Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for ADHD-behandlingsrespons (BAT)

5. september 2023 oppdatert av: Anne Arnett, Boston Children's Hospital

Målet med denne translasjonsbiomarkørstudien er å bruke elektroencefalografi (EEG) for å identifisere hjernesignaturer som vil forutsi et barns respons på to av de mest foreskrevne ADHD-medisinene, metylfenidat og blandede amfetaminsalter. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:

  1. Har barn med ADHD som viser symptomreduksjon med metylfenidat andre EEG-profiler enn barn som ikke responderer godt på metylfenidat?
  2. Har barn som reagerer bedre på blandede amfetaminsalter enn på metylfenidat unike EEG-profiler?

Etterforskerne vil måle hjerneaktivitet før de deltakende barna har prøvd noen sentralstimulerende medisiner, og deretter igjen etter en 3-ukers utprøving av Concerta (metylfenidat). Deltakere som ikke viser signifikant symptomforbedring på Concerta, vil deretter fullføre en 3-ukers prøveperiode med Adderall (blandet amfetaminsalter), og studien vil måle hjerneaktivitet mens disse barna får den beste dosen av Adderall. Etterforskerne vil samle inn informasjon fra barnet, omsorgspersoner og lærere hver uke for å måle ADHD-symptomforbedring og bivirkninger. Denne studien vil derfor følge den typiske behandlingstilnærmingen som brukes i Boston Children's Hospital Developmental Medicine Clinic, men etterforskerne vil legge til mål på hjernens funksjon før og etter medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en svært utbredt nevroutviklingsforstyrrelse assosiert med psykiatriske, sosiale, akademiske, yrkesmessige og helsemessige svekkelser gjennom hele livet. Selv om farmakologiske intervensjoner for pediatrisk ADHD er trygge og effektive, er det betydelig variasjon i behandlingsrespons på individnivå. Som et resultat blir identifisering av optimal medisinklasse og -dose ofte ikke oppnådd i kliniske lokalsamfunn. Den nåværende applikasjonen utgjør en translasjonsbiomarkørstudie rettet mot å identifisere elektroencefalografi (EEG) og hendelsesrelaterte potensielle (ERP) biomarkører av foretrukket respons på to vanlig foreskrevne psykostimulanter blant barn med ADHD. Resultatene av denne undersøkelsen vil forbedre forståelsen av individuelle forskjeller i nevrobiologiske mekanismer for ADHD og gi foreløpige data for en storskala klinisk studie rettet mot å utvikle en presisjonsmedisinsk omsorgsmodell for farmakologisk behandling av ADHD.

Med støtte fra Translational Neuroscience Center Clinical Research Operations-tjenester og i samarbeid med Boston Children's Hospital Primary Care Center (CHPCC), vil etterforskerne utføre en sekvensiell crossover-designstudie som undersøker førbehandlings EEG og ERP-biomarkører for respons på metylfenidat (MPH) Concerta) blant alle barn og til blandede amfetaminsalter (MAS; Adderall-XR) blant barn med suboptimal respons på MPH. Ytterligere vurderinger før og etter behandling vil bli integrert med standard klinisk behandling gitt av Dr. Chan (co-PI) i avdelingen for utviklingsmedisin. Studien vil rekruttere 30 sentralstimulerende-behandling-naive barn med ADHD, i alderen 7-11, fra CHPCC. I tillegg vil analyser utnytte Dr. Arnetts (co-PI) eksisterende EEG/ERP-data på 40 typisk utviklende (TD) barn i samme aldersgruppe for å maksimere kraften for statistiske sammenligninger.

Etterforskerne antar at, i samsvar med Dr. Arnetts tidligere arbeid, vil EEG- og ERP-profilene skille barn med positiv respons på MPH versus foretrukket respons på MAS. Spesifikt antar etterforskerne at MPH-respondere vil ha redusert P3 ERP-amplitude og normal aperiodisk spektralhelning, mens MAS-preferensielle respondere vil ha normal P3-amplitude og flatere aperiodisk spektralhelning. Etterforskerne forventer at langsom individuell alfa-topp vil være assosiert med redusert respons på både MPH og MAS, som foreslått av tidligere litteratur. I tillegg antar etterforskerne at ved optimal dosering vil behandlingsrelatert endring i EEG/ERP-biomarkører være assosiert med ADHD-symptomforbedring; dette vil indikere at individuelle forskjeller i psykostimulerende respons reflekterer individuelle forskjeller i den nevrobiologiske etiologien til ADHD-symptomer.

Resultatene av denne pilotstudien vil støtte søknad om føderal finansiering for en storskala klinisk studie. De langsiktige resultatene av denne forskningslinjen er til fordel for barn og familier med ADHD, så vel som barn med andre primærdiagnoser som ofte er assosiert med ADHD (f.eks. autismespekterforstyrrelse; genetiske syndromer). Dessuten har forskjeller i nevrofysiologiske korrelater av differensiell stimulerende respons potensial til å øke vår kunnskap om nevrale mekanismer som ligger til grunn for psykostimulerende medisineffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Rekruttering
        • 2 Brookline Place
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne B Arnett, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia Chan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 7-11 sett på barnesykehuset Primary Care Center
  • Har en ADHD-diagnose eller henvist til en ADHD-evaluering
  • Har ikke tidligere prøvd ut sentralstimulerende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser av intellektuell funksjonshemming, autisme, tidligere selvmordsforsøk, nåværende bruk av psykotrope medisiner, kjent genetisk syndrom, fargeblindhet
  • Anamnese med ikke-febrile anfall
  • Svangerskapsalder < 32 uker
  • Prenatal alkohol- eller stoffeksponering
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av psykostimulerende midler (f.eks. hjerteproblemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidatforsøk
3-ukers metylfenidat studie med ukentlige dosejusteringer.
Legemiddel: Concerta
3-ukers utprøving av oral metylfenidat forlenget frigivelse
Aktiv komparator: Forsøk med blandede amfetaminsalter
3-ukers utprøving av blandede amfetaminsalter med ukentlig dosejustering.
Legemiddel: Adderall-XR
3-ukers utprøving av orale blandede amfetaminsalter, forlenget frigivelse, gitt kun til barn som ikke viser minst 30 % forbedring under Concerta/Methylphenidat-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-symptomalvorlighet fra baseline til slutten av Concerta-forsøket
Tidsramme: Baseline og Concerta Trial uke 3
Vanderbilt ADHD-vurderinger fra forelder og lærer vil bli samlet inn ved baseline og ukentlig under hver av de 3-ukers medisinstudiene for å veilede videre dosering og studiedisponering. Pasienter med minst 30 % ADHD-symptomreduksjon på både foreldre- og lærervurderingsskalaer ved slutten av den 3-ukers Concerta-studien vil gå tilbake til standard klinisk behandling hos sin primære omsorgsperson. Pasienter med mindre enn 30 % ADHD-symptomreduksjon ved slutten av 3-ukers Concerta/Methylphenidat-studien vil fullføre en 1-2 ukers medisinutvasking og deretter en 3-ukers Adderall-XR-studie. Vanderbilt-varer er vurdert på en skala fra 0-3 og gjennomsnittlig. Høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline og Concerta Trial uke 3
Endring i ADHD-symptomalvorlighet fra baseline til slutten av Adderall-XR-prøven
Tidsramme: Baseline og Adderall-XR prøveperiode uke 3
Vanderbilt ADHD-vurderinger fra forelder og lærer vil bli samlet inn ved baseline og ukentlig under hver av de 3-ukers medisinstudiene for å veilede videre dosering og studiedisponering. Vanderbilt-varer er vurdert på en skala fra 0-3 og gjennomsnittlig. Høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline og Adderall-XR prøveperiode uke 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) i ADHD-relatert svekkelse på Concerta
Tidsramme: Concerta Trial uke 3
Endring i funksjon og ADHD-relatert svekkelse vil bli målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) etter 3 uker med Concerta-studien. Vurderinger gjøres av klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere skåre som indikerer færre symptomer etter behandling. I samsvar med tidligere forskning vil skårer på 2 "mye forbedret" eller 1 "svært mye forbedret" anses som klinisk signifikant forbedring og vil bli brukt til å kategorisere pasienter som behandlingsrespondere for analyser.
Concerta Trial uke 3
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) i ADHD-relatert svekkelse på Adderall-XR
Tidsramme: Adderall-XR prøveversjon uke 3
Endring i funksjon og ADHD-relatert svekkelse vil bli målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) etter 3 uker med Adderall-XR studien. Vurderinger gjøres av klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere skåre som indikerer færre symptomer etter behandling. I samsvar med tidligere forskning vil skårer på 2 "mye forbedret" eller 1 "svært mye forbedret" anses som klinisk signifikant forbedring og vil bli brukt til å kategorisere pasienter som behandlingsrespondere for analyser.
Adderall-XR prøveversjon uke 3
Langsiktig klinisk global inntrykk-forbedring (CGI-I) ved ADHD-relatert svekkelse
Tidsramme: 3 måneder etter at prøveperioden er fullført
Endring i funksjon og ADHD-relatert svekkelse fra baseline til etterbehandling vil bli målt med Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) 3 måneder etter den siste medisinstudien. Vurderinger gjøres av klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere skåre som indikerer færre symptomer etter behandling. I samsvar med tidligere forskning vil skårer på 2 "mye forbedret" eller 1 "svært mye forbedret" anses som klinisk signifikant forbedring og vil bli brukt til å kategorisere pasienter som behandlingsrespondere for analyser.
3 måneder etter at prøveperioden er fullført
Langsiktig klinisk global inntrykk-forbedring (CGI-I) ved ADHD-relatert svekkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fullført prøveperiode
Endring i funksjon og ADHD-relatert svekkelse fra baseline til etterbehandling, og opprettholdelse av bedring vil bli målt med Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) 6 måneder etter den endelige medisinstudien. Vurderinger gjøres av klinikeren på en skala fra 1-7, med lavere skåre som indikerer færre symptomer etter behandling. I samsvar med tidligere forskning vil skårer på 2 "mye forbedret" eller 1 "svært mye forbedret" anses som klinisk signifikant forbedring og vil bli brukt til å kategorisere pasienter som behandlingsrespondere for analyser.
6 måneder etter fullført prøveperiode
Baseline EEG hvilende aperiodisk stigning
Tidsramme: Grunnlinje
EEG hvilende aperiodisk spektralhelling vil bli avledet fra lys-av hvileparadigmet ved baseline, med hypotesen om at umedisinert individuell aperiodisk helning vil forutsi behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR. Aperiodisk helning vil kvantifiseres som den aperiodiske eksponenten fra 1-55 hz ved å bruke FOOOF-verktøykassen i MATLAB.
Grunnlinje
Baseline EEG hvilende alfa toppfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
EEG hvile alfa toppfrekvens vil bli avledet fra lys-av hvileparadigmet ved baseline, med hypotesen om at umedisinert individuell alfa topp frekvens vil forutsi behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR. Alfa-toppfrekvens vil kvantifiseres som den høyeste topp mellom 7-13 Hz som det er lavere effekt for .2 hz under og .2 hz ovenfor, som indikerer en sann topp i stedet for et lokalt maksimum.
Grunnlinje
Baseline EEG Nyhet P3 Amplitude
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra nye stimuli i en visuell oddballoppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at umedisinert individuell nyhet P3-amplitude vil forutsi behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR.
Grunnlinje
Baseline EEG Cued P3 Amplitude
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra cue-stimuli i en cued go-no-go-oppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at umedisinert individuell cued P3-amplitude vil forutsi behandlingsrespons på Concerta og/eller Adderall-XR.
Grunnlinje
Endring i EEG hvilende aperiodisk helning på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
EEG-hvilende aperiodisk spektralhelling vil bli avledet fra hvileparadigmet for lys av ved baseline (umedisinert) og ved slutten av Concerta-forsøket mens barnet er på sin optimale dose Concerta.
Baseline og Post-Concerta Trial
Endring i EEG Alpha Peak Frequency på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
EEG-hvilende alfa-toppfrekvens vil bli utledet fra hvileparadigmet for lys av ved baseline (umedisinert) og ved slutten av Concerta-prøven mens barnet er på sin optimale dose Concerta.
Baseline og Post-Concerta Trial
Endring i Novelty P3 ERP Amplitude på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra nye stimulusforsøk i en visuell oddballoppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at endring i nyhet P3-amplitude fra baseline til optimal dose Concerta vil være assosiert med endring i ADHD-symptomalvorlighet.
Baseline og Post-Concerta Trial
Endring i Cued P3 ERP Amplitude på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra cue-stimuli i en cued go-no-go-oppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at endring i cue P3-amplitude fra baseline til optimal dose Concerta vil være assosiert med endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og Post-Concerta Trial
Endring i EEG hvilende aperiodisk helning på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
EEG-hvilende aperiodisk spektralhelling vil bli avledet fra hvileparadigmet for lys av ved baseline (umedisinert) og på slutten av Adderall-XR-forsøket mens barnet er på sin optimale dose av Adderall-XR.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Endring i EEG Alpha Peak Frequency på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
EEG-hvile-alfa-toppfrekvensen vil bli utledet fra hvileparadigmet for lys av ved baseline (umedisinert) og på slutten av Adderall-XR-prøven mens barnet er på sin optimale dose av Adderall-XR.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Endring i Novelty P3 ERP Amplitude på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra nye stimulusforsøk i en visuell oddballoppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at endring i nyhet P3 amplitude fra baseline til optimal dose av Adderall-XR vil være assosiert med endring i ADHD symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Endring i Cue P3 ERP Amplitude på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Gjennomsnittlig P3-amplitude avledet fra cue-stimuli i en cued go-no-go-oppgave vil bli målt som gjennomsnittlig amplitude i et vindu bestemt via visuell inspeksjon og litteraturgjennomgang. Hypotesen er at endring i cue P3-amplitude fra baseline til optimal dose av Adderall-XR vil være assosiert med endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisintoleranse mot Concerta
Tidsramme: Rettssak etter konsert
I tillegg til symptomreduksjon vil behandlingsbivirkninger og toleranse bli undersøkt som et sekundært endepunkt. Alvorligheten av bivirkninger vil bli vurdert av foreldre og lærer på ADHD Vanderbilt Rating-skalaen ved baseline og ukentlig i løpet av den 3-ukers Concerta-studien. På slutten av den 3-ukers studien vil hvert barn bli tildelt en summarisk toleransevurdering av forskerteamet: 1 = ingen bivirkninger, 2 = milde bivirkninger, eller 3 = signifikante bivirkninger som krever seponering av behandlingen.
Rettssak etter konsert
Medisintoleranse for Adderall-XR
Tidsramme: Etter Adderall-XR prøveversjon
I tillegg til symptomreduksjon vil behandlingsbivirkninger og toleranse bli undersøkt som et sekundært endepunkt. Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli vurdert av forelder og lærer på ADHD Vanderbilt Rating-skalaen ved baseline og ukentlig under den 3-ukers Adderall-XR-studien. På slutten av den 3-ukers studien vil hvert barn bli tildelt en summarisk toleransevurdering av forskerteamet: 1 = ingen bivirkninger, 2 = milde bivirkninger, eller 3 = signifikante bivirkninger som krever seponering av behandlingen.
Etter Adderall-XR prøveversjon
Change in Tests of Variables of Attention (TOVA) Commission-feil på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Kommisjonsfeil på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av den 3-ukers Concerta-studien når pasienten er på sin optimale dose Concerta som et mål på behandlingseffekter på hemmende kontroll. TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Concerta Trial
Endring i tester av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) provisjonsfeil på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Kommisjonsfeil på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av den 3-ukers Adderall-XR studien når pasienten er på sin optimale dose av Adderall-XR, som et mål på behandlingseffekter på hemmende kontroll. TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Tester av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) responstid på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Responstiden på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og på slutten av 3-ukers Concerta-studien når pasienten er på sin optimale dose Concerta, som et mål på behandlingseffekter på responstid (hastighet) ). TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Concerta Trial
Tester av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) responstid på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Responstiden på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av den 3-ukers Adderall-XR studien når pasienten er på sin optimale dose av Adderall-XR, som et mål på behandlingseffekter på responstid (hastighet). TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Tester av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) utelatelsesfeil på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Utelatelsesfeil på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av 3-ukers Concerta-studien når pasienten er på sin optimale dose Concerta, som et mål på behandlingseffekter på oppmerksomhetsvedlikehold. TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Concerta Trial
Tester av utelatelsesfeil (TOVA-variables of Attention) på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Utelatelsesfeil på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av den 3-ukers Adderall-XR studien når pasienten er på sin optimale dose av Adderall-XR, som et mål på behandlingseffekter på oppmerksomhet vedlikehold. TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Tester av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) Variabilitet i responstid på Concerta
Tidsramme: Baseline og Post-Concerta Trial
Variasjon av responstid på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av 3-ukers Concerta-studien når pasienten er på sin optimale dose Concerta, som et mål på behandlingseffekter på responstid variabilitet (konsistens). TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Concerta Trial
Tester av Variables of Attention (TOVA) Variabilitet i responstid på Adderall-XR
Tidsramme: Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Variasjon av responstid på Tests of Variables of Attention (TOVA) vil bli undersøkt ved baseline og ved slutten av den 3-ukers Adderall-XR studien når pasienten er på sin optimale dose av Adderall-XR, som et mål på behandlingen effekter på responstidsvariabilitet (konsistens). TOVA-skårer rapporteres som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 (område: 120). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og Post-Adderall-XR-prøve
Endring i internaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter fullføring av prøven
Longitudinelle assosiasjoner mellom ADHD-symptomreduksjon og internaliserende symptomer (depresjon, angst) vil bli målt ved hjelp av Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale at Baseline og 3 måneder etter studiens fullføring. Longitudinelle bivariate assosiasjoner vil bli modellert ved hjelp av en autoregressiv cross-lagged path-modell. BASC-3-skårer rapporteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (område: 20-120). Høyere score indikerer mer patologi.
Baseline og 3 måneder etter fullføring av prøven
Langsiktig endring i internaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fullføring av prøven
Longitudinelle assosiasjoner mellom ADHD-symptomreduksjon og internaliserende symptomer (depresjon, angst) vil bli målt ved hjelp av Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Internalizing Scale at Baseline og 6 måneder etter studiens fullføring. Longitudinelle bivariate assosiasjoner vil bli modellert ved hjelp av en autoregressiv cross-lagged path-modell. BASC-3-skårer rapporteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (område: 20-120). Høyere score indikerer mer patologi.
Baseline og 6 måneder etter fullføring av prøven
Endring i eksternaliseringssymptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter fullføring av prøven
Longitudinelle assosiasjoner mellom ADHD-symptomreduksjon og eksternaliserende symptomer (opposisjonell trass, aggresjon, atferdsproblemer) vil bli målt ved hjelp av Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalising Scale ved baseline og 3 måneder etter fullføring av forsøket. Bivariate assosiasjoner vil bli modellert på tvers av alle 3 tidspunktene ved å bruke en autoregressiv cross-lagged path-modell. BASC-3-skårer rapporteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (område: 20-120). Høyere score indikerer mer patologi.
Baseline og 3 måneder etter fullføring av prøven
Langsiktig endring i eksternaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter fullføring av prøven
Longitudinelle assosiasjoner mellom ADHD-symptomreduksjon og eksternaliserende symptomer (opposisjonell trass, aggresjon, atferdsproblemer) vil bli målt ved å bruke Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition (BASC-3) Externalising Scale ved baseline og 6 måneder etter fullføring av forsøket. Bivariate assosiasjoner vil bli modellert på tvers av alle 3 tidspunktene ved å bruke en autoregressiv cross-lagged path-modell. BASC-3-skårer rapporteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (område: 20-120). Høyere score indikerer mer patologi.
Baseline og 6 måneder etter fullføring av prøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Arnett, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Eugenia Chan, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArnettChanTNC2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert EEG, atferdsdata og kognitive data kan gjøres tilgjengelig for forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Concerta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere