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재발성 및 불응성 다발골수종 환자에서 MMSET 억제제에 대한 연구

2026년 8월 16일 업데이트: K36 Therapeutics, Inc.

재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 H3K36me2를 억제하는 경구용 동급 최초의 선택적이며 강력한 MMSET 촉매 억제제인 ​​KTX-1001의 1상 연구

재발성 또는 불응성 성인 환자에서 H3K36의 디메틸화를 방지하기 위해 히스톤 라이신 메틸 트랜스퍼라제 MMSET(NSD2/WHSC1이라고도 함)의 새롭고 경구적으로 이용 가능하며 선택적이고 강력한 소분자 억제제의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구 다발성 골수종(RRMM).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RRMM이 있는 성인 환자를 대상으로 한 제1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

용량 증량 단계(파트 A)에서 환자는 주기 1(28일) 동안 DLT에 대해 평가됩니다. KTX-1001 MTD, RP2D 및 일정이 결정됩니다.

용량 확대 단계(파트 B)에서 전위 t(4;14) 또는 MMSET의 GOF 돌연변이(예: E1099K)가 있는 환자가 등록됩니다. 환자는 안전성과 내약성을 추가로 정의하고 예비 효능 정보를 제공하기 위해 RP2D에서 KTX-1001을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Soo Bang, MHSA
  • 전화번호: 1-347-342-7199
  • 이메일: sbang@k36tx.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
        • 수석 연구원:
          • Alfred Chung, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
        • 수석 연구원:
          • Vivek Roy, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Don Soffer Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Dickran Kazandjian, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
        • 수석 연구원:
          • Sagar Lonial, MD, FACP
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Yee, MD
        • 연락하다:
          • Andrew Yee, MD
          • 전화번호: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Yuxin Liu, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Transplant Center - Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Dingli, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S Siegel, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saad Usmani, MD, FACP
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cristina Gasparetto, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Williams, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Dominick, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jesus Berdeja, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aimaz Afrough, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialties
        • 수석 연구원:
          • Jorge Chaves, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital ClÃ-nic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Laura Rosinol, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Martínez López, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • 수석 연구원:
          • Maria-Victoria Mateos Manteca, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Paula Rodriguez, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre (Princess Margaret Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Trudel, MSc, MD
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
        • 수석 연구원:
          • Cyrille Touzeau, MD
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (CHU de Poitiers)
        • 수석 연구원:
          • Xavier Leleu, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 수석 연구원:
          • Pierre BORIES, MD
    • France
      • Villeneuve-d'Ascq, France, 프랑스
        • 모병
        • Universitaire de Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salomon Manier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • ≥ 18세
  • ECOG 점수 ​​≤ 2

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(IMWG에 따름)

    • ≥ PI, IMiD 및 항-CD38 항체를 포함하는 3가지 이전 치료 라인
    • 환자는 질병 재발, 치료 불응성 질환, 불내성 또는 치료 거부를 통해 의미 있는 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
    • t(4;14) 표준 치료 FISH 테스트로 확인 또는 로컬 시퀀싱 테스트로 확인된 MMSET의 GOF 돌연변이(파트 B 용량 확장 코호트에만 해당)

  • 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 M 단백질 ≥ 0.50g/dL(SPEP 기준)
    • 혈청 IgA ≥ 0.50g/dL(IgA 골수종 환자)
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간(UPEP 기준)
    • sFLC 관련 경쇄 ≥ 10mg/dL(100mg/L)(비정상 sFLC 비율을 가진 환자)
    • ≥ 1개의 골수외 병변 크기가 ≥ 1cm이고 영상 평가가 뒤따를 수 있음(파트 A 용량 증량 코호트에만 해당)
    • 골수 형질 세포 ≥ 10%(파트 A 용량 증량 코호트에만 해당)

주요 제외 기준:

  • 첫 번째 투여 전 지정된 기간에 다음 요법으로 치료:

    • 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법 ≤ 2주
    • 세포 치료 ≤ 8주
    • 자가 이식 < 100일
    • 동종 이식 ≤ 6개월 또는 활성 GVHD가 있는 > 6개월
    • 대수술 ≤ 4주
  • 형질 세포 장애, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물 또는 경쇄 아밀로이드증의 유일한 증거로서 형질 세포 백혈병, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증 및 피부 변화) 증후군, 고립성 골 병변 또는 골 병변의 병력 또는 현재
  • 활동성 중추신경계 질환
  • 부적절한 골수 기능
  • 부적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능
  • 활성, 진행 중 또는 제어되지 않는 전신 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 프로토콜에 정의된 허용된 예방 약물, 항균제 또는 항레트로바이러스 요법.
  • 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 산 감소제 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용
  • 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 등록 전 < 3년 이내에 치료가 필요한 골수종과 관련이 없거나 완전 관해 상태가 아닌 활동성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A (단일 에이전트) : KTX-1001 + DEXAMETHASONE
코호트 A1 (단일 에이전트) : RP2D1 + DEX 코호트 A2 (단일 에이전트) : KTX-1001 : RP2D2 + DEX의 KTX-1001
의약품: 코호트 A1 & A2 : KTX-1001
KTX-1001 : 진행 될 때까지주기마다 28 일 동안 경구. 덱사메타손 : 구두로 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • KTX-1001
실험적: 코호트 B (Mezigdomide) : KTX-1001 + Mezigdomide + Dex
코호트 B1 (Mezigdomide) : RP2D1 + Mezigdomide + Dex Cohort B2 (Mezigdomide) :: KTX-1001 at RP2D2 + Mezigdomide + Dex
의약품: 코호트 B1 & B2 : KTX-1001+mezigdomide
약물 : KTX-1001 : 진행 상황까지 각주기마다 28 일 동안 경구 : 덱사메타손 : 구두 주당 1 주간 약물 : Mezigdomide Dexamethasone : 구두로 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 메지그도마이드
실험적: 코호트 C (Carfilzomib/Kyprolis®) : KTX-1001 + Carfilzomib + Dex
코호트 C1 (CARFILZOMIB/KYPROLIS®) : RP2D1 + CARFILZOMIB + DEX 코호트 C2 (CARFILZOMIB/KYPROLIS®)의 KTX-1001 : RP2D2 + CARFILZOMIB + DEX의 KTX-1001
의약품: 코호트 C1 & C2 : KTX-1001 + Carfilzomib (Kyprolis®)
약물 : KTX-1001 : 진행 상황까지 각주기마다 28 일 동안 경구 : 덱사메타손 : 구두로 1 주간 약물 : Carfilzomib (Kyprolis®) : IV, 28 일주기마다 3 주간 일주일 동안 1 회
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • Carfilzomib (Kyprolis®)
실험적: Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 + pomalidomide + dex
Cohort D (pomalidomide): KTX-1001 at RP2D2 + pomalidomide + dex
의약품: 코호트 D : KTX-1001+ Pomalidomide (Pomalyst, Imnovid)
약물 : KTX-1001 : 진행 상황까지 각주기마다 28 일 동안 경구 : 덱사메타손 : 일주일에 한 번 구두 약물 : Pomalidomide (Pomalyst, Imnovid) : 각 28 일주기마다 21 일 동안 경구
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • Pomalidomide (Pomalyst, Imnovid)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD) 결정
용량 확장: KTX-1001과 다른 항골수종 치료제의 병용 요법에 대한 항종양 효과에 관한 예비 효능 데이터 제공
기간: 사이클 1 (28일)
용량제한 독성(DLTs), 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 치료 관련 이상사례, 임상적으로 유의한 검사실 검사 결과 변화의 발생률
사이클 1 (28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KTX-1001± 병용요법에 대한 질병 특이적 반응
기간: 연구 기간

객관적 반응률(ORR) 반응 기간(DOR) 무진행 생존율(PFS) 최소잔존질환(MRD)

다발성 골수종의 반응 및 최소 잔존 질환 평가에 대한 IMWG 합의 기준에 따라
연구 기간
KTX-1001± 병용요법의 안전성 프로파일
기간: 연구 기간
TEAE의 빈도 및 중증도, 치료 관련 AE, 실험실 테스트 결과의 임상적으로 중요한 변화
연구 기간
약동학 및 약 역학 KTX-10001 ± 병용 요법
기간: 학습 기간
KTX-1001의 최대 혈장 농도 (CMAX)는 KTX-1001의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC)에 따라 KTX-1001 영역에 대한 CMAX (TMAX)를 달성하기위한 최대 혈장 농도 (CMAX)
학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K36 Therapeutics, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTX-MMSET-001
  • EUCTR No: 2022-500801-41-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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