, jotka ovat samassa ikäryhmässä, jotta tilastollisten vertailujen teho voidaan maksimoida.
Tutkijat olettavat, että tohtori Arnettin aikaisemman työn mukaisesti EEG- ja ERP-profiilit erottavat lapset, joilla on positiivinen vaste MPH:lle, verrattuna ensisijaiseen MAS-vasteeseen. Erityisesti tutkijat olettavat, että MPH-vastaajilla on pienempi P3-ERP-amplitudi ja normaali ajaksoinen spektrin kaltevuus, kun taas MAS-suosituilla vastaajilla on normaali P3-amplitudi ja tasaisempi jaksollinen spektrikulma. Tutkijat odottavat, että hidas yksittäinen alfahuippu liittyy heikentyneeseen vasteeseen sekä MPH:lle että MAS:lle, kuten aikaisempi kirjallisuus ehdottaa. Lisäksi tutkijat olettavat, että optimaalisella annostuksella hoitoon liittyvä muutos EEG/ERP-biomarkkereissa liittyy ADHD-oireiden paranemiseen; tämä osoittaa, että yksilölliset erot psykostimulanttivasteessa heijastavat yksilöllisiä eroja ADHD-oireiden neurobiologisessa etiologiassa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset tukevat liittovaltion rahoituksen hakemista laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tulokset hyödyttävät ADHD:tä sairastavia lapsia ja perheitä sekä lapsia, joilla on muita ADHD:hen yleisesti liittyviä ensisijaisia diagnooseja (esim. autismikirjon häiriö, geneettiset oireyhtymät). Lisäksi erot erilaisten stimulanttivasteiden neurofysiologisissa korrelaateissa voivat lisätä tietämystämme psykostimulanttilääkkeiden vaikutusten taustalla olevista hermomekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- 2 Brookline Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastensairaalan perusterveydenhuollon 7-11-vuotiaat lapsipotilaat
- Sinulla on ADHD-diagnoosi tai lähete ADHD-arviointiin
- En ole aiemmin kokeillut stimulanttilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosit: kehitysvamma, autismi, aikaisempi itsemurhayritys, nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, tunnettu geneettinen oireyhtymä, värisokeus
- Ei-kuumekohtausten historia
- Raskausikä < 32 viikkoa
- Synnytystä edeltävä altistuminen alkoholille tai aineille
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia psykostimulanttien käyttöön (esim. sydänongelmat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyylifenidaattikoe
3 viikon metyylifenidaattitutkimus viikoittaisilla annoksen muutoksilla.
|
3 viikon koe oraalisen metyylifenidaatin pitkitetysti vapautumisesta
|
|
Active Comparator: Amfetamiinisuolojen sekoituskoe
3 viikon koe amfetamiinisuolojen sekoitettuja viikoittaisia annosta muuttamalla.
|
3 viikon koe suun kautta annetuista sekaamfetamiinisuoloista, pitkittynyt vapautuminen, annettu vain lapsille, jotka eivät osoita vähintään 30 % paranemista Concerta/Methylphenidate -tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta Concerta-kokeen loppuun
Aikaikkuna: Perustilanne ja konserttikokeiluviikko 3
|
Vanderbilt ADHD-arviot vanhemmalta ja opettajalta kerätään lähtötilanteessa ja viikoittain jokaisen 3 viikon lääketutkimuksen aikana, jotta voidaan ohjata lisäannostusta ja tutkimusta.
Potilaat, joiden ADHD-oireet ovat vähentyneet vähintään 30 % sekä vanhempien että opettajien luokitusasteikolla 3 viikon Concerta-tutkimuksen lopussa, palaavat normaaliin kliiniseen hoitoon perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Potilaat, joiden ADHD-oireet vähentyvät alle 30 % 3 viikon Concerta/Methylphenidate-tutkimuksen lopussa, suorittavat 1–2 viikon lääkityksen pesun ja sitten 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen.
Vanderbilt tuotteet on arvioitu asteikolla 0-3 ja keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Perustilanne ja konserttikokeiluviikko 3
|
|
ADHD-oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta Adderall-XR-kokeen loppuun
Aikaikkuna: Perustilanne ja Adderall-XR-kokeiluviikko 3
|
Vanderbilt ADHD-arviot vanhemmalta ja opettajalta kerätään lähtötilanteessa ja viikoittain jokaisen 3 viikon lääketutkimuksen aikana, jotta voidaan ohjata lisäannostusta ja tutkimusta.
Vanderbilt tuotteet on arvioitu asteikolla 0-3 ja keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Perustilanne ja Adderall-XR-kokeiluviikko 3
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ADHD:hen liittyvissä Concertan heikentymissä
Aikaikkuna: Konserttikokeiluviikko 3
|
Muutoksia toiminnassa ja ADHD:hen liittyvää heikkenemistä mitataan Clinical Global Impressions-Improvement -asteikolla (CGI-I) 3 viikon Concerta-tutkimuksen jälkeen.
Lääkäri antaa arvion asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita hoidon jälkeen.
Aiempien tutkimusten mukaisesti arvosanat 2 "paljon parantunut" tai 1 "erittäin parantunut" katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi, ja niitä käytetään luokiteltaessa potilaat analyyseihin, jotka reagoivat hoitoon.
|
Konserttikokeiluviikko 3
|
|
Adderall-XR:n ADHD:hen liittyvän heikentymisen kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Adderall-XR-kokeiluviikko 3
|
Muutoksia toiminnassa ja ADHD:hen liittyvää heikkenemistä mitataan Clinical Global Impressions-Improvement -asteikolla (CGI-I) 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen jälkeen.
Lääkäri antaa arvion asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita hoidon jälkeen.
Aiempien tutkimusten mukaisesti arvosanat 2 "paljon parantunut" tai 1 "erittäin parantunut" katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi, ja niitä käytetään luokiteltaessa potilaat analyyseihin, jotka reagoivat hoitoon.
|
Adderall-XR-kokeiluviikko 3
|
|
Pitkäaikainen kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I) ADHD:hen liittyvissä heikentymissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
Toiminnan muutos ja ADHD:hen liittyvä heikkeneminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan Clinical Global Impressions-Improvement -asteikolla (CGI-I) 3 kuukautta viimeisen lääketutkimuksen jälkeen.
Lääkäri antaa arvion asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita hoidon jälkeen.
Aiempien tutkimusten mukaisesti arvosanat 2 "paljon parantunut" tai 1 "erittäin parantunut" katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi, ja niitä käytetään luokiteltaessa potilaat analyyseihin, jotka reagoivat hoitoon.
|
3 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I) ADHD:hen liittyvissä heikentymissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
Toiminnan muutosta ja ADHD:hen liittyvää heikkenemistä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja paranemisen säilymistä mitataan Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) -asteikolla 6 kuukautta viimeisen lääketutkimuksen jälkeen.
Lääkäri antaa arvion asteikolla 1-7, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita hoidon jälkeen.
Aiempien tutkimusten mukaisesti arvosanat 2 "paljon parantunut" tai 1 "erittäin parantunut" katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi, ja niitä käytetään luokiteltaessa potilaat analyyseihin, jotka reagoivat hoitoon.
|
6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
|
Perustason EEG:n lepojaksollinen kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
EEG:n lepojaksollinen spektrin kaltevuus johdetaan valot pois päältä -lepo-paradigmasta lähtötilanteessa olettaen, että lääkkeetön yksilöllinen jaksollinen kaltevuus ennustaa hoitovasteen Concerta- ja/tai Adderall-XR:lle.
Jaksottainen kaltevuus kvantifioidaan jaksottaisena eksponentina 1-55 Hz käyttämällä MATLABin FOOOF-työkalulaatikkoa.
|
Perustaso
|
|
Perustason EEG:n lepoalfahuipputaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
EEG:n lepoalfahuipputaajuus johdetaan valot pois päältä -lepo-paradigmasta lähtötilanteessa sillä oletuksella, että lääkkeetön yksittäinen alfahuipputaajuus ennustaa hoitovasteen Concerta- ja/tai Adderall-XR:lle.
Alfahuipputaajuus kvantifioidaan korkeimpana huippuna 7–13 Hz, jolla on pienempi teho .2
Hz alle ja .2
hz yläpuolella, mikä osoittaa todellista huippua paikallisen maksimin sijaan.
|
Perustaso
|
|
Perustason EEG Novelty P3 -amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu uusista ärsykkeistä visuaalisessa outotehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Oletuksena on, että lääkettä käyttämätön yksilöllinen uutuus P3-amplitudi ennustaa hoitovasteen Concerta- ja/tai Adderall-XR:lle.
|
Perustaso
|
|
Perustason EEG Cued P3 -amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu vihje-ärsykkeistä vihjatussa ei-go-tehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Oletuksena on, että lääkkeetön yksilöllinen P3-amplitudi ennustaa hoitovasteen Concerta- ja/tai Adderall-XR:lle.
|
Perustaso
|
|
Muutos EEG:n lepojaksoisessa kaltevuuskulmassa Concertassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
EEG:n lepojaksollinen spektrin kaltevuus johdetaan valot pois päältä -lepoparadigmasta lähtötilanteessa (lääkittämätön) ja Concerta Trial -tutkimuksen lopussa, kun lapsi on optimaalisella Concerta-annoksellaan.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Muutos EEG:n alfahuipputaajuudessa Concertassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
EEG:n lepoalfahuipputaajuus johdetaan valot pois päältä -lepoparadigmasta lähtötilanteessa (ilman lääkkeitä) ja Concerta Trial -tutkimuksen lopussa, kun lapsi on optimaalisella Concerta-annoksellaan.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Muutos uutuuden P3 ERP-amplitudissa Concertassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu uusista ärsykekokeista visuaalisessa parittomaisessa tehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Hypoteesi on, että muutos P3:n uutuusamplitudissa lähtötasosta Concertan optimaaliseen annokseen liittyy ADHD-oireiden vakavuuden muutokseen.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Muutos Cued P3 ERP -amplitudissa Concertassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu vihje-ärsykkeistä vihjatussa ei-go-tehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Oletuksena on, että muutos P3-amplitudissa lähtötasosta Concertan optimaaliseen annokseen liittyy ADHD-oireiden vakavuuden muutokseen.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Muutos EEG:n lepojaksoisessa kaltevuuskulmassa Adderall-XR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
EEG-lepotilan ajoittainen spektrin kaltevuus johdetaan valot pois päältä -lepo-paradigmasta lähtötilanteessa (ilman lääkkeitä) ja Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun lapsi on optimaalisella Adderall-XR-annoksella.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Muutos EEG:n alfahuipputaajuudessa Adderall-XR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
EEG:n lepoalfahuipputaajuus johdetaan valot pois päältä -lepoparadigmasta lähtötilanteessa (lääkittämätön) ja Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun lapsi on optimaalisella Adderall-XR-annoksella.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Muutos Novelty P3 ERP -amplitudissa Adderall-XR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu uusista ärsykekokeista visuaalisessa parittomaisessa tehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Oletuksena on, että muutos P3:n uutuusamplitudissa lähtötilanteesta optimaaliseen Adderall-XR-annokseen liittyy ADHD-oireiden vakavuuden muutokseen.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Muutos Cue P3 ERP -amplitudissa Adderall-XR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
Keskimääräinen P3-amplitudi, joka on johdettu vihje-ärsykkeistä vihjatussa ei-go-tehtävässä, mitataan keskimääräisenä amplitudina ikkunassa, joka määritetään visuaalisella tarkastelulla ja kirjallisuuskatsauksella.
Oletuksena on, että muutos P3-amplitudissa lähtötilanteesta optimaaliseen Adderall-XR-annokseen liittyy ADHD-oireiden vakavuuden muutokseen.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sietokyky Concertalle
Aikaikkuna: Konsertin jälkeinen oikeudenkäynti
|
Oireiden vähentämisen lisäksi toissijaisena päätetapahtumana tarkastellaan hoidon sivuvaikutuksia ja toleranssia.
Vanhempi ja opettaja arvioivat sivuvaikutusten vakavuuden ADHD Vanderbilt Rating -asteikolla lähtötilanteessa ja viikoittain 3 viikon Concerta-tutkimuksen aikana.
Kolmen viikon kokeen lopussa jokaiselle lapselle annetaan yhteenveto sietokykyarvioinnista tutkimusryhmältä: 1 = ei sivuvaikutuksia, 2 = lieviä sivuvaikutuksia tai 3 = merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
|
Konsertin jälkeinen oikeudenkäynti
|
|
Adderall-XR:n lääkitystoleranssi
Aikaikkuna: Post-Adderall-XR-kokeilu
|
Oireiden vähentämisen lisäksi toissijaisena päätetapahtumana tarkastellaan hoidon sivuvaikutuksia ja toleranssia.
Vanhempi ja opettaja arvioivat sivuvaikutusten vakavuuden ADHD Vanderbilt Rating -asteikolla lähtötilanteessa ja viikoittain 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen aikana.
Kolmen viikon kokeen lopussa jokaiselle lapselle annetaan yhteenveto sietokykyarvioinnista tutkimusryhmältä: 1 = ei sivuvaikutuksia, 2 = lieviä sivuvaikutuksia tai 3 = merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
|
Post-Adderall-XR-kokeilu
|
|
Muutos Testit of Variables of Attention (TOVA) Komission virheet Concerta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
Huomiomuuttujien testien (TOVA) komission virheet tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Concerta-tutkimuksen lopussa, kun potilas käyttää optimaalista Concerta-annostaan hoidon vaikutusten estokontrolliin mittana.
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Muutos Testit of Variables of Attention (TOVA) Komission virheet Adderall-XR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
Huomiomuuttujien testeissä (TOVA) tehdyt komission virheet tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisella Adderall-XR-annoksella, mittana hoidon vaikutuksia estävä kontrolli.
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Testit of Variables of Attention (TOVA) Response Time on Concerta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
TOVA:n (Tests of Variables of Attention) vasteaika tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Concerta-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisella Concerta-annoksella, mittana hoidon vaikutuksia vasteaikaan (nopeuteen) ).
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Testit of Variables of Attention (TOVA) vasteaika Adderall-XR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
TOVA-testien vasteaika tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisessa Adderall-XR-annoksessa, mittana hoidon vaikutuksia vasteaika (nopeus).
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Huomiomuuttujien testit (TOVA) Concertan poisjäämisvirheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
Tarkkailumuuttujien (TOVA) testien poisjäämisvirheet tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Concerta-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisella Concerta-annoksella, mittana hoidon vaikutuksia huomion ylläpitämiseen.
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Huomiomuuttujien testit (TOVA) laiminlyönnit Adderall-XR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
Huomiomuuttujien testien (TOVA) laiminlyöntivirheet tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisessa Adderall-XR-annoksessa, mittana hoidon vaikutuksia huomion ylläpito.
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Huomiomuuttujien (TOVA) testit vasteajan vaihtelussa Concertassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
TOVA:n (Tests of Variables of Attention) vasteajan vaihtelua tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Concerta-tutkimuksen lopussa, kun potilas on optimaalisella Concerta-annoksella, mittana hoidon vaikutuksia vasteaikaan. vaihtelevuus (yhtenäisyys).
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja konsertin jälkeinen kokeilu
|
|
Tarkkailumuuttujien (TOVA) testit vasteajan vaihtelussa Adderall-XR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
TOVA-testien vasteajan vaihtelua tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 viikon Adderall-XR-tutkimuksen lopussa, kun potilas käyttää optimaalista Adderall-XR-annosta hoidon mittana. vaikutukset vasteajan vaihteluun (yhtenäisyys).
TOVA-pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 (alue: 120).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja Post-Adderall-XR -kokeilu
|
|
Muutos sisäistyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
ADHD-oireiden vähenemisen ja sisäisten oireiden (masennus, ahdistuneisuus) väliset pitkittäiset yhteydet mitataan käyttämällä Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) sisäistämisasteikkoa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Pituussuuntaiset kaksimuuttujaassosiaatiot mallinnetaan käyttämällä autoregressiivistä ristiin viiveellä polkumallia.
BASC-3-pisteet raportoidaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 (alue: 20-120).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän patologiaa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen muutos sisäistyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
ADHD-oireiden vähenemisen ja sisäisten oireiden (masennus, ahdistuneisuus) väliset pitkittäiset yhteydet mitataan käyttämällä Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) sisäistämisasteikkoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Pituussuuntaiset kaksimuuttujaassosiaatiot mallinnetaan käyttämällä autoregressiivistä ristiin viiveellä polkumallia.
BASC-3-pisteet raportoidaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 (alue: 20-120).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän patologiaa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ulkoistuvissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen
|
ADHD-oireiden vähentymisen ja ulkoisten oireiden (oppositiivinen uhma, aggressio, käyttäytymisongelmat) väliset pitkittäiset yhteydet mitataan käyttämällä lasten käyttäytymisarviointijärjestelmää, 3rd Edition (BASC-3) Externalizing Scale -asteikkoa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Kaksimuuttujaassosiaatiot mallinnetaan kaikissa kolmessa aikapisteessä käyttämällä autoregressiivistä ristiin viivettyä polkumallia.
BASC-3-pisteet raportoidaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 (alue: 20-120).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän patologiaa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen muutos ulkoistavissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen
|
ADHD-oireiden vähenemisen ja ulkoisten oireiden (oppositiivinen uhma, aggressio, käyttäytymisongelmat) väliset pitkittäiset yhteydet mitataan käyttämällä Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) ulkoistamisasteikkoa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.
Kaksimuuttujaassosiaatiot mallinnetaan kaikissa kolmessa aikapisteessä käyttämällä autoregressiivistä ristiin viivettyä polkumallia.
BASC-3-pisteet raportoidaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 (alue: 20-120).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän patologiaa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Anne B Arnett, PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Metyylifenidaatti
- Adderall
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArnettChanTNC2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat EEG-, käyttäytymis- ja kognitiiviset tiedot voidaan toimittaa tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .